Společnost Alcura získala licenci na povolení k výrobě a dovozu, čímž rozšiřuje své možnosti na podporu vývojářů buněčných a genových terapií
CONSHOHOCKEN, Pennsylvania, [August 14, 2024] – Společnost Alcura, poskytovatel specializovaných služeb v oblasti klinických studií a součást společnosti Cencora, získala od Španělské agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky licenci na povolení k výrobě a dovozu (MIA) pro buněčné a genové terapie (CGT). Certifikace ve spojení s kryogenní skladovací kapacitou a týmem odborníků společnosti Alcura umožňuje společnosti poskytovat zvýšenou podporu vývojářům, kteří plánují uvést do Evropy zkoumané nebo komerčně schválené CGT.
Společnost Alcura nyní může dovážet CGT – neboli léčivé přípravky pro moderní terapii (ATMP) – vyráběné mimo Evropskou unii (EU) prostřednictvím svého závodu ve španělském Viladecans. Šarže jsou skladovány v jednotkách s řízenou teplotou, zatímco tým kvalifikovaných osob společnosti Alcura provádí nezbytné kontroly, včetně zajištění výroby šarží v souladu s požadavky na klinické hodnocení nebo registraci a správnou výrobní praxi (GMP). Jakmile bude šarže certifikována, společnost Alcura uvolní produkty pro distribuci po celé Evropě.
"Řízení ATMP vyžaduje hluboké porozumění složitým regulačním požadavkům a specializovanou logistickou podporu pro zajištění kvality a bezpečnosti produktů," řekl Javier Casas, viceprezident a regionální ředitel společnosti Alliance Healthcare a viceprezident pro klinické zkoušky. "Pokračujeme v rozšiřování našeho portfolia řešení prostřednictvím strategických investic do infrastruktury a inovativních služeb, což nám umožňuje nabízet komplexnější podporu, kterou lze přizpůsobit potřebám našich partnerů. S touto licencí MIA můžeme dovážet a uvolňovat ATMP vyvinuté mimo EU, což pomáhá usnadnit efektivní a bezpečný přístup ke kvalitním produktům v celé Evropě."
Podle Aliance pro regenerativní medicínu probíhá na celém světě téměř 2 000 klinických studií. Ve svém brífinku o stavu průmyslu v roce 2024 ARM předpověděla, že v letošním roce bude ve Spojených státech a Evropě schváleno 17 regulačních schválení CGT.
Společnost Alcura nabízí řadu logistických a regulačních služeb, včetně dovozu, certifikace šarží, skladování, balení a označování, exportu a regulačního hodnocení. Společnost Alcura nedávno přidala nádrže na kapalný dusík a další možnosti regulace teploty ve svém závodě ve Viladecans, čímž rozšířila svou kapacitu pro skladování produktů, které vyžadují skladování při zmrazených nebo kryogenních teplotách (až -196 stupňů Celsia).
Nové funkce dále rozšiřují služby, které mají vývojáři CGT k dispozici prostřednictvím obchodní sítě společnosti Cencora, včetně logistických služeb třetích stran, regulačního poradenství, přístupu na trh a podpory úhrad, klinických studií a komerční distribuce a služeb pro pacienty.
"Rostoucí nabídka buněčných a genových terapií je obrovským příslibem pro pacienty po celém světě," řekl Lung-I Cheng, viceprezident a vedoucí oddělení buněčné a genové terapie ve společnosti Cencora. "Certifikace MIA společnosti Alcura odráží závazek celé společnosti Cencora neustále zvyšovat a rozšiřovat naše schopnosti, což nám umožňuje poskytovat integrovanou podporu v celém životním cyklu produktu, abychom našim partnerům pomohli pokročit v inovacích a zajistit, aby se dostali k pacientům, kteří ji potřebují."
V rámci svého závazku podporovat CGT pořádá společnost Alcura dne 19. září 2024 summit s názvem "Překonávání překážek na podporu pokroku v buněčných a genových terapiích", na kterém se sejdou lídři z celého odvětví, aby diskutovali o nejnovějším vývoji v sektoru CGT a strategiích na podporu jedinečných požadavků na logistiku a distribuci. Chcete-li získat další informace o možnostech společnosti Alcura nebo se zaregistrovat na akci, navštivte webové stránky společnosti Alcura.
##
O společnosti Cencora
Společnost Cencora je lídrem globálních řešení v oblasti farmacie. Zaměřujeme se na zlepšování života lidí a zvířat po celém světě. Spolupracujeme s farmaceutickými inovátory napříč celým řetězcem, abychom usnadnili a optimalizovali dostupnost léčby na trhu. Poskytovatelé péče na nás spoléhají, že jim zajistíme bezpečné a spolehlivé dodávky léčiv, zdravotnických prostředků a řešení. Více než 46 000 členů našeho týmu z celého světa přispívá k pozitivním výsledkům zdravotní péče naplňováním našeho společného účelu: Spojuje nás odpovědnostza vytváření zdravější budoucnosti. Společnost Cencora se umístila na #10. místě v žebříčku Fortune 500 a #24 v celosvětovém žebříčku Fortune 500 s ročními tržbami více než 250 miliard USD. Více se dozvíte na www.cencora.com .