Alcura verkrijgt een licentie voor productie en import, waardoor het zijn mogelijkheden uitbreidt om ontwikkelaars van cel- en gentherapie te ondersteunen
CONSHOHOCKEN, Pennsylvania [August 14, 2024] – Alcura, een leverancier van gespecialiseerde klinische onderzoeksdiensten en onderdeel van Cencora, heeft van het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen een Manufacturing and Importation Authorization (MIA)-licentie voor cel- en gentherapieën (CGT) gekregen. De certificering, in combinatie met Alcura's cryogene opslagcapaciteit en team van experts, stelt het bedrijf in staat om verbeterde ondersteuning te bieden aan ontwikkelaars die van plan zijn om onderzoeks- of commercieel goedgekeurde CGT's naar Europa te brengen.
Alcura kan nu CGT's - of geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) - importeren die buiten de Europese Unie (EU) zijn vervaardigd via zijn fabriek in Viladecans, Spanje. De batches worden opgeslagen in temperatuurgecontroleerde eenheden, terwijl Alcura's team van gekwalificeerde personen de nodige beoordelingen uitvoert, waaronder het waarborgen dat batches worden vervaardigd in overeenstemming met de vereisten voor klinische proeven of marketingautorisatie en Good Manufacturing Practice (GMP). Zodra de batch is gecertificeerd, zal Alcura de producten vrijgeven voor distributie in heel Europa.
"Het beheer van ATMP's vereist een diepgaand begrip van de ingewikkelde wettelijke vereisten en gespecialiseerde logistieke ondersteuning om de productkwaliteit en -veiligheid te waarborgen", zegt Javier Casas, Vice President en Regional Director bij Alliance Healthcare en Vice President of Clinical Trials. "We blijven ons portfolio van oplossingen uitbreiden door strategische investeringen in infrastructuur en innovatieve diensten, waardoor we uitgebreidere ondersteuning kunnen bieden die kan worden afgestemd op de behoeften van onze partners. Met deze MIA-licentie kunnen we ATMP's die buiten de EU zijn ontwikkeld, importeren en vrijgeven, wat helpt om efficiënte en veilige toegang tot kwaliteitsproducten in heel Europa te vergemakkelijken."
Er zijn wereldwijd bijna 2.000 klinische onderzoeken aan de gang, volgens de Alliance for Regenerative Medicine. In zijn State of the Industry Briefing 2024 voorspelde ARM dit jaar mogelijk 17 CGT-wettelijke goedkeuringen in de Verenigde Staten en Europa.
Alcura biedt een verscheidenheid aan logistieke en regelgevende diensten, waaronder import, batchcertificering, opslag, verpakking en etikettering, export en beoordeling door regelgeving. Alcura heeft onlangs tanks met vloeibare stikstof en extra temperatuurgecontroleerde mogelijkheden toegevoegd aan zijn fabriek in Viladecans, waardoor de capaciteit is uitgebreid om producten te bewaren die moeten worden opgeslagen bij bevroren of cryogene (tot -196 graden Celsius) temperaturen.
De nieuwe mogelijkheden breiden de diensten die beschikbaar zijn voor CGT-ontwikkelaars via Cencora's bedrijfsnetwerk verder uit, waaronder logistieke diensten van derden, advies over regelgeving, markttoegang en ondersteuning bij vergoedingen, klinische proeven en commerciële distributie en patiëntendiensten.
"De groeiende pijplijn van cel- en gentherapieën biedt een enorme belofte voor patiënten over de hele wereld", zegt Lung-I Cheng, vicepresident en hoofd van de Cell & Gene Therapy Service Line bij Cencora. "De MIA-certificering van Alcura weerspiegelt de toewijding van Cencora om onze mogelijkheden voortdurend te verbeteren en uit te breiden, waardoor we geïntegreerde ondersteuning kunnen bieden gedurende de hele levenscyclus van het product om onze partners te helpen innovatie te bevorderen en ervoor te zorgen dat ze de patiënten kunnen bereiken die ze nodig hebben."
Als onderdeel van zijn inzet om CGT te ondersteunen, organiseert Alcura op 19 september 2024 een top, "Hindernissen overwinnen om vooruitgang in cel- en gentherapieën te bevorderen", waar leiders uit de hele sector bijeenkomen om de nieuwste ontwikkelingen in de CGT-sector en strategieën ter ondersteuning van de unieke logistieke en distributievereisten te bespreken. Ga voor meer informatie over de mogelijkheden van Alcura of om u in te schrijven voor het evenement naar de website van Alcura.
##
Over Cencora
Cencora is een toonaangevende wereldwijde organisatie voor farmaceutische oplossingen die zich richt op het verbeteren van het leven van mensen en dieren overal ter wereld. We werken samen met innovatieve farmaceutische partners, overal in de waardeketen, om de markttoegang tot therapieën te faciliteren en optimaliseren. Zorgaanbieders vertrouwen op ons voor de veilige, betrouwbare levering van farmaceutische-, zorgproducten en oplossingen. Onze ruim 46.000 teamleden wereldwijd dragen bij aan positieve gezondheidsresultaten door onze krachtig geformuleerde doelstelling: Wij zijn samen verantwoordelijk voor het creëren van een gezondere toekomst. Cencora staat op #10 in de Fortune 500 en #24 in de Global Fortune 500 met een jaaromzet van meer dan $ 250 miljard. Meer informatie op www.cencora.com.
Gerelateerde inhoud
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.