Alcura, Üretim ve İthalat Yetkilendirme Lisansı Alarak Hücre ve Gen Tedavisi Geliştiricilerini Desteklemek İçin Yeteneklerini Genişletiyor

Cencora'nın bir parçası olan ve uzmanlaşmış klinik araştırma hizmetleri sağlayıcısı olan Alcura'ya, [August 14, 2024] İspanya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı tarafından hücre ve gen tedavileri (CGT) için Üretim ve İthalat İzni (MIA) lisansı verildi. Sertifika, Alcura'nın kriyojenik depolama kapasitesi ve uzman ekibiyle birleştiğinde, şirketin araştırma veya ticari olarak onaylanmış CGT'leri Avrupa'ya getirmeyi planlayan geliştiricilere gelişmiş destek sağlamasına olanak tanıyor.

Alcura artık İspanya'nın Viladecans kentindeki tesisi aracılığıyla Avrupa Birliği (AB) dışında üretilen CGT'leri veya ileri tedavi tıbbi ürünlerini (ATMP'ler) ithal edebilmektedir. Partiler sıcaklık kontrollü ünitelerde depolanırken, Alcura'nın kalifiye kişilerden oluşan ekibi, partilerin klinik deney veya pazarlama yetkilendirmesine ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gerekliliklerine uygun olarak üretilmesini sağlamak da dahil olmak üzere gerekli incelemeleri gerçekleştirir. Parti onaylandıktan sonra Alcura, ürünleri Avrupa çapında dağıtım için piyasaya sürecek.

Alliance Healthcare Başkan Yardımcısı ve Bölge Direktörü ve Klinik Araştırmalardan Sorumlu Başkan Yardımcısı Javier Casas, "ATMP'leri yönetmek, karmaşık düzenleyici gerekliliklerin derinlemesine anlaşılmasını ve ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamak için özel lojistik desteği gerektirir" dedi . "Altyapıya ve yenilikçi hizmetlere yapılan stratejik yatırımlar yoluyla çözüm portföyümüzü genişletmeye devam ediyoruz ve bu da ortaklarımızın ihtiyaçlarına göre uyarlanabilecek daha kapsamlı destek sunmamıza olanak tanıyor. Bu MIA lisansıyla, AB dışında geliştirilen ATMP'leri ithal edebilir ve piyasaya sürebiliriz, bu da Avrupa çapında kaliteli ürünlere verimli ve güvenli erişimi kolaylaştırmaya yardımcı olur."

Rejeneratif Tıp İttifakı'na göre, dünya çapında devam eden yaklaşık 2.000 klinik çalışma var. ARM, 2024 Endüstrinin Durumu Brifinginde, bu yıl Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da olası 17 CGT düzenleyici onayı öngördü.

Alcura, ithalat, parti sertifikasyonu, depolama, paketleme ve etiketleme, ihracat ve düzenleyici değerlendirme dahil olmak üzere çeşitli lojistik ve düzenleyici hizmetler sunar. Alcura kısa süre önce Viladecans tesisine sıvı nitrojen tankları ve ek sıcaklık kontrollü yetenekler ekleyerek, donmuş veya kriyojenik (-196 santigrat dereceye kadar) sıcaklıklarda depolama gerektiren ürünleri tutma kapasitesini genişletti.

Yeni özellikler, üçüncü taraf lojistik hizmetleri, düzenleyici danışmanlık, pazar erişimi ve geri ödeme desteği, klinik araştırma ve ticari dağıtım ve hasta hizmetleri dahil olmak üzere Cencora'nın iş ağı aracılığıyla CGT geliştiricilerine sunulan hizmetleri daha da genişletiyor .

Cencora Başkan Yardımcısı ve Hücre ve Gen Tedavisi Hizmet Hattı Başkanı Lung-I Cheng, "Hücre ve gen tedavilerinin büyüyen boru hattı, dünya çapındaki hastalar için muazzam bir umut vaat ediyor" dedi . "Alcura'nın MIA sertifikası, Cencora'nın yeteneklerimizi sürekli olarak yükseltme ve genişletme taahhüdünü yansıtarak, iş ortaklarımızın inovasyonu geliştirmelerine yardımcı olmak ve ihtiyaç duyan hastalara ulaşabilmelerini sağlamak için ürün yaşam döngüsü boyunca entegre destek sunmamızı sağlıyor."

Alcura, CGT'yi destekleme taahhüdünün bir parçası olarak, 19 Eylül 2024'te CGT sektöründeki en son gelişmeleri ve benzersiz lojistik ve dağıtım gereksinimlerini desteklemeye yönelik stratejileri tartışmak üzere sektördeki liderleri bir araya getirecek olan "Hücre ve Gen Tedavilerinde İlerlemeleri Teşvik Etmek için Engellerin Üstesinden Gelmek" başlıklı bir zirveye ev sahipliği yapıyor. Alcura'nın yetenekleri hakkında daha fazla bilgi almak veya etkinliğe kaydolmak için Alcura'nın web sitesini ziyaret edin .

##