Alcura får lisens for produksjons- og importautorisasjon, og utvider sine muligheter til å støtte celle- og genterapiutviklere
CONSHOHOCKEN, PA., [August 14, 2024] – Alcura, en leverandør av spesialiserte kliniske utprøvingstjenester og en del av Cencora, har fått en Manufacturing and Importation Authorization (MIA)-lisens for celle- og genterapier (CGT) av det spanske byrået for legemidler og medisinsk utstyr. Sertifiseringen, kombinert med Alcuras kryogene lagringskapasitet og team av eksperter, gjør det mulig for selskapet å gi forbedret støtte til utviklere som planlegger å bringe etterforsknings- eller kommersielt godkjente CGT-er til Europa.
Alcura kan nå importere CGT-er – eller avanserte terapilegemidler (ATMP) – produsert utenfor Den europeiske union (EU) via sitt anlegg i Viladecans, Spania. Batchene lagres i temperaturkontrollerte enheter mens Alcuras team av kvalifiserte personer utfører nødvendige gjennomganger, inkludert å sikre at batchene er produsert i samsvar med kravene til klinisk utprøving eller markedsføringstillatelse og Good Manufacturing Practice (GMP). Når batchen er sertifisert, vil Alcura frigi produktene for distribusjon over hele Europa.
"Å administrere ATMP-er krever en dyp forståelse av de intrikate regulatoriske kravene og spesialisert logistisk støtte for å sikre produktkvalitet og sikkerhet," sa Javier Casas, visepresident og regiondirektør i Alliance Healthcare og visepresident for kliniske studier. «Vi fortsetter å utvide vår portefølje av løsninger gjennom strategiske investeringer i infrastruktur og innovative tjenester, slik at vi kan tilby mer omfattende støtte som kan skreddersys til våre partneres behov. Med denne MIA-lisensen kan vi importere og frigi ATMP-er utviklet utenfor EU, noe som bidrar til å legge til rette for effektiv og sikker tilgang til kvalitetsprodukter over hele Europa.»
Det er nesten 2,000 kliniske studier på gang globalt, ifølge Alliance for Regenerative Medicine. I sin 2024 State of the Industry Briefing spådde ARM mulige 17 CGT-regulatoriske godkjenninger over hele USA og Europa i år.
Alcura tilbyr en rekke logistikk- og regulatoriske tjenester, inkludert import, batchsertifisering, lagring, pakking og merking, eksport og regulatorisk vurdering. Alcura la nylig til tanker for flytende nitrogen og ekstra temperaturkontrollerte funksjoner ved Viladecans-anlegget, og utvidet kapasiteten til å oppbevare produkter som krever lagring ved frosne eller kryogene (så lave som -196 grader Celsius) temperaturer.
De nye mulighetene utvider tjenestene som er tilgjengelige for CGT-utviklere via Cencoras nettverk av virksomheter, inkludert tredjeparts logistikktjenester, regulatorisk rådgivning, markedsadgang og refusjonsstøtte, klinisk utprøving og kommersiell distribusjon og pasienttjenester.
«Den voksende pipelinen av celle- og genterapier er svært lovende for pasienter over hele verden», sier Lung-I Cheng, Vice President og Head of Cell & Gene Therapy Service Line hos Cencora. «Alcuras MIA-sertifisering gjenspeiler Cencoras forpliktelse til kontinuerlig å heve og utvide våre evner, noe som gjør det mulig for oss å levere integrert støtte gjennom hele produktets livssyklus for å hjelpe våre partnere med å fremme innovasjon og sikre at de kan nå pasientene som trenger dem.»
Som en del av sin forpliktelse til å støtte CGT, arrangerer Alcura et toppmøte 19 september 2024, "Overcoming Hurdles to Promote Advancements in Cell and Gene Therapies", som vil samle ledere på tvers av bransjen for å diskutere den siste utviklingen i CGT-sektoren og strategier for å støtte de unike logistikk- og distribusjonskravene. For mer informasjon om Alcuras evner eller for å registrere deg for arrangementet, besøk Alcuras nettside.
##
Om Cencora
Cencora er en ledende global organisasjon for farmasøytiske tjenester som fokuserer på å forbedre livene til mennesker og dyr over hele verden. Vi samarbeider med farmasøytiske innovatører i hele verdikjeden for å tilrettelegge og optimalisere markedstilgangen til behandlinger. Omsorgsleverandører er avhengige av oss for sikker og pålitelig levering av legemidler, helseprodukter og løsninger. Våre 46 000+ teammedlemmer over hele verden bidrar til positive helseresultater gjennom kraften i formålet vårt: Vi står sammen om vårt ansvar for å skape en sunnere fremtid. Cencora er rangert som #10 på Fortune 500 og #24 på Global Fortune 500 med mer enn 250 milliarder dollar i årlig omsetning. Finn ut mer på www.cencora.com.
Relatert innhold
Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.
Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål. Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.