Alcura får lisens for produksjons- og importautorisasjon, og utvider sine muligheter til å støtte celle- og genterapiutviklere
CONSHOHOCKEN, PA., [August 14, 2024] – Alcura, en leverandør av spesialiserte kliniske utprøvingstjenester og en del av Cencora, har fått en Manufacturing and Importation Authorization (MIA)-lisens for celle- og genterapier (CGT) av det spanske byrået for legemidler og medisinsk utstyr. Sertifiseringen, kombinert med Alcuras kryogene lagringskapasitet og team av eksperter, gjør det mulig for selskapet å gi forbedret støtte til utviklere som planlegger å bringe etterforsknings- eller kommersielt godkjente CGT-er til Europa.
Alcura kan nå importere CGT-er – eller avanserte terapilegemidler (ATMP) – produsert utenfor Den europeiske union (EU) via sitt anlegg i Viladecans, Spania. Batchene lagres i temperaturkontrollerte enheter mens Alcuras team av kvalifiserte personer utfører nødvendige gjennomganger, inkludert å sikre at batchene er produsert i samsvar med kravene til klinisk utprøving eller markedsføringstillatelse og Good Manufacturing Practice (GMP). Når batchen er sertifisert, vil Alcura frigi produktene for distribusjon over hele Europa.
"Å administrere ATMP-er krever en dyp forståelse av de intrikate regulatoriske kravene og spesialisert logistisk støtte for å sikre produktkvalitet og sikkerhet," sa Javier Casas, visepresident og regiondirektør i Alliance Healthcare og visepresident for kliniske studier. «Vi fortsetter å utvide vår portefølje av løsninger gjennom strategiske investeringer i infrastruktur og innovative tjenester, slik at vi kan tilby mer omfattende støtte som kan skreddersys til våre partneres behov. Med denne MIA-lisensen kan vi importere og frigi ATMP-er utviklet utenfor EU, noe som bidrar til å legge til rette for effektiv og sikker tilgang til kvalitetsprodukter over hele Europa.»
Det er nesten 2,000 kliniske studier på gang globalt, ifølge Alliance for Regenerative Medicine. I sin 2024 State of the Industry Briefing spådde ARM mulige 17 CGT-regulatoriske godkjenninger over hele USA og Europa i år.
Alcura tilbyr en rekke logistikk- og regulatoriske tjenester, inkludert import, batchsertifisering, lagring, pakking og merking, eksport og regulatorisk vurdering. Alcura la nylig til tanker for flytende nitrogen og ekstra temperaturkontrollerte funksjoner ved Viladecans-anlegget, og utvidet kapasiteten til å oppbevare produkter som krever lagring ved frosne eller kryogene (så lave som -196 grader Celsius) temperaturer.
De nye mulighetene utvider tjenestene som er tilgjengelige for CGT-utviklere via Cencoras nettverk av virksomheter, inkludert tredjeparts logistikktjenester, regulatorisk rådgivning, markedsadgang og refusjonsstøtte, klinisk utprøving og kommersiell distribusjon og pasienttjenester.
«Den voksende pipelinen av celle- og genterapier er svært lovende for pasienter over hele verden», sier Lung-I Cheng, Vice President og Head of Cell & Gene Therapy Service Line hos Cencora. «Alcuras MIA-sertifisering gjenspeiler Cencoras forpliktelse til kontinuerlig å heve og utvide våre evner, noe som gjør det mulig for oss å levere integrert støtte gjennom hele produktets livssyklus for å hjelpe våre partnere med å fremme innovasjon og sikre at de kan nå pasientene som trenger dem.»
Som en del av sin forpliktelse til å støtte CGT, arrangerer Alcura et toppmøte 19 september 2024, "Overcoming Hurdles to Promote Advancements in Cell and Gene Therapies", som vil samle ledere på tvers av bransjen for å diskutere den siste utviklingen i CGT-sektoren og strategier for å støtte de unike logistikk- og distribusjonskravene. For mer informasjon om Alcuras evner eller for å registrere deg for arrangementet, besøk Alcuras nettside.
##
Om Cencora
Cencora er en ledende global organisasjon for farmasøytiske tjenester som fokuserer på å forbedre livene til mennesker og dyr over hele verden. Vi samarbeider med farmasøytiske innovatører i hele verdikjeden for å tilrettelegge og optimalisere markedstilgangen til behandlinger. Omsorgsleverandører er avhengige av oss for sikker og pålitelig levering av legemidler, helseprodukter og løsninger. Våre 46 000+ teammedlemmer over hele verden bidrar til positive helseresultater gjennom kraften i formålet vårt: Vi står sammen om vårt ansvar for å skape en sunnere fremtid. Cencora er rangert som #10 på Fortune 500 og #24 på Global Fortune 500 med mer enn 250 milliarder dollar i årlig omsetning. Finn ut mer på www.cencora.com.