Alcura erhält Herstellungs- und Importgenehmigungslizenz und erweitert damit seine Fähigkeiten zur Unterstützung von Zell- und Gentherapieentwicklern
CONSHOHOCKEN, Pennsylvania, [14. August 2024] – Alcura, ein Anbieter spezialisierter Dienstleistungen für klinische Studien und Teil von Cencora, hat von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Herstellungs- und Importgenehmigung (MIA) für Zell- und Gentherapien (CGT) erhalten. Die Zertifizierung, gepaart mit der kryogenen Lagerkapazität und dem Expertenteam von Alcura, ermöglicht es dem Unternehmen, Entwickler, die planen, Prüfpräparate oder kommerziell zugelassene CGTs nach Europa zu bringen, besser zu unterstützen.
Alcura kann nun CGTs (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), die außerhalb der Europäischen Union (EU) hergestellt werden, über seine Anlage in Viladecans, Spanien, importieren. Die Chargen werden in temperaturkontrollierten Einheiten gelagert, während das Team qualifizierter Personen von Alcura die erforderlichen Überprüfungen durchführt, einschließlich der Sicherstellung, dass die Chargen in Übereinstimmung mit der klinischen Studie oder der Marktzulassung und den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden. Sobald die Charge zertifiziert ist, wird Alcura die Produkte für den Vertrieb in ganz Europa freigeben.
"Die Verwaltung von ATMPs erfordert ein tiefes Verständnis der komplexen regulatorischen Anforderungen und spezialisierte logistische Unterstützung, um die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten", sagte Javier Casas, Vice President und Regional Director bei Alliance Healthcare und Vice President of Clinical Trials. "Wir bauen unser Lösungsportfolio durch strategische Investitionen in Infrastruktur und innovative Dienstleistungen weiter aus, um einen umfassenderen Support anbieten zu können, der auf die Bedürfnisse unserer Partner zugeschnitten werden kann. Mit dieser MIA-Lizenz können wir außerhalb der EU entwickelte ATMPs importieren und freigeben und so dazu beitragen, einen effizienten und sicheren Zugang zu Qualitätsprodukten in ganz Europa zu ermöglichen."
Nach Angaben der Alliance for Regenerative Medicinelaufen weltweit fast 2.000 klinische Studien. In seinem State of the Industry Briefing 2024 prognostizierte ARM für dieses Jahr möglicherweise 17 behördliche CGT-Zulassungen in den Vereinigten Staaten und Europa.
Alcura bietet eine Vielzahl von Logistik- und Regulierungsdienstleistungen an, darunter Import, Chargenzertifizierung, Lagerung, Verpackung und Etikettierung, Export und behördliche Bewertung. Alcura hat kürzlich Flüssigstickstofftanks und zusätzliche temperaturgeregelte Kapazitäten in seinem Werk in Viladecans hinzugefügt und damit seine Kapazität für Produkte erweitert, die bei gefrorenen oder kryogenen Temperaturen (bis zu -196 Grad Celsius) gelagert werden müssen.
Die neuen Funktionen erweitern die Dienstleistungen, die CGT-Entwicklern über das Geschäftsnetzwerk von Cencora zur Verfügung stehen, einschließlich Logistikdienstleistungen von Drittanbietern, regulatorische Beratung, Marktzugang und Erstattungsunterstützung, Vertrieb klinischer Studien und kommerzieller Distribution sowie Patientendienste.
"Die wachsende Pipeline von Zell- und Gentherapien ist ein enormes Versprechen für Patienten weltweit", sagte Lung-I Cheng, Vice President und Head of Cell & Gene Therapy Service Line bei Cencora. "Die MIA-Zertifizierung von Alcura spiegelt das Engagement von Cencora wider, unsere Fähigkeiten kontinuierlich zu verbessern und zu erweitern, damit wir integrierten Support über den gesamten Produktlebenszyklus bieten können, um unseren Partnern zu helfen, Innovationen voranzutreiben und sicherzustellen, dass sie die Patienten erreichen können, die sie benötigen."
Im Rahmen seines Engagements zur Unterstützung der CGT veranstaltet Alcura am 19. September 2024 ein Gipfeltreffen mit dem Titel "Hürden zur Förderung von Fortschritten bei Zell- und Gentherapien überwinden", bei dem Führungskräfte aus der gesamten Branche zusammenkommen werden, um die neuesten Entwicklungen im CGT-Sektor und Strategien zur Unterstützung der einzigartigen Logistik- und Vertriebsanforderungen zu diskutieren. Für weitere Informationen über die Möglichkeiten von Alcura oder um sich für die Veranstaltung anzumelden, besuchen Sie die Websitevon Alcura.
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