Alcura ottiene la licenza per l'autorizzazione alla produzione e all'importazione, espandendo le sue capacità per supportare gli sviluppatori di terapie cellulari e geniche
CONSHOHOCKEN, Pennsylvania, [14 agosto 2024] – Alcura, fornitore di servizi specializzati per la sperimentazione clinica e parte di Cencora, ha ottenuto una licenza di autorizzazione alla produzione e all'importazione (MIA) per terapie cellulari e geniche (CGT) dall'Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici. La certificazione, unita alla capacità di stoccaggio criogenico e al team di esperti di Alcura, consente all'azienda di fornire un supporto avanzato agli sviluppatori che intendono portare in Europa CGT sperimentali o approvate commercialmente.
Alcura è ora in grado di importare CGT, o prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP), prodotti al di fuori dell'Unione Europea (UE) attraverso il suo stabilimento di Viladecans, in Spagna. I lotti vengono stoccati in unità a temperatura controllata, mentre il team di persone qualificate di Alcura conduce le revisioni necessarie, tra cui la garanzia che i lotti siano prodotti in conformità con la sperimentazione clinica o l'autorizzazione all'immissione in commercio e i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Una volta che il lotto è stato certificato, Alcura rilascerà i prodotti per la distribuzione in tutta Europa.
"La gestione degli ATMP richiede una profonda comprensione degli intricati requisiti normativi e un supporto logistico specializzato per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti", ha affermato Javier Casas, Vice Presidente e Direttore Regionale di Alliance Healthcare e Vice President of Clinical Trials. "Continuiamo ad ampliare il nostro portafoglio di soluzioni attraverso investimenti strategici in infrastrutture e servizi innovativi, che ci consentono di offrire un supporto più completo e adattabile alle esigenze dei nostri partner. Con questa licenza MIA, possiamo importare e rilasciare ATMP sviluppati al di fuori dell'UE, contribuendo a facilitare un accesso efficiente e sicuro a prodotti di qualità in tutta Europa".
Ci sono quasi 2.000 studi clinici in corso a livello globale, secondo l'Alliance for Regenerative Medicine. Nel suo State of the Industry Briefing 2024, ARM ha previsto quest'anno 17 possibili approvazioni normative CGT negli Stati Uniti e in Europa.
Alcura offre una varietà di servizi logistici e normativi, tra cui importazione, certificazione dei lotti, stoccaggio, imballaggio ed etichettatura, esportazione e valutazione normativa. Alcura ha recentemente aggiunto serbatoi di azoto liquido e ulteriori funzionalità di controllo della temperatura presso il suo stabilimento di Viladecans, espandendo la sua capacità di contenere prodotti che richiedono lo stoccaggio a temperature congelate o criogeniche (fino a -196 gradi Celsius).
Le nuove funzionalità ampliano ulteriormente i servizi disponibili per gli sviluppatori di CGT attraverso la rete di aziende di Cencora, tra cui servizi logistici di terze parti, consulenza normativa, accesso al mercato e supporto ai rimborsi, sperimentazione clinica e distribuzione commerciale e servizi ai pazienti.
"La crescente pipeline di terapie cellulari e geniche è estremamente promettente per i pazienti di tutto il mondo", ha dichiarato Lung-I Cheng, Vice President e Head of Cell & Gene Therapy Service Line di Cencora. "La certificazione MIA di Alcura riflette l'impegno di Cencora nel migliorare ed espandere continuamente le nostre capacità, consentendoci di fornire un supporto integrato durante l'intero ciclo di vita del prodotto per aiutare i nostri partner a promuovere l'innovazione e garantire che possano raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno". Nell'ambito del suo impegno a sostenere la CGT, Alcura ospiterà un vertice il 19 settembre 2024, "Superare gli ostacoli per promuovere i progressi nelle terapie cellulari e geniche", che riunirà i leader di tutto il settore per discutere gli ultimi sviluppi nel settore della CGT e le strategie per supportare i requisiti logistici e di distribuzione unici. Per ulteriori informazioni sulle capacità di Alcura o per registrarsi all'evento, visitare il sito Webdi Alcura. ## Informazioni su Cencora
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