Article
Enseignements de Pharma 2025 : Combler les lacunes : Comment prospérer dans le nouveau paysage européen de l’ETS
Lors de la conférence Pharma 2025 à Barcelone, des chefs de file mondiaux de l’industrie , des innovateurs et des acteurs du changement se sont réunis pour explorer le paysage évolutif des produits pharmaceutiques et des soins de santé. Grâce à une série d’entrevues approfondies avec des experts de l’ensemble du secteur, Cencora a découvert des perspectives précieuses sur les défis et les possibilités qui façonnent l’avenir. Il s’agit notamment d’accélérer l’accès à l’innovation, d’améliorer l’orientation patient et d’exploiter la puissance des données et de la transformation numérique.
Ces conversations reflètent le pouls d’une industrie en mouvement, qui s’engage à promouvoir des solutions de soins de santé plus intelligentes et plus durables dans un monde de plus en plus complexe. Qu’il se concentre sur l’évolution réglementaire, l’accès au marché, les percées technologiques ou la collaboration intersectorielle, chaque expert a offert une perspective unique sur la façon dont l’industrie pharmaceutique s’adapte pour répondre aux besoins de demain.
Au cours d’une conversation perspicace, Herbert Altmann, vice-président de l’accès au marché et du conseil en soins de santé en Europe chez Cencora, et Ruairi O’Donnell, responsable de l’ETS dans l’UE chez Cencora, ont discuté des implications pratiques du règlement de l’UE sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS), en mettant l’accent sur la façon dont les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, grandes et petites, peuvent se préparer au nouveau processus centralisé.
Au cours d’une conversation perspicace, Herbert Altmann, vice-président de l’accès au marché et du conseil en soins de santé en Europe chez Cencora, et Ruairi O’Donnell, responsable de l’ETS dans l’UE chez Cencora, ont discuté des implications pratiques du règlement de l’UE sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS), en mettant l’accent sur la façon dont les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, grandes et petites, peuvent se préparer au nouveau processus centralisé.
Préparation mitigée dans l’ensemble de l’industrie
Avec l’entrée en vigueur de l’HTAR de l’UE, les entreprises du paysage pharmaceutique sont à différents stades de préparation. Bien que les grandes organisations aient activement adapté leurs structures et processus internes, de nombreuses moyennes et petites entreprises sont encore aux prises avec ce que signifie pour elles l’ETS de l’UE. Selon O’Donnell, « c’est un mélange de choses... Les grandes entreprises s’y concentrent depuis des années maintenant, mais les plus petites et même les moyennes s’y intéressent encore de nouveaux.
Un défi particulier se pose dans le domaine des maladies rares. En raison de la réduction des populations de patients et des obstacles uniques à la production de données probantes, les entreprises travaillant dans le domaine des maladies rares sont souvent confrontées à des contraintes de ressources qui limitent leur capacité à participer aux premières consultations scientifiques conjointes. Cela peut entraîner des conflits d’intérêts potentiels lorsque des entreprises mieux dotées de ressources dominent ces consultations, risquant ainsi des inégalités en matière d’évaluation et d’accès aux traitements.
Ces incohérences soulignent la nécessité d’un soutien personnalisé, en particulier pour les entreprises qui ne connaissent pas les mécanismes d’évaluation clinique conjointe (ACJ) et de CSM au cœur du nouveau cadre d’ETS de l’UE.
Un défi particulier se pose dans le domaine des maladies rares. En raison de la réduction des populations de patients et des obstacles uniques à la production de données probantes, les entreprises travaillant dans le domaine des maladies rares sont souvent confrontées à des contraintes de ressources qui limitent leur capacité à participer aux premières consultations scientifiques conjointes. Cela peut entraîner des conflits d’intérêts potentiels lorsque des entreprises mieux dotées de ressources dominent ces consultations, risquant ainsi des inégalités en matière d’évaluation et d’accès aux traitements.
Ces incohérences soulignent la nécessité d’un soutien personnalisé, en particulier pour les entreprises qui ne connaissent pas les mécanismes d’évaluation clinique conjointe (ACJ) et de CSM au cœur du nouveau cadre d’ETS de l’UE.
Un centre d’excellence pour naviguer dans la complexité
Pour aider à répondre à ces besoins, Cencora a mis sur pied un centre d’excellence pour le HTAR de l’UE, dirigé par O’Donnell. Ce centre réunit une expertise interfonctionnelle pour soutenir les clients par la formation, l’élaboration de stratégies et la mise en œuvre de processus. « Nous avons commencé avec un groupe de travail il y a plus de deux ans et nous avons officialisé le Centre d’excellence il y a un an », a déclaré M. O’Donnell. « Il concentre tous les experts du domaine, des personnes qui peuvent plonger dans les détails, garder une longueur d’avance et conseiller les clients sur chaque étape du processus. »
Ce qui distingue l’offre de Cencora, c’est sa capacité de bout en bout, des conseils stratégiques précoces et de l’alignement des essais cliniques aux soumissions techniques et aux adaptations du marché local. Comme l’explique Altmann, « nous pouvons tout offrir, de la sensibilisation, de l’éducation et de la gestion du changement à une expertise approfondie en matière de CSC, de simulation PICO, d’analyse statistique et même d’intégration au niveau national. »
Ce qui distingue l’offre de Cencora, c’est sa capacité de bout en bout, des conseils stratégiques précoces et de l’alignement des essais cliniques aux soumissions techniques et aux adaptations du marché local. Comme l’explique Altmann, « nous pouvons tout offrir, de la sensibilisation, de l’éducation et de la gestion du changement à une expertise approfondie en matière de CSC, de simulation PICO, d’analyse statistique et même d’intégration au niveau national. »
Intégrer l’ETS dès le début du développement
L’un des points les plus forts à retenir de la discussion est l’importance d’intégrer la réflexion ETS dans le développement des produits dès le début. « L’influence de l’ETS sur le développement clinique n’est pas nouvelle, mais l’HTAR de l’UE l’a considérablement amplifiée », a noté M. O’Donnell. Les entreprises intègrent maintenant la stratégie d’aménagement paysager et d’ETS PICO dès la phase II pour s’assurer que les essais pivots sont optimisés pour le nouveau paysage européen de l’évaluation.
Ce changement nécessite un changement de mentalité, traitant l’ETS non pas comme un obstacle à un stade avancé, mais plutôt comme une composante essentielle de la planification du marché. « Nous voyons des clients adopter une stratégie d’ETS plus tôt que jamais. Cela fait partie de leur réflexion fondamentale sur le marché.
Ce changement nécessite un changement de mentalité, traitant l’ETS non pas comme un obstacle à un stade avancé, mais plutôt comme une composante essentielle de la planification du marché. « Nous voyons des clients adopter une stratégie d’ETS plus tôt que jamais. Cela fait partie de leur réflexion fondamentale sur le marché.
Échéancier et lettre d’intention : Le véritable coup de départ
Pour les entreprises ayant des produits oncologiques ou ATMP en cours de développement – les premiers domaines thérapeutiques soumis à l’HTAR de l’UE – le délai de préparation est critique. M. O’Donnell recommande d’amorcer une planification sérieuse de 18 à 24 mois avant la soumission à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cela laisse suffisamment de temps pour une stratégie complète, la génération de données probantes, la mobilisation des parties prenantes et la mise en place du processus.
La conversation a également mis en évidence une nuance procédurale clé : la lettre d’intention. Bien que cette déclaration officielle à l’EMA marque le début du parcours réglementaire, elle joue également un rôle crucial dans la notification des organismes d’ETS dans toute l’UE. « C’est le coup d’envoi », a souligné O’Donnell. « Il informe à la fois l’EMA et le groupe de coordination de l’ETS, ce qui permet à toutes les parties prenantes d’aligner leurs ressources et d’être prêtes. Manquer cette étape peut entraîner des retards et des déconnexions.
La conversation a également mis en évidence une nuance procédurale clé : la lettre d’intention. Bien que cette déclaration officielle à l’EMA marque le début du parcours réglementaire, elle joue également un rôle crucial dans la notification des organismes d’ETS dans toute l’UE. « C’est le coup d’envoi », a souligné O’Donnell. « Il informe à la fois l’EMA et le groupe de coordination de l’ETS, ce qui permet à toutes les parties prenantes d’aligner leurs ressources et d’être prêtes. Manquer cette étape peut entraîner des retards et des déconnexions.
Perspectives : Bâtir un système d’apprentissage partagé
L’ETS de l’UE n’en étant qu’à ses débuts, les deux experts ont souligné l’importance de créer une boucle de rétroaction entre les fabricants, les organismes de réglementation et les organismes d’ETS. « C’est un système d’apprentissage », a déclaré Altmann. « Et cela ne réussira que s’il y a un dialogue ouvert, des expériences partagées et une amélioration continue entre toutes les parties concernées. »
Le Centre d’excellence de Cencora est positionné non seulement pour soutenir les clients tout au long de ce processus d’apprentissage, mais aussi pour contribuer de manière significative à son évolution.
Le Centre d’excellence de Cencora est positionné non seulement pour soutenir les clients tout au long de ce processus d’apprentissage, mais aussi pour contribuer de manière significative à son évolution.
Conclusion : Naviguer dans la nouvelle normalité de l’ETS de l’UE
Alors que le règlement de l’UE sur l’ETS commence à être mis en œuvre progressivement, les prochaines années seront cruciales. Les entreprises qui s’engagent tôt, pensent stratégiquement et développent les bonnes capacités seront les mieux placées pour naviguer dans cet environnement complexe et transformateur. Comme souligné lors de Pharma 2025, le règlement n’est pas seulement un changement de procédure, il représente un changement de paradigme dans la façon dont l’innovation atteint les patients en Europe.
Regarder l’intégralité de la conversation
Regardez l’intégralité de la conversation entre Herbert Altmann et Ruairi O’Donnell pour mieux comprendre comment aborder la RHAS de l’UE en toute confiance et pour découvrir comment une approche stratégique globale peut favoriser le succès dans cette nouvelle ère réglementaire.
Le contenu de cet article contient des déclarations de marketing et n’inclut pas de conseils juridiques.
Entrez en contact avec notre équipe
Notre équipe d’experts de la valeur se consacre à la transformation des données probantes, des informations sur les politiques et des renseignements sur le marché en stratégies efficaces d’accès au marché mondial. Laissez-nous vous aider à naviguer dans le paysage complexe des soins de santé d’aujourd’hui en toute confiance. Contactez-nous pour découvrir comment nous pouvons vous aider à atteindre vos objectifs.
Ressources connexes
Cencora.com fournit des traductions automatiques pour faciliter la lecture du site Web dans des langues autres que l’anglais. Pour ces traductions, des efforts raisonnables ont été faits pour fournir une traduction précise, cependant, aucune traduction automatique n’est parfaite et n’est pas destinée à remplacer les traducteurs humains. Ces traductions sont fournies à titre de service aux utilisateurs de Cencora.com et sont fournies « en l’état ». Aucune garantie d’aucune sorte, expresse ou implicite, n’est donnée quant à l’exactitude, la fiabilité ou l’exactitude de l’une ou l’autre de ces traductions effectuées de l’anglais vers une autre langue. Certains contenus (tels que les images, les vidéos, Flash, etc.) peuvent ne pas être traduits avec précision en raison des limitations du logiciel de traduction.
Toute divergence ou différence créée lors de la traduction de ce contenu de l’anglais vers une autre langue n’est pas contraignante et n’a aucun effet juridique pour la conformité, l’application ou toute autre fin. Si des erreurs sont identifiées, veuillez nouscontacter. Si vous avez des questions concernant l’exactitude des informations contenues dans ces traductions, veuillez vous référer à la version anglaise de la page.