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Les perspectives de Pharma 2025 : Combler les lacunes : Comment prospérer dans le nouveau paysage européen des ETS
Lors de la conférence Pharma 2025 à Barcelone, des leaders mondiaux de l’industrie , des innovateurs et des acteurs du changement se sont réunis pour explorer le paysage en constante évolution des produits pharmaceutiques et des soins de santé. Grâce à une série d’entretiens approfondis avec des experts de l’ensemble du secteur, Cencora a découvert des perspectives précieuses sur les défis et les opportunités qui façonnent l’avenir. Il s’agit notamment d’accélérer l’accès à l’innovation, d’améliorer l’orientation patient et d’exploiter la puissance des données et de la transformation numérique.
Ces conversations reflètent le pouls d’un secteur en mouvement, qui s’engage à proposer des solutions de santé plus intelligentes et plus durables dans un monde de plus en plus complexe. Qu’il s’agisse de l’évolution réglementaire, de l’accès au marché, des percées technologiques ou de la collaboration intersectorielle, chaque expert a offert une perspective unique sur la façon dont l’industrie pharmaceutique s’adapte pour répondre aux besoins de demain.
Au cours d’une conversation animée, Herbert Altmann, vice-président de l’accès au marché et du conseil en soins de santé pour l’Europe chez Cencora, et Ruairi O’Donnell, responsable de l’ETS pour l’UE chez Cencora, ont discuté des implications pratiques du règlement européen sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS), en mettant l’accent sur la manière dont les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, grandes et petites, peuvent se préparer au nouveau processus centralisé.
Au cours d’une conversation animée, Herbert Altmann, vice-président de l’accès au marché et du conseil en soins de santé pour l’Europe chez Cencora, et Ruairi O’Donnell, responsable de l’ETS pour l’UE chez Cencora, ont discuté des implications pratiques du règlement européen sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS), en mettant l’accent sur la manière dont les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, grandes et petites, peuvent se préparer au nouveau processus centralisé.
Un état de préparation mitigé dans l’ensemble du secteur
Avec l’entrée en vigueur du HTAR de l’UE, les entreprises du paysage pharmaceutique sont à différents stades de préparation. Alors que les grandes organisations ont activement adapté leurs structures et processus internes, de nombreuses entreprises de taille moyenne et plus petite sont encore aux prises avec ce que signifie l’EU HTAR pour elles. Selon O’Donnell, "C’est un sac mélangé... Les grandes entreprises s’y intéressent depuis des années maintenant, mais les petites et même les moyennes entreprises s’y intéressent encore.
Un défi particulier se pose dans le domaine des maladies rares. En raison de la réduction des populations de patients et des obstacles uniques à la production de données probantes, les entreprises travaillant dans le domaine des maladies rares sont souvent confrontées à des contraintes de ressources qui limitent leur capacité à participer aux premières consultations scientifiques conjointes (CSM). Cela peut conduire à des conflits d’intérêts potentiels lorsque des entreprises mieux dotées en ressources dominent ces consultations, ce qui risque de créer des inégalités dans l’évaluation et l’accès aux traitements.
Ces incohérences soulignent la nécessité d’un soutien personnalisé, en particulier pour les entreprises qui ne connaissent pas les mécanismes d’évaluation clinique conjointe (JCA) et de JSC au cœur du nouveau cadre de l’UE en matière d’ETS.
Un défi particulier se pose dans le domaine des maladies rares. En raison de la réduction des populations de patients et des obstacles uniques à la production de données probantes, les entreprises travaillant dans le domaine des maladies rares sont souvent confrontées à des contraintes de ressources qui limitent leur capacité à participer aux premières consultations scientifiques conjointes (CSM). Cela peut conduire à des conflits d’intérêts potentiels lorsque des entreprises mieux dotées en ressources dominent ces consultations, ce qui risque de créer des inégalités dans l’évaluation et l’accès aux traitements.
Ces incohérences soulignent la nécessité d’un soutien personnalisé, en particulier pour les entreprises qui ne connaissent pas les mécanismes d’évaluation clinique conjointe (JCA) et de JSC au cœur du nouveau cadre de l’UE en matière d’ETS.
Un centre d’excellence pour naviguer dans la complexité
Pour répondre à ces besoins, Cencora a créé un centre d’excellence pour l’HTAR de l’UE, dirigé par O’Donnell. Ce centre rassemble des compétences interfonctionnelles pour aider les clients à travers la formation, le développement de stratégies et la mise en œuvre de processus. « Nous avons commencé avec un groupe de travail il y a plus de deux ans et avons officialisé le Centre d’excellence il y a un an », a déclaré O’Donnell. « Il concentre tous les experts du domaine, des personnes qui peuvent plonger dans les détails, garder une longueur d’avance et conseiller les clients à chaque étape du processus. »
L’offre de Cencora se distingue par sa capacité de bout en bout, depuis les conseils stratégiques précoces et l’alignement des essais cliniques jusqu’aux soumissions techniques et aux adaptations du marché local. Comme l’explique Altmann, « nous pouvons tout offrir, de la sensibilisation, de l’éducation et de la gestion du changement à une expertise approfondie en matière de JSC, de simulation PICO, d’analyse statistique et même d’intégration au niveau national. »
L’offre de Cencora se distingue par sa capacité de bout en bout, depuis les conseils stratégiques précoces et l’alignement des essais cliniques jusqu’aux soumissions techniques et aux adaptations du marché local. Comme l’explique Altmann, « nous pouvons tout offrir, de la sensibilisation, de l’éducation et de la gestion du changement à une expertise approfondie en matière de JSC, de simulation PICO, d’analyse statistique et même d’intégration au niveau national. »
Intégrer l’ETS dès le début du développement
L’un des principaux points à retenir de la discussion a été l’importance d’intégrer la pensée ETS dans le développement des produits dès le début. « L’influence de l’ETS sur le développement clinique n’est pas nouvelle, mais l’ETAR de l’UE l’a considérablement amplifiée », a noté O’Donnell. Les entreprises intègrent désormais l’aménagement paysager PICO et la stratégie ETS dès la phase II pour s’assurer que les essais pivots sont optimisés pour le nouveau paysage européen de l’évaluation.
Ce changement nécessite un changement de mentalité, traitant l’ETS non pas comme un obstacle à un stade avancé, mais plutôt comme un élément central de la planification du marché. « Nous constatons que les clients adoptent une stratégie d’ETS plus tôt que jamais. Cela fait partie de leur réflexion fondamentale sur la mise sur le marché.
Ce changement nécessite un changement de mentalité, traitant l’ETS non pas comme un obstacle à un stade avancé, mais plutôt comme un élément central de la planification du marché. « Nous constatons que les clients adoptent une stratégie d’ETS plus tôt que jamais. Cela fait partie de leur réflexion fondamentale sur la mise sur le marché.
Délais et lettre d’intention : Le véritable pistolet de départ
Pour les entreprises ayant des produits d’oncologie ou de MTA dans leurs pipelines – les premiers domaines thérapeutiques soumis au HTAR de l’UE – le calendrier de préparation est critique. O’Donnell recommande d’entamer une planification sérieuse 18 à 24 mois avant la soumission à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cela laisse suffisamment de temps pour une stratégie globale, la génération de preuves, l’engagement des parties prenantes et la mise en place du processus.
La conversation a également souligné une nuance procédurale clé : la lettre d’intention. Si cette déclaration formelle à l’EMA marque le début du parcours réglementaire, elle joue également un rôle crucial dans la notification des organismes d’ETS dans toute l’UE. « C’est le coup de départ », a souligné O’Donnell. « Il informe à la fois l’EMA et le groupe de coordination de l’ETS, permettant à toutes les parties prenantes d’aligner les ressources et d’être prêtes. Manquer cette étape peut entraîner des retards et des déconnexions.
La conversation a également souligné une nuance procédurale clé : la lettre d’intention. Si cette déclaration formelle à l’EMA marque le début du parcours réglementaire, elle joue également un rôle crucial dans la notification des organismes d’ETS dans toute l’UE. « C’est le coup de départ », a souligné O’Donnell. « Il informe à la fois l’EMA et le groupe de coordination de l’ETS, permettant à toutes les parties prenantes d’aligner les ressources et d’être prêtes. Manquer cette étape peut entraîner des retards et des déconnexions.
Perspectives d’avenir : Mise en place d’un système d’apprentissage partagé
L’EU HTAR n’en étant qu’à ses débuts, les deux experts ont souligné l’importance de créer une boucle de rétroaction entre les fabricants, les régulateurs et les organismes d’ETS. « C’est un système d’apprentissage », a déclaré Altmann. « Et cela ne réussira que s’il y a un dialogue ouvert, des expériences partagées et une amélioration continue entre toutes les parties concernées. »
Le Centre d’excellence de Cencora est non seulement placé pour soutenir les clients tout au long de ce processus d’apprentissage, mais aussi pour contribuer de manière significative à son évolution.
Le Centre d’excellence de Cencora est non seulement placé pour soutenir les clients tout au long de ce processus d’apprentissage, mais aussi pour contribuer de manière significative à son évolution.
Conclusion: S’adapter à la nouvelle normalité dans l’ETS de l’UE
Alors que le règlement européen sur les ETS entame son déploiement progressif, les prochaines années seront cruciales. Les entreprises qui s’engagent tôt, réfléchissent de manière stratégique et développent les bonnes capacités seront les mieux placées pour naviguer dans cet environnement complexe et transformateur. Comme l’a souligné Pharma 2025, le règlement n’est pas seulement un changement de procédure, il représente un changement de paradigme dans la manière dont l’innovation atteint les patients en Europe.
Regarder l’intégralité de la conversation
Regardez l’intégralité de la conversation entre Herbert Altmann et Ruairi O’Donnell pour mieux comprendre comment aborder l’EU HTAR en toute confiance et pour découvrir comment une approche globale et stratégique peut vous permettre de réussir dans cette nouvelle ère réglementaire.
Le contenu de cet article contient des déclarations marketing et n’inclut pas de conseils juridiques.
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Ressources connexes
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