Articol
Informații din Pharma 2025: Reducerea decalajelor: Cum să prosperăm în noul peisaj al ETM al UE
La conferința Pharma 2025 din Barcelona, liderii globali din industrie, inovatorii și factorii de schimbare s-au reunit pentru a explora peisajul în continuă evoluție al produselor farmaceutice și medicale. Printr-o serie de interviuri aprofundate cu experți din întregul sector, Cencora a descoperit perspective valoroase privind provocările și oportunitățile care modelează viitorul. Acestea includ accelerarea accesului la inovație, îmbunătățirea centrării pe pacient și valorificarea puterii datelor și a transformării digitale.
Aceste conversații reflectă pulsul unei industrii în mișcare, care se angajează să ofere soluții de asistență medicală mai inteligente și mai durabile într-o lume tot mai complexă. Fie că s-a concentrat pe evoluția reglementărilor, accesul la piață, descoperirile tehnologice sau colaborarea intersectorială, fiecare expert a oferit o perspectivă unică asupra modului în care domeniul farmaceutic se adaptează pentru a răspunde nevoilor de mâine.
În timpul unei conversații interesante, Herbert Altmann, vicepreședinte al Market Access and Healthcare Consulting Europe la Cencora, și Ruairi O'Donnell, EU HTA Lead la Cencora, au discutat despre implicațiile practice ale Regulamentului UE privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), axându-se pe modul în care companiile farmaceutice și biotehnologice, mari și mici, se pot pregăti pentru noul proces centralizat.
În timpul unei conversații interesante, Herbert Altmann, vicepreședinte al Market Access and Healthcare Consulting Europe la Cencora, și Ruairi O'Donnell, EU HTA Lead la Cencora, au discutat despre implicațiile practice ale Regulamentului UE privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), axându-se pe modul în care companiile farmaceutice și biotehnologice, mari și mici, se pot pregăti pentru noul proces centralizat.
Pregătire mixtă în întreaga industrie
Odată cu intrarea în vigoare a EU HTAR, companiile din peisajul farmaceutic se află în diferite stadii de pregătire. În timp ce organizațiile mari și-au adaptat în mod activ structurile și procesele interne, multe companii mijlocii și mici încă se luptă cu ceea ce înseamnă EU HTAR pentru ele. Potrivit lui O'Donnell, "Este un amestec... Companiile mai mari se concentrează pe el de ani de zile, dar cele mai mici și chiar unele mijlocii încă vin noi."
O provocare deosebită apare în domeniul bolilor rare. Din cauza populațiilor mai mici de pacienți și a obstacolelor unice ale generării de dovezi, companiile care lucrează în boli rare se confruntă adesea cu constrângeri de resurse care le limitează capacitatea de a participa la consultațiile științifice comune timpurii (JSC). Acest lucru poate duce la potențiale conflicte de interese atunci când companiile cu resurse mai bune domină aceste consultații, riscând inechități în evaluare și acces la tratamente.
Aceste inconsecvențe evidențiază necesitatea unui sprijin personalizat, în special pentru întreprinderile care nu sunt familiarizate cu mecanismele de evaluare clinică comună (JCA) și JSC care stau la baza noului cadru al UE privind ETM.
O provocare deosebită apare în domeniul bolilor rare. Din cauza populațiilor mai mici de pacienți și a obstacolelor unice ale generării de dovezi, companiile care lucrează în boli rare se confruntă adesea cu constrângeri de resurse care le limitează capacitatea de a participa la consultațiile științifice comune timpurii (JSC). Acest lucru poate duce la potențiale conflicte de interese atunci când companiile cu resurse mai bune domină aceste consultații, riscând inechități în evaluare și acces la tratamente.
Aceste inconsecvențe evidențiază necesitatea unui sprijin personalizat, în special pentru întreprinderile care nu sunt familiarizate cu mecanismele de evaluare clinică comună (JCA) și JSC care stau la baza noului cadru al UE privind ETM.
Un centru de excelență pentru a naviga prin complexitate
Pentru a ajuta la rezolvarea acestor nevoi, Cencora a înființat un Centru de excelență pentru HTAR UE, condus de O'Donnell. Acest centru reunește expertiza interfuncțională pentru a sprijini clienții în educație, dezvoltarea strategiei și implementarea proceselor. "Am început cu un grup de lucru în urmă cu mai bine de doi ani și am oficializat Centrul de Excelență în urmă cu un an", a spus O'Donnell. "Concentrează toți experții din domeniu - oameni care pot să se scufunde în detalii, să rămână cu un pas înaintea curbei și să consilieze clienții cu privire la fiecare parte a procesului."
Ceea ce face ca oferta Cencora să iasă în evidență este capacitatea sa completă, de la consultanța strategică timpurie și alinierea studiilor clinice până la trimiterile tehnice și adaptările pieței locale. După cum a explicat Altmann, "Putem oferi totul, de la conștientizare, educație și gestionarea schimbării până la expertiză profundă în JSC-uri, simulare PICO, analiză statistică și chiar integrare la nivel de țară".
Ceea ce face ca oferta Cencora să iasă în evidență este capacitatea sa completă, de la consultanța strategică timpurie și alinierea studiilor clinice până la trimiterile tehnice și adaptările pieței locale. După cum a explicat Altmann, "Putem oferi totul, de la conștientizare, educație și gestionarea schimbării până la expertiză profundă în JSC-uri, simulare PICO, analiză statistică și chiar integrare la nivel de țară".
Integrarea HTA la începutul dezvoltării
Una dintre cele mai puternice concluzii ale discuției a fost importanța integrării gândirii HTA în dezvoltarea produselor încă de la început. "Influența HTA asupra dezvoltării clinice nu este nouă, dar EU HTAR a amplificat semnificativ acest lucru", a remarcat O'Donnell. Companiile încorporează acum strategia PICO de amenajare a teritoriului și HTA încă din faza II pentru a se asigura că studiile pivot sunt optimizate pentru noul peisaj european de evaluare.
Această schimbare necesită o schimbare de mentalitate, tratând HTA nu ca pe un obstacol în stadiu avansat, ci mai degrabă ca pe o componentă de bază a planificării pieței. "Vedem că clienții aduc strategia HTA mai devreme ca niciodată. Devine parte a gândirii lor fundamentale de abordare a pieței."
Această schimbare necesită o schimbare de mentalitate, tratând HTA nu ca pe un obstacol în stadiu avansat, ci mai degrabă ca pe o componentă de bază a planificării pieței. "Vedem că clienții aduc strategia HTA mai devreme ca niciodată. Devine parte a gândirii lor fundamentale de abordare a pieței."
Termenele și scrisoarea de intenție: Adevăratul start
Pentru companiile cu produse oncologice sau ATMP în curs de dezvoltare – primele domenii terapeutice supuse EU HTAR – calendarul de pregătire este critic. O'Donnell recomandă inițierea unei planificări serioase cu 18 până la 24 de luni înainte de depunerea la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Acest lucru permite suficient timp pentru o strategie cuprinzătoare, generarea de dovezi, implicarea părților interesate și configurarea proceselor.
Conversația a subliniat, de asemenea, o nuanță procedurală cheie: scrisoarea de intenție. Deși această declarație oficială către EMA semnalează începutul procesului de reglementare, ea joacă, de asemenea, un rol esențial în notificarea organismelor de ETM din întreaga UE. "Este pistolul de start", a subliniat O'Donnell. "Acesta notifică atât EMA, cât și grupul de coordonare HTA, permițând tuturor părților interesate să alinieze resursele și să fie pregătite. Ratarea acestui pas poate cauza întârzieri și deconectări."
Conversația a subliniat, de asemenea, o nuanță procedurală cheie: scrisoarea de intenție. Deși această declarație oficială către EMA semnalează începutul procesului de reglementare, ea joacă, de asemenea, un rol esențial în notificarea organismelor de ETM din întreaga UE. "Este pistolul de start", a subliniat O'Donnell. "Acesta notifică atât EMA, cât și grupul de coordonare HTA, permițând tuturor părților interesate să alinieze resursele și să fie pregătite. Ratarea acestui pas poate cauza întârzieri și deconectări."
Privind în perspectivă: Construirea unui sistem de învățare partajat
Având în vedere că HTAR UE este încă în stadii incipiente, ambii experți au subliniat importanța creării unei bucle de feedback între producători, autoritățile de reglementare și organismele HTA. "Acesta este un sistem de învățare", a spus Altmann. "Și va reuși doar dacă există un dialog deschis, experiențe împărtășite și îmbunătățire continuă între toate părțile implicate".
Centrul de excelență al companiei Cencora este poziționat nu numai pentru a sprijini clienții în acest proces de învățare, ci și pentru a contribui în mod semnificativ la evoluția acestuia.
Centrul de excelență al companiei Cencora este poziționat nu numai pentru a sprijini clienții în acest proces de învățare, ci și pentru a contribui în mod semnificativ la evoluția acestuia.
Concluzie: Navigarea în noua normalitate în ETM în UE
Pe măsură ce Regulamentul UE privind ETM își începe introducerea treptată, următorii câțiva ani vor fi esențiali. Companiile care se implică din timp, gândesc strategic și își construiesc capacitățile potrivite vor fi cel mai bine poziționate pentru a naviga în acest mediu complex și transformator. După cum s-a subliniat în cadrul Pharma 2025, regulamentul nu este doar o schimbare procedurală – reprezintă o schimbare de paradigmă în modul în care inovația ajunge la pacienții din Europa.
Urmăriți conversația completă
Urmăriți conversația completă dintre Herbert Altmann și Ruairi O'Donnell pentru a obține informații mai profunde despre modul de abordare a HTAR UE cu încredere și pentru a afla cum o abordare cuprinzătoare și strategică poate debloca succesul în această nouă eră de reglementare.
Conținutul acestui articol conține declarații de marketing și nu include consultanță juridică.
Luați legătura cu echipa noastră
Echipa noastră de experți în valoare de primă calitate este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă însoțim, pentru a vă permite să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale de astăzi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.
Related resources
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.