Artikel
Inzichten uit de farmaceutische industrie 2025: Kloven overbruggen: Hoe gedijen we in het nieuwe EGT-landschap van de EU?
Op de Pharma 2025-conferentie in Barcelona kwamen wereldwijde marktleiders, innovators en changemakers bijeen om het veranderende landschap van farmaceutica en gezondheidszorg te verkennen. Door middel van een reeks diepte-interviews met experts uit de hele sector heeft Cencora waardevolle perspectieven blootgelegd op de uitdagingen en kansen die de toekomst vormgeven. Deze omvatten het versnellen van de toegang tot innovatie, het verbeteren van patiëntgerichtheid en het benutten van de kracht van data en digitale transformatie.
Deze gesprekken weerspiegelen de polsslag van een industrie in beweging, die zich inzet voor slimmere, duurzamere oplossingen voor de gezondheidszorg in een steeds complexere wereld. Of het nu gaat om de evolutie van de regelgeving, markttoegang, technologische doorbraken of sectoroverschrijdende samenwerking, elke expert bood een uniek perspectief op hoe de farmaceutische industrie zich aanpast aan de behoeften van morgen.
Tijdens een verhelderend gesprek bespraken Herbert Altmann, Vice President Market Access and Healthcare Consulting Europe bij Cencora, en Ruairi O'Donnell, EU HTA Lead bij Cencora, de praktische implicaties van de EU-verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA), waarbij de nadruk lag op de manier waarop farmaceutische en biotechbedrijven, groot en klein, zich kunnen voorbereiden op het nieuwe gecentraliseerde proces.
Tijdens een verhelderend gesprek bespraken Herbert Altmann, Vice President Market Access and Healthcare Consulting Europe bij Cencora, en Ruairi O'Donnell, EU HTA Lead bij Cencora, de praktische implicaties van de EU-verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA), waarbij de nadruk lag op de manier waarop farmaceutische en biotechbedrijven, groot en klein, zich kunnen voorbereiden op het nieuwe gecentraliseerde proces.
Gemengde paraatheid in de branche
Nu EU HTAR van kracht wordt, bevinden bedrijven in het farmaceutische landschap zich in verschillende stadia van paraatheid. Terwijl grote organisaties hun interne structuren en processen actief hebben aangepast, worstelen veel middelgrote en kleinere bedrijven nog steeds met wat EU HTAR voor hen betekent. Volgens O'Donnell: "Het is een allegaartje... Grotere bedrijven richten zich er al jaren op, maar kleinere en zelfs enkele middelgrote bedrijven komen er nog steeds nieuw in."
Een bijzondere uitdaging doet zich voor op het gebied van zeldzame ziekten. Vanwege kleinere patiëntenpopulaties en de unieke hindernissen voor het genereren van bewijsmateriaal, hebben bedrijven die werkzaam zijn op het gebied van zeldzame ziekten vaak te maken met beperkte middelen die hun vermogen om deel te nemen aan vroege gezamenlijke wetenschappelijke consultaties (JSC's) beperken. Dit kan leiden tot potentiële belangenconflicten wanneer bedrijven met betere middelen deze consulten domineren, waardoor ongelijkheden in beoordeling en toegang tot behandelingen ontstaan.
Deze inconsistenties benadrukken de behoefte aan ondersteuning op maat, met name voor bedrijven die niet bekend zijn met de mechanismen voor gezamenlijke klinische evaluatie (JCA) en JSC die de kern vormen van het nieuwe EU-EGT-kader.
Een bijzondere uitdaging doet zich voor op het gebied van zeldzame ziekten. Vanwege kleinere patiëntenpopulaties en de unieke hindernissen voor het genereren van bewijsmateriaal, hebben bedrijven die werkzaam zijn op het gebied van zeldzame ziekten vaak te maken met beperkte middelen die hun vermogen om deel te nemen aan vroege gezamenlijke wetenschappelijke consultaties (JSC's) beperken. Dit kan leiden tot potentiële belangenconflicten wanneer bedrijven met betere middelen deze consulten domineren, waardoor ongelijkheden in beoordeling en toegang tot behandelingen ontstaan.
Deze inconsistenties benadrukken de behoefte aan ondersteuning op maat, met name voor bedrijven die niet bekend zijn met de mechanismen voor gezamenlijke klinische evaluatie (JCA) en JSC die de kern vormen van het nieuwe EU-EGT-kader.
Een Center of Excellence om door complexiteit te navigeren
Om aan deze behoeften te voldoen, heeft Cencora een Center of Excellence voor EU HTAR opgericht, geleid door O'Donnell. Dit centrum brengt cross-functionele expertise samen om klanten te ondersteunen door middel van onderwijs, strategieontwikkeling en procesimplementatie. "We zijn meer dan twee jaar geleden begonnen met een taskforce en hebben het Center of Excellence een jaar geleden geformaliseerd", zei O'Donnell. "Het concentreert alle domeinexperts - mensen die in de details kunnen duiken, voorop kunnen blijven lopen en klanten kunnen adviseren over elk onderdeel van het proces."
Wat het aanbod van Cencora onderscheidt, is de end-to-end-capaciteit, van vroeg strategisch advies en afstemming van klinische onderzoeken tot technische indieningen en aanpassingen op de lokale markt. Zoals Altmann uitlegde: "We kunnen alles bieden, van bewustwording, educatie en verandermanagement tot diepgaande expertise in JSC's, PICO-simulatie, statistische analyse en zelfs integratie op landniveau."
Wat het aanbod van Cencora onderscheidt, is de end-to-end-capaciteit, van vroeg strategisch advies en afstemming van klinische onderzoeken tot technische indieningen en aanpassingen op de lokale markt. Zoals Altmann uitlegde: "We kunnen alles bieden, van bewustwording, educatie en verandermanagement tot diepgaande expertise in JSC's, PICO-simulatie, statistische analyse en zelfs integratie op landniveau."
HTA vroeg in de ontwikkeling integreren
Een van de sterkste conclusies uit de discussie was het belang van het vroegtijdig integreren van HTA-denken in productontwikkeling. "De invloed van HTA op de klinische ontwikkeling is niet nieuw, maar EU HTAR heeft dat aanzienlijk versterkt", merkte O'Donnell op. Bedrijven integreren nu al in fase II de PICO-landschapsarchitectuur en HTA-strategie om ervoor te zorgen dat cruciale onderzoeken worden geoptimaliseerd voor het nieuwe Europese evaluatielandschap.
Deze verschuiving vereist een mentaliteitsverandering, waarbij HTA niet wordt behandeld als een hindernis in een laat stadium, maar eerder als een kernonderdeel van marktplanning. "We zien dat klanten de HTA-strategie eerder dan ooit tevoren invoeren. Het wordt onderdeel van hun fundamentele go-to-market-denken."
Deze verschuiving vereist een mentaliteitsverandering, waarbij HTA niet wordt behandeld als een hindernis in een laat stadium, maar eerder als een kernonderdeel van marktplanning. "We zien dat klanten de HTA-strategie eerder dan ooit tevoren invoeren. Het wordt onderdeel van hun fundamentele go-to-market-denken."
Tijdlijnen en de intentieverklaring: Het echte startschot
Voor bedrijven met oncologie- of ATMP-producten in hun pijplijn - de eerste therapeutische gebieden die onderworpen zijn aan EU HTAR - is de voorbereidingstijdlijn van cruciaal belang. O'Donnell raadt aan om 18 tot 24 maanden voor indiening bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een serieuze planning te starten. Dit geeft voldoende tijd voor een uitgebreide strategie, het genereren van bewijsmateriaal, het betrekken van belanghebbenden en het opzetten van processen.
Het gesprek onderstreepte ook een belangrijke procedurele nuance: de intentieverklaring. Hoewel deze formele verklaring aan het EMA het begin van het regelgevingstraject inluidt, speelt het ook een cruciale rol bij het melden van EGT-instanties in de hele EU. "Het is het startschot", benadrukte O'Donnell. "Het stelt zowel het EMA als de HTA-coördinatiegroep op de hoogte, zodat alle belanghebbenden hun middelen op elkaar kunnen afstemmen en klaar kunnen zijn. Het missen van deze stap kan vertragingen en verbroken verbindingen veroorzaken."
Het gesprek onderstreepte ook een belangrijke procedurele nuance: de intentieverklaring. Hoewel deze formele verklaring aan het EMA het begin van het regelgevingstraject inluidt, speelt het ook een cruciale rol bij het melden van EGT-instanties in de hele EU. "Het is het startschot", benadrukte O'Donnell. "Het stelt zowel het EMA als de HTA-coördinatiegroep op de hoogte, zodat alle belanghebbenden hun middelen op elkaar kunnen afstemmen en klaar kunnen zijn. Het missen van deze stap kan vertragingen en verbroken verbindingen veroorzaken."
Vooruitblikkend: Een gedeeld leersysteem bouwen
Nu EU HTAR nog in de kinderschoenen staat, benadrukten beide experts het belang van het creëren van een feedbacklus tussen fabrikanten, regelgevers en HTA-instanties. "Dit is een leersysteem", zei Altmann. "En het zal alleen slagen als er een open dialoog, gedeelde ervaringen en continue verbetering is tussen alle betrokken partijen."
Het Center of Excellence van Cencora is niet alleen gepositioneerd om klanten te ondersteunen tijdens dit leerproces, maar ook om een zinvolle bijdrage te leveren aan de ontwikkeling ervan.
Het Center of Excellence van Cencora is niet alleen gepositioneerd om klanten te ondersteunen tijdens dit leerproces, maar ook om een zinvolle bijdrage te leveren aan de ontwikkeling ervan.
Conclusie: Navigeren door het nieuwe normaal in EU HTA
Nu de EU-EGT-verordening gefaseerd wordt uitgerold, zullen de komende jaren cruciaal zijn. Bedrijven die vroeg ingrijpen, strategisch denken en de juiste capaciteiten opbouwen, zijn het best gepositioneerd om door deze complexe en transformatieve omgeving te navigeren. Zoals tijdens Pharma 2025 werd benadrukt, is de verordening niet alleen een procedurele verandering, maar vertegenwoordigt het een paradigmaverschuiving in de manier waarop innovatie patiënten in Europa bereikt.
Bekijk het volledige gesprek
Bekijk het volledige gesprek tussen Herbert Altmann en Ruairi O'Donnell om meer inzicht te krijgen in hoe EU HTAR met vertrouwen kan worden benaderd en om te leren hoe een alomvattende, strategische aanpak succes kan opleveren in dit nieuwe regelgevingstijdperk.
De inhoud van dit stuk bevat marketingverklaringen en bevat geen juridisch advies.
Neem contact op met ons team
Ons team van toonaangevende waarde-experts is toegewijd aan het omzetten van bewijsmateriaal, beleidsinzichten en marktinformatie in effectieve strategieën voor wereldwijde markttoegang. Laat ons u helpen om met vertrouwen door het complexe zorglandschap van vandaag te navigeren. Neem contact op om te ontdekken hoe we uw doelen kunnen ondersteunen.
Related resources
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.