Inzichten uit de farmaceutische industrie 2025: Navigeren door de evolutie van de EU-verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA)
-
Herbert Altmann
Deze gesprekken weerspiegelen de polsslag van een industrie in beweging, die zich inzet voor het stimuleren van slimmere, duurzamere oplossingen voor de gezondheidszorg in een steeds complexere wereld. Of het nu gaat om de evolutie van de regelgeving, markttoegang, technologische doorbraken of sectoroverschrijdende samenwerking, elke expert bood een unieke kijk op hoe de farmaceutische industrie zich aanpast om aan de behoeften van morgen te voldoen.
EUCOPE, dat 170 innovatieve farmaceutische en biotechbedrijven vertegenwoordigt, speelt een cruciale rol bij het vormgeven van het EGT-landschap van de EU. Door nauw samen te werken met andere brancheorganisaties, zoals de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), de Alliance for Regenerative Medicine (ARM) en EuropaBio, zorgt EUCOPE ervoor dat de stem van de industrie in Brussel wordt gehoord, met name voor kleine tot middelgrote farmaceutische en biotechbedrijven.
Inzicht in de EGT-verordening van de EU
De EGT-verordening van de EU, die in januari 2025 in werking is getreden, is een belangrijke stap in de richting van de harmonisatie van EGT in heel Europa. De verordening, die in eerste instantie gericht was op oncologische therapieën en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's), heeft tot doel het klinische beoordelingsproces te stroomlijnen door middel van de gezamenlijke klinische evaluatie (JCA) en bedrijven de mogelijkheid te bieden om deel te nemen aan een vroege ontwikkelingsfase via het gezamenlijk wetenschappelijk overleg (JSC). Door dubbel werk tussen de lidstaten te verminderen en een vroegtijdige dialoog tussen belanghebbenden te vergemakkelijken, wil de verordening uiteindelijk de toegang van patiënten tot innovatieve behandelingen versnellen. Door meer samenwerking en consistentie bij EGT-evaluaties te bevorderen, zal het nieuwe kader naar verwachting de administratieve lasten voor farmaceutische bedrijven verminderen en tegelijkertijd een eerlijkere toegang tot geneesmiddelen in de hele EU ondersteunen.
Belangrijkste uitdagingen en kansen
- Recht om te worden gehoord: Een primaire zorg die door beide experts naar voren wordt gebracht, is ervoor te zorgen dat kleinere bedrijven toegang hebben tot JSC's. Zoals Natz opmerkte: "Het is van cruciaal belang dat kleinere bedrijven mogelijkheden hebben voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg om de ontwerpen van klinische proeven af te stemmen op de HTA-verwachtingen." Hij benadrukte: "Het recht om gehoord te worden is de belangrijkste kwestie in elke HTA-procedure." De huidige beperkingen op het aantal beschikbare JSC-slots kunnen dit proces echter belemmeren.
- Beperkingen van middelen: Zowel de industrie als de EGT-instanties hebben te maken met beperkte middelen. Er is dringend behoefte aan meer slots voor JSC's en een betere coördinatie tussen nationale EGT-instellingen om collectieve expertise te benutten. Natz wees erop: "Het gaat om het gebrek aan middelen ... de HTA-organen en de coördinatiegroep lijken niet over de middelen te beschikken om mensen daadwerkelijk te betrekken bij het doen van niet alleen de evaluaties in de JCA, maar ook bij het doen van de JSC's."
- Leersysteem: De EU HTA is bedoeld als een leersysteem waarbij fabrikanten, patiëntenorganisaties en artsengroepen betrokken zijn. Een permanente dialoog is van vitaal belang om de uitvoering van de verordening te verbeteren. Zoals Altmann zei: "Het is belangrijk om deze dialoog aan te gaan, zodat elke deelnemer het systeem kan leren en verbeteren."
Nationale en regionale implicaties
Zoals opgemerkt, is de verordening echter ook bedoeld om processen in grotere landen te stroomlijnen. Beide experts spraken hun optimisme uit over de impact van de JCA-rapporten en benadrukten dat ze verbaasd zouden zijn als het JCA-rapport niet op nationaal niveau wordt gerespecteerd, gezien de middelen die aan de totstandkoming ervan zijn besteed.
Toekomstige richtingen en overwegingen
Het is van cruciaal belang ervoor te zorgen dat de stem van patiënten en de industrie een integraal onderdeel is van het besluitvormingsproces. Natz verklaarde: "Het is erg belangrijk dat de industrie een stem krijgt in deze interactie, omdat ze, op basis van mijn ervaring met veel fabrikanten, zich niet echt gehoord voelen in dit proces." Deze betrokkenheid zal helpen om de verordening af te stemmen op de uiteenlopende behoeften van belanghebbenden in heel Europa.
Naarmate de EU-EGT-verordening vorm krijgt, zullen de komende vijf jaar cruciaal zijn voor het succes ervan. Door uitdagingen aan te pakken, kansen te benutten en samenwerking tussen belanghebbenden te bevorderen, heeft de verordening het potentieel om de toegang van patiënten tot innovatieve geneesmiddelen in heel Europa aanzienlijk te verbeteren.
De dialoog van Pharma 2025 onderstreept het belang van deze inspanningen en de collectieve inzet om de resultaten in de gezondheidszorg te verbeteren. Altmann vatte deze visie samen door te stellen: "Als we de EU-HTA goed krijgen, kunnen we een concurrentievoordeel voor Europa creëren op de wereldmarkt voor innovatieve geneesmiddelen."
Bekijk het volledige gesprek
De inhoud van dit stuk bevat marketingverklaringen en bevat geen juridisch advies.
Neem contact op met ons team
Related resources
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.