Informații din Pharma 2025: Navigarea în evoluția Regulamentului UE privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA)

Regulamentul UE privind ETM, care a intrat în vigoare în ianuarie 2025, marchează un pas semnificativ către armonizarea ETM în întreaga Europă. Axându-se inițial pe terapiile oncologice și pe medicamentele pentru terapii avansate (ATMP), regulamentul urmărește să eficientizeze procesul de evaluare clinică prin evaluarea clinică comună (JCA) și să ofere companiilor posibilitatea de a se angaja într-o fază timpurie de dezvoltare prin consultarea științifică comună (JSC). Prin reducerea duplicării eforturilor între statele membre și facilitarea dialogului timpuriu între părțile interesate, regulamentul urmărește în cele din urmă să accelereze accesul pacienților la tratamente inovatoare. Prin promovarea unei mai bune colaborări și a coerenței în evaluările ETM, se preconizează că noul cadru va reduce sarcina administrativă pentru companiile farmaceutice, sprijinind în același timp accesul mai echitabil la medicamente în întreaga UE. 

Provocări și oportunități cheie

1.  Dreptul de a fi auzit: O preocupare principală evidențiată de ambii experți este asigurarea faptului că companiile mai mici pot accesa JSC-uri. După cum a remarcat Natz, "Este esențial ca companiile mai mici să aibă oportunități de consultații științifice comune pentru a alinia proiectele de studii clinice la așteptările HTA". El a subliniat: "Dreptul de a fi auzit este problema cheie în orice procedură HTA". Cu toate acestea, limitările actuale privind numărul de sloturi JSC disponibile pot împiedica acest proces. 
2. Limitări de resurse: Atât industria, cât și organismele HTA se confruntă cu constrângeri de resurse. Există o nevoie urgentă de locuri mai mari pentru JSC și de o mai bună coordonare între instituțiile naționale de ETM pentru a valorifica expertiza colectivă. Natz a subliniat: "Este vorba despre lipsa resurselor... organismele HTA și grupul de coordonare par să nu aibă resursele necesare pentru a aduce oamenii nu doar în evaluările din JCA, ci și în JSC."
3. Sistem de învățare: HTA UE este concepută ca un sistem de învățare care implică producători, organizații de pacienți și grupuri de medici. Dialogul continuu este esențial pentru îmbunătățirea punerii în aplicare a regulamentului. După cum a declarat Altmann, "Este important să intrăm în acest dialog, astfel încât fiecare participant să poată învăța și îmbunătăți sistemul". 

Introducerea treptată a ETM în UE, începând cu ATMP complexe și produse oncologice, este concepută pentru a permite sistemului să se maturizeze înainte de a se extinde la toate produsele până în 2030. Regulamentul este interconectat cu alte cadre, cum ar fi Legea privind medicamentele critice și legislația farmaceutică generală (GPL), punând accentul pe achizițiile comune și negocierile privind prețurile.

Este esențial să ne asigurăm că vocile pacienților și ale industriei sunt parte integrantă a procesului de luare a deciziilor. Natz a declarat: "Este foarte important ca industria să aibă o voce în această interacțiune deoarece, pe baza experienței mele cu mulți producători, ei nu se simt cu adevărat auziți în acest proces." Această implicare va contribui la adaptarea regulamentului pentru a răspunde nevoilor diverse ale părților interesate din întreaga Europă.

Pe măsură ce Regulamentul UE privind ETM prinde contur, următorii cinci ani vor fi esențiali pentru a determina succesul său. Prin abordarea provocărilor, valorificarea oportunităților și încurajarea colaborării între părțile interesate, regulamentul are potențialul de a îmbunătăți semnificativ accesul pacienților la medicamente inovatoare în întreaga Europă. 

Dialogul de la Pharma 2025 subliniază importanța acestor eforturi și angajamentul colectiv pentru îmbunătățirea rezultatelor în domeniul asistenței medicale. Altmann a încapsulat această viziune afirmând: "Dacă reușim corect ETM UE, putem crea un avantaj competitiv pentru Europa pe piața globală a medicamentelor inovatoare".