Interviu cu întrebări și răspunsuri: Navigarea la lansarea ATMP în Europa
Având în vedere impactul iminent al evaluării tehnologiilor medicale (ETM) a UE asupra ATMP și a medicamentelor oncologice, începând din ianuarie 2025, experții Cencora Lung-I Cheng, vicepreședinte și șef al terapiei celulare și genice, și Herbert Altmann, vicepreședinte al Consultanță privind accesul la piață și în domeniul sănătății, au făcut lumină cu privire la viitoarele schimbări în materie de reglementare și la strategiile esențiale pentru o navigare de succes.
Regulamentul UE privind ETM și procesul de evaluare clinică comună (JCA) urmăresc eradicarea disparităților de acces, eficientizarea procedurilor și promovarea inovării în sectorul farmaceutic. Având în vedere că ATMP-urile întâmpină provocări distincte în ceea ce privește generarea de dovezi și accesul pe piață, înțelegerea acestor schimbări este esențială.
Oferind o imagine de ansamblu asupra noului regulament al Uniunii Europene privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) și a procesului de evaluare clinică comună (JCA), Cheng și Altmann discută despre obiectivele generale ale HTA-R al UE și aprofundează criteriile cheie utilizate pentru evaluarea produselor farmaceutice în Europa, variațiile între statele membre și rolul esențial al HTA în determinarea rambursării și a accesibilității pe piață. în special pentru ATMP.
ATMP-urile reprezintă o provocare unică datorită naturii lor genetice, tisulare sau celulare. Deoarece tratamentele vizează în principal bolile rare cu statut de aprobare de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), acestea se confruntă cu obstacole legate de complexitatea proiectării studiilor clinice, ceea ce duce la discrepanțe de valoare în comparație cu opțiunile standard de îngrijire. Costul ridicat asociat cu ATMP-urile complică și mai mult deciziile de stabilire a prețurilor și ridică îngrijorări cu privire la accesibilitatea sistemului de sănătate.
Urmăriți interviul pentru a obține o imagine de ansamblu cuprinzătoare a peisajului de reglementare în evoluție și pentru a înțelege mai bine importanța planificării proactive, a colaborării și a îndrumării experților în navigarea în ecosistemul dinamic al ATMP-urilor din Europa.
Acest articol are scopul de a comunica capacitățile Cencora, care sunt susținute de expertiza autorilor. Cu toate acestea, Cencora încurajează insistent cititorii să revizuiască toate informațiile disponibile legate de subiectele discutate în acest articol și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.
Related resources
Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.
Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.