Entretien de questions-réponses : Naviguer dans le lancement des ATMP en Europe
Donnant un aperçu de la nouvelle réglementation de l'Union européenne sur l'évaluation des technologies de la santé (ETS) et du processus d'évaluation clinique conjointe (JCA), Cheng et Altmann discutent des objectifs généraux de l'ETS-R de l'UE et se penchent sur les principaux critères utilisés pour évaluer les produits pharmaceutiques en Europe, les variations entre les États membres et le rôle central des ETS dans la détermination du remboursement et de l'accessibilité au marché. en particulier pour les ATMP.
Les MTI posent un défi unique en raison de leur nature génétique, tissulaire ou cellulaire. En tant que traitements principalement destinés aux maladies rares ayant le statut d’approbation de l’Agence européenne des médicaments (EMA), ils se heurtent à des obstacles liés à la complexité de la conception des essais cliniques, ce qui entraîne des écarts de valeur par rapport aux options de soins standard. Le coût élevé associé aux PGTA complique davantage les décisions de tarification et soulève des inquiétudes quant à l’abordabilité du système de soins de santé.
Regardez l’interview pour obtenir une vue d’ensemble complète de l’évolution du paysage réglementaire et mieux comprendre l’importance d’une planification proactive, d’une collaboration et de conseils d’experts pour naviguer dans l’écosystème dynamique des ATMP en Europe.
Cet article a pour but de présenter les capacités de Cencora, qui s’appuient sur l’expertise des auteurs. Cependant, Cencora encourage vivement les lecteurs à examiner toutes les informations disponibles relatives aux sujets abordés dans cet article et à se fier à leur propre expérience et expertise pour prendre des décisions à ce sujet.
Compte tenu de l’impact imminent de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) de l’UE sur les ATMP et les médicaments oncologiques, à partir de janvier 2025, les experts de Cencora Lung-I Cheng, vice-président et responsable de la thérapie cellulaire et génique, et Herbert Altmann, vice-président de l’accès au marché et du conseil en soins de santé, ont mis en lumière les changements à venir dans la réglementation et les stratégies essentielles pour une navigation réussie.
Le règlement de l’UE sur l’ETS et le processus d’évaluation clinique conjointe (JCA) visent à éradiquer les disparités d’accès, à rationaliser les procédures et à favoriser l’innovation dans le secteur pharmaceutique. Étant donné que les PGTA se heurtent à des défis distincts en matière de production de données probantes et d’accès au marché, il est primordial de comprendre ces changements.
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