Entrevista de preguntas y respuestas: Navegando por el lanzamiento de los ATMP en Europa
Cheng y Altmann ofrecen una visión general de la nueva regulación de la Unión Europea sobre la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y del proceso de evaluación clínica conjunta (JCA), y analizan los objetivos generales de la HTA-R de la UE y profundizan en los criterios clave utilizados para evaluar los productos farmacéuticos en Europa, las variaciones entre los Estados miembros y el papel fundamental de las HTA en la determinación del reembolso y la accesibilidad al mercado. en particular en el caso de los ATMP.
Los ATMP plantean un desafío único debido a su naturaleza genética, tisular o celular. Dado que los tratamientos están dirigidos principalmente a enfermedades raras con el estado de aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), se enfrentan a obstáculos relacionados con las complejidades del diseño de los ensayos clínicos, lo que da lugar a discrepancias en el valor en comparación con las opciones de atención estándar. El alto costo asociado con los ATMP complica aún más las decisiones de precios y plantea preocupaciones sobre la asequibilidad del sistema de atención médica.
Vea la entrevista para obtener una visión general completa de la evolución del panorama normativo y comprender mejor la importancia de la planificación proactiva, la colaboración y la orientación de expertos para navegar por el dinámico ecosistema de los ATMP en Europa.
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Teniendo en cuenta el impacto inminente de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) de la UE en los ATMP y los medicamentos oncológicos, a partir de enero de 2025, los expertos de Cencora Lung-I Cheng, vicepresidente y director de Terapia celular y génica, y Herbert Altmann, vicepresidente de Acceso al Mercado y Consultoría Sanitaria, arrojan luz sobre los próximos cambios en la normativa y las estrategias esenciales para una navegación exitosa.
El Reglamento de HTA de la UE y el proceso de Evaluación Clínica Conjunta (JCA) tienen como objetivo erradicar las disparidades de acceso, agilizar los procedimientos y fomentar la innovación dentro del sector farmacéutico. Dado que los ATMP se enfrentan a distintos desafíos en la generación de pruebas y el acceso a los mercados, es primordial comprender estos cambios.
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