Intervista Q&A: Affrontare il lancio degli ATMP in Europa
Considerando l'impatto imminente della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) dell'UE sugli ATMP e sui farmaci oncologici, a partire da gennaio 2025, gli esperti di Cencora Lung-I Cheng, vicepresidente e responsabile della terapia cellulare e genica, e Herbert Altmann, vicepresidente dell'accesso al mercato e della consulenza sanitaria, faranno luce sui prossimi cambiamenti normativi e sulle strategie essenziali per una navigazione di successo.
Il regolamento HTA dell'UE e il processo di valutazione clinica congiunta (JCA) mirano a eliminare le disparità di accesso, semplificare le procedure e promuovere l'innovazione nel settore farmaceutico. Dato che gli ATMP incontrano sfide distinte nella generazione di prove e nell'accesso al mercato, la comprensione di questi cambiamenti è fondamentale.
Fornendo una panoramica del nuovo regolamento dell'Unione Europea sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e del processo di valutazione clinica congiunta (JCA), Cheng e Altmann discutono gli obiettivi generali dell'HTA-R dell'UE e approfondiscono i criteri chiave utilizzati per valutare i prodotti farmaceutici in Europa, le variazioni tra gli Stati membri e il ruolo fondamentale delle HTA nel determinare il rimborso e l'accessibilità al mercato. in particolare per gli ATMP.
Gli ATMP rappresentano una sfida unica a causa della loro natura genetica, tissutale o cellulare. Poiché i trattamenti sono destinati principalmente alle malattie rare con stato di approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), devono affrontare ostacoli legati alle complessità della progettazione degli studi clinici che portano a discrepanze di valore rispetto alle opzioni di cura standard. L'elevato costo associato agli ATMP complica ulteriormente le decisioni sui prezzi e solleva preoccupazioni sull'accessibilità economica del sistema sanitario.
Guarda l'intervista per ottenere una panoramica completa del panorama normativo in evoluzione e comprendere meglio l'importanza della pianificazione proattiva, della collaborazione e della guida di esperti nella navigazione nell'ecosistema dinamico degli ATMP in Europa.
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