Intervista Q&A: Affrontare il lancio degli ATMP in Europa
Considerando l'impatto imminente della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) dell'UE sugli ATMP e sui farmaci oncologici, a partire da gennaio 2025, gli esperti di Cencora Lung-I Cheng, vicepresidente e responsabile della terapia cellulare e genica, e Herbert Altmann, vicepresidente dell'accesso al mercato e della consulenza sanitaria, faranno luce sui prossimi cambiamenti normativi e sulle strategie essenziali per una navigazione di successo.
Il regolamento HTA dell'UE e il processo di valutazione clinica congiunta (JCA) mirano a eliminare le disparità di accesso, semplificare le procedure e promuovere l'innovazione nel settore farmaceutico. Dato che gli ATMP incontrano sfide distinte nella generazione di prove e nell'accesso al mercato, la comprensione di questi cambiamenti è fondamentale.
Fornendo una panoramica del nuovo regolamento dell'Unione Europea sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e del processo di valutazione clinica congiunta (JCA), Cheng e Altmann discutono gli obiettivi generali dell'HTA-R dell'UE e approfondiscono i criteri chiave utilizzati per valutare i prodotti farmaceutici in Europa, le variazioni tra gli Stati membri e il ruolo fondamentale delle HTA nel determinare il rimborso e l'accessibilità al mercato. in particolare per gli ATMP.
Gli ATMP rappresentano una sfida unica a causa della loro natura genetica, tissutale o cellulare. Poiché i trattamenti sono destinati principalmente alle malattie rare con stato di approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), devono affrontare ostacoli legati alle complessità della progettazione degli studi clinici che portano a discrepanze di valore rispetto alle opzioni di cura standard. L'elevato costo associato agli ATMP complica ulteriormente le decisioni sui prezzi e solleva preoccupazioni sull'accessibilità economica del sistema sanitario.
Guarda l'intervista per ottenere una panoramica completa del panorama normativo in evoluzione e comprendere meglio l'importanza della pianificazione proattiva, della collaborazione e della guida di esperti nella navigazione nell'ecosistema dinamico degli ATMP in Europa.
Questo articolo ha lo scopo di comunicare le capacità di Cencora, supportate dall'esperienza degli autori. Tuttavia, Cencora incoraggia vivamente i lettori a esaminare tutte le informazioni disponibili relative agli argomenti trattati in questo articolo e a fare affidamento sulla propria esperienza e competenza nel prendere decisioni in merito.
