Makale

Röportaj: Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) etiketlerine Sağlıkla İlgili Yaşam Kalitesi (HRQoL) ve Hasta Tarafından Bildirilen Diğer Sonuçların (PRO'lar) Dahil Edilmesi

  • Sarah Cadarette, MPH

ISPOR US 2025'ten içgörüleri keşfedin

Sarah Cadarette ile söyleşi

2025 ISPOR toplantısı beklentisiyle, Kanıt Üretimi ve Değer İletişimi Direktör Yardımcısı Sarah Cadarette ile Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Etiketlerinde Sağlıkla İlgili Yaşam Kalitesi (HRQoL) ve Diğer Hasta Tarafından Bildirilen Sonuçların (PRO'lar) Hasta tarafından bildirilen sonuçlara (PRO'lar) ve bunların FDA etiketlerindeki varlığına dahil edilmesi posterini tartışma fırsatımız oldu. Sarah, klinik deneylerde ve ilaç etiketlemesinde PRO'ların önemine ışık tutan içgörülerini ve bulgularını paylaştı. Malia Gill, Brittany Galloway, Nicole Fusco, Maria Koufopoulou ve Erika Wissinger ortak yazar olarak görev yaptı.

Bu araştırmaya ne ilham verdi?

Sarah Cadarette: Bu araştırmanın ilhamı, son on yılda, özellikle tarihsel olarak düzenleyici kararlar için önemli bir odak noktası olmadıkları Amerika Birleşik Devletleri'nde, hasta tarafından bildirilen sonuçlara (PRO'lar) artan ilgiden kaynaklandı. Ekibim, literatür taramaları sırasında PRO'lar ve yaşam kalitesi hakkında sık sık sorularla karşılaşıyor. Bu, bu sonuçların kayıt denemelerinde değerlendirilip değerlendirilmediğini ve sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hastalar için çok önemli olan FDA etiketlerine dönüşüp dönüşmediğini araştırmamıza neden oldu. Araştırma, PRO'ların çeşitli terapötik alanlardaki rolünü ve düzenleyici bağlamlarda nasıl algılandıklarını anlamayı amaçladı. 

Araştırma yoluyla doğrulanan bir hipotez var mıydı?

Sarah Cadarette: Resmi bir hipotez olmasa da, FDA etiketlerinde PRO'ların çok fazla temsil edilmeyeceğini doğru bir şekilde tahmin ettik. Bu varsayım, araştırmamızla, özellikle çalışma için seçilen terapötik alanlarda doğrulandı. Ekip, romatoid artrit, astım ve küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) dahil olmak üzere bir dizi koşulu göz önünde bulundurarak, PRO'ların klinik olarak önemli olduğu spektrumu kapsadı. Beklenti, romatoid artritin en fazla PRO'yu göstermesi, NSCLC'nin ise en az göstermesiydi. Bu onların bulgularıyla uyumluydu. 
meeting

Araştırmanızdan elde ettiğiniz temel çıkarımlar nelerdir?

Sarah Cadarette: Araştırmamız, özellikle küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) bağlamında, farklı çalışmalarda PRO'lar için kullanılan araçlarda önemli bir çeşitlilik olduğunu ortaya koydu. Ancak, biraz beklenen PRO'ları içeren çok fazla etiket yoktu. Çalışma, romatoid artrit gibi durumlarda etkinlik gibi sonuçları ölçmek için farklı paydaşlar için daha önemli hale geldiğinden, klinik araştırmaların erken planlama aşamalarında PRO'ları dikkate almanın önemini vurguladı. Bulgular, daha iyi karşılaştırmaları kolaylaştırmak için ilaçlar arasında PRO'ların kullanımında tutarlılık ihtiyacının altını çizmektedir. 

Araştırmada şaşırtıcı, beklemediğiniz, öğrendiğiniz bir şey var mıydı?

Sarah Cadarette: Araştırmadaki şaşırtıcı unsurlardan biri, NSCLC denemelerinde PRO'lar için kullanılan araçların çeşitliliğiydi. PRO'lar da dahil olmak üzere çok fazla etiket olmamasına rağmen, kullanılan araçlardaki çeşitlilik beklenenden daha fazlaydı. Bu beklenmedik bulgu, PRO'ların etiketlerde belirgin bir şekilde yer almasa da, deneme tasarımlarında bir dereceye kadar dikkate alındığını gösteriyor. Bu çeşitlilik, henüz etiketleme uygulamalarına yansıtılmamış olsalar bile, hasta deneyimlerini yakalamak için farklı yöntemleri keşfetmeye yönelik daha geniş bir ilgiyi göstermektedir. 

Bu araştırmanın sonraki adımları nelerdir?

Sarah Cadarette: Bu araştırma, klinik araştırmaları planlamak ve kanıt oluşturma planları geliştirmek için değerli bir araçtır. Biyofarma, daha önce hangi PRO'ların kullanıldığını ve etiketlerdeki varlıklarını anlayarak, denemelerini ilgili sonuçları içerecek şekilde daha iyi tasarlayabilir. Bu araştırma aynı zamanda, gelecekteki denemelere dahil edilmesinin faydalı olabileceği PRO türleri hakkında fikir veren bir peyzaj değerlendirmesi görevi görür. Sonraki adımlar, bu bulguların deneme programlarının stratejik planlamasına yardımcı olmak için kullanılmasını ve PRO'ların ilaç geliştirme süreçlerine etkin bir şekilde entegre edilmesini sağlamayı içerir. 

 

Burada açıklanan içerikle ilgili alıntılar, burada belirtilen posterde verilmiştir. Okuyucular, burada belirtilen konularla ilgili mevcut tüm bilgileri gözden geçirmeli ve bunlarla ilgili karar verirken kendi deneyim ve uzmanlıklarına güvenmelidir.

 

Ekibimizle iletişime geçin

Önde gelen değer uzmanlarından oluşan ekibimiz, kanıtları, politika içgörülerini ve pazar istihbaratını etkili küresel pazar erişim stratejilerine dönüştürmeye kendini adamıştır. Gelin, günümüzün karmaşık sağlık ortamında güvenle yol almanıza biz yardımcı olalım. Hedeflerinizi nasıl destekleyebileceğimizi öğrenmek için bize ulaşın.

Related resources

Makale

RAPS Convergence 2025: Transparency, Trust, and Resilience in Regulatory Science
Daha fazla bilgi edin

Makale

The complex path to meeting promotional materials requirements in Europe
Daha fazla bilgi edin

Makale

The critical role of industry in the PMS and master data
Daha fazla bilgi edin

Cencora.com, web sitesinin İngilizce dışındaki dillerde okunmasına yardımcı olmak için otomatik çeviri hizmeti sunmaktadır. Bu çeviriler için doğru bir çeviri sağlamak için makul çabalar gösterilmiştir, ancak hiçbir otomatik çeviri mükemmel değildir ve insan çevirmenlerin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu çeviriler, Cencora.com kullanıcılarına bir hizmet olarak sağlanmakta olup “olduğu gibi” sunulmaktadır. İngilizce'den başka bir dile yapılan bu çevirilerin doğruluğu, güvenilirliği veya hatasızlığı konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmemektedir. Bazı içerikler (resimler, videolar, Flash vb.) çeviri yazılımının sınırlamaları nedeniyle doğru bir şekilde çevrilemeyebilir.

Bu içeriğin İngilizce'den başka bir dile çevrilmesinde ortaya çıkan tutarsızlıklar veya farklılıklar bağlayıcı değildir ve uyum, yaptırım veya başka herhangi bir amaç için yasal etkisi yoktur. Herhangi bir hata tespit ederseniz, lütfen bizimle iletişime geçin. Bu çevirilerde yer alan bilgilerin doğruluğuna ilişkin herhangi bir sorunuz olursa, lütfen sayfanın İngilizce sürümüne başvurun.