Relația cu autoritățile, operațiuni și servicii CMC

Colaborarea cu autoritățile sanitare din întreaga lume poate crește probabilitatea aprobării pe piață și poate avea un impact pozitiv asupra calendarelor și a costurilor de dezvoltare. Pentru a sprijini acest lucru, ne asistăm în mod regulat clienții în interacțiunea cu autoritățile sanitare pe tot parcursul ciclului de viață al produsului.

Prin inițierea acestor discuții la începutul procesului de dezvoltare, clienții noștri pot identifica și aborda prompt potențialele riscuri și puncte slabe în planurile lor de dezvoltare. Acest proces presupune coordonarea și elaborarea planurilor de dezvoltare pediatrică și a cererilor de clasificare a medicamentelor orfane, după cum este necesar. De asemenea, include stabilirea celei mai potrivite strategii de aplicare, cum ar fi luarea în considerare a căilor de aprobare accelerate sau a procedurilor de încredere internațională, pentru a facilita depunerile eficiente.

Cu consultanți în întreaga lume, oferim o soluție integrată, care combină expertiza științifică, tehnologică și de reglementare cu experiența noastră globală vastă, pentru a vă satisface nevoile specifice, de la descoperire până la licențiere și post-aprobare. Recunoscând că fiecare companie este unică, oferim soluții flexibile, personalizate, pentru a planifica și sprijini meticulos fiecare aspect al ciclului de viață al dezvoltării medicamentelor.

Serviciile noastre cuprinzătoare de chimie, producție și mijloace de control (CMC) acoperă întregul ciclu de viață al produsului, sprijinind conformitatea cu reglementările și facilitând accesul eficient pe piață. Oferim consultanță CMC completă pentru molecule mici și produse biologice, acoperind atât substanța medicamentoasă, cât și produsul, de la dezvoltarea timpurie până în etapele post-aprobare.

În dezvoltarea timpurie, suntem specializați în strategia CMC, dezvoltarea analitică și de formulare, dezvoltarea proceselor, crearea de dosare și rapoarte ale experților, pentru a ne pregăti pentru etapele inițiale de reglementare, cum ar fi întâlnirile cu autoritățile sanitare sau consultanța științifică. Excelăm în crearea, actualizarea și revizuirea secțiunilor de calitate ale dosarelor pentru cereri de reglementare, precum:

• DMIC/MIC (dosar medicament pentru investigație clinică/medicament nou pentru investigație clinică)
• ASMF (dosar standard al substanței active)
• Certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană
• Dosar standard al produsului
• Cereri de autorizație a introducerii pe piață
• Cereri de autorizare a produselor biologice/cereri pentru medicamente noi/cereri prescurtate pentru medicamente noi
• reînnoiri
• rapoarte anuale
• variații
• modificări post-aprobare
• rapoarte ale experților privind calitatea și CMC

Expertiza noastră include efectuarea de verificări prealabile și analize ale lacunelor în vederea obținerii conformității CMC cu liniile directoare regionale (EMA, FDA etc.) și cu practicile actuale.

La nivel global, suntem specializați în activitățile CMC post-aprobare, gestionarea modificărilor CMC, inclusiv evaluările controlului modificărilor, strategiile de depunere și răspunsul la solicitările autorităților sanitare după depunere. Ghidăm clienții în proiecte interne majore, cum ar fi unitățile de producție și transferurile de tehnologie, valorificându-ne expertiza în CMC și în ceea ce privește conformitatea calității. Pentru proiectele de conformitate și remediere CMC, oferim asistență bazată pe un model de evaluare a riscurilor, de la identificarea semnalelor de alarmă până la analiza aprofundată, elaborarea strategiei și gestionarea măsurilor de remediere până la aprobare.

Fie în timpul dezvoltării, fie după aprobare, oferim îndrumări de specialitate privind pregătirea cererilor de autorizare a studiilor clinice și documentația necesară pentru autoritățile sanitare și comisiile de etică sau comisiile de evaluare instituționale. Aceasta include asistență în navigarea prin cerințele complexe privind documentația și în crearea materialelor pentru pacienți.

Avem o experiență vastă în cereri de autorizare a studiilor clinice și depuneri pentru studii de performanță pentru diagnostic in vitro. Înțelegerea noastră aprofundată a Regulamentului UE privind studiile clinice ne face partenerul preferat pentru aceste activități. În plus, oferim asistență pentru revizuirea tehnică și actualizările documentelor de bază, cum ar fi:

• protocol și broșura investigatorului
• redactarea documentației din partea a II-a (CCI și PPI)
• crearea de rezumate în limbaj nespecializat
• înregistrarea studiilor
• activități de la sfârșitul studiului, inclusiv elaborarea și publicarea rezultatelor centralizate.

Experții noștri au un palmares dovedit în elaborarea dosarelor de depunere, navigarea în procedurile de depunere și furnizarea de răspunsuri în timp util la întrebările agențiilor, ceea ce conduce la aprobarea cererilor de autorizare a introducerii pe piață în toate regiunile aplicabile. Echipa noastră de experți experimentați în aspecte de reglementare coordonează întregul proces de depunere, gestionând eficient contribuțiile tuturor părților interesate pentru a acoperi modulele 1-5, creând un proces organizat și aliniat care optimizează calendarele.

Oferim expertiză în materie de reglementare în fiecare etapă, pentru a îndeplini cerințele regionale și naționale, în conformitate cu legislația actuală și cu obiectivele companiei. După depunere, punem accentul pe interacțiunea regulată și alinierea cu reprezentanții autorităților sanitare pentru a gestiona eficient procedurile și pentru a răspunde oricăror solicitări sau întrebări ale autorităților până la obținerea aprobării la nivel de țară.

Experții noștri au cunoștințe vaste și experiență practică în crearea și dezvoltarea informațiilor despre produse și a documentației de etichetare pe tot parcursul ciclului de viață al produsului.

Oferim asistență completă pentru etichetare, gestionarea cerințelor globale și regionale, conformitate, nevoi tehnologice, corectură și servicii de traducere. Expertiza noastră acoperă dezvoltarea și întreținerea documentelor de bază de etichetare, cum ar fi fișele tehnice (CCDS), urmărirea și monitorizarea etapelor-cheie, precum revizuirile periodice ale fișelor tehnice, alinierea fișelor tehnice la etichetele regionale, comunicarea cu agențiile sanitare în cadrul negocierilor privind etichetarea, descrierea modificărilor fișelor tehnice, urmărirea abaterilor locale, gestionarea graficii, efectuarea testelor de pregătire a utilizatorilor și raportarea comparativă, după cum este necesar, precum și efectuarea de corecturi.

Recunoaștem dedicarea necesară pentru a ajunge la punctul de depunere a dosarelor către autorități. Serviciile noastre specializate în informatică și operațiuni de reglementare cuprind toate aspectele legate de gestionarea dosarelor și nu numai.

Servicii de depunere electronică
Experții noștri în depuneri electronice sprijină clienții la nivel global cu activități operaționale, inclusiv: facilitarea pregătirii, compilării, publicării și validării dosarelor inițiale și de gestionare a ciclului de viață. Ne ocupăm de regiuni și de tipuri de depuneri cheie, completând activitățile cu sisteme de reglementare interne. Competența noastră include expedierea dosarelor către autorități, arhivarea, gestionarea documentelor și gestionarea informațiilor de reglementare.

Servicii informatice
Recunoaștem cerințele și așteptările tot mai mari pentru date de reglementare privind calitatea. Experții noștri ajută la crearea, revizuirea și păstrarea informațiilor de reglementare, pentru a sprijini procesele de afaceri și luarea deciziilor în cunoștință de cauză. Oferim asistență pentru sistemul EMA și menținem la zi bazele de date xEVMPD și SPOR. Ajutăm clienții să optimizeze procesele, să configureze sistemele pentru beneficii maxime și să diminueze provocările operaționale ale sistemelor RIM validate relevante pentru GxP. Experții noștri în informatică de reglementare proiectează procese optime pentru a spori avantajele tehnologice, asigurând, în același timp, o gestionare conformă și eficientă a datelor.

În plus, menținem parteneriate cu companii de top din domeniul informaticii și operațiunilor de reglementare.

Soluțiile noastre post-aprobare oferă metode strategice de încredere, care vă mențin produsul în conformitate și în avans permanent, completate de asistență practică în materie de reglementare. Fie că aveți nevoie să externalizați întreținerea ciclului de viață al aspectelor de reglementare, să solicitați asistență în timpul fuziunilor și achizițiilor, fie că aveți nevoie de asistență în domeniul reglementărilor locale, soluțiile noastre oferă modele personalizate, conforme și eficiente, cunoscute pentru flexibilitatea și rentabilitatea lor.

Portofoliul nostru de servicii include servicii complete de gestionare și întreținere pe durata ciclului de viață în regiuni-cheie:

• CMC și variații legate de siguranță
• reînnoiri
• anulări de înregistrări
• transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (PSUR)
• planuri de management al riscurilor
• comunicări directe cu profesioniștii din domeniul sănătății
• revizuiri și implementări ale fișelor tehnice (inclusiv traduceri)
• proceduri de sesizare
• gestionarea angajamentelor post-aprobare
• gestionarea anulărilor de autorizații de comercializare
• asistență în comunicarea și gestionarea potențialelor penurii de medicamente

Definim și organizăm strategii globale de implementare pentru activitățile post-lansare, lucrând îndeaproape cu departamentele adiacente pentru a coordona și conduce echipele competente.