Artikkel

Intervju: Inkludering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) og andre pasientrapporterte utfall (PRO-er) i USAs Food and Drug Administration (FDA)-etiketter

  • Sarah Cadarette, MPH

Oppdag innsikt fra ISPOR US 2025

En samtale med Sarah Cadarette

I påvente av ISPOR-møtet i 2025 hadde vi muligheten til å snakke med Sarah Cadarette, Associate Director, Evidence Generation & Value Communications, for å diskutere plakaten hennes Inkludering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) og andre pasientrapporterte utfall (PROs) i United States Food and Drug Administration (FDA) Etiketter på pasientrapporterte utfall (PRO) og deres tilstedeværelse på FDA-etiketter. Sarah delte sin innsikt og funn, og kastet lys over viktigheten av PRO-er i kliniske studier og legemiddelmerking. Malia Gill, Brittany Galloway, Nicole Fusco, Maria Koufopoulou og Erika Wissinger fungerte som medforfattere.

Hva inspirerte denne forskningen?

Sarah Cadarette: Inspirasjonen til denne forskningen stammet fra den økende interessen for pasientrapporterte utfall (PRO) det siste tiåret, spesielt i USA, hvor de historisk sett ikke har vært et stort fokus for regulatoriske beslutninger. Teamet mitt støter ofte på spørsmål om PRO-er og livskvalitet under litteraturgjennomganger. Dette førte til at vi undersøkte om disse resultatene blir evaluert i registreringsstudier og om de oversettes til FDA-etiketter, som er avgjørende for helsepersonell og pasienter. Forskningen tok sikte på å forstå rollen til PRO-er i ulike terapeutiske områder og hvordan de oppfattes i regulatoriske sammenhenger. 

Var det en hypotese som ble bekreftet gjennom forskningen?

Sarah Cadarette: Selv om det ikke var noen formell hypotese, forventet vi korrekt at det ikke ville være mye representasjon av PRO-er på FDA-etiketter. Denne antakelsen ble bekreftet gjennom vår forskning, spesielt innen de terapeutiske områdene som ble valgt for studien. Teamet vurderte en rekke tilstander, inkludert revmatoid artritt, astma og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), for å dekke spekteret av hvor PRO-er er klinisk viktige. Forventningen var at revmatoid artritt ville vise flest PROs, mens NSCLC ville vise minst. Dette stemte overens med funnene deres. 
meeting

Hva er de viktigste lærdommene fra forskningen din?

Sarah Cadarette: Vår forskning avslørte at det er en betydelig variasjon i verktøyene som brukes for PRO-er på tvers av forskjellige studier, spesielt i sammenheng med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det var imidlertid ikke mange etiketter som inkluderte PRO-er, noe som var noe forventet. Studien fremhevet viktigheten av å vurdere PRO-er i de tidlige planleggingsstadiene av kliniske studier, ettersom de blir viktigere for ulike interessenter for å måle utfall som effekt ved tilstander som revmatoid artritt. Funnene understreker behovet for konsistens i bruk av PRO-er på tvers av legemidler for å legge til rette for bedre sammenligninger. 

Var det noe i forskningen som var overraskende, som du ikke forventet, som du fant ut?

Sarah Cadarette: Et overraskende element i forskningen var mangfoldet av verktøy som ble brukt for PRO-er i NSCLC-studier. Selv om det ikke var mange plateselskaper som inkluderte PRO-er, var mangfoldet i verktøyene som ble brukt større enn forventet. Dette uventede funnet antyder at selv om PRO-er kanskje ikke er fremtredende på etiketter, blir de vurdert i forsøksdesign til en viss grad. Denne variasjonen indikerer en bredere interesse for å utforske ulike metoder for å fange pasientopplevelser, selv om de ennå ikke gjenspeiles i merkepraksis. 

Hva er de neste trinnene fra denne forskningen?

Sarah Cadarette: Denne forskningen er et verdifullt verktøy for planlegging av kliniske studier og utvikling av bevisgenereringsplaner. Ved å forstå hvilke PRO-er som tidligere har blitt brukt og deres tilstedeværelse på etikettene, kan biofarmasøytiske produkter bedre utforme studiene sine for å inkludere relevante resultater. Denne forskningen fungerer også som en landskapsvurdering, og gir innsikt i hvilke typer PRO-er som kan være fordelaktige å inkludere i fremtidige studier. De neste trinnene innebærer å bruke disse funnene til å hjelpe til med strategisk planlegging av utprøvingsprogrammer, og sikre at PRO-er er effektivt integrert i legemiddelutviklingsprosesser. 

 

Sitater som er relevante for innholdet beskrevet her, er gitt i plakaten nevnt her. Lesere bør gjennomgå all tilgjengelig informasjon relatert til emnene nevnt her og stole på sin egen erfaring og ekspertise for å ta beslutninger relatert til dette.

 

Ta kontakt med teamet vårt

Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.

Related resources

Artikkel

RAPS Convergence 2025: Transparency, Trust, and Resilience in Regulatory Science
Lær mer

Artikkel

The complex path to meeting promotional materials requirements in Europe
Lær mer

Artikkel

The critical role of industry in the PMS and master data
Lær mer

Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.

Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål.  Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.