Veileder

DSCSA-ressurser

Sikre en jevn og effektiv forsyningskjede

Kunder stoler på vår refusjons- og helsepolitiske ekspertise for å utvikle strategier som tilpasser seg det skiftende betalermiljøet og sikrer passende pasienttilgang. Enten det er å designe leverandørverktøy som bryter ned kompleks fakturering og koding, eller utdanne leverandørkontorer om hvordan de proaktivt posisjonerer seg for lovgivningsmessige og regulatoriske oppdateringer, har AmerisourceBergens RPI-team kunnskapen, erfaringen og kundeserviceferdighetene til å skape og implementere effektive strategier for suksess.

Produsent logistikk

Vår Manufacturer Logistics Guide definerer hvordan vi skal engasjere oss i AmerisourceBergen og våre krav for å etablere og opprettholde effektiv produktbevegelse.

DSCSA-støtte for kunde/dispensere

Trinn på høyt nivå som kreves for kundeopplæring for serialisert datautveksling med Cencora.
 

På denne siden:


DSCSA-støtte for produsenter

Vi ønsker å sikre at produktene dine ikke bare er i samsvar med DSCSA, men også at våre distribusjonssentre og apotekkunder begynner å bruke serialiserte produkter, at strekkodene og emballasjen kan skannes og brukes.  Vi ønsker også å fortsette å støtte våre handelspartnere når vi når nye DSCSA-milepæler.

Cencoras holdning til FDAs kunngjøring om DSCSA-unntak fra oktober 2024.

Cencora DSCSA posisjonsbrev for august 2024 som omhandler slutten av stabiliseringsperioden.

13. september 2023: I lys av den nylige FDA-kunngjøringen om en 1-års stabiliseringsperiode, publiserte Cencora et oppdatert DSCSA-posisjonsbrev med endrede datoer. Les gjennom brevet nøye for å sikre driftsmessig tilpasning til implementeringstidslinjen.

Les DSCSA-posisjonsbrevet fra september 2023

Vanlige spørsmål om DSCSA april 2023 Dokument

Hensyn til beste praksis for HDA for DSCSA-datakvalitet fra produsenter

AmerisourceBergen vil akseptere ikke-serialiserte produkter i overskuelig fremtid under Grandfathering Policy. Det er vår policy å referere til produsentens DSCSA-transaksjonserklæring som bevis på at produsenten overholder alle juridiske krav.

Fra og med 27. november 2019 må alle salgbare returer fra våre kunder ha produktidentifikatoren, hvis ikke bestefar, verifisert hos den opprinnelige produsenten. AmerisourceBergen håndterer over 13,5 millioner salgbare returer i året og kan ikke stole på telefonsamtaler, e-poster eller individuelle portaler for å utføre verifiseringsforespørsler. Les følgende relaterte brev.

Forberedelse til serialisering: Les brevet

DSCSA 2020 salgbare returer FDA-håndhevelsesskjønn: Les brevet

Når vi går over til serialisert datautveksling og implementerer en VRS for salgbare returer i 2019, må vi samle inn alle historiske data om eksisterende produkter og sørge for at vi samler inn nøyaktige data for alle nye produktlanseringer fremover. Vi vil samarbeide med våre handelspartnere for å samle inn GTIN-er via HDAs opprinnelse, GDSN og andre relevante metoder for å samle inn disse dataene elektronisk.

2015 GS1: Besøk her

Unntakspilot for 2018: Last ned nå

2019 MediLedger DSCSA FDA-pilot: Last ned nå

2019 Xavier ende-til-ende-serialisering FDA-pilot: Last ned nå

LSPediA Investigator-verktøy

LSPediA Investigator-verktøyet gjør det mulig for AmerisourceBergen å varsle våre produsentpartnere om mistenkelige produkter og salgbare returnerte produkter med frafall eller negative verifikasjoner. Dette gir produsentpartneren en måte å svare på disse henvendelsene i en strømlinjeformet prosess med et revisjonsspor.
Nyttige lenker:

Vi ber om at alle handelspartnere tar kontakt med vårt Secure Supply Chain-team nå og gir oss beskjed om følgende:


  1. Hva er metoden din for å automatisere 2019 Saleable Returns Verification (sending av data, eller VRS)?
  2. Vil du vite ditt gjennomsnittlige salgbare returvolum?
  3. Hvordan kan vi få tak i dine historiske stamdata?
  4. Trenger du fortsatt serialiserte etiketter gjennomgått?
  5. Vil du pilotere sending av EPCIS-data?
  6. Har du andre generelle spørsmål?
 

Produktemballasje og merking

Produktmerking og emballasje er avgjørende for å sikre effektiv og sikker produktbevegelse gjennom forsyningskjeden. Like viktig som selve den fysiske produktemballasjen, er logistikk og transport også avgjørende for å sikre at produktet kommer uskadet og så effektivt som mulig. Som en del av vår Manufacturer Logistics-guide undersøkte vi bransjens beste praksis for å skissere både våre krav og hva vi ikke skal gjøre. Vi forventer at våre forhandlerpartnere følger disse retningslinjene og samarbeider med oss i det usannsynlige tilfellet at det skulle oppstå et problem.

Emballasje for reseptbelagte legemidler

For de produsentene som leverer reseptbelagte produkter, krever vi at alle produsenter følger HDA-retningslinjene for strekkoding i den farmasøytiske forsyningskjeden, som du finner her .

Forbruker- og medisinsk utstyrsemballasje

For de produsentene som leverer medisinsk utstyr eller forbrukerprodukter, ber vi om at enten GS1- eller HIBCC-identifikatorer brukes og festes i en strekkode på alle nivåer av produktemballasjen.

Krav til emballasje for farmasøytisk kontraktsprodusent

For partnere som leverer kontraktsemballasje eller produksjonstjenester til noen av våre forretningsenheter i AmerisourceBergen, inkludert BluePoint, American Health Packaging eller MWI, finner du våre emballasjekrav her .
 

Produktoppsett og stamdata

Alt vi gjør i forsyningskjeden vår starter med nøyaktige masterproduktdata.  Enten det er en unøyaktig produktidentifikator, manglende hazmat-verdier eller feil regulatoriske data som mangler eller unøyaktige stamdata, kan stoppe produktbevegelser gjennom forsyningskjeden.

Installasjonsprogrammet


AmerisourceBergen lanserte nylig et interaktivt verktøy kalt ABC Setup som gir alle produsenter et enkelt, automatisert grensesnitt for å sende inn ny produktinformasjon til AmerisourceBergen.   

ABC Setup kan ta produktdata for forbrukere eller medisinsk utstyr fra et GS1 Data Synchronization Network (GDSN) eller importere HDA New Product Form for lansering av reseptbelagte legemidler. Før du sender inn en ny produktforespørsel, validerer ABC-oppsettet nøkkelattributtene og sørger for at datafeil ikke sendes nedstrøms, noe som resulterer i timevis med omarbeiding av produktstopp.  

For å komme i gang, gå til ABC Setup

Vi fortsetter også å integrere viktige forbedringer i ABC Setup som vil tillate oss å motta et begrenset sett med produktendringer (dimensjoner, mengder, etc.), ytterligere integrere bruken av GDSN for DSCSA og potensielt automatisere HDA Rx New Product Form.

Nyttige lenker


GS1s tildelingsregler for globale varenummer™ (GTIN)™ for helsetjenester
Forklarer når, hvordan og hvorfor globale varenumre [GTINs] opprettes og tildeles.  Alle som bruker GTIN-numre eller UPC-er for produktidentifikasjon, bør lese gjennom dette dokumentet.

Healthcare Distribution Alliance (HDA) Rx produktinformasjonsskjema
Gjeldende HDA New Product Form som må brukes når du laster opp data til ABC Setup.  Dette skjemaet inneholder DSCSA- og tilleggsmiljøattributter som kreves for sikkerhetsflytteprodukter.

Retningslinjer for implementering av GS1 USA
Denne informasjonen dekker implementering av GS1-standarder, spesielt GS1 Electronic Product Code Information Services (EPCIS), for DSCSA-administrasjon, serialisering og sporbarhet på varenivå.

 

Datautveksling fra produsenter

AmerisourceBergen følger American National Standards Institute X12-standarden for EDI som er i samsvar med spesifikasjonene fra Healthcare Distribution Alliance (HDA). Vi støtter både 4010- og 5010-versjonene av standarden, samt eventuelle nye krav eller EDI-dokumenttyper som vil dukke opp. Ettersom vi leder an i å hjelpe våre produsentpartnere med å overholde DSCSA-retningslinjene, støtter vi også den utviklende EPCIS-standarden (Electronic Product Code Information Services) for serialisert datautveksling.
AmerisourceBergen støtter både EPCIS 1.1 og den nyere EPCIS 1.2 for farmasøytiske produkter som har blitt tildelt serienumre (serialisert) slik DSCSA-forskriftene krever.


Krav til serialisert datautveksling fra AmerisourceBergen


Eksempel på EPCIS-filer
- Eksempel EPCIS 1.2 AmerisourceBergen

- Eksempel på EPCIS 1.2 Cencoras globale innkjøp (CGP)

- Prøve EPCIS 1.2 BluePoint Labs

- Prøve EPCIS 1,2 AHP

- Prøve EPCIS 1,2 MWI

AmerisourceBergen Beliggenhet GLN/SGLN-oppføring

AmerisourceBergen-mal for serialisering

Start samtalen

<<<<<<<<<<<PARDOT FORM>>>>>>>>>>>>

Relaterte ressurser

Artikkel

Din globale forsyningskjede, strømlinjeformet for suksess
Finn ut mer

Artikkel

Opprette en kompatibel og skalerbar lanseringsplan for CGT-logistikk
Finn ut mer

Podkast

Den kryogene kjølekjeden for celle- og genterapi - et intervju med Krystal Haynes
Finn ut mer

Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.

Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål.  Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.