Artikel

Waarom Access Consortium zinvol is voor de industrie en regelgevers

Piety Rocha

Het Access Consortium blijft zoeken naar nieuwe manieren om beoordelingsprocessen te stroomlijnen. Het delen van werk is een strategie die professionals uit de industrie ten goede kan komen door de indieningslast te verminderen en de reacties van meerdere gezondheidsautoriteiten te stroomlijnen.

Sinds de oprichting in 2007 heeft het Access Consortium ernaar gestreefd de convergentie van de regelgeving te bevorderen, synergieën op te bouwen en kennis te delen.^1,12

Aanvankelijk bestonden de leden van Access (voorheen bekend als ACSS) uit de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada (HC), de Health Sciences Authority (HSA) van Singapore en Swissmedic. 2 In 2020, na zijn vertrek uit de Europese Unie, is de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) van het Verenigd Koninkrijk tot de groep toegetreden.

De leden van Access zetten zich in om er een efficiënt keuzepad van te maken en het aantal aanvragen dat wordt beoordeeld via initiatieven voor het delen van werk te vergroten. 1 Vanaf oktober 2026 handhaaft het Access Consortium Strategic Plan 2025-2028 het doel om van Access "een concurrerend en efficiënt indieningstraject bij uitstek voor de industrie" te maken en heeft het tot doel het aantal producten en risicobeheerplannen dat wordt beoordeeld door middel van Access-samenwerking te vergroten.¹³

Het doel van werkverdeling is dubbel werk en lasten voor de individuele gezondheidsautoriteiten te verminderen. 3 Het is echter ook een overwinning voor de industrie door het aanbieden van bijna gelijktijdige goedkeuring en toegang tot de toegangslanden die deelnemen aan een indiening, voorspelbaarheid van mijlpalen en evaluatietijdlijnen voor alle deelnemende gezondheidsautoriteiten, flexibiliteit bij het kiezen van de landen waar een aanvraag moet worden ingediend, en een internationaal gecoördineerde beoordeling.⁴

In de loop der jaren heeft Access de manieren waarop het met de industrie samenwerkt uitgebreid. In 2023 begon het consortium bijvoorbeeld met het aanbieden van gezamenlijke pijplijnbijeenkomsten aan bedrijven, waardoor informatie over nieuwe ontwikkelingen kon worden uitgewisseld en de mogelijkheid werd geboden om samen te werken aan potentiële kandidaten, zoals geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.⁵

Het wordt ten zeerste aanbevolen dat bedrijven gebruik maken van deze pijplijnvergaderingen om eventuele problemen op te helderen en landspecifieke verschillen tussen de gezondheidsautoriteiten te vermijden.

Toegang tot maatstaven voor succes

In de loop der jaren zijn er meer programma's geweest die gericht zijn op het ondersteunen van de convergentiedoelstellingen van het consortium. In 2018 voltooiden de toenmalige vier bureaupartners hun beoordeling van de eerste aanvraag die werd ingediend via een werkverdelingsmodel, met name de Generic Medicines Work Sharing Trial (GMWST). 6 Access heeft nu twee andere initiatieven voor het delen van werk: het New Active Substance Work-Sharing Initiative (NASWSI) en het Biosimilar Work Sharing Initiative (BSWSI).⁷

In 2022 werden de eerste twee aanvragen goedgekeurd die door alle vijf de leden gezamenlijk werden beoordeeld: Asciminib (Scemblix ®) voor de behandeling van Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie en Faricimab (Vabysmo ®) voor de behandeling van maculaire degeneratie. 8 Deze werden in 2022 tot 2023 goedgekeurd via NASWSI, dat vanaf juni 2023 25 NAS-toepassingen voor het delen van werk had goedgekeurd. 9 Op 18 december 2024 meldde het Access Consortium 26 geneesmiddelen die waren goedgekeurd via de NASWSI.¹³

Het consortium blijft zoeken naar nieuwe manieren om het beoordelingsproces te stroomlijnen en eind 2023 hebben de agentschappen de Promise Pilot Pathway gecreëerd om een gemeenschappelijke aanpak van de criteria voor prioriteitsbeoordeling te creëren. Promise is van toepassing op producten die een ernstige, levensbedreigende of ernstig invaliderende aandoening diagnosticeren, behandelen of voorkomen en waarvoor momenteel geen andere behandeling is geregistreerd en op de markt wordt gebracht in deelnemende regio's.¹⁰

Voor de leden van het consortium, die worstelen met de toegenomen druk op hun middelen en de extra complexiteit van het afhandelen van inzendingen voor innovatieve geneesmiddelen, kan samenwerking meer efficiëntie opleveren. Dat helpt op zijn beurt om innovatieve medicijnen sneller bij patiënten in nood te brengen.⁴

Elke module van het eCTD-dossier, of in sommige gevallen aangewezen secties binnen een module, wordt beoordeeld door een specifiek deelnemend agentschap. Andere instanties beoordelen het beoordelingsrapport van elke module en een geconsolideerde lijst met vragen wordt naar de aanvrager voor modules 2 tot en met 5 gestuurd.¹⁰ Het land dat aan specifieke modules is toegewezen, evalueert de antwoorden en zo nodig kunnen aanvullende vragen aan de aanvrager worden toegezonden voor nadere verduidelijking. Landspecifieke vragen worden op nationaal niveau behandeld.¹¹ Elk agentschap beoordeelt zijn respectieve module 1.¹⁰

Voordelen van werkverdeling voor professionals uit de industrie

Doelen voor het delen van werk helpen overbelaste bureaus, maar ze helpen ook professionals uit de industrie. Het is algemeen bekend dat drukke wereldwijde farmaceutische teams vaak worstelen met concurrerende deadlines. De mogelijkheid om één inzending bij meerdere instanties in te dienen, vermindert die last, aangezien teams slechts één heleboel vragen ontvangen in plaats van verschillende vragen van elke gezondheidsautoriteit over elke module, vaak het hele jaar door, afhankelijk van het indieningsplan.

Zoals een bedrijf ontdekte, verminderde het nemen van een combinatieproduct via het Access-traject de last voor hun wereldwijde teams, waardoor ze zich konden concentreren op andere prioritaire projecten en het bedrijf voorspelbaarheid kreeg over hun interne personeelsbehoeften.

Ondanks de voordelen is het ook belangrijk om de aanpak zorgvuldig te overwegen, aangezien sommige autoriteiten, zoals de TGA, aanvragen via Access hebben afgewezen voor producten die in de EU zijn goedgekeurd, en in plaats daarvan hebben gekozen voor andere afhankelijkheid of vergelijkbare overzeese routes. Bovendien kan het wachten tot alle deelnemende landen het eens zijn over de tijdschema's tijd toevoegen.

Gezien de aanzienlijke druk op de middelen waarmee zowel gezondheidsautoriteiten als bedrijven worden geconfronteerd, kunnen synergieën die worden geboden door toegang tot werkverdeling echter alle belanghebbenden ten goede komen: regelgevers, de industrie en, belangrijker nog, patiënten in nood.

Het selecteren van het juiste indieningstraject voor een product hangt af van de betrokken markten en de strategie van het bedrijf.

Disclaimer:
De informatie in dit artikel is bedoeld om lezers te informeren over een onderwerp dat verband houdt met de mogelijkheden van Cencora en is geen juridisch of aankoopadvies. Cencora, Inc. raadt lezers aan de geciteerde referenties in dit artikel door te nemen en hun eigen kennis en ervaring te gebruiken bij het nemen van beslissingen.

We zijn hier om te helpen

Neem vandaag nog contact op met ons team om meer te weten te komen over hoe Cencora bijdraagt aan het vormgeven van de toekomst van de gezondheidszorg.

Neem contact op met ons team