Artikel
Belangrijkste conclusies van het technische proefproject eCTD 4.0 van de EU
De tweede fase van de technische pilot eCTD 4.0 EU is in volle gang, waardoor de industrie, softwareleveranciers en het Europees Geneesmiddelenbureau de kans krijgen om waardevolle lessen te trekken uit nep-inzendingen.
Hoewel er nog enkele problemen zijn die moeten worden opgelost, heeft de technische proeffase 2 van eCTD 4.0 de industrie en het EMA al de gelegenheid geboden om praktijkervaring op te doen met het nieuwe formaat en om te overwegen of er aanpassingen nodig zijn. Het heeft het bureau in staat gesteld om verschillen tussen de verschillende softwareleveranciers te beoordelen en te bepalen wat wel en niet kan worden ondergebracht.
De tijdlijn voor het voltooien van de tweede stap van de tweede fase van de pilot zal naar verwachting worden verlengd tot na half september, zodat de industrie en het bureau meer tijd hebben voor de indiening en evaluatie. Tot nu toe omvatte de pilot verschillende testscenario's, waaronder:1
- Initiële aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, waarbij prioriteit wordt gegeven aan het opnieuw indienen van initiële eCTD-sequenties van bestaande centraal geautoriseerde productaanvragen, maar nu geconverteerd naar eCTD 4.0-formaat.
- Initiële MAA voor een duplicaatproduct.
- Validatie reacties.
- Activiteiten na autorisatie.
De eerste lessen aan de kant van de aanvragers hangen af van de tool die het bedrijf gebruikt om hun eCTD's samen te stellen, maar een algemene uitkomst lijkt te zijn dat er weinig verschillen zijn in het samenstellen van eCTD 4.0 in vergelijking met eCTD 3.2. De uitdagingen liggen voornamelijk rond de identificatie en toewijzing van de juiste trefwoorden, het omgaan met contextgroepen en prioriteitsnummers - allemaal functies die nieuw zijn in eCTD 4.0 of op zijn minst vergelijkbare functionaliteiten vervangen die al bestonden in eCTD 3.2. Ook beoordeelden sommige deelnemers de onderlinge afhankelijkheid tussen de eCTD-compilatiecomponent en het contentmanagementsysteem en zagen ze de noodzaak van aanpassingen. Een andere les was dat aanvragers, naast het eigenlijke eCTD-compilatie- en indieningsproces, hun interne processen voor het uitwisselen van volledige eCTD-sequenties met externe partners zouden moeten onderzoeken, aangezien deze processen ook kunnen worden beïnvloed door het nieuwe formaat.
De volgende stap van de pilot zal complexere scenario's overwegen en meer nadruk leggen op voorwaartse compatibiliteit (voortzetting van de eCTD-levenscyclus voor bestaande eCTD 3.2-dossiers in eCTD 4.0), gegroepeerde indieningen en waarschijnlijk de levenscyclus van trefwoorden.
De volgende stap van de pilot zal complexere scenario's overwegen en meer nadruk leggen op voorwaartse compatibiliteit (voortzetting van de eCTD-levenscyclus voor bestaande eCTD 3.2-dossiers in eCTD 4.0), gegroepeerde indieningen en waarschijnlijk de levenscyclus van trefwoorden.
Documentatie van het EMA bijgewerkt
Het EMA heeft ook de documentatie voor aanvragers, de validatiecriteria voor eCTD 4.0-inzendingen en EU eCTD 4.0-gecontroleerde vocabulaires bijgewerkt. De criteria zijn belangrijk om de industrie te laten zien wat EMA zal controleren wanneer ze een inzending ontvangen om te bepalen of deze technisch geldig is of niet. Opgemerkt moet worden dat de huidige validatiecriteria nog niet definitief zijn en dat er verdere updates moeten worden vrijgegeven.
De gecontroleerde vocabulaires (CV's) die aanvankelijk door het EMA werden vrijgegeven, waren onvolledig, maar werden bijgewerkt kort nadat de ontbrekende elementen waren ontdekt. Dit gaf sollicitanten ook enig inzicht in het proces van het bijwerken van cv's door het EMA en hoe lang het duurt voordat leveranciers deze implementeren.
Het EMA moet het ontwerpuitvoeringspakket van oktober 2024 nog bijwerken. Met de ervaring die is opgedaan in de tweede fase van de pilot, zal het bureau echter waarschijnlijk in de komende maanden een verdere update en misschien zelfs de definitieve versie uitbrengen.
Voor de meeste toolleveranciers lijkt het erop dat alles aanwezig is om hun klanten in staat te stellen eCTD 4.0-applicaties voor Europa te bouwen, hoewel de pilot-inzendingen enkele kleine problemen in sommige tools aan het licht hebben gebracht die nog moeten worden opgelost.
De gecontroleerde vocabulaires (CV's) die aanvankelijk door het EMA werden vrijgegeven, waren onvolledig, maar werden bijgewerkt kort nadat de ontbrekende elementen waren ontdekt. Dit gaf sollicitanten ook enig inzicht in het proces van het bijwerken van cv's door het EMA en hoe lang het duurt voordat leveranciers deze implementeren.
Het EMA moet het ontwerpuitvoeringspakket van oktober 2024 nog bijwerken. Met de ervaring die is opgedaan in de tweede fase van de pilot, zal het bureau echter waarschijnlijk in de komende maanden een verdere update en misschien zelfs de definitieve versie uitbrengen.
Voor de meeste toolleveranciers lijkt het erop dat alles aanwezig is om hun klanten in staat te stellen eCTD 4.0-applicaties voor Europa te bouwen, hoewel de pilot-inzendingen enkele kleine problemen in sommige tools aan het licht hebben gebracht die nog moeten worden opgelost.
Vooruitgang boeken met eCTD 4.0
De voortgang van de pilot maakt het waarschijnlijker dat de eerste echte eCTD 4.0-aanvragen voor het einde van dit jaar in Europa worden ingediend, en het geplande verplichte gebruik van eCTD 4.0 voor gecentraliseerde procedureaanvragen in 2027 is een haalbaar doel.
Nu de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), EMA en hoogstwaarschijnlijk enkele andere instanties aanvragen in het nieuwe formaat kunnen ontvangen en beoordelen, is het aan wereldwijde aanvragers om hun inspanningen op te voeren om eCTD 4.0 als hun voorkeursformaat voor indiening te implementeren en de synergieën van het gebruik van hetzelfde formaat in hun belangrijkste markten te benutten.
Nu de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), EMA en hoogstwaarschijnlijk enkele andere instanties aanvragen in het nieuwe formaat kunnen ontvangen en beoordelen, is het aan wereldwijde aanvragers om hun inspanningen op te voeren om eCTD 4.0 als hun voorkeursformaat voor indiening te implementeren en de synergieën van het gebruik van hetzelfde formaat in hun belangrijkste markten te benutten.
Over de auteur:
Karl-Heinz Loebel is directeur en hoofdconsultant, Regulatory Operations bij Cencora. Met meer dan 20 jaar ervaring op het gebied van regelgeving heeft Karl-Heinz zijn expertise opgebouwd op het gebied van gegevensbeheer en de elektronische uitwisseling van informatie met regelgevers en heeft hij de afgelopen tien jaar voortdurend bijgedragen aan gedeelde forums voor de industrie en agentschappen over digitale gegevensuitwisseling.
Disclaimer:
De meningen in dit artikel zijn uitsluitend die van de auteur. Dit materiaal kan bepaalde marketingverklaringen bevatten en vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om alle relevante informatie over de behandelde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaringen en expertise bij het nemen van beslissingen die hiermee verband houden.
De meningen in dit artikel zijn uitsluitend die van de auteur. Dit materiaal kan bepaalde marketingverklaringen bevatten en vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om alle relevante informatie over de behandelde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaringen en expertise bij het nemen van beslissingen die hiermee verband houden.
Aankomende webinar
Voor meer informatie over eCTD 4.0 kunt u op 22 oktober deelnemen aan een live webinar: "Wereldwijde vooruitzichten voor de acceptatie van eCTD 4.0: Successen en uitdagingen." Karl-Heinz-Loebel zal een diepgaande update geven over de versnelde acceptatie van eCTD 4.0 en de belangrijkste uitdagingen waarmee de industrie nog steeds wordt geconfronteerd.
Neem contact op met ons team
Ons ervaren team van waarde-experts creëert op basis van bewijsmateriaal, beleidsinzichten en marktinformatie effectieve strategieën voor toegang tot wereldwijde markten. We maken u wegwijs in de complexe wereld van de gezondheidszorg in verschillende delen van de wereld. Neem contact op om te ontdekken hoe we uw doelen kunnen ondersteunen.
Bron:
1 Alle referenties in dit artikel zijn afkomstig van de eSubmission eCTD4.0-webpagina van het EMA op https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html.
