Belangrijkste conclusies van het technische proefproject eCTD 4.0 van de EU
Hoewel er nog enkele problemen zijn die moeten worden opgelost, heeft de technische proeffase 2 van eCTD 4.0 de industrie en het EMA al de gelegenheid geboden om praktijkervaring op te doen met het nieuwe formaat en om te overwegen of er aanpassingen nodig zijn. Het heeft het bureau in staat gesteld om verschillen tussen de verschillende softwareleveranciers te beoordelen en te bepalen wat wel en niet kan worden ondergebracht.
De tijdlijn voor het voltooien van de tweede stap van de tweede fase van de pilot zal naar verwachting worden verlengd tot na half september, zodat de industrie en het bureau meer tijd hebben voor de indiening en evaluatie. Tot nu toe omvatte de pilot verschillende testscenario's, waaronder:1
- Initiële aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, waarbij prioriteit wordt gegeven aan het opnieuw indienen van initiële eCTD-sequenties van bestaande centraal geautoriseerde productaanvragen, maar nu geconverteerd naar eCTD 4.0-formaat.
- Initiële MAA voor een duplicaatproduct.
- Validatie reacties.
- Activiteiten na autorisatie.
De volgende stap van de pilot zal complexere scenario's overwegen en meer nadruk leggen op voorwaartse compatibiliteit (voortzetting van de eCTD-levenscyclus voor bestaande eCTD 3.2-dossiers in eCTD 4.0), gegroepeerde indieningen en waarschijnlijk de levenscyclus van trefwoorden.
Documentatie van het EMA bijgewerkt
De gecontroleerde vocabulaires (CV's) die aanvankelijk door het EMA werden vrijgegeven, waren onvolledig, maar werden bijgewerkt kort nadat de ontbrekende elementen waren ontdekt. Dit gaf sollicitanten ook enig inzicht in het proces van het bijwerken van cv's door het EMA en hoe lang het duurt voordat leveranciers deze implementeren.
Het EMA moet het ontwerpuitvoeringspakket van oktober 2024 nog bijwerken. Met de ervaring die is opgedaan in de tweede fase van de pilot, zal het bureau echter waarschijnlijk in de komende maanden een verdere update en misschien zelfs de definitieve versie uitbrengen.
Voor de meeste toolleveranciers lijkt het erop dat alles aanwezig is om hun klanten in staat te stellen eCTD 4.0-applicaties voor Europa te bouwen, hoewel de pilot-inzendingen enkele kleine problemen in sommige tools aan het licht hebben gebracht die nog moeten worden opgelost.
Vooruitgang boeken met eCTD 4.0
Nu de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), EMA en hoogstwaarschijnlijk enkele andere instanties aanvragen in het nieuwe formaat kunnen ontvangen en beoordelen, is het aan wereldwijde aanvragers om hun inspanningen op te voeren om eCTD 4.0 als hun voorkeursformaat voor indiening te implementeren en de synergieën van het gebruik van hetzelfde formaat in hun belangrijkste markten te benutten.
Over de auteur:
De meningen in dit artikel zijn uitsluitend die van de auteur. Dit materiaal kan bepaalde marketingverklaringen bevatten en vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om alle relevante informatie over de behandelde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaringen en expertise bij het nemen van beslissingen die hiermee verband houden.
Aankomende webinar
Neem contact op met ons team
Bron:
1 Alle referenties in dit artikel zijn afkomstig van de eSubmission eCTD4.0-webpagina van het EMA op https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html.
Related resources
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.