Articol

Concluzii-cheie ale proiectului-pilot tehnic al UE eCTD 4.0

  • Karl-Heinz Loebel

A doua fază a proiectului pilot tehnic eCTD 4.0 al UE este în curs de desfășurare, oferind industriei, furnizorilor de software și Agenției Europene pentru Medicamente șansa de a obține învățăminte valoroase din simulările de trimitere. 

Deși există unele dificultăți care trebuie încă rezolvate, faza 2 a proiectului pilot tehnic eCTD 4.0 a oferit deja industriei și EMA o oportunitate de a experimenta practic noul format și de a lua în considerare dacă este necesar să existe adaptări. A permis agenției să evalueze diferențele dintre diferiții furnizori de software și să determine ce poate și ce nu poate fi acomodat. 

Se așteaptă ca calendarul pentru finalizarea celei de-a doua etape a celei de-a doua faze a proiectului pilot să fie prelungit dincolo de jumătatea lunii septembrie pentru a permite industriei și agenției mai mult timp pentru depunere și evaluare. Până acum, pilotul a acoperit mai multe scenarii de testare, inclusiv:1

  • Cererile inițiale de autorizare a introducerii pe piață, cu prioritate acordată retrimiterii secvențelor eCTD inițiale ale cererilor de produse existente autorizate de la nivel central, dar acum convertite în format eCTD 4.0.
  • MAA inițial pentru un produs duplicat. 
  • Răspunsuri de validare.
  • Activități post-autorizare. 
Învățămintele inițiale din partea candidaților depind de instrumentul pe care compania îl folosește pentru a-și compila eCTD-urile, dar un rezultat general pare a fi că există puține diferențe în compilarea eCTD 4.0 în comparație cu eCTD 3.2. Provocările sunt în principal legate de identificarea și atribuirea cuvintelor cheie adecvate, gestionarea grupurilor de context și numerele de prioritate – toate fiind caracteristici noi în eCTD 4.0 sau cel puțin înlocuind funcționalități similare care existau deja în eCTD 3.2. De asemenea, unii participanți au evaluat interdependența dintre componenta de compilare eCTD și sistemul de gestionare a conținutului și au văzut necesitatea unor modificări. O altă învățătură a fost că, pe lângă procesul propriu-zis de compilare și trimitere a eCTD, solicitanții ar trebui să analizeze procesele lor interne de schimb de secvențe complete de eCTD cu parteneri externi, deoarece aceste procese pot fi, de asemenea, afectate de noul format.

Următoarea etapă a proiectului pilot va lua în considerare scenarii mai complexe și se va pune mai mult accent pe compatibilitatea directă (ciclul de viață continuu al eCTD pentru dosarele eCTD 3.2 existente în eCTD 4.0), trimiterile grupate și, probabil, ciclul de viață al cuvintelor cheie.

Documentația EMA actualizată

EMA a actualizat, de asemenea, documentația pentru solicitanți, criteriile de validare pentru trimiterile eCTD 4.0 și vocabularele controlate de EU eCTD 4.0. Criteriile sunt importante pentru a arăta industriei ce va verifica EMA atunci când primește o propunere pentru a determina dacă este sau nu validă din punct de vedere tehnic. Trebuie remarcat faptul că criteriile actuale de validare nu sunt încă finale și vor fi necesare actualizări suplimentare.

Vocabularele controlate (CV-uri) lansate inițial de EMA au fost incomplete, dar actualizate la scurt timp după ce au fost detectate elementele lipsă. Acest lucru a oferit, de asemenea, candidaților o perspectivă asupra procesului EMA de actualizare a CV-urilor și cât timp durează furnizorii să le implementeze.

EMA nu a actualizat încă proiectul de pachet de punere în aplicare din octombrie 2024. Cu toate acestea, cu experiența dobândită în a doua fază a proiectului pilot, este probabil ca agenția să emită o actualizare suplimentară, și poate chiar versiunea finală, în următoarele câteva luni. 

Pentru majoritatea furnizorilor de instrumente, se pare că totul este la locul lor pentru a permite clienților lor să construiască aplicații eCTD 4.0 pentru Europa, deși trimiterile pilot au dezvăluit unele erori minore în unele instrumente care încă trebuie remediate.

Mergem mai departe cu eCTD 4.0

Progresele înregistrate în cadrul proiectului-pilot fac mai probabil ca primele cereri reale de eCTD 4.0 să fie depuse în Europa înainte de sfârșitul acestui an, iar utilizarea obligatorie planificată a eCTD 4.0 pentru cererile de procedură centralizată în 2027 este un obiectiv realizabil. 

Având în vedere că Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA), Agenția pentru Produse Farmaceutice și Dispozitive Medicale (PMDA) din Japonia, EMA și, cel mai probabil, alte agenții pot primi și evalua cererile în noul format, solicitanții globali vor fi obligați să își intensifice eforturile de a implementa eCTD 4.0 ca format preferat de depunere și  să exploateze sinergiile utilizării aceluiași format pe piețele lor majore.

Despre autor:

Karl-Heinz Loebel este director și consultant principal, Operațiuni de reglementare, la Cencora. Cu peste 20 de ani de experiență în operațiuni de reglementare, Karl-Heinz și-a dezvoltat expertiza în gestionarea datelor și schimbul electronic de informații cu autoritățile de reglementare și a contribuit constant la forumurile comune ale industriei/agențiilor privind schimbul de date digitale în ultimul deceniu.
Disclaimer:
Opiniile exprimate în acest articol aparțin exclusiv autorului. Acest material poate include anumite declarații de marketing și nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască toate informațiile relevante cu privire la subiectele abordate și să se bazeze pe propriile experiențe și expertiză atunci când iau decizii legate de acestea.

Webinar viitor

Pentru mai multe informații despre eCTD 4.0, alăturați-vă nouă pentru un webinar live pe 22 octombrie: "Perspectiva globală pentru adoptarea eCTD 4.0: Succese și provocări." Karl-Heinz-Loebel va prezenta o actualizare detaliată a adoptării accelerate a eCTD 4.0 și a provocărilor cheie cu care se confruntă încă industria. 

Luați legătura cu echipa noastră

Echipa noastră de experți în valoare de primă calitate este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă însoțim, pentru a vă permite să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale de astăzi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.

Sursă:

1 Toate referințele din acest articol provin de pe pagina web eCTD4.0 a EMA, la https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html.

Related resources

Articol

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization
Află mai multe

Webinar

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry
Află mai multe

Articol

Creșterea veniturilor cu produse mature într-o perioadă de schimbare a pieței
Află mai multe

Cencora.com furnizează traduceri automate pentru a ajuta la citirea site-ului web în alte limbi decât engleza. În aceste traduceri, s-au depus eforturi rezonabile pentru a oferi o calitate corectă. Cu toate acestea, nicio traducere automată nu este perfectă și nici nu este destinată să înlocuiască traducătorii umani. Aceste traduceri sunt furnizate ca serviciu utilizatorilor site-ului Cencora.com și sunt furnizate „ca atare”. Nu se oferă nicio garanție de niciun fel, expresă sau implicită, cu privire la acuratețea, fiabilitatea sau corectitudinea oricăreia dintre aceste traduceri efectuate din limba engleză în orice altă limbă. Este posibil ca unele conținuturi (cum ar fi imagini, videoclipuri, Flash etc.) să nu fie traduse cu acuratețe din cauza limitărilor software-ului de traducere.

Orice discrepanțe sau diferențe create în traducerea acestui conținut din limba engleză într-o altă limbă nu au caracter contractual și nu au niciun efect juridic privind conformitatea, aplicarea sau orice alt scop. Dacă sunt identificate erori, vă rugăm să ne contactați . Dacă apar întrebări legate de acuratețea informațiilor conținute în aceste traduceri, vă rugăm să consultați versiunea în limba engleză a paginii.