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Die wichtigsten Erkenntnisse aus dem technischen Pilotprojekt eCTD 4.0 für die EU

Karl-Heinz Loebel

Die zweite Phase des technischen Pilotprojekts eCTD 4.0 in der EU ist in vollem Gange und gibt der Industrie, Softwareanbietern und der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Möglichkeit, wertvolle Erkenntnisse aus Probeeinreichungen zu gewinnen.

Obwohl es noch einige Schwierigkeiten gibt, die noch gelöst werden müssen, hat die technische Pilotphase 2 von eCTD 4.0 der Industrie und der EMA bereits die Möglichkeit gegeben, praktische Erfahrungen mit dem neuen Format zu sammeln und zu überlegen, ob Anpassungen erforderlich sind. Es hat der Behörde ermöglicht, Unterschiede zwischen den verschiedenen Softwareanbietern zu bewerten und festzustellen, was untergebracht werden kann und was nicht.

Es wird erwartet, dass der Zeitplan für den Abschluss des zweiten Schritts der zweiten Phase des Pilotprojekts über Mitte September hinaus verlängert wird, um der Industrie und der Behörde mehr Zeit für die Einreichung und Bewertung zu geben. Bisher wurden im Rahmen des Pilotprojekts mehrere Testszenarien behandelt, darunter:¹

Erstanträge auf Marktzulassung, bei denen die erneute Einreichung der ersten eCTD-Sequenzen bestehender zentral zugelassener Produktanträge Vorrang hat, die jedoch jetzt in das eCTD 4.0-Format konvertiert wurden.
Anfängliche MAA für ein doppeltes Produkt.
Validierungsantworten.
Aktivitäten nach der Autorisierung.

Die ersten Erkenntnisse auf der Seite der Antragsteller hängen von dem Tool ab, das das Unternehmen zur Zusammenstellung seiner eCTDs verwendet, aber ein allgemeines Ergebnis scheint zu sein, dass es nur wenige Unterschiede bei der Erstellung von eCTD 4.0 im Vergleich zu eCTD 3.2 gibt. Die Herausforderungen liegen hauptsächlich in der Identifizierung und Zuweisung geeigneter Schlüsselwörter, dem Umgang mit Kontextgruppen und Prioritätsnummern – alles Funktionen, die in eCTD 4.0 neu sind oder zumindest ähnliche Funktionalitäten ersetzen, die bereits in eCTD 3.2 vorhanden waren. Außerdem bewerteten einige Teilnehmer die Interdependenz zwischen der eCTD-Kompilierungskomponente und dem Content-Management-System und sahen Änderungsbedarf. Eine weitere Erkenntnis war, dass die Antragsteller neben dem eigentlichen eCTD-Erstellungs- und Einreichungsprozess auch ihre internen Prozesse des Austauschs kompletter eCTD-Sequenzen mit externen Partnern überprüfen müssen, da diese Prozesse ebenfalls vom neuen Format betroffen sein können.

Der nächste Schritt des Pilotprojekts wird komplexere Szenarien berücksichtigen und sich stärker auf die Vorwärtskompatibilität (Fortsetzung des eCTD-Lebenszyklus für bestehende eCTD 3.2-Dossiers in eCTD 4.0), gruppierte Einreichungen und wahrscheinlich den Lebenszyklus von Schlüsselwörtern konzentrieren.

EMA-Dokumentation aktualisiert

Die EMA hat auch die Dokumentation für Antragsteller, die Validierungskriterien für eCTD 4.0-Einreichungen und das EU-eCTD 4.0-kontrollierte Vokabular aktualisiert. Die Kriterien sind wichtig, um der Industrie zu zeigen, was die EMA prüfen wird, wenn sie eine Einreichung erhält, um festzustellen, ob sie technisch gültig ist oder nicht. Es ist zu beachten, dass die aktuellen Validierungskriterien noch nicht endgültig sind und weitere Aktualisierungen veröffentlicht werden müssen.

Die ursprünglich von der EMA veröffentlichten kontrollierten Vokabulare (CVs) waren unvollständig, wurden aber kurz nach der Entdeckung der fehlenden Elemente aktualisiert. Dies gab den Bewerbern auch einen Einblick in den Prozess der EMA zur Aktualisierung von Lebensläufen und wie lange die Anbieter brauchen, um sie umzusetzen.

Die EMA muss den Entwurf des Umsetzungspakets ab Oktober 2024 noch aktualisieren. Mit den Erfahrungen aus der zweiten Phase des Pilotprojekts wird die Behörde jedoch wahrscheinlich in den nächsten Monaten ein weiteres Update und vielleicht sogar die endgültige Version herausgeben.

Für die meisten Tool-Anbieter scheint alles vorhanden zu sein, um ihren Kunden die Erstellung von eCTD 4.0-Anwendungen für Europa zu ermöglichen, obwohl die Piloteinreichungen einige kleinere Fehler in einigen Tools aufgedeckt haben, die noch behoben werden müssen.

Vorwärts mit eCTD 4.0

Der Fortschritt des Pilotprojekts macht es wahrscheinlicher, dass noch in diesem Jahr die ersten echten eCTD 4.0-Anträge in Europa eingereicht werden, und die geplante obligatorische Verwendung von eCTD 4.0 für zentralisierte Verfahrensanträge im Jahr 2027 ist ein erreichbares Ziel.

Da die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), die EMA und höchstwahrscheinlich einige andere Behörden in der Lage sind, Anträge im neuen Format entgegenzunehmen und zu bewerten, liegt es an den globalen Antragstellern, ihre Bemühungen um die Implementierung von eCTD 4.0 als bevorzugtes Einreichungsformat zu verstärken und die Synergien zu nutzen, die sich aus der Verwendung desselben Formats in ihren wichtigsten Märkten ergeben.

Über den Autor:

Karl-Heinz Loebel ist Director und Principal Consultant, Regulatory Operations, bei Cencora. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung im regulatorischen Bereich hat Karl-Heinz sein Fachwissen im Datenmanagement und im elektronischen Informationsaustausch mit Aufsichtsbehörden ausgebaut und hat in den letzten zehn Jahren einen ständigen Beitrag zu gemeinsamen Branchen- und Behördenforen zum digitalen Datenaustausch geleistet.

Verzichtserklärung:
Die in diesem Artikel geäußerten Meinungen sind ausschließlich die des Autors. Dieses Material kann bestimmte Marketingaussagen enthalten und stellt keine Rechtsberatung dar. Cencora, Inc. empfiehlt den Lesern dringend, alle relevanten Informationen zu den behandelten Themen zu lesen und sich bei diesbezüglichen Entscheidungen auf ihre eigenen Erfahrungen und ihr Fachwissen zu verlassen.

Bevorstehendes Webinar

Für weitere Informationen zu eCTD 4.0 nehmen Sie am 22. Oktober an einem Live-Webinar teil: "Globaler Ausblick für die Einführung von eCTD 4.0: Erfolge und Herausforderungen." Karl-Heinz-Loebel wird ein ausführliches Update zur beschleunigten Einführung von eCTD 4.0 und den wichtigsten Herausforderungen der Industrie präsentieren.

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Quelle:

1 Alle Verweise in diesem Artikel stammen von der eSubmission eCTD4.0-Webseite der EMA unter https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html.