Articol

De ce Access Consortium are sens pentru industrie și autoritățile de reglementare

Piety Rocha

Consorțiul Access continuă să caute noi modalități de a eficientiza procesele de evaluare. Partajarea muncii este o strategie de care pot beneficia profesioniștii din industrie prin reducerea poverii de trimitere și eficientizarea răspunsurilor la nivelul mai multor autorități sanitare.

De la înființarea sa în 2007, Consorțiul Access a căutat să promoveze convergența normativă, să construiască sinergii și să împărtășească cunoștințe.^1,12

Inițial, membrii Access (anterior cunoscut sub numele de ACSS) au inclus Administrația pentru Bunuri Terapeutice (TGA) din Australia, Health Canada (HC), Autoritatea pentru Științe ale Sănătății din Singapore (HSA) și Swissmedic.² În 2020, în urma ieșirii sale din Uniunea Europeană, Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor Medicale (MHRA) din Regatul Unit s-a alăturat grupului.

Membrii Access se angajează să facă din aceasta o cale eficientă de alegere și să crească numărul de cereri evaluate prin inițiative de partajare a muncii.¹ Începând cu octombrie 2026, Planul strategic al Consorțiului Access 2025-2028 își menține obiectivul de a face din Access "o cale de depunere competitivă și eficientă pentru industrie" și își propune să crească numărul de produse și planuri de gestionare a riscurilor evaluate prin colaborarea cu Access.¹³

Scopul partajării activității este de a reduce suprapunerile și povara asupra autorităților sanitare individuale.³ În egală măsură, este un câștig pentru industrie prin faptul că oferă aprobare și acces aproape simultan țărilor care participă la o depunere, previzibilitatea reperelor și a termenelor de evaluare pentru toate autoritățile sanitare participante, flexibilitate în alegerea țărilor către care să depună o cerere și o revizuire coordonată la nivel internațional.⁴

De-a lungul anilor, Access și-a extins modurile în care interacționează cu industria. De exemplu, în 2023, consorțiul a început să ofere companiilor întâlniri comune de pipeline, permițând un schimb de informații despre noile evoluții și oportunitatea de a colabora cu potențiali candidați, cum ar fi produsele de medicină pentru terapie avansată.⁵

Este recomandat ca companiile să profite de aceste întâlniri pentru a clarifica orice problemă și pentru a evita orice diferențe specifice fiecărei țări între autoritățile sanitare.

Accesarea măsurilor de succes

De-a lungul anilor, au existat mai multe programe menite să sprijine obiectivele de convergență ale consorțiului. În 2018, cele patru agenții partenere de atunci au finalizat evaluarea primei cereri depuse printr-un model de partajare a muncii, în special Studiul de partajare a activității de medicamente generice (GMWST).⁶ Access are acum alte două inițiative de partajare a activității: Inițiativa de partajare a activității cu noile substanțe active (NASWSI) și Inițiativa de partajare a activității biosimilare (BSWSI).⁷

În 2022, au fost aprobate primele două cereri care au fost revizuite în comun de toți cei cinci membri: Asciminib (Scemblix) pentru tratamentul leucemiei mieloide cronice cu cromozom Philadelphia pozitiv și Faricimab (Vabysmo®) pentru tratarea degenerescenței maculare.^{^® 8} Acestea au fost aprobate prin NASWSI în perioada 2022-2023, care, începând cu iunie 2023, aprobase 25 de cereri de partajare a activității NAS.⁹ Până la 18 decembrie 2024, Consorțiul Access a raportat 26 de medicamente aprobate prin NASWSI.¹³

Consorțiul continuă să caute noi modalități de a eficientiza procesul de revizuire și, la sfârșitul anului 2023, agențiile au creat Promise Pilot Pathway pentru a crea o abordare comună a criteriilor de evaluare prioritară. Promise se aplică produselor care diagnostichează, tratează sau previn o afecțiune gravă, care pune viața în pericol sau este grav debilitantă și pentru care niciun alt tratament nu este înregistrat și comercializat în prezent în regiunile participante.¹⁰

Pentru membrii consorțiului, care se luptă cu o presiune crescută asupra resurselor lor și cu complexitatea suplimentară a gestionării cererilor de medicamente inovatoare, colaborarea poate aduce eficiență sporită. Acest lucru, la rândul său, ajută la aducerea mai rapidă a medicamentelor inovatoare la pacienții care au nevoie.⁴

Fiecare modul al dosarului eCTD sau, în unele cazuri, secțiunile desemnate dintr-un modul, este revizuit de o anumită agenție participantă. Alte agenții revizuiesc raportul de evaluare al fiecărui modul, iar o listă consolidată de întrebări este trimisă solicitantului pentru modulele 2 până la 5.¹⁰ Țara desemnată pentru anumite module evaluează răspunsurile și, dacă este necesar, pot fi trimise solicitantului întrebări suplimentare pentru clarificări suplimentare. Întrebările specifice fiecărei țări sunt tratate la nivel național.¹¹ Fiecare agenție își revizuiește modulul 1.¹⁰

Beneficiile partajării activității pentru profesioniștii din industrie

Obiectivele de partajare a muncii ajută agențiile supraîncărcate, dar ajută și profesioniștii din industrie. Este bine înțeles faptul că echipele farmaceutice globale ocupate se luptă adesea cu termene concurente. Posibilitatea de a face o trimitere către mai multe agenții reduce această povară, deoarece echipele primesc doar un singur lot de întrebări, mai degrabă decât întrebări diferite de la fiecare autoritate sanitară pe fiecare modul, adesea pe tot parcursul anului, în funcție de planul de depunere.

După cum a constatat o companie, introducerea unui produs combinat prin calea Access a redus povara asupra echipelor lor globale, permițându-le să se concentreze pe alte proiecte prioritare și oferind companiei predictibilitate în ceea ce privește nevoile lor de resurse interne.

În ciuda beneficiilor sale, este, de asemenea, important să se analizeze cu atenție abordarea, deoarece unele autorități, cum ar fi TGA, au respins cererile prin Access pentru produsele aprobate în UE, alegând în schimb să utilizeze alte căi de încredere sau de peste mări comparabile. În plus, așteptarea ca toate țările participante să cadă de acord asupra termenelor poate adăuga timp.

Cu toate acestea, având în vedere povara semnificativă a resurselor cu care se confruntă atât autoritățile sanitare, cât și companiile, sinergiile oferite de accesul la partajarea activității pot aduce beneficii considerabile tuturor părților interesate: autoritățile de reglementare, industria și, cel mai important, pacienții care au nevoie de acestea.

Selectarea căii de depunere potrivite pentru un produs va depinde de piețele implicate și de strategia companiei.

Disclaimer:
Informațiile din acest articol au scopul de a informa cititorii despre un subiect legat de capacitățile Cencora și nu reprezintă sfaturi juridice sau de cumpărare. Cencora, Inc. încurajează cititorii să revizuiască referințele citate în acest articol și să-și folosească propriile cunoștințe și experiență atunci când iau decizii.