Articol
Stimularea inovației, îmbunătățirea accesului și a potențialului IA: Concluzii DIA Europa
-
Lidia Lopez
DIA Europe pune accentul pe stimularea inovației și îmbunătățirea accesului pacienților în Europa și pe găsirea de modalități de eficientizare a proceselor de reglementare
DIA Europa 2026 a reunit părți interesate din întreaga comunitate a științelor vieții pentru a explora aspecte importante pentru industrie – de la stimularea inovației în Europa până la îmbunătățirea accesului pacienților la eficientizarea proceselor și sprijinirea rigoării reglementărilor, inclusiv prin adoptarea tehnologiilor digitale.
Sesiunea de deschidere – intitulată "O viziune pentru Europa - Europa ca lider global al inovării în domeniul sănătății și științelor vieții" – a inclus un forum al Comisiei Europene, al autorităților de reglementare, al agențiilor de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) și al industriei pentru a discuta despre modul în care Europa poate rămâne un centru atractiv pentru inovare.
Rainer Becker de la Comisia Europeană a subliniat importanța unui cadru de reglementare modern, flexibil, agil și care să susțină inovația, accelerând accesul la medicamente pentru pacienții din Europa.
Sesiunea de deschidere – intitulată "O viziune pentru Europa - Europa ca lider global al inovării în domeniul sănătății și științelor vieții" – a inclus un forum al Comisiei Europene, al autorităților de reglementare, al agențiilor de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) și al industriei pentru a discuta despre modul în care Europa poate rămâne un centru atractiv pentru inovare.
Rainer Becker de la Comisia Europeană a subliniat importanța unui cadru de reglementare modern, flexibil, agil și care să susțină inovația, accelerând accesul la medicamente pentru pacienții din Europa.
Printre cadrele legislative esențiale se numără legislația UE privind produsele farmaceutice, care a fost convenită în decembrie 20251, și LegeaUE privind biotehnologia 2, care urmărește să abordeze problemele de reglementare care împiedică competitivitatea UE.
Au existat, de asemenea, discuții despre modul în care procesele europene de reglementare pot întârzia accesul la medicamente în comparație cu alte piețe, cum ar fi Japonia. Un vorbitor de la o organizație de susținere a pacienților a spus că medicamentele inovatoare ajung prea târziu sau deloc la pacienți, în funcție de locul în care locuiesc din Europa, din cauza discrepanțelor dintre sistemele naționale de sănătate. El a subliniat, de asemenea, necesitatea de a implica pacienții din timp pentru a influența deciziile.
Reprezentantul EMA, Emer Cooke, a declarat că se iau măsuri pozitive pentru a aduce medicamentele inovatoare pe piață mai rapid, deși asta nu înseamnă dereglementare. La nivel legislativ, Legea UE privind biotehnologia caută modalități de a eficientiza nivelurile de reglementare și juridice care pot încetini inovarea. O altă modalitate prin care autoritățile de reglementare încearcă să accelereze inovația este utilizarea unui sandbox de reglementare pentru a testa modalități de a sprijini medicamentele inovatoare care nu pot fi dezvoltate în conformitate cu regulile actuale.3
Au existat, de asemenea, discuții despre modul în care procesele europene de reglementare pot întârzia accesul la medicamente în comparație cu alte piețe, cum ar fi Japonia. Un vorbitor de la o organizație de susținere a pacienților a spus că medicamentele inovatoare ajung prea târziu sau deloc la pacienți, în funcție de locul în care locuiesc din Europa, din cauza discrepanțelor dintre sistemele naționale de sănătate. El a subliniat, de asemenea, necesitatea de a implica pacienții din timp pentru a influența deciziile.
Reprezentantul EMA, Emer Cooke, a declarat că se iau măsuri pozitive pentru a aduce medicamentele inovatoare pe piață mai rapid, deși asta nu înseamnă dereglementare. La nivel legislativ, Legea UE privind biotehnologia caută modalități de a eficientiza nivelurile de reglementare și juridice care pot încetini inovarea. O altă modalitate prin care autoritățile de reglementare încearcă să accelereze inovația este utilizarea unui sandbox de reglementare pentru a testa modalități de a sprijini medicamentele inovatoare care nu pot fi dezvoltate în conformitate cu regulile actuale.3
Partajarea datelor, extinderea accesului global
Un alt subiect cheie de discuție în cadrul conferinței a fost permiterea unui schimb mai bun de date și informații și colaborare pentru a eficientiza procesul de evaluare și, în cele din urmă, accesul la medicamente.
Au existat, de asemenea, discuții despre cum se pot îmbunătăți studiile clinice globale pentru a permite pacienților de pe toate piețele să aibă acces la medicamente inovatoare. În timpul unei sesiuni din cea de-a treia zi, intitulată "Navigating the Global Clinical Trials Landscape - Learning Across Regions", Dr. Vaseeharan Sathiyamoorthy de la Organizația Mondială a Sănătății (OMS), a împărtășit pașii pentru îmbunătățirea accesului la medicamente inovatoare. Acestea includ:
Au existat, de asemenea, discuții despre cum se pot îmbunătăți studiile clinice globale pentru a permite pacienților de pe toate piețele să aibă acces la medicamente inovatoare. În timpul unei sesiuni din cea de-a treia zi, intitulată "Navigating the Global Clinical Trials Landscape - Learning Across Regions", Dr. Vaseeharan Sathiyamoorthy de la Organizația Mondială a Sănătății (OMS), a împărtășit pașii pentru îmbunătățirea accesului la medicamente inovatoare. Acestea includ:
Implicarea pacienților și implicarea comunității – modul în care implicarea pacienților poate contribui la modelarea studiilor clinice și a accesului la medicamente
Includerea populațiilor subreprezentate în studiile clinice – de exemplu, femeile însărcinate și mamele care alăptează și găsirea de modalități de a aborda această problemă complexă
Adoptarea modelelor inovatoare și a tehnologiei digitale – o problemă pentru toate țările, în special pentru cele care nu dispun de infrastructura necesară
Acces accelerat la instruirea evaluatorilor – asigurarea sprijinului din partea agențiilor mature, astfel încât mai multe țări să poată contribui la evaluarea studiilor clinice
Vorbitorii au subliniat că, în funcție de locul în care locuiește un pacient, nu numai în țări, ci chiar în regiunile din aceste țări, accesul la medicamente poate fi o provocare.
În alte sesiuni, vorbitorii autorităților de reglementare au subliniat beneficiile căilor disponibile pentru revizuirea fiabilității, evaluarea colaborativă și luarea deciziilor comune în diferite regiuni pentru a sprijini accesul mai timpuriu la medicamente.
Procedurile de încredere permit țărilor ale căror autorități sanitare au resurse limitate să utilizeze evaluările efectuate de alte autorități sanitare de încredere, cum ar fi Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) sau Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). De exemplu, un reprezentant al FDA din Arabia Saudită a remarcat că încrederea le-a permis evaluatorilor lor să revizuiască factorii care sunt de relevanță specifică pentru populația lor și să se bazeze pe revizuirile tehnice efectuate de alte autorități sanitare de încredere. Procedurile de încredere sunt folosite de mai multe autorități sanitare dezvoltate și în curs de dezvoltare, inclusiv Regatul Unit, care a implementat noua procedură de recunoaștere internațională (IRP) în 20244, și Administrația Farmaceutică a Produselor Terapeutice (TGA) din Australia, care utilizează procesul Organismelor comparabile de peste mări pentru a evalua cererile printr-un proces prescurtat.5
În alte sesiuni, vorbitorii autorităților de reglementare au subliniat beneficiile căilor disponibile pentru revizuirea fiabilității, evaluarea colaborativă și luarea deciziilor comune în diferite regiuni pentru a sprijini accesul mai timpuriu la medicamente.
Procedurile de încredere permit țărilor ale căror autorități sanitare au resurse limitate să utilizeze evaluările efectuate de alte autorități sanitare de încredere, cum ar fi Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) sau Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). De exemplu, un reprezentant al FDA din Arabia Saudită a remarcat că încrederea le-a permis evaluatorilor lor să revizuiască factorii care sunt de relevanță specifică pentru populația lor și să se bazeze pe revizuirile tehnice efectuate de alte autorități sanitare de încredere. Procedurile de încredere sunt folosite de mai multe autorități sanitare dezvoltate și în curs de dezvoltare, inclusiv Regatul Unit, care a implementat noua procedură de recunoaștere internațională (IRP) în 20244, și Administrația Farmaceutică a Produselor Terapeutice (TGA) din Australia, care utilizează procesul Organismelor comparabile de peste mări pentru a evalua cererile printr-un proces prescurtat.5
IA peste tot, dar detaliile rămân rare
Unul dintre subiectele cele mai discutate la conferință a fost inteligența artificială (AI) și modul în care poate sprijini dezvoltarea medicamentelor. Autoritățile de reglementare și reprezentanții industriei și-au împărtășit opiniile cu privire la modul de utilizare a IA în toate etapele dezvoltării produsului și ale ciclului de viață post-aprobare. Cu toate acestea, au existat puține exemple despre cum IA a fost utilizată în practică.
Atât autoritățile de reglementare, cât și profesioniștii din industrie și-au exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că IA nu permite utilizatorilor să controleze procesul de luare a deciziilor sau să înțeleagă modul în care instrumentul ajunge la o concluzie. Incapacitatea de a valida fiecare punct de decizie a fost ridicată ca motiv pentru care mulți ezită să dezvolte și să adopte pe deplin IA.
O altă preocupare care a fost ridicată este scurgerea de informații confidențiale și date ale pacienților; cu toate acestea, riscul depinde de contextul în care este utilizată IA și de modul în care este controlat accesul la date. De exemplu, majoritatea companiilor împiedică acum utilizarea instrumentelor precum ChatGPT și Gemini și au în schimb propriul mediu AI, mai controlat.
Atât autoritățile de reglementare, cât și profesioniștii din industrie și-au exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că IA nu permite utilizatorilor să controleze procesul de luare a deciziilor sau să înțeleagă modul în care instrumentul ajunge la o concluzie. Incapacitatea de a valida fiecare punct de decizie a fost ridicată ca motiv pentru care mulți ezită să dezvolte și să adopte pe deplin IA.
O altă preocupare care a fost ridicată este scurgerea de informații confidențiale și date ale pacienților; cu toate acestea, riscul depinde de contextul în care este utilizată IA și de modul în care este controlat accesul la date. De exemplu, majoritatea companiilor împiedică acum utilizarea instrumentelor precum ChatGPT și Gemini și au în schimb propriul mediu AI, mai controlat.
Cu toate acestea, IA sau automatizarea rămân un subiect foarte discutat, deoarece industria și autoritățile de reglementare caută modalități de a reduce volumul de muncă și de a accelera accesul la medicamente. Diferite autorități naționale competente elaborează orientări și documente de reflecție pe această temă. De exemplu, EMA și FDA au lansat principii directoare ale bunelor practici de IA în dezvoltarea medicamentelor.6
Un reprezentant al Agenției de Reglementare a Medicamentelor și Produselor Medicale din Marea Britanie (MHRA) a discutat despre pașii pe care agenția îi urmează pentru adoptarea IA. MHRA a lansat actualizări ale șablonului său de dosar de inspecție GCP pentru a include cerințe formale pentru utilizarea IA și a învățării automate pe tot parcursul ciclului de viață al studiului clinic.7 Tot în cadrul conferinței, un reprezentant al Agenției Suedeze pentru Produse Medicale a prezentat utilizarea tehnologiei digitale pentru a examina dosarele farmaceutice.
Industria și autoritățile de reglementare adoptă abordări AI/ML bazate pe risc și de atenuare a riscurilor pentru a identifica probleme precum părtinirea, confidențialitatea datelor, calitatea datelor și robustețea modelului, generalizabilitatea, siguranța IA și halucinații, explicabilitatea, printre altele. Toți vorbitorii au subliniat, de asemenea, importanța de a avea oameni în buclă pentru a revizui orice procese bazate pe IA.
Concluzie: Colaborare și implicare
Dincolo de discuțiile principale, piesele de la conferință au explorat reglementări noi și recent implementate, cum ar fi noul regulament al ANVISA privind studiile clinice din Brazilia.
În general, pe parcursul conferinței a fost bine să asistăm la reprezentate grupuri de pacienți la toate sesiunile, ceea ce indică o recunoaștere tot mai mare a faptului că pacienții sunt esențiali pentru modelarea studiilor clinice și a accesului la medicamente.
Accentul pus pe colaborare și schimbul de informații, precum și pe căutarea de modalități de îmbunătățire a proceselor, inclusiv prin utilizarea tehnologiilor digitale, indică angajamentul de a căuta soluții pentru barierele care continuă să afecteze inovația și accesul pacienților.
În general, pe parcursul conferinței a fost bine să asistăm la reprezentate grupuri de pacienți la toate sesiunile, ceea ce indică o recunoaștere tot mai mare a faptului că pacienții sunt esențiali pentru modelarea studiilor clinice și a accesului la medicamente.
Accentul pus pe colaborare și schimbul de informații, precum și pe căutarea de modalități de îmbunătățire a proceselor, inclusiv prin utilizarea tehnologiilor digitale, indică angajamentul de a căuta soluții pentru barierele care continuă să afecteze inovația și accesul pacienților.
*Sursele continuă mai jos
Despre autor:
Lidia Lopez este director asociat pentru afaceri de reglementare, strategie de reglementare și gestionarea procedurilor la Cencora. Lidia deține un doctorat în biologie moleculară și are peste 10 ani de experiență în probleme de reglementare, sprijinind dezvoltarea, înregistrarea și gestionarea ciclului de viață al produselor farmaceutice în diferite regiuni.
Precizare:
Informațiile furnizate în acest articol nu constituie consultanță juridică. Cencora, Inc. încurajează insistent cititorii să revizuiască informațiile disponibile legate de subiectele discutate și să se bazeze pe propria experiență și expertiză în luarea deciziilor legate de acestea.
Luați legătura cu echipa noastră
Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.
Surse
1. Comisia salută acordul politic privind o reformă majoră a normelor farmaceutice ale UE, Comisia Europeană. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3015
2. Actul UE privind biotehnologia | Preocupări privind dubla utilizare și securitate, Comisia Europeană. https://www.eu-biotech-act.com/
3. EMA salută acordul politic privind noua legislație farmaceutică a UE, EMA, decembrie 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-political-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation
4. Procedura de încredere internațională, MHRA. https://www.gov.uk/government/publications/international-recognition-procedure/international-recognition-procedure
5. Utilizarea procedurii Organismelor comparabile de peste mări pentru medicamentele complementare înregistrate, medicamentele și substanțele enumerate din medicamentele listate, TGA. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/using-comparable-overseas-bodies-process-registered-complementary-medicines-assessed-listed-medicines-and-substances-listed-medicines#:~:text=The%20Therapeutic%20Goods%20Administration%20(TGA)%20uses%20evaluation,Allow%20applications%20to%20have%20shorter%20evaluation%20timeframes
6. Principiile directoare ale bunelor practici de inteligență artificială în dezvoltarea medicamentelor, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/artificial-intelligence-drug-development/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development
7. Șablon de dosar de inspecție GCP, MHRA.
