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Förderung von Innovationen, Verbesserung des Zugangs und das Potenzial von KI: DIA Europe Fazit
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Lidia Lopez
DIA Europe legt den Schwerpunkt auf die Förderung von Innovationen und die Verbesserung des Patientenzugangs in Europa sowie auf die Suche nach Wegen zur Rationalisierung der Regulierungsprozesse
Die DIA Europe 2026 brachte Interessenvertreter aus der gesamten Life-Sciences-Community zusammen, um Themen zu erörtern, die der Industrie am Herzen liegen – von der Förderung von Innovationen in Europa über die Verbesserung des Patientenzugangs bis hin zur Rationalisierung von Prozessen und der Unterstützung der regulatorischen Strenge, auch durch die Einführung digitaler Technologien.
Die Eröffnungssitzung mit dem Titel "Eine Vision für Europa - Europa als weltweiter Vorreiter für Innovationen im Gesundheitswesen und in den Biowissenschaften" umfasste ein Forum der Europäischen Kommission, der Regulierungsbehörden, der Agenturen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) und der Industrie, um zu diskutieren, wie Europa ein attraktives Zentrum für Innovation bleiben kann.
Rainer Becker von der Europäischen Kommission betonte die Bedeutung eines modernen, flexiblen, agilen und innovationsfördernden Rechtsrahmens, der den Zugang zu Arzneimitteln für Patienten in Europa beschleunigt.
Die Eröffnungssitzung mit dem Titel "Eine Vision für Europa - Europa als weltweiter Vorreiter für Innovationen im Gesundheitswesen und in den Biowissenschaften" umfasste ein Forum der Europäischen Kommission, der Regulierungsbehörden, der Agenturen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) und der Industrie, um zu diskutieren, wie Europa ein attraktives Zentrum für Innovation bleiben kann.
Rainer Becker von der Europäischen Kommission betonte die Bedeutung eines modernen, flexiblen, agilen und innovationsfördernden Rechtsrahmens, der den Zugang zu Arzneimitteln für Patienten in Europa beschleunigt.
Zu den wichtigsten Rechtsrahmen gehören die EU-Arzneimittelgesetzgebung, auf die im Dezember 20251 geeinigt wurde, und das EU-Biotech-Gesetz2, mit dem regulatorische Fragen angegangen werden sollen, die die Wettbewerbsfähigkeit der EU beeinträchtigen.
Es wurde auch darüber diskutiert, wie europäische Regulierungsprozesse den Zugang zu Arzneimitteln im Vergleich zu anderen Märkten wie Japan verzögern können. Ein Sprecher einer Patientenvertretung sagte, dass innovative Medikamente aufgrund von Diskrepanzen zwischen den nationalen Gesundheitssystemen zu spät oder gar nicht zu den Patienten kommen, je nachdem, wo in Europa sie leben. Er wies auch auf die Notwendigkeit hin, Patienten frühzeitig einzubeziehen, um Entscheidungen zu beeinflussen.
Die EMA-Vertreterin Emer Cooke sagte, dass positive Schritte unternommen werden, um innovative Medikamente schneller auf den Markt zu bringen, obwohl dies keine Deregulierung bedeutet. Auf legislativer Ebene sucht das EU-Biotech-Gesetz nach Möglichkeiten, regulatorische und rechtliche Ebenen zu straffen, die Innovationen verlangsamen können. Eine andere Möglichkeit, wie die Regulierungsbehörden versuchen, Innovationen zu beschleunigen, ist die Verwendung einer regulatorischen Sandbox, um Wege zur Unterstützung innovativer Medikamente zu testen, die nach den derzeitigen Vorschriften nicht entwickelt werden können.3
Es wurde auch darüber diskutiert, wie europäische Regulierungsprozesse den Zugang zu Arzneimitteln im Vergleich zu anderen Märkten wie Japan verzögern können. Ein Sprecher einer Patientenvertretung sagte, dass innovative Medikamente aufgrund von Diskrepanzen zwischen den nationalen Gesundheitssystemen zu spät oder gar nicht zu den Patienten kommen, je nachdem, wo in Europa sie leben. Er wies auch auf die Notwendigkeit hin, Patienten frühzeitig einzubeziehen, um Entscheidungen zu beeinflussen.
Die EMA-Vertreterin Emer Cooke sagte, dass positive Schritte unternommen werden, um innovative Medikamente schneller auf den Markt zu bringen, obwohl dies keine Deregulierung bedeutet. Auf legislativer Ebene sucht das EU-Biotech-Gesetz nach Möglichkeiten, regulatorische und rechtliche Ebenen zu straffen, die Innovationen verlangsamen können. Eine andere Möglichkeit, wie die Regulierungsbehörden versuchen, Innovationen zu beschleunigen, ist die Verwendung einer regulatorischen Sandbox, um Wege zur Unterstützung innovativer Medikamente zu testen, die nach den derzeitigen Vorschriften nicht entwickelt werden können.3
Daten teilen, globalen Zugang erweitern
Ein weiteres wichtiges Diskussionsthema auf der Konferenz war die Ermöglichung eines besseren Daten- und Informationsaustauschs und einer besseren Zusammenarbeit, um den Bewertungsprozess und letztendlich den Zugang zu Arzneimitteln zu rationalisieren.
Es wurde auch darüber diskutiert, wie globale klinische Studien verbessert werden können, um Patienten in allen Märkten den Zugang zu innovativen Medikamenten zu ermöglichen. Während einer Sitzung am dritten Tag mit dem Titel "Navigating the Global Clinical Trials Landscape - Learning Across Regions" berichtete Dr. Vaseeharan Sathiyamoorthy von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über Schritte zur Verbesserung des Zugangs zu innovativen Arzneimitteln. Dazu gehören:
Es wurde auch darüber diskutiert, wie globale klinische Studien verbessert werden können, um Patienten in allen Märkten den Zugang zu innovativen Medikamenten zu ermöglichen. Während einer Sitzung am dritten Tag mit dem Titel "Navigating the Global Clinical Trials Landscape - Learning Across Regions" berichtete Dr. Vaseeharan Sathiyamoorthy von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über Schritte zur Verbesserung des Zugangs zu innovativen Arzneimitteln. Dazu gehören:
Patientenbeteiligung und gesellschaftliches Engagement – wie die Einbeziehung von Patienten dazu beitragen kann, klinische Studien und den Zugang zu Medikamenten zu gestalten
Einbeziehung unterrepräsentierter Bevölkerungsgruppen in klinische Studien – zum Beispiel schwangere Frauen und stillende Mütter – und Suche nach Wegen, dieses komplexe Problem anzugehen
Einführung innovativer Designs und digitaler Technologien – ein Problem für alle Länder, insbesondere für diejenigen, denen es an der notwendigen Infrastruktur mangelt
Beschleunigter Zugang zur Ausbildung von Prüfern – Unterstützung durch ausgereifte Agenturen, damit mehr Länder zur Bewertung klinischer Studien beitragen können
Die Redner betonten, dass der Zugang zu Medikamenten je nachdem, wo ein Patient lebt, nicht nur innerhalb von Ländern, sondern sogar in Regionen innerhalb dieser Länder, eine Herausforderung darstellen kann.
In anderen Sitzungen betonten Referenten von Zulassungsbehörden die Vorteile verfügbarer Wege für die Überprüfung von Abhängigkeiten, die gemeinsame Bewertung und die gemeinsame Entscheidungsfindung in verschiedenen Regionen, um einen früheren Zugang zu Arzneimitteln zu unterstützen.
Reliance-Verfahren ermöglichen es Ländern, deren Gesundheitsbehörden über knappe Ressourcen verfügen, Bewertungen anderer vertrauenswürdiger Gesundheitsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu nutzen. Ein Vertreter der saudischen FDA stellte beispielsweise fest, dass das Vertrauen es ihnen ermöglichte, ihre Gutachter Faktoren überprüfen zu lassen, die für ihre Bevölkerung von besonderer Bedeutung sind, und sich auf die technischen Überprüfungen zu verlassen, die von anderen vertrauenswürdigen Gesundheitsbehörden durchgeführt wurden. Reliance-Verfahren werden von mehreren entwickelten und sich entwickelnden Gesundheitsbehörden genutzt, darunter das Vereinigte Königreich, das 2024das neue International Recognition Procedure (IRP) eingeführt hat 4, und die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die das Verfahren vergleichbarer Überseestellen verwendet, um Anträge in einem verkürzten Verfahren zu bewerten.5
In anderen Sitzungen betonten Referenten von Zulassungsbehörden die Vorteile verfügbarer Wege für die Überprüfung von Abhängigkeiten, die gemeinsame Bewertung und die gemeinsame Entscheidungsfindung in verschiedenen Regionen, um einen früheren Zugang zu Arzneimitteln zu unterstützen.
Reliance-Verfahren ermöglichen es Ländern, deren Gesundheitsbehörden über knappe Ressourcen verfügen, Bewertungen anderer vertrauenswürdiger Gesundheitsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu nutzen. Ein Vertreter der saudischen FDA stellte beispielsweise fest, dass das Vertrauen es ihnen ermöglichte, ihre Gutachter Faktoren überprüfen zu lassen, die für ihre Bevölkerung von besonderer Bedeutung sind, und sich auf die technischen Überprüfungen zu verlassen, die von anderen vertrauenswürdigen Gesundheitsbehörden durchgeführt wurden. Reliance-Verfahren werden von mehreren entwickelten und sich entwickelnden Gesundheitsbehörden genutzt, darunter das Vereinigte Königreich, das 2024das neue International Recognition Procedure (IRP) eingeführt hat 4, und die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die das Verfahren vergleichbarer Überseestellen verwendet, um Anträge in einem verkürzten Verfahren zu bewerten.5
KI überall, aber Details bleiben spärlich
Eines der am meisten diskutierten Themen auf der Konferenz war künstliche Intelligenz (KI) und wie sie die Arzneimittelentwicklung unterstützen kann. Regulierungsbehörden und Branchenvertreter teilten ihre Ansichten darüber, wie KI in allen Phasen der Produktentwicklung und nach der Zulassung eingesetzt werden kann. Es gab jedoch nur wenige Beispiele dafür, wie KI in der Praxis eingesetzt wurde.
Sowohl Regulierungsbehörden als auch Branchenexperten äußerten Bedenken darüber, dass KI es den Nutzern nicht ermöglicht, den Entscheidungsprozess zu kontrollieren oder zu verstehen, wie das Tool zu einer Schlussfolgerung kommt. Die Unfähigkeit, jeden Entscheidungspunkt zu validieren, wurde als Grund dafür genannt, dass viele zögern, KI vollständig zu entwickeln und einzuführen.
Ein weiteres Problem, das geäußert wurde, ist das Durchsickern von proprietären Informationen und Patientendaten; Das Risiko hängt jedoch davon ab, in welchem Kontext KI eingesetzt wird und wie der Zugriff auf Daten gesteuert wird. Zum Beispiel verhindern die meisten Unternehmen jetzt den Einsatz von Tools wie ChatGPT und Gemini und haben stattdessen ihre eigene, kontrolliertere KI-Umgebung.
Sowohl Regulierungsbehörden als auch Branchenexperten äußerten Bedenken darüber, dass KI es den Nutzern nicht ermöglicht, den Entscheidungsprozess zu kontrollieren oder zu verstehen, wie das Tool zu einer Schlussfolgerung kommt. Die Unfähigkeit, jeden Entscheidungspunkt zu validieren, wurde als Grund dafür genannt, dass viele zögern, KI vollständig zu entwickeln und einzuführen.
Ein weiteres Problem, das geäußert wurde, ist das Durchsickern von proprietären Informationen und Patientendaten; Das Risiko hängt jedoch davon ab, in welchem Kontext KI eingesetzt wird und wie der Zugriff auf Daten gesteuert wird. Zum Beispiel verhindern die meisten Unternehmen jetzt den Einsatz von Tools wie ChatGPT und Gemini und haben stattdessen ihre eigene, kontrolliertere KI-Umgebung.
Dennoch bleibt KI oder Automatisierung ein viel diskutiertes Thema, da die Industrie und die Aufsichtsbehörden nach Möglichkeiten suchen, die Arbeitsbelastung zu verringern und den Zugang zu Medikamenten zu beschleunigen. Verschiedene zuständige nationale Behörden erarbeiten Leitlinien und Reflexionspapiere zu diesem Thema. So haben beispielsweise EMA und FDA Leitprinzipien für gute KI-Praktiken in der Arzneimittelentwicklung veröffentlicht.6
Ein Vertreter der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) erörterte die Schritte, die die Behörde bei der Einführung von KI unternimmt. Die MHRA hat Aktualisierungen ihrer GCP-Inspektionsdossiervorlage veröffentlicht, um formale Anforderungen für den Einsatz von KI und maschinellem Lernen während des gesamten Lebenszyklus klinischer Studien aufzunehmen. 7 Ebenfalls auf der Konferenz präsentierte ein Vertreter der schwedischen Arzneimittelbehörde den Einsatz digitaler Technologien zur Überprüfung pharmazeutischer Dossiers.
Sowohl die Branche als auch die Aufsichtsbehörden setzen auf risikobasierte und risikomindernde KI/ML-Ansätze, um unter anderem Probleme wie Verzerrung, Datenschutz, Datenqualität und Modellrobustheit, Verallgemeinerbarkeit, KI-Sicherheit und Halluzinationen sowie Erklärbarkeit zu identifizieren. Alle Redner betonten auch, wie wichtig es ist, Menschen in die Schleife einzubeziehen, um alle KI-gesteuerten Prozesse zu überprüfen.
Schlussfolgerung: Zusammenarbeit und Engagement
Über die Hauptdiskussionen hinaus befassten sich die Tracks auf der Konferenz mit neuen und kürzlich umgesetzten Vorschriften, wie z. B. der neuen ANVISA-Verordnung über klinische Studien in Brasilien.
Im Allgemeinen war es während der gesamten Konferenz gut zu sehen, dass Patientengruppen bei allen Sitzungen vertreten waren, was auf die wachsende Anerkennung hindeutet, dass Patienten der Schlüssel zur Gestaltung klinischer Studien und des Zugangs zu Arzneimitteln sind.
Die Betonung der Zusammenarbeit und des Informationsaustauschs sowie der Suche nach Wegen zur Verbesserung von Prozessen, auch durch den Einsatz digitaler Technologien, zeigt ein Engagement für die Suche nach Lösungen für die Hindernisse, die sich weiterhin auf Innovation und Patientenzugang auswirken.
Im Allgemeinen war es während der gesamten Konferenz gut zu sehen, dass Patientengruppen bei allen Sitzungen vertreten waren, was auf die wachsende Anerkennung hindeutet, dass Patienten der Schlüssel zur Gestaltung klinischer Studien und des Zugangs zu Arzneimitteln sind.
Die Betonung der Zusammenarbeit und des Informationsaustauschs sowie der Suche nach Wegen zur Verbesserung von Prozessen, auch durch den Einsatz digitaler Technologien, zeigt ein Engagement für die Suche nach Lösungen für die Hindernisse, die sich weiterhin auf Innovation und Patientenzugang auswirken.
*Quellen unten fortgesetzt
Über den Autor:
Lidia Lopez ist stellvertretende Direktorin für regulatorische Angelegenheiten, regulatorische Strategie und Verfahrensmanagement bei Cencora. Lidia hat einen Doktortitel in Molekularbiologie und verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, wo sie die Entwicklung, Registrierung und das Lebenszyklusmanagement von pharmazeutischen Produkten in verschiedenen Regionen unterstützt.
Hinweis:
Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen stellen keine Rechtsberatung dar. Cencora, Inc. empfiehlt den Lesern dringend, die verfügbaren Informationen zu den behandelten Themen zu lesen und sich bei diesbezüglichen Entscheidungen auf ihre eigene Erfahrung und ihr Fachwissen zu verlassen.
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Quellen
1. Kommission begrüßt politische Einigung über umfassende Reform der EU-Arzneimittelvorschriften, Europäische Kommission. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3015
2. EU-Biotech-Gesetz | Dual-Use- und Sicherheitsbedenken, Europäische Kommission. https://www.eu-biotech-act.com/
3. EMA begrüßt politische Einigung über neue EU-Arzneimittelgesetzgebung, EMA, Dezember 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-political-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation
4. Internationales Vertrauensverfahren, MHRA. https://www.gov.uk/government/publications/international-recognition-procedure/international-recognition-procedure
5. Unter Verwendung des Verfahrens vergleichbarer überseeischer Stellen für registrierte Komplementärarzneimittel bewertete die gelisteten Arzneimittel und Substanzen in gelisteten Arzneimitteln, TGA. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/using-comparable-overseas-bodies-process-registered-complementary-medicines-assessed-listed-medicines-and-substances-listed-medicines#:~:text=The%20Therapeutic%20Goods%20Administration%20(TGA)%20uses%20evaluation,Allow%20applications%20to%20have%20shorter%20evaluation%20timeframes
6. Leitprinzipien guter KI-Praxis in der Arzneimittelentwicklung, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/artificial-intelligence-drug-development/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development
7. Vorlage für GCP-Inspektionsdossiers, MHRA.
