Artículo
Impulsar la innovación, mejorar el acceso y el potencial de la IA: Conclusiones de DIA Europa
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Lidia Lopez
DIA Europa pone el foco en impulsar la innovación y mejorar el acceso de los pacientes en Europa y encontrar formas de agilizar los procesos regulatorios
DIA Europe 2026 reunió a las partes interesadas de toda la comunidad de las ciencias de la vida para explorar temas que son prioritarios para la industria, desde el refuerzo de la innovación en Europa hasta la mejora del acceso de los pacientes, la racionalización de los procesos y el apoyo al rigor normativo, incluso mediante la adopción de tecnologías digitales.
La sesión inaugural, titulada «Una visión para Europa: Europa como líder mundial en innovación sanitaria y en ciencias de la vida», incluyó un foro de la Comisión Europea, las autoridades reguladoras, las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y la industria para debatir cómo Europa puede seguir siendo un centro atractivo para la innovación.
Rainer Becker, de la Comisión Europea, destacó la importancia de un marco normativo moderno, flexible, ágil y que apoye la innovación, acelerando el acceso de los pacientes en Europa a los medicamentos.
La sesión inaugural, titulada «Una visión para Europa: Europa como líder mundial en innovación sanitaria y en ciencias de la vida», incluyó un foro de la Comisión Europea, las autoridades reguladoras, las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y la industria para debatir cómo Europa puede seguir siendo un centro atractivo para la innovación.
Rainer Becker, de la Comisión Europea, destacó la importancia de un marco normativo moderno, flexible, ágil y que apoye la innovación, acelerando el acceso de los pacientes en Europa a los medicamentos.
Entre los principales marcos legislativos se encuentran la legislación farmacéutica de la UE, que se acordó en diciembre de 20251, y la Leyde Biotecnología de la UE 2, que pretende abordar los problemas normativos que obstaculizan la competitividad de la UE.
También se debatió sobre cómo los procesos regulatorios europeos pueden retrasar el acceso a los medicamentos en comparación con otros mercados, como Japón. Un orador de una organización de defensa de los pacientes dijo que los medicamentos innovadores llegan demasiado tarde o no llegan en absoluto a los pacientes, dependiendo de dónde vivan en Europa debido a las discrepancias entre los sistemas nacionales de salud. También señaló la necesidad de involucrar a los pacientes desde el principio para influir en las decisiones.
La representante de la EMA, Emer Cooke, dijo que se están tomando medidas positivas para llevar medicamentos innovadores al mercado más rápido, aunque eso no significa desregulación. A nivel legislativo, la Ley de Biotecnología de la UE está buscando formas de racionalizar los niveles regulatorios y legales que pueden frenar la innovación. Otras formas en que los reguladores buscan acelerar la innovación es el uso de un sandbox regulatorio para probar formas de respaldar medicamentos innovadores que no se pueden desarrollar bajo las reglas actuales.3
También se debatió sobre cómo los procesos regulatorios europeos pueden retrasar el acceso a los medicamentos en comparación con otros mercados, como Japón. Un orador de una organización de defensa de los pacientes dijo que los medicamentos innovadores llegan demasiado tarde o no llegan en absoluto a los pacientes, dependiendo de dónde vivan en Europa debido a las discrepancias entre los sistemas nacionales de salud. También señaló la necesidad de involucrar a los pacientes desde el principio para influir en las decisiones.
La representante de la EMA, Emer Cooke, dijo que se están tomando medidas positivas para llevar medicamentos innovadores al mercado más rápido, aunque eso no significa desregulación. A nivel legislativo, la Ley de Biotecnología de la UE está buscando formas de racionalizar los niveles regulatorios y legales que pueden frenar la innovación. Otras formas en que los reguladores buscan acelerar la innovación es el uso de un sandbox regulatorio para probar formas de respaldar medicamentos innovadores que no se pueden desarrollar bajo las reglas actuales.3
Compartir datos, ampliar el acceso global
Otro tema clave de debate en la conferencia fue permitir un mejor intercambio de datos e información y la colaboración para agilizar el proceso de evaluación y, en última instancia, el acceso a los medicamentos.
También se debatió sobre cómo mejorar los ensayos clínicos mundiales para permitir que los pacientes de todos los mercados tengan acceso a medicamentos innovadores. Durante una sesión del tercer día, titulada "Navegando por el panorama mundial de los ensayos clínicos: aprendizaje en todas las regiones", el Dr. Vaseeharan Sathiyamoorthy, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), compartió los pasos para mejorar el acceso a medicamentos innovadores. Entre ellas se encuentran:
También se debatió sobre cómo mejorar los ensayos clínicos mundiales para permitir que los pacientes de todos los mercados tengan acceso a medicamentos innovadores. Durante una sesión del tercer día, titulada "Navegando por el panorama mundial de los ensayos clínicos: aprendizaje en todas las regiones", el Dr. Vaseeharan Sathiyamoorthy, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), compartió los pasos para mejorar el acceso a medicamentos innovadores. Entre ellas se encuentran:
Participación de los pacientes y participación de la comunidad: cómo la participación de los pacientes puede ayudar a dar forma a los ensayos clínicos y al acceso a los medicamentos
Inclusión de poblaciones subrepresentadas en los ensayos clínicos, por ejemplo, mujeres embarazadas y madres lactantes, y encontrar formas de abordar este complejo problema
La adopción de diseños innovadores y tecnología digital: un problema para todos los países, en particular para aquellos que carecen de la infraestructura necesaria
Acceso acelerado a la formación de los evaluadores: proporcionar apoyo de organismos maduros para que más países puedan contribuir a la evaluación de los ensayos clínicos.
Los oradores hicieron hincapié en que, dependiendo del lugar donde viva el paciente, no sólo dentro de los países, sino incluso en las regiones de esos países, el acceso a los medicamentos puede ser difícil.
En otras sesiones, los oradores de las autoridades reguladoras hicieron hincapié en los beneficios de las vías disponibles para la revisión de la confianza, la evaluación colaborativa y la toma de decisiones conjunta en diferentes regiones para apoyar el acceso temprano a los medicamentos.
Los procedimientos de confianza permiten a los países cuyas autoridades sanitarias disponen de escasos recursos utilizar evaluaciones realizadas por otras autoridades sanitarias de confianza, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Por ejemplo, un representante de la FDA saudita señaló que la confianza les permitía que sus evaluadores revisaran factores que son de relevancia específica para su población y se basaran en las revisiones técnicas realizadas por otras autoridades sanitarias confiables. Los procedimientos de confianza son aprovechados por varias autoridades sanitarias desarrolladas y en desarrollo, incluido el Reino Unido, que implementó el nuevo Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP) en 20244, y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, que utiliza el proceso de Organismos Comparables en el Extranjero para evaluar las solicitudes a través de un proceso abreviado.5
En otras sesiones, los oradores de las autoridades reguladoras hicieron hincapié en los beneficios de las vías disponibles para la revisión de la confianza, la evaluación colaborativa y la toma de decisiones conjunta en diferentes regiones para apoyar el acceso temprano a los medicamentos.
Los procedimientos de confianza permiten a los países cuyas autoridades sanitarias disponen de escasos recursos utilizar evaluaciones realizadas por otras autoridades sanitarias de confianza, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Por ejemplo, un representante de la FDA saudita señaló que la confianza les permitía que sus evaluadores revisaran factores que son de relevancia específica para su población y se basaran en las revisiones técnicas realizadas por otras autoridades sanitarias confiables. Los procedimientos de confianza son aprovechados por varias autoridades sanitarias desarrolladas y en desarrollo, incluido el Reino Unido, que implementó el nuevo Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP) en 20244, y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, que utiliza el proceso de Organismos Comparables en el Extranjero para evaluar las solicitudes a través de un proceso abreviado.5
IA en todas partes, pero los detalles siguen siendo escasos
Uno de los temas más comentados en la conferencia fue la inteligencia artificial (IA) y cómo puede apoyar el desarrollo de medicamentos. Los reguladores y los representantes de la industria compartieron su punto de vista sobre cómo aprovechar la IA en todas las etapas del desarrollo del producto y el ciclo de vida posterior a la aprobación. Sin embargo, hay pocos ejemplos de cómo se está utilizando la IA en la práctica.
Tanto los reguladores como los profesionales de la industria expresaron su preocupación por el hecho de que la IA no permita a los usuarios controlar el proceso de toma de decisiones o comprender cómo la herramienta llega a una conclusión. La incapacidad de validar cada punto de decisión se planteó como una razón por la que muchos dudan en desarrollar y adoptar completamente la IA.
Otra preocupación que se ha planteado es la fuga de información confidencial y datos de pacientes; sin embargo, el riesgo depende del contexto en el que se utilice la IA y de cómo se controle el acceso a los datos. Por ejemplo, la mayoría de las empresas ahora evitan el uso de herramientas como ChatGPT y Gemini y, en cambio, tienen su propio entorno de IA más controlado.
Tanto los reguladores como los profesionales de la industria expresaron su preocupación por el hecho de que la IA no permita a los usuarios controlar el proceso de toma de decisiones o comprender cómo la herramienta llega a una conclusión. La incapacidad de validar cada punto de decisión se planteó como una razón por la que muchos dudan en desarrollar y adoptar completamente la IA.
Otra preocupación que se ha planteado es la fuga de información confidencial y datos de pacientes; sin embargo, el riesgo depende del contexto en el que se utilice la IA y de cómo se controle el acceso a los datos. Por ejemplo, la mayoría de las empresas ahora evitan el uso de herramientas como ChatGPT y Gemini y, en cambio, tienen su propio entorno de IA más controlado.
Sin embargo, la IA o la automatización siguen siendo un tema muy comentado, ya que la industria y los reguladores buscan formas de reducir la carga de trabajo y acelerar el acceso a los medicamentos. Diferentes autoridades nacionales competentes están elaborando directrices y documentos de reflexión sobre este tema. Por ejemplo, la EMA y la FDA han publicado principios rectores de buenas prácticas de IA en el desarrollo de fármacos.6
Un representante de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) habló sobre los pasos que está tomando la agencia con la adopción de la IA. La MHRA publicó actualizaciones de su plantilla de expediente de inspección de GCP para incluir requisitos formales para el uso de la IA y el aprendizaje automático a lo largo del ciclo de vida de los ensayos clínicos. 7 También en la conferencia, un representante de la Agencia Sueca de Productos Médicos mostró el uso de la tecnología digital para revisar los expedientes farmacéuticos.
Tanto la industria como los reguladores adoptan enfoques de IA/ML basados en riesgos y de mitigación de riesgos para identificar problemas como el sesgo, la privacidad de los datos, la calidad de los datos y la solidez del modelo, la generalización, la seguridad y las alucinaciones de la IA, la explicabilidad, entre otros. Todos los ponentes también hicieron hincapié en la importancia de contar con humanos para revisar cualquier proceso impulsado por la IA.
Conclusión: Colaboración y compromiso
Más allá de las discusiones titulares, los temas de la conferencia exploraron regulaciones nuevas y recientemente implementadas, como la nueva regulación de ANVISA sobre ensayos clínicos en Brasil.
En general, a lo largo de la conferencia fue bueno presenciar la representación de grupos de pacientes en todas las sesiones, lo que indica un creciente reconocimiento de que los pacientes son clave para dar forma a los ensayos clínicos y el acceso a los medicamentos.
El énfasis en la colaboración y el intercambio de información, y en la búsqueda de formas de mejorar los procesos, incluso con el uso de tecnologías digitales, muestra un compromiso con la búsqueda de soluciones para las barreras que continúan afectando la innovación y el acceso de los pacientes.
En general, a lo largo de la conferencia fue bueno presenciar la representación de grupos de pacientes en todas las sesiones, lo que indica un creciente reconocimiento de que los pacientes son clave para dar forma a los ensayos clínicos y el acceso a los medicamentos.
El énfasis en la colaboración y el intercambio de información, y en la búsqueda de formas de mejorar los procesos, incluso con el uso de tecnologías digitales, muestra un compromiso con la búsqueda de soluciones para las barreras que continúan afectando la innovación y el acceso de los pacientes.
*Fuentes que continúan a continuación
Sobre el autor:
Lidia López es directora asociada de Asuntos Regulatorios, Estrategia Regulatoria y Gestión de Procedimientos en Cencora. Lidia es doctora en Biología Molecular y cuenta con más de 10 años de experiencia en Asuntos Regulatorios, apoyando el desarrollo, registro y gestión del ciclo de vida de productos farmacéuticos en diferentes regiones.
Descargo de responsabilidad:
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Fuentes
1. La Comisión acoge con satisfacción el acuerdo político sobre una importante reforma de las normas farmacéuticas de la UE, la Comisión Europea. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3015
2. Ley de Biotecnología de la UE | Problemas de doble uso y seguridad, Comisión Europea. https://www.eu-biotech-act.com/
3. La EMA acoge con satisfacción el acuerdo político sobre la nueva legislación farmacéutica de la UE, EMA, diciembre de 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-political-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation
4. Procedimiento Internacional de Confianza, MHRA. https://www.gov.uk/government/publications/international-recognition-procedure/international-recognition-procedure
5. Utilizando el proceso de Organismos Comparables en el Extranjero para los medicamentos complementarios registrados, se evaluaron los medicamentos enumerados y las sustancias en los medicamentos enumerados, TGA. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/using-comparable-overseas-bodies-process-registered-complementary-medicines-assessed-listed-medicines-and-substances-listed-medicines#:~:text=The%20Therapeutic%20Goods%20Administration%20(TGA)%20uses%20evaluation,Allow%20applications%20to%20have%20shorter%20evaluation%20timeframes
6. Principios rectores de las buenas prácticas de IA en el desarrollo de fármacos, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/artificial-intelligence-drug-development/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development
7. Plantilla de expediente de inspección de GCP, MHRA.
