Artikel
Innovatie stimuleren, toegang verbeteren en het potentieel voor AI: DIA Europe afhaalrestaurants
-
Lidia Lopez
DIA Europe legt de nadruk op het versterken van innovatie en het verbeteren van de toegang voor patiënten in Europa en het vinden van manieren om regelgevingsprocessen te stroomlijnen
DIA Europe 2026 bracht belanghebbenden uit de hele life sciences-gemeenschap samen om kwesties te onderzoeken die topprioriteit hebben voor de industrie - van het versterken van innovatie in Europa tot het verbeteren van de toegang van patiënten tot het stroomlijnen van processen en het ondersteunen van strenge regelgeving, onder meer door de invoering van digitale technologieën.
De openingssessie – getiteld "Een visie voor Europa - Europa als wereldleider op het gebied van innovatie in de gezondheidszorg en biowetenschappen" – omvatte een forum van de Europese Commissie, regelgevende instanties, instanties voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) en de industrie om te bespreken hoe Europa een aantrekkelijk knooppunt voor innovatie kan blijven.
Rainer Becker van de Europese Commissie benadrukte het belang van een regelgevingskader dat modern, flexibel en wendbaar is en innovatie ondersteunt, waardoor de toegang tot geneesmiddelen voor patiënten in Europa wordt versneld.
De openingssessie – getiteld "Een visie voor Europa - Europa als wereldleider op het gebied van innovatie in de gezondheidszorg en biowetenschappen" – omvatte een forum van de Europese Commissie, regelgevende instanties, instanties voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) en de industrie om te bespreken hoe Europa een aantrekkelijk knooppunt voor innovatie kan blijven.
Rainer Becker van de Europese Commissie benadrukte het belang van een regelgevingskader dat modern, flexibel en wendbaar is en innovatie ondersteunt, waardoor de toegang tot geneesmiddelen voor patiënten in Europa wordt versneld.
Belangrijke wetgevingskaders zijn onder meer de farmaceutische wetgeving van de EU, waarover in december 2025overeenstemming is bereikt 1, en de EU Biotech Act2, die tot doel heeft regelgevingskwesties aan te pakken die het concurrentievermogen van de EU belemmeren.
Er werd ook besproken hoe Europese regelgevingsprocessen de toegang tot geneesmiddelen kunnen vertragen in vergelijking met andere markten, zoals Japan. Een spreker van een patiëntenbelangenorganisatie zei dat innovatieve medicijnen te laat of helemaal niet bij patiënten aankomen, afhankelijk van waar in Europa ze wonen als gevolg van discrepanties tussen nationale gezondheidsstelsels. Hij wees ook op de noodzaak om patiënten vroegtijdig te betrekken om beslissingen te beïnvloeden.
De EMA-vertegenwoordiger, Emer Cooke, zei dat er positieve stappen worden gezet om innovatieve medicijnen sneller op de markt te brengen, hoewel dat niet betekent dat er deregulering is. Op wetgevend niveau zoekt de EU Biotech Act naar manieren om regelgevende en juridische lagen te stroomlijnen die innovatie kunnen vertragen. Andere manieren waarop regelgevers innovatie proberen te versnellen, is het gebruik van een regelgevende sandbox om manieren te testen om innovatieve geneesmiddelen te ondersteunen die volgens de huidige regels niet kunnen worden ontwikkeld.3
Er werd ook besproken hoe Europese regelgevingsprocessen de toegang tot geneesmiddelen kunnen vertragen in vergelijking met andere markten, zoals Japan. Een spreker van een patiëntenbelangenorganisatie zei dat innovatieve medicijnen te laat of helemaal niet bij patiënten aankomen, afhankelijk van waar in Europa ze wonen als gevolg van discrepanties tussen nationale gezondheidsstelsels. Hij wees ook op de noodzaak om patiënten vroegtijdig te betrekken om beslissingen te beïnvloeden.
De EMA-vertegenwoordiger, Emer Cooke, zei dat er positieve stappen worden gezet om innovatieve medicijnen sneller op de markt te brengen, hoewel dat niet betekent dat er deregulering is. Op wetgevend niveau zoekt de EU Biotech Act naar manieren om regelgevende en juridische lagen te stroomlijnen die innovatie kunnen vertragen. Andere manieren waarop regelgevers innovatie proberen te versnellen, is het gebruik van een regelgevende sandbox om manieren te testen om innovatieve geneesmiddelen te ondersteunen die volgens de huidige regels niet kunnen worden ontwikkeld.3
Gegevens delen, wereldwijde toegang uitbreiden
Een ander belangrijk gespreksonderwerp op de conferentie was het mogelijk maken van betere gegevens- en informatie-uitwisseling en samenwerking om het beoordelingsproces en uiteindelijk de toegang tot medicijnen te stroomlijnen.
Er werd ook gesproken over hoe wereldwijde klinische proeven kunnen worden verbeterd om patiënten in alle markten toegang te geven tot innovatieve geneesmiddelen. Tijdens een sessie op de derde dag, getiteld "Navigating the Global Clinical Trials Landscape - Learning Across Regions", deelde Dr. Vaseeharan Sathiyamoorthy van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stappen om de toegang tot innovatieve geneesmiddelen te verbeteren. Deze omvatten:
Er werd ook gesproken over hoe wereldwijde klinische proeven kunnen worden verbeterd om patiënten in alle markten toegang te geven tot innovatieve geneesmiddelen. Tijdens een sessie op de derde dag, getiteld "Navigating the Global Clinical Trials Landscape - Learning Across Regions", deelde Dr. Vaseeharan Sathiyamoorthy van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stappen om de toegang tot innovatieve geneesmiddelen te verbeteren. Deze omvatten:
Betrokkenheid van patiënten en betrokkenheid bij de gemeenschap – hoe betrokkenheid van patiënten kan helpen bij het vormgeven van klinische onderzoeken en toegang tot medicijnen
Inclusie van ondervertegenwoordigde bevolkingsgroepen in klinische onderzoeken, bijvoorbeeld zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven, en het vinden van manieren om dit complexe probleem aan te pakken
Adoptie van innovatieve ontwerpen en digitale technologie – een probleem voor alle landen, vooral voor landen die niet over de nodige infrastructuur beschikken
Versnelde toegang tot training van beoordelaars – ondersteuning van volwassen instanties zodat meer landen kunnen bijdragen aan de beoordeling van klinische proeven
Sprekers benadrukten dat, afhankelijk van waar een patiënt woont, niet alleen binnen landen, maar zelfs regio's binnen die landen, toegang tot medicijnen een uitdaging kan zijn.
In andere sessies benadrukten sprekers van regelgevende instanties de voordelen van beschikbare trajecten voor vertrouwensbeoordeling, gezamenlijke beoordeling en gezamenlijke besluitvorming in verschillende regio's om eerdere toegang tot geneesmiddelen te ondersteunen.
Met vertrouwensprocedures kunnen landen waarvan de gezondheidsautoriteiten over schaarse middelen beschikken, gebruik maken van beoordelingen die zijn uitgevoerd door andere vertrouwde gezondheidsautoriteiten, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Een vertegenwoordiger van de Saoedische FDA merkte bijvoorbeeld op dat zij door hun beoordelaars factoren konden laten beoordelen die van specifiek belang zijn voor hun populatie en konden vertrouwen op de technische beoordelingen die werden uitgevoerd door andere vertrouwde gezondheidsautoriteiten. Vertrouwensprocedures worden gebruikt door verschillende ontwikkelde en ontwikkelende gezondheidsautoriteiten, waaronder het VK, dat de nieuwe International Recognition Procedure (IRP) in 2024heeft geïmplementeerd 4, en de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die het Comparable Overseas Bodies-proces gebruikt om aanvragen te evalueren via een verkort proces.5
In andere sessies benadrukten sprekers van regelgevende instanties de voordelen van beschikbare trajecten voor vertrouwensbeoordeling, gezamenlijke beoordeling en gezamenlijke besluitvorming in verschillende regio's om eerdere toegang tot geneesmiddelen te ondersteunen.
Met vertrouwensprocedures kunnen landen waarvan de gezondheidsautoriteiten over schaarse middelen beschikken, gebruik maken van beoordelingen die zijn uitgevoerd door andere vertrouwde gezondheidsautoriteiten, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Een vertegenwoordiger van de Saoedische FDA merkte bijvoorbeeld op dat zij door hun beoordelaars factoren konden laten beoordelen die van specifiek belang zijn voor hun populatie en konden vertrouwen op de technische beoordelingen die werden uitgevoerd door andere vertrouwde gezondheidsautoriteiten. Vertrouwensprocedures worden gebruikt door verschillende ontwikkelde en ontwikkelende gezondheidsautoriteiten, waaronder het VK, dat de nieuwe International Recognition Procedure (IRP) in 2024heeft geïmplementeerd 4, en de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die het Comparable Overseas Bodies-proces gebruikt om aanvragen te evalueren via een verkort proces.5
AI overal, maar details blijven schaars
Een van de meest besproken onderwerpen op de conferentie was kunstmatige intelligentie (AI) en hoe deze de ontwikkeling van medicijnen kan ondersteunen. Regelgevers en vertegenwoordigers van de industrie deelden hun mening over hoe AI kan worden gebruikt in alle stadia van productontwikkeling en de levenscyclus na goedkeuring. Er waren echter weinig voorbeelden van hoe AI in de praktijk werd gebruikt.
Zowel regelgevers als professionals uit de industrie uitten hun bezorgdheid over het feit dat AI gebruikers niet in staat stelt het besluitvormingsproces te controleren of te begrijpen hoe de tool tot een conclusie komt. Het onvermogen om elk beslissingspunt te valideren werd naar voren gebracht als een reden waarom velen aarzelen om AI volledig te ontwikkelen en toe te passen.
Een andere zorg die is geuit, is het lekken van bedrijfseigen informatie en patiëntgegevens; het risico hangt echter af van de context waarin AI wordt gebruikt en hoe de toegang tot gegevens wordt gecontroleerd. De meeste bedrijven voorkomen nu bijvoorbeeld het gebruik van tools zoals ChatGPT en Gemini en hebben in plaats daarvan hun eigen, meer gecontroleerde, AI-omgeving.
Zowel regelgevers als professionals uit de industrie uitten hun bezorgdheid over het feit dat AI gebruikers niet in staat stelt het besluitvormingsproces te controleren of te begrijpen hoe de tool tot een conclusie komt. Het onvermogen om elk beslissingspunt te valideren werd naar voren gebracht als een reden waarom velen aarzelen om AI volledig te ontwikkelen en toe te passen.
Een andere zorg die is geuit, is het lekken van bedrijfseigen informatie en patiëntgegevens; het risico hangt echter af van de context waarin AI wordt gebruikt en hoe de toegang tot gegevens wordt gecontroleerd. De meeste bedrijven voorkomen nu bijvoorbeeld het gebruik van tools zoals ChatGPT en Gemini en hebben in plaats daarvan hun eigen, meer gecontroleerde, AI-omgeving.
Desalniettemin blijft AI of automatisering een veelbesproken onderwerp, aangezien de industrie en regelgevers op zoek zijn naar manieren om de werkdruk te verminderen en de toegang tot medicijnen te versnellen. Verschillende nationale bevoegde autoriteiten werken aan richtsnoeren en discussienota's over dit onderwerp. Het EMA en de FDA hebben bijvoorbeeld leidende principes van goede AI-praktijken bij de ontwikkeling van geneesmiddelen vrijgegeven.6
Een vertegenwoordiger van de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) besprak de stappen die het bureau neemt met de acceptatie van AI. De MHRA heeft updates uitgebracht voor haar GCP Inspection Dossier Template met formele vereisten voor het gebruik van AI en machine learning gedurende de levenscyclus van klinische proeven. 7 Eveneens op de conferentie demonstreerde een vertegenwoordiger van het Zweedse agentschap voor medische producten het gebruik van digitale technologie om farmaceutische dossiers te beoordelen.
De industrie en regelgevers omarmen beide risicogebaseerde en risicobeperkende AI/ML-benaderingen om problemen te identificeren zoals vooringenomenheid, gegevensprivacy, gegevenskwaliteit en robuustheid van het model, generaliseerbaarheid, AI-veiligheid en hallucinaties, verklaarbaarheid, onder andere. Alle sprekers benadrukten ook hoe belangrijk het is om mensen op de hoogte te houden van AI-gestuurde processen.
Conclusie: Samenwerking en betrokkenheid
Naast de belangrijkste discussies, verkenden tracks op de conferentie nieuwe en recent geïmplementeerde regelgeving, zoals de nieuwe verordening van ANVISA over klinische proeven in Brazilië.
Over het algemeen was het tijdens de conferentie goed om te zien dat patiëntengroepen bij alle sessies vertegenwoordigd waren, wat wijst op een groeiend besef dat patiënten de sleutel zijn tot het vormgeven van klinische onderzoeken en toegang tot medicijnen.
De nadruk op samenwerking en het delen van informatie, en op het zoeken naar manieren om processen te verbeteren, onder meer met behulp van digitale technologieën, toont een toewijding aan het zoeken naar oplossingen voor de barrières die van invloed blijven op innovatie en toegang voor patiënten.
Over het algemeen was het tijdens de conferentie goed om te zien dat patiëntengroepen bij alle sessies vertegenwoordigd waren, wat wijst op een groeiend besef dat patiënten de sleutel zijn tot het vormgeven van klinische onderzoeken en toegang tot medicijnen.
De nadruk op samenwerking en het delen van informatie, en op het zoeken naar manieren om processen te verbeteren, onder meer met behulp van digitale technologieën, toont een toewijding aan het zoeken naar oplossingen voor de barrières die van invloed blijven op innovatie en toegang voor patiënten.
*Bronnen worden hieronder vervolgd
Over de auteur:
Lidia Lopez is Associate Director, Regulatory Affairs, Regulatory Strategy and Procedure Management bij Cencora. Lidia is gepromoveerd in de moleculaire biologie en heeft meer dan 10 jaar ervaring in regelgeving, waarbij ze de ontwikkeling, registratie en levenscyclusbeheer van farmaceutische producten in verschillende regio's ondersteunt.
Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
Neem contact op met ons team
Ons ervaren team van waarde-experts creëert op basis van bewijsmateriaal, beleidsinzichten en marktinformatie effectieve strategieën voor toegang tot wereldwijde markten. We maken u wegwijs in de complexe wereld van de gezondheidszorg in verschillende delen van de wereld. Neem contact op om te ontdekken hoe we uw doelen kunnen ondersteunen.
Bronnen
1. Commissie verheugd over politiek akkoord over ingrijpende hervorming van de farmaceutische regelgeving van de EU, Europese Commissie. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3015
2. EU-biotechwet | Tweeërlei gebruik en veiligheidskwesties, Europese Commissie. https://www.eu-biotech-act.com/
3. EMA verheugd over politiek akkoord over nieuwe EU-geneesmiddelenwetgeving, EMA, december 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-political-agreement-new-eu-pharmaceutical-legislation
4. Internationale vertrouwensprocedure, MHRA. https://www.gov.uk/government/publications/international-recognition-procedure/international-recognition-procedure
5. Met behulp van het Comparable Overseas Bodies-proces voor geregistreerde complementaire geneesmiddelen, beoordeelde vermelde geneesmiddelen en stoffen in vermelde geneesmiddelen, TGA. https://www.tga.gov.au/resources/guidance/using-comparable-overseas-bodies-process-registered-complementary-medicines-assessed-listed-medicines-and-substances-listed-medicines#:~:text=The%20Therapeutic%20Goods%20Administration%20(TGA)%20uses%20evaluation,Allow%20applications%20to%20have%20shorter%20evaluation%20timeframes
6. Leidende principes van goede AI-praktijken bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/artificial-intelligence-drug-development/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development
7. GCP-inspectiedossiersjabloon, MHRA.
