Navigeren door de nuances en complexiteit van het Europese vergoedingenlandschap
-
Casper Paardekooper
-
David Ringger, PHD
Niettemin blijven de grote en diverse bevolking van Europa, de economische welvaart, de robuuste nationale gezondheidszorgstelsels, de sterke overheidsinvesteringen in de infrastructuur en diensten van de gezondheidszorg en de inspanningen om de administratieve rompslomp terug te dringen het een aantrekkelijke markt voor de biofarmaceutische industrie maken.2,3
Een interne markt met afzonderlijke vergoedingssystemen
Biofarmaceutische bedrijven die hun producten naar Europa willen brengen, beginnen doorgaans met de 5 grootste landen: Duitsland, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk (VK), Italië en Spanje. Vaak werd dat gevolgd door Noordwest-Europese landen - Scandinavië, Nederland, België, Oostenrijk en Zwitserland - voordat landen in Zuidoost-Europa werden overwogen. Deze strategie is gebaseerd op het veiligstellen van de hoogste prijzen voor het product en het bereiken van de grootste bevolking.
Desalniettemin, op basis van wat we hebben gezien in ons werk met fabrikanten in heel Europa, zijn er gevallen waarin bedrijven ervoor kiezen om eerst in een kleinere markt te lanceren, zoals Zwitserland, om een hogere initiële prijs te krijgen.
Beleids- en marktverschuivingen stellen Europa voor uitdagingen
De belangrijkste is het prijsmodel van de meest begunstigde natie (MFN) in de VS, dat IRP gebruikt om de prijzen van geneesmiddelen af te stemmen op vergelijkbare ontwikkelde landen. 4 De VS hebben verschillende programma's geïntroduceerd die niet alleen van invloed kunnen zijn op de Amerikaanse prijzen, maar ook kunnen wegen op beslissingen over wanneer en of ze in Europa moeten worden gelanceerd, met name van grotere farmaceutische bedrijven.
Als reactie hierop hebben we vernomen dat sommige fabrikanten innovatieve structurele regelingen en mogelijke allianties of partnerschappen overwegen die kunnen helpen om de uitdagingen van MFN aan te pakken. Aangezien het Amerikaanse beleid nieuw en evoluerend is, blijft het moeilijk om de bredere impact ervan te voorspellen, met name op kleinere biotechnologische innovators zonder hun eigen productiecapaciteiten.
Een andere potentiële uitdaging voor de industrie is de eis onder de nieuwe farmaceutische wetgeving van de EU dat bedrijven met producten in een of meer EU-landen verplicht zullen worden om hun product te lanceren in elke lidstaat die daarom vraagt. Bedrijven die dit niet doen, kunnen een deel van hun marktbescherming5 verliezen,wat een risico vormt voor een EU-lanceringsstrategie.
De groei van China als belangrijke markt brengt verdere uitdagingen met zich mee. Versnelde goedkeuringen van geneesmiddelen, een grote marktomvang (waaronder een grote populatie met een goede ziektekostenverzekering) en een gestroomlijnd terugbetalingsproces maken China tot een opkomende concurrent voor Europa.4
Een stap in de richting van meer harmonisatie
Met de EU-EGT-verordening, die in januari 2025 in werking is getreden, heeft de EU een enorme stap voorwaarts gezet in haar streven om EGT in heel Europa te harmoniseren.6,7 Via de gezamenlijke klinische evaluatie (JCA), die in 2025 verplicht is geworden voor oncologische therapieën en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's), is het doel om het klinische beoordelingsproces te stroomlijnen door dubbele beoordelingen door de lidstaten te verminderen en uiteindelijk de toegang van patiënten tot innovatieve behandelingen te versnellen.
Door meer samenwerking en consistentie bij klinische EGT-evaluaties te bevorderen, zal het nieuwe kader naar verwachting de administratieve lasten voor farmaceutische bedrijven verminderen, een gelijk speelveld creëren zodat elk land dezelfde klinische evaluatie-input heeft, en een eerlijkere toegang tot geneesmiddelen in de hele EU ondersteunen. Het is echter belangrijk dat fabrikanten begrijpen dat het terugbetalingselement van het EGT-proces op nationaal niveau zal blijven worden afgehandeld.
Het VK heeft er ondertussen mee ingestemd zijn drempel voor de incrementele kosteneffectiviteitsratio tegen april 2026 te verhogen en het vrijwillige kortingspercentage voor merkgeneesmiddelen voor prijsstelling, toegang en groei (VPAG) te verlagen van 22,9% naar 14,5%.8,9 Deze veranderingen betekenen dat het VK naar verwachting meer zal uitgeven aan medicijnen.
Ontwikkeling van een strategisch stappenplan ter ondersteuning van het HTA-proces
1. Profiteer van de JCA.
Ondanks enige onzekerheid over hoe het PICO-proces (populatie, interventie, comparator en uitkomst) zich zal ontvouwen, biedt het wel degelijk kansen voor bedrijven om hun processen te stroomlijnen.10
3. Werk samen met de belangrijkste belanghebbenden.
Bedrijven zullen in een vroeg stadium een gezamenlijke aanpak moeten hanteren om de juiste inbreng van zowel patiënten- als artsengroepen te garanderen.
2. Verken samenwerkingsregelingen tussen landen en beoordeel de mogelijkheden voor gezamenlijke aanbestedingen.
4. Bereid een sterk bewijspakket voor.
PICO-simulaties kunnen bedrijven bijvoorbeeld helpen om ruim voor de JCA voorbereid te zijn. Beginnend aan het einde van fase 2, kan het ontwerpen van cruciale fase 3-studies om af te stemmen op de Europese markttoegangsvereisten en het verfijnen van PICO-voorspellingen op basis van vergelijkingspunten ongeveer 18 maanden vóór indiening helpen ervoor te zorgen dat het bewijs is afgestemd op de JCA-vereisten.
Met de uitdagingen die MFN met zich meebrengt, zal het hebben van een sterk bewijspakket met robuuste gegevens om de waarde van een product aan te tonen essentieel zijn om een hogere prijs in Europa te bereiken, wat op zijn beurt bedrijven zal helpen een hogere prijs in de VS te verdedigen.
5. Begrijp de veranderende wetgevende en geopolitieke omgeving.
Voorbereiden op veranderende dynamiek op de Europese markt
De beste praktijk is om scenarioplanning uit te voeren om de implicaties van lancering in Europa te beoordelen en in welke markten u uw lanceringsstrategie moet starten.
Het hebben van een betrouwbare partner met de brede en diepgaande kennis en expertise om de complexiteit van de Europese gezondheidszorgstelsels en -markt aan te pakken, zal van cruciaal belang zijn bij het ontwikkelen van een strategische routekaart voor markttoegang.
Over de auteurs:
David Ringger, PhD, is directeur van het team Global Market Access and Pricing bij Cencora. In deze rol houdt hij toezicht op een team dat zich richt op het formuleren van plannen voor het genereren van bewijsmateriaal, het ontwikkelen van prijs- en vergoedingsstrategieën en het ondersteunen van betrokkenheid van belanghebbenden. Het team werkt nauw samen met de lokale markttoegangsteams van Cencora om ervoor te zorgen dat de wereldwijde strategieën geworteld zijn in de lokale realiteit.
Diane T. Smith, PhD, is directeur van Cencora's Reimbursement, Policy & Insights-team, dat zich richt op het uitbreiden van de toegang van patiënten tot levensveranderende therapieën. Ze heeft diepgaande expertise op het gebied van vergoedingsstrategie, gezondheidsbeleid, programma's voor patiëntenhulp en complexe patiëntentrajecten op therapeutische gebieden, waaronder oncologie, zeldzame ziekten en cel- en gentherapie. Dr. Smith werkt sinds 2009 bij adviesdiensten en is gepromoveerd in biologische wetenschappen aan de Universiteit van Albany.
Erika Wissinger, PhD is een Senior Director die aan het hoofd staat van Cencora's wereldwijde Evidence Generation & Strategy-groep, met meer dan 15 jaar ervaring in HEOR en markttoegangsadvies. Ze houdt strategisch toezicht op geïntegreerde projecten voor het genereren van bewijsmateriaal ter ondersteuning van commercialisering en HTA/payer-inzendingen op meerdere therapeutische gebieden.
Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
Neem contact op met ons team
Bronnen
1. Fontrier AM, Visintin E, Kanavos P. Overeenkomsten en verschillen in beoordelingssystemen voor gezondheidstechnologie en implicaties voor dekkingsbeslissingen: bewijs uit 32 landen. Farmacoecon geopend. 2022; 6(3):315-328. Doi: 10.1007/s41669-021-00311-5. Erratum in: Farmacoecon geopend. 2022; 6(4):629. doi:10.1007/s41669-022-00345-3.
2. Europese Commissie. Hervorming van de farmaceutische wetgeving van de EU. December 2025. Geraadpleegd op 10 februari 2026. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en
3. Keck E, von Brevern MC. Routekaart voor farmaceutische commercialisering in Europa. Cencora. Geraadpleegd op 10 februari 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/roadmap-to-pharmaceutical-commercialization-in-europe
4. Paardekooper C. Navigeren door wereldwijde beleidsverschuivingen: inzichten uit ISPOR Europe 2025. Cencora. Geraadpleegd op 10 februari 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/navigating-global-policy-shifts-insights-from-ispor-europe-2025
5. Europese Commissie. Modernisering van de farmaceutische wetgeving van de EU: betaalbare, toegankelijke en innovatieve geneesmiddelen. Geraadpleegd op 10 februari 2026. https://commission.europa.eu/topics/public-health/european-health-union/modernising-eu-pharmaceutical-legislation_en
6. Ivo RS, Rodrigues T, Couto S, Cossito M. De kunst van het bruggen bouwen: een blik op de samenwerking op Europees niveau in de HT (EU-HTA). J Mark Toegang Gezondheidsbeleid. 2025; 13(2):26. doi:10.3390/jmahp13020026.
7. Evaluatie van gezondheidstechnologie: De Commissie is verheugd over de goedkeuring van nieuwe regels om de toegang tot innovatieve technologieën te verbeteren. Persbericht. Europese Commissie; 12 december 2021. Geraadpleegd op 10 februari 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_6771
8. Wijzigingen in de kosteneffectiviteitsdrempels van NICE bevestigd. Persbericht. MOOI; 1 december 2025. Geraadpleegd op 10 februari 2026. https://www.nice.org.uk/news/articles/changes-to-nice-s-cost-effectiveness-thresholds-confirmed
9. Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zorg, Gov.UK. De vrijwillige regeling voor 2024 voor merkgeneesmiddelen Prijsstelling, toegang en groei: betalingspercentage voor 2026. 10 december 2025. Geraadpleegd op 10 februari 2026. https://www.gov.uk/government/publications/the-2024-voluntary-scheme-for-branded-medicines-pricing-access-and-growth-payment-percentage-for-2026
10. Van PICO-angst tot PICO-strategie: plannen voor EU-HTA-succes. Cencora. Geraadpleegd op 10 februari 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/from-pico-anxiety-to-pico-strategy
11. Witte E. Health Action International. Grensoverschrijdende samenwerkingsregelingen: Een mooi-weer-oplossing voor het probleem van de toegang tot medicijnen in Europa? December 2020. Geraadpleegd op 10 februari 2026. https://haiweb.org/storage/2020/12/Report-Cross-Country-Cooperation.pdf
12. Over JNHB. JNHB. Geraadpleegd op 10 februari 2026. https://jnhtabodies.org/about/
13. De Verklaring van Valletta: Goede praktijken bij de inkoop van en onderhandelingen over geneesmiddelen om de toegang tot effectieve behandeling te verbeteren en de duurzaamheid van gezondheidszorgstelsels te ondersteunen, Innovative Partnership for Action Against Cancer (iPAAC), juni 2021. Geraadpleegd op 10 februari 2026. https://www.ipaac.eu/res/file/roadmap/id005.pdf
14. Commissie stelt wet inzake kritieke geneesmiddelen voor om de levering van kritieke geneesmiddelen in de EU te versterken. Persbericht. Europese Commissie; 10 maart 2025. Geraadpleegd op 10 februari 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
15. McCartney F, Charapa A, Dutarte M, Bernier S en HTA4Patients Project Consortium. Patiënten opleiden tot effectieve belanghebbenden in het EGT-proces van de EU. ISPOR. 2024; 10(5):7-9. Geraadpleegd op 10 februari 2026. https://www.ispor.org/publications/journals/value-outcomes-spotlight/vos-archives/issue/view/heor-innovation-and-impact/training-patients-to-be-effective-stakeholders-in-the-eu-hta-process
