Explorar los matices y complejidades del panorama europeo de reembolsos
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Casper Paardekooper
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David Ringger, PHD
Sin embargo, la gran y diversa población de Europa, su riqueza económica, sus sólidos sistemas nacionales de salud, su fuerte inversión pública en infraestructuras y servicios sanitarios y los esfuerzos por reducir la burocracia siguen convirtiéndola en un mercado atractivo para la industria biofarmacéutica.2,3
Un mercado único con sistemas de reembolso separados
Por lo general, las empresas biofarmacéuticas que buscan llevar sus productos a Europa comienzan con los 5 países más grandes: Alemania, Francia, Reino Unido, Italia y España. A menudo, eso sería seguido por los países del noroeste de Europa (los países nórdicos, los Países Bajos, Bélgica, Austria y Suiza) antes de considerar los países del sureste de Europa. Esta estrategia se basa en asegurar los precios más altos para el producto y llegar a la mayor población.
Sin embargo, basándonos en lo que hemos visto a través de nuestro trabajo con fabricantes de toda Europa, hay casos en los que las empresas optan por lanzarse primero en un mercado más pequeño, como Suiza, para ayudar a asegurar un precio inicial más alto.
Los cambios en las políticas y en el mercado plantean retos a Europa
El más significativo es el modelo de fijación de precios de la nación más favorecida (NMF) en los EE. UU., que utiliza el IRP para alinear los precios de los medicamentos con los de países desarrollados comparables. 4 Estados Unidos ha introducido varios programas que no solo podrían afectar a los precios en Estados Unidos, sino que también podrían influir en las decisiones sobre cuándo y si lanzarse en Europa, en particular por parte de las grandes empresas farmacéuticas.
En respuesta, nos hemos enterado de que algunos fabricantes están considerando la posibilidad de establecer acuerdos estructurales innovadores y posibles alianzas o asociaciones que podrían ayudar a hacer frente a los desafíos que plantea el trato NMF. Dado que la política de los Estados Unidos es nueva y está evolucionando, sigue siendo difícil predecir su impacto más amplio, en particular en los innovadores biotecnológicos más pequeños que no tienen sus propias capacidades de fabricación.
Otro desafío potencial para la industria es el requisito de la nueva legislación farmacéutica de la UE de que las empresas con productos en uno o más países de la UE se vean obligadas a lanzar su producto en cualquier estado miembro que lo solicite. Las empresas que no lo hagan pueden perder parte de su protección en el mercado,5 lo que supone un riesgo para una estrategia de lanzamiento de la UE.
El crecimiento de China como mercado clave plantea nuevos desafíos. La aceleración de las aprobaciones de medicamentos, el gran tamaño del mercado (incluida una gran población con un buen seguro médico) y un proceso de reembolso simplificado hacen de China un competidor en ascenso para Europa.4
Un paso hacia una mayor armonización
A través del Reglamento de la UE sobre las ETS, que entró en vigor en enero de 2025, la UE ha dado un paso de gigante en su esfuerzo por armonizar las ETS en toda Europa.6,7 A través de la Evaluación Clínica Conjunta (JCA, por sus siglas en inglés), que pasó a ser obligatoria en 2025 para las terapias oncológicas y los medicamentos de terapia avanzada (ATMP, por sus siglas en inglés), el objetivo es racionalizar el proceso de evaluación clínica reduciendo la duplicación de evaluaciones por parte de los Estados miembros y, en última instancia, acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores.
Al fomentar una mayor colaboración y coherencia en las evaluaciones clínicas de ETS, se espera que el nuevo marco reduzca la carga administrativa para las empresas farmacéuticas, iguale las condiciones de competencia para que todos los países dispongan de las mismas aportaciones a la evaluación clínica y apoye un acceso más equitativo a los medicamentos en toda la UE. Sin embargo, es importante que los fabricantes entiendan que el elemento de reembolso del proceso de HTA se seguirá manejando a nivel nacional.
El Reino Unido, por su parte, ha acordado aumentar su umbral de ratio coste-efectividad incremental para abril de 2026 y reducir la tasa de reembolso del régimen voluntario de fijación de precios, acceso y crecimiento de los medicamentos de marca (VPAG) del 22,9% al 14,5%.8,9 Estos cambios significan que se espera que el Reino Unido gaste más en medicamentos.
Desarrollo de una hoja de ruta estratégica para apoyar el proceso de ETS
1. Aprovecha la JCA.
A pesar de cierta incertidumbre en cuanto a cómo se desarrollará el proceso PICO (población, intervención, comparación y resultado), ofrece oportunidades para que las empresas optimicen sus procesos.10
3. Trabajar con las principales partes interesadas.
Las empresas tendrán que adoptar un enfoque colaborativo desde el principio para garantizar la aportación adecuada de los grupos de pacientes y médicos.
2. Explorar esquemas de colaboración entre países y evaluar el potencial de adquisiciones conjuntas.
4. Prepare un paquete de evidencia sólido.
Por ejemplo, las simulaciones PICO pueden ayudar a las empresas a prepararse mucho antes de la JCA. A partir del final de la fase 2, el diseño de estudios fundamentales de fase 3 para alinearse con los requisitos de acceso al mercado europeo y el perfeccionamiento de las predicciones de PICO basadas en comparadores alrededor de 18 meses antes de la presentación puede ayudar a garantizar que la evidencia esté alineada con los requisitos de la JCA.
Con los desafíos planteados por la NMF, contar con un paquete de evidencia sólido con datos sólidos para demostrar el valor de un producto será esencial para lograr un precio más alto en Europa, lo que a su vez ayudará a las empresas a defender un precio más alto en los EE. UU.
5. Comprender el cambiante entorno legislativo y geopolítico.
Prepararse para la dinámica cambiante del mercado europeo
La mejor práctica es llevar a cabo una planificación de escenarios para evaluar las implicaciones del lanzamiento en Europa y en qué mercados comenzar su estrategia de lanzamiento.
Contar con un socio de confianza con la amplitud y profundidad de conocimientos y experiencia para abordar las complejidades de los sistemas sanitarios y el mercado europeos será fundamental para desarrollar una hoja de ruta estratégica de entrada en el mercado.
Sobre los autores:
David Ringger, PhD, es director del equipo de Acceso al Mercado Global y Fijación de Precios de Cencora. En este puesto, supervisa un equipo centrado en la formulación de planes de generación de pruebas, el desarrollo de estrategias de precios y reembolsos, y el apoyo a las interacciones con las partes interesadas. El equipo colabora estrechamente con los equipos de acceso al mercado local de Cencora para garantizar que las estrategias globales se basen en las realidades locales.
Diane T. Smith, PhD, es directora del equipo de Reembolso, Políticas e Insights de Cencora, centrado en ampliar el acceso de los pacientes a terapias que cambian la vida. Aporta una amplia experiencia en estrategias de reembolso, políticas de salud, programas de asistencia al paciente y recorridos complejos de pacientes en áreas terapéuticas que incluyen oncología, enfermedades raras y terapia celular y génica. El Dr. Smith ha trabajado en servicios de consultoría desde 2009 y tiene un doctorado en Ciencias Biológicas de la Universidad de Albany.
Erika Wissinger, PhD, es una directora sénior que lidera el grupo global de Generación de Evidencia y Estrategia de Cencora, con más de 15 años de experiencia en HEOR y consultoría de acceso al mercado. Proporciona supervisión estratégica para proyectos integrados de generación de evidencia que respaldan la comercialización y las presentaciones de HTA/pagadores en múltiples áreas terapéuticas.
Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en este artículo no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc. recomienda encarecidamente a los lectores que revisen la información disponible relacionada con los temas tratados y que confíen en su propia experiencia y conocimientos para tomar decisiones al respecto.
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Fuentes
1. Fontrier AM, Visintin E, Kanavos P. Similitudes y diferencias en los sistemas de evaluación de tecnologías sanitarias e implicaciones para las decisiones de cobertura: evidencia de 32 países. Farmacoecon Abierto. 2022; 6(3):315-328. DOI: 10.1007/s41669-021-00311-5. Fe de erratas en: Farmacoecon Abierto. 2022; 6(4):629. doi:10.1007/s41669-022-00345-3.
2. Comisión Europea. Reforma de la legislación farmacéutica de la UE. Diciembre de 2025. Consultado el 10 de febrero de 2026. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en
3. Keck E, von Brevern M-C. Hoja de ruta para la comercialización farmacéutica en Europa. Cencora. Consultado el 10 de febrero de 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/roadmap-to-pharmaceutical-commercialization-in-europe
4. Paardekooper C. Navegando por los cambios en las políticas globales: perspectivas de ISPOR Europa 2025. Cencora. Consultado el 10 de febrero de 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/navigating-global-policy-shifts-insights-from-ispor-europe-2025
5. Comisión Europea. Modernización de la legislación farmacéutica de la UE: medicamentos asequibles, accesibles e innovadores. Consultado el 10 de febrero de 2026. https://commission.europa.eu/topics/public-health/european-health-union/modernising-eu-pharmaceutical-legislation_en
6. Ivo RS, Rodrigues T, Couto S, Cossito M. El arte de tender puentes: una mirada a la cooperación a nivel europeo en materia de ETH (EU-HTA). J Mark Access HealthPolicy. 2025; 13(2):26. doi:10.3390/jmahp13020026.
7. Evaluación de tecnologías sanitarias: La Comisión acoge con satisfacción la adopción de nuevas normas para mejorar el acceso a las tecnologías innovadoras. Comunicado de prensa. Comisión Europea; 12 de diciembre de 2021. Consultado el 10 de febrero de 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_6771
8. Se han confirmado los cambios en los umbrales de rentabilidad del NICE. Comunicado de prensa. MUY BIEN; 1 de diciembre de 2025. Consultado el 10 de febrero de 2026. https://www.nice.org.uk/news/articles/changes-to-nice-s-cost-effectiveness-thresholds-confirmed
9. Departamento de Salud y Asistencia Social, Gov.UK. El régimen voluntario de 2024 para la fijación de precios, el acceso y el crecimiento de los medicamentos de marca: porcentaje de pago para 2026. 10 de diciembre de 2025. Consultado el 10 de febrero de 2026. https://www.gov.uk/government/publications/the-2024-voluntary-scheme-for-branded-medicines-pricing-access-and-growth-payment-percentage-for-2026
10. De la ansiedad PICO a la estrategia PICO: planificación para el éxito de la ETS en la UE. Cencora. Consultado el 10 de febrero de 2026. https://www.cencora.com/resources/pharma/from-pico-anxiety-to-pico-strategy
11. White E. Health Action International. Planes de cooperación entre países: ¿Una solución justa para el problema del acceso a los medicamentos en Europa? Diciembre de 2020. Consultado el 10 de febrero de 2026. https://haiweb.org/storage/2020/12/Report-Cross-Country-Cooperation.pdf
12. Acerca de JNHB. JNHB. Consultado el 10 de febrero de 2026. https://jnhtabodies.org/about/
13. La Declaración de La Valeta: Buenas prácticas en la adquisición y negociación de medicamentos para mejorar el acceso a un tratamiento eficaz y apoyar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, Alianza Innovadora para la Acción contra el Cáncer (iPAAC), junio de 2021. Consultado el 10 de febrero de 2026. https://www.ipaac.eu/res/file/roadmap/id005.pdf
14. La Comisión propone la Ley de Medicamentos Esenciales para reforzar el suministro de medicamentos esenciales en la UE. Comunicado de prensa. Comisión Europea; 10 de marzo de 2025. Consultado el 10 de febrero de 2026. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
15. McCartney F, Charapa A, Dutarte M, Bernier S, y el Consorcio del Proyecto HTA4Patients. Capacitar a los pacientes para que sean partes interesadas efectivas en el proceso de ETS de la UE. ISPOR. 2024; 10(5):7-9. Consultado el 10 de febrero de 2026. https://www.ispor.org/publications/journals/value-outcomes-spotlight/vos-archives/issue/view/heor-innovation-and-impact/training-patients-to-be-effective-stakeholders-in-the-eu-hta-process
