Van pijplijn tot patiënt: Hoe PIE biofarmaceutica en communicatie met betalers stroomlijnt

De Consolidated Appropriations Act van 2023 codificeerde de richtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en creëerde een veilige haven voor biofarmaceutische bedrijven om zich bezig te houden met OOB met HCDM's. 2 "De regs en legs zijn heel expliciet geweest dat dit waarheidsgetrouwe, niet-misleidende communicatie moet zijn tussen biofarmaceutische bedrijven en besluitvormers op het gebied van volksgezondheid", aldus Andrew Gaiser, Director Digital Solutions bij Cencora. 

Geschikte soorten informatie zijn onder meer ziektelast, zoals epidemiologie, product- en prijsinformatie, gezochte indicatie, presentatie van onderzoeksresultaten en verwachte FDA-goedkeuringstijdlijn. In aanmerking komende OOB-ontvangers zijn onder meer betalers uit de publieke of private sector en formulariumcommissies, geneesmiddeleninformatiecentra, technologiebeoordelingscommissies en apotheekbeheerders. Betalers, formulariumcommissies en apotheekuitkeringsmanagers behoren tot de HCDM's die zich bezighouden met PIE. 

"OOB is niet bedoeld als eenrichtingsverkeer, waarbij het biofarmaceutische bedrijf informatie levert aan de betaler, en dat is alles. Het is een gesprek, een uitwisseling van inzichten," zei Gaiser. 

HCDM's willen eerder informatie over voorafgaande goedkeuring, volgens een Cencora-enquête onder 41 adviseurs die nationale en regionale gezondheidsplannen, geïntegreerde leveringsnetwerken en apotheekuitkeringsmanagers vertegenwoordigen. Meer dan de helft (56%) van de betalers ontving echter informatie voorafgaand aan de goedkeuring van weinig of geen van de producten die in 2023 door de FDA waren goedgekeurd.³ 

Adviseurs gaven ook aan dat OOB de toegang van patiënten tot nieuwe therapieën kan helpen versnellen, met name voor kritieke gebieden zoals oncologie, zeldzame ziekten en cel- en gentherapieën. "Vertragingen bij formulariumtoevoegingen in dit soort ruimtes kunnen letterlijk het leven van patiënten betekenen", zegt Bridgette Schroader, directeur Medical Affairs Strategy & Publications bij Cencora.  

Betalers die zich richten op ziekten met de meeste patiënten en de hoogste kosten, zoals diabetes en hart- en vaatziekten, kennen anders misschien niet een zeldzame ziekte of het product van een biofarmaceutisch bedrijf voor de behandeling ervan, aldus Kristy Cantrell, directeur Commercial Consulting bij Cencora.  

"Het hebben van die opleiding en het verstrekken van die informatie helpt je niet alleen om vooruit te komen in je formulariumstatus, maar stelt je ook in staat om je verhaal te beheersen. Het is belangrijk als er andere producten in de ruimte zijn - dat uw concurrent uw verhaal over de ziekte en met uw product niet beheerst, "zei ze. 

De meest voorkomende mythe rond OOB is dat biofarmaceutische bedrijven geen prijsinformatie verstrekken. De wet staat biofarmaceutische bedrijven echter niet alleen toe om prijzen te delen, maar velen doen dit vertrouwelijk, vaak met een bereik. 

Evenzo denken biofarmaceutische bedrijven vaak ten onrechte dat alleen klinische gegevens of collegiaal getoetste manuscripten zijn toegestaan of gewenst en dat posters en samenvattingen niet voldoen aan de OOB-richtlijnen. "Het is heel duidelijk dat de FDA geen specifieke documenten, datasets of referenties heeft gespecificeerd die kunnen worden gebruikt bij het leveren van PIE," zei Schroader. 

"Wat ze wel zeiden, is dat de informatie waarheidsgetrouw en niet-misleidend moet zijn. En ik denk dat we allemaal weten dat onze posters en samenvattingen daaraan voldoen", vervolgde ze. 

Andere veel voorkomende mythes zijn onder meer dat een pre-goedkeuringsdossier niet proactief kan worden verspreid omdat het een dossier is en alleen medische teams PIE-informatie aan HCDM's mogen presenteren. Hoewel goedgekeurde productdossiers een ongevraagd verzoek vereisen, is dit niet het geval voor pre-goedkeuringsdossiers. Biofarmaceutische bedrijven hebben de vrijheid om deze middelen proactief of reactief ter beschikking te stellen.

De regelgeving specificeert niet wie OOB mag leveren voor een biofarmaceutisch bedrijf. "Wat we van betalers horen, is dat ze voor klinische informatie die deel uitmaakt van PIE, graag horen van medical science liaisons (MSL's) of health economic and outcomes liaisons (HEOL's). Voor de commercieel afgestemde onderwerpen zoals prijsstelling, als het bedrijf besluit het op te nemen, horen ze graag van niet-MSL's, accountdirecteuren en andere meer commercieel georiënteerde personen bij het biofarmaceutische bedrijf, "zei Gaiser. 

In sommige gevallen is het misschien geen kwestie van voorkeur: MSL's en HEOL's kunnen worden afgeschermd van het bespreken van bepaalde informatie, zoals prijzen. Daarom is het identificeren van de meest geschikte biofarmaceutische vertegenwoordigers om specifieke informatie te presenteren - en het vooraf voorbereiden van duidelijke antwoorden op belangrijke vragen - essentieel voor succesvolle interacties met betalers. 

"Betalers houden niet van plotselinge veranderingen; je bouwt vertrouwen bij hen op als je consistent bent met je berichten en communicatie en zo transparant mogelijk bent", zei Cantrell.  

Bij het voorbereiden van PIE-presentaties moet de persoon die verantwoordelijk is voor het samenstellen ervan zoveel informatie opnemen als het biofarmaceutische bedrijf bereid is te delen. "Je moet naar binnen gaan met inhoud die zo robuust mogelijk is," zei Chianta. 

Als betalers niet de informatie krijgen die ze willen, zullen ze die ergens anders zoeken, merkte ze op. "Ik heb betalers horen zeggen: 'We zullen het internet afstruinen en zelf op zoek gaan naar deze informatie als u deze niet aan ons verstrekt.' Dus als biofarmaceutische bedrijven het niet doen, is het een gemiste kans."   

Gezien het bidirectionele karakter van PIO kan communicatie voorafgaand aan de goedkeuring het proces van het voorbereiden en leveren van bronnen na goedkeuring, zoals waardeproposities van de betaler, efficiënter maken.  

"Als biofarmaceutisch bedrijf praat je met een betaler over informatie over voorafgaande goedkeuring, terwijl je ook inzichten verzamelt voor goedkeuring na de goedkeuring, om je waardeverhaal op te bouwen, zodra je een label hebt. Daarom moet het een tweerichtingsgesprek zijn, niet alleen een hoop informatie dumpen en dan zeggen: 'Ik zie je na goedkeuring'," zei Cantrell. 

Door PIE te benaderen als een bidirectionele uitwisseling, kan het biofarmaceutische bedrijf leren wat betalers willen. "Je hebt ook gegevens in je label die kunnen helpen bij het vormen van je marketingboodschappen na goedkeuring," zei Cantrell. 

Met zoveel te winnen voor biofarmaceutische bedrijven en HCDM's, is toegang tot informatie voorafgaand aan goedkeuring cruciaal voor beide belanghebbenden.