Navigeren door commerciële logistiek: Belangrijke overwegingen voor opkomende fabrikanten van cel- en gentherapie
Elke therapie introduceert zijn eigen mix van temperatuurvereisten, leveringstijdlijnen, doseringsprotocollen en patiëntspecifieke matching-overwegingen. Hoewel bepaalde processen kunnen worden gestandaardiseerd, vereist elk product een zekere mate van maatwerk. Of het nu gaat om het aantal injectieflacons per behandeling, HLA-matching of levering aan niet-traditionele locaties zoals gemeenschapsklinieken of bij patiënten thuis.
In de afgelopen acht jaar heeft Cencora zes CGT-productlanceringen ondersteund en cruciale inzichten verkregen in wat er nodig is om op te schalen van klinische ontwikkeling naar commerciële beschikbaarheid.
"Er is geen eindpunt voor het lanceren van deze cel- en gentherapieën", zegt Krystal Haynes, Senior Director of International 3PL Business Development bij Cencora ICS. "Er zal voortdurend verandering zijn, dus flexibiliteit en behendigheid zullen vereist zijn."
Op basis van die ervaring bieden de logistieke experts van Cencora een stappenplan voor opkomende CGT-fabrikanten die zich voorbereiden om hun eerste therapie op de markt te brengen.
Houd patiënten centraal
Succesvolle lanceringen beginnen met een sterke basis die niet alleen is gelegd voor regelgevend en operationeel succes, maar ook voor het voldoen aan dringende medische behoeften. "Het gaat niet alleen om inkomsten. Het gaat erom de medische behoeften van een patiënt betrouwbaar, conform en op tijd te ondersteunen", legt Haynes uit. Een therapie kan eersteklas zijn of worden ondersteund door een sterke vraag, maar als deze niet veilig en op tijd aankomt, kan de impact op de patiënt en het merk aanzienlijk zijn.
Het opzetten van een logistieke strategie die consistent resultaten oplevert voor patiënten, vereist vroege planning, duidelijke rollen en vertrouwde partnerschappen in de hele toeleveringsketen.
Plan voor verstoring
"Ik denk dat het van cruciaal belang is om redundantie op te nemen in kritieke supply chain-componenten, zoals gevalideerde thermische verpakkingen, temperatuurbewakingssystemen en waarborgen voor de continuïteit van de koelketen", zegt Eric Schier, Senior Manager Personalized Supply Chain bij Cencora World Courier. Naast technologische waarborgen stelt Schier dat routerisicobeoordelingen vooraf moeten worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alternatieve routes beschikbaar zijn als het primaire plan mislukt. "Noodplanning bouwt een breder vangnet op dat de continuïteit van de zorg helpt waarborgen, zelfs als het onverwachte zich voordoet", zegt Schier.
Integreer digitale infrastructuur
"Informatie moet vrij en transparant reizen, maar ook veilig", zegt Schier. "End-to-end digitale integratie is waar deze industrie naartoe gaat."
Digitale tools kunnen veel van deze barrières helpen overwinnen, waardoor realtime inzicht wordt in de locatie, conditie en timing van het product. Dit is vooral van cruciaal belang voor autologe therapieën, waarbij de identiteitsketen en bewaring nauwgezet moeten worden bijgehouden om ervoor te zorgen dat patiënten de exacte therapie krijgen die voor hen is vervaardigd.
Schier adviseert op zijn minst om realtime tracking te implementeren om zowel de temperatuur als de locatie te bewaken. Naarmate meer geavanceerde systemen worden ingevoerd, moeten fabrikanten hun partners en interne teams ook voorbereiden op verandering door middel van training en cross-functionele coördinatie. Initiatieven voor verandermanagement moeten de toegevoegde waarde aantonen en indien nodig omscholing omvatten.
Ontwerp voor schaal
Het logistieke team van Cencora heeft met eigen ogen gezien hoe snel het volume kan groeien zodra een therapie is goedgekeurd. In feite heeft elke CGT-lancering die ze hebben ondersteund een sterke versnelling van de vraag ervaren.
"Elke therapie die we bij Cencora hebben gelanceerd, heeft dit hockeystickeffect gezien", zegt Haynes. "Soms is de voorspelling juist. Andere keren overtreft de groei het dramatisch."
Schaalbaarheid moet vanaf het begin in het logistieke model worden ingebouwd. Infrastructuur, processen en partnercapaciteit moeten allemaal flexibel genoeg zijn om de toegenomen vraag op te vangen. Prognosemodellen moeten ook ten minste drie jaar na de lancering reiken om te helpen anticiperen op de behoefte aan middelen en de distributievolumes te beheren. Net zo belangrijk is dat teams een agile mentaliteit moeten aannemen. "De complexiteit van de regelgeving zal veranderen. Verzendsystemen zullen evolueren. Je partners zullen weer evolueren", zegt Schier. "Blijf wendbaar."
Bereid u voor op wereldwijde expansie
"Als je eenmaal naar opkomende markten gaat, zul je met iemand moeten samenwerken", zegt Schier. Hij voegt eraan toe dat als de partners van een fabrikant niet op één lijn zitten met de vereiste competenties, het resultaat herhaalde tegenslagen kan zijn. "Het is veel opnieuw doen, opnieuw doen, opnieuw doen. Het is een no-win-scenario, tenzij je op één lijn zit."
Het kiezen van de juiste partner met aantoonbare ervaring in CGT-lanceringen is van cruciaal belang voor succes over de grenzen heen. Een goede partner kan producten in nieuwe regio's krijgen met behoud van de consistentie en integriteit die patiënten en regelgevers eisen.
Bouw samen, doe het de eerste keer goed
"We moedigen workshops aan", zegt Haynes. "Je moet gaan zitten en praten over verwachte en onverwachte resultaten. Er is een 'heup-tot-heup'-gesprek dat moet plaatsvinden waarbij we de denkkracht benutten van mensen die dit eerder hebben meegemaakt."
Het ideale moment om deze samenwerking te beginnen is 12 tot 18 maanden voor de lancering. Vroege afstemming maakt het mogelijk om de infrastructuur uit te bouwen, processen te valideren en te trainen tussen groepen belanghebbenden.
"Het succes van de lancering is een eenmalige kans", zegt Haynes. "Laten we effectief lanceren en dan samen dromen."
Met zes CGT-lanceringen achter de rug blijft het team van Cencora zijn ondersteuningsmodellen ontwikkelen, maar de missie blijft duidelijk. Schier voegt toe: "Beheers wat je kunt controleren. Pas een robuuste risicobeheerstrategie toe om risico's te beperken. En verlies niet uit het oog waarom we dit allemaal doen. Het is om ervoor te zorgen dat onze patiënten hoop krijgen."
Voor meer aanbevelingen over het beheren van logistiek bij het commercialiseren van een cel- of gentherapie, zie de recente gids, Een compliant en schaalbaar CGT-logistiek lanceringsplan maken
Disclaimer: Dit artikel kan marketingverklaringen bevatten en vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de referenties bij dit artikel en alle beschikbare informatie met betrekking tot de hierin genoemde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot dit artikel
Cencora.com biedt geautomatiseerde vertalingen om te helpen bij het lezen van de website in andere talen dan het Engels. Voor deze vertalingen zijn redelijke inspanningen geleverd om een nauwkeurige vertaling te leveren, maar geen enkele geautomatiseerde vertaling is perfect en is ook niet bedoeld om menselijke vertalers te vervangen. Deze vertalingen worden aangeboden als een service aan gebruikers van Cencora.com en worden geleverd 'in de huidige staat'. Er wordt geen enkele garantie gegeven, expliciet of impliciet, met betrekking tot de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid of juistheid van deze vertalingen die vanuit het Engels in een andere taal zijn gemaakt. Sommige inhoud (zoals afbeeldingen, video's, Flash, enz.) wordt mogelijk niet nauwkeurig vertaald vanwege de beperkingen van de vertaalsoftware.
Eventuele discrepanties of verschillen die ontstaan bij het vertalen van deze inhoud van het Engels naar een andere taal zijn niet bindend en hebben geen rechtsgevolgen voor naleving, handhaving of enig ander doel. Als er fouten worden vastgesteld, neem dan contact met ons op . Als er vragen rijzen met betrekking tot de juistheid van de informatie in deze vertalingen, raadpleeg dan de Engelse versie van de pagina.