Prijsstelling op basis van voordelen: Hoe AMNOG een evenwicht vindt tussen de financiële last van de wettelijke ziektekostenverzekering en de vergoeding van innovatieve medicijnen in Duitsland

Prijsstelling van geneesmiddelen in Duitsland – AMNOG, een voormalige gamechanger die is uitgegroeid tot een geaccepteerde en transparante HTA-procedure
In de afgelopen decennia heeft farmaceutische innovatie geleid tot een aanzienlijke therapeutische verbetering voor patiënten in Duitsland en wereldwijd. Tegelijkertijd stegen de uitgaven voor gezondheidszorg aanzienlijk. Het oplossen van de dichotomie tussen vergoedingen voor farmaceutische fabrikanten en de uitgavenlast voor nationale gezondheidszorgstelsels werd in veel landen een uitdaging. In Duitsland is dit probleem aangepakt door de invoering van het "Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz" (Duitse wet op de reorganisatie van de geneesmiddelenmarkt, of AMNOG), dat de beoordeling van de voordelen van geneesmiddelen regelt. Tegelijkertijd werd een nieuw, marktgericht instrument in het Duitse systeem geïntroduceerd in de vorm van prijsonderhandelingen voor geoctrooieerde geneesmiddelen, die nauw verband houden met de uitkomst van de voorafgaande beoordeling van de voordelen door het Federaal Gemengd Comité (G-BA).

Sinds 1 januari 2011 zijn farmaceutische fabrikanten wettelijk verplicht om bij de lancering een batenanalyse te ondergaan in vergelijking met een bestaande standaardtherapie (de zogenaamde passende vergelijkende therapie). De AMNOG-procedure is ook van toepassing op nieuw toegelaten indicaties van een geneesmiddel dat al is beoordeeld.

Op de dag van lancering moeten fabrikanten een dossier indienen bij de G-BA op basis van het best beschikbare klinische bewijs voor de indicatie van het geneesmiddel in vergelijking met de geschikte vergelijkende therapie. De batenbeoordeling wordt vervolgens uitgevoerd door de G-BA en het Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) op basis van het verstrekte dossier. De batenanalyse wordt uitgevoerd voor alle patiëntengroepen waarvoor het geneesmiddel is goedgekeurd (labelpopulatie). Indien van toepassing kan de G-BA de labelpopulatie echter ook indelen in subpopulaties, die kunnen verschillen in de omvang van het toegekende extra medische voordeel. Er worden zes categorieën gedefinieerd om de omvang van het toegevoegde medische voordeel te beoordelen: 'groot', 'aanzienlijk', 'klein', 'niet-kwantificeerbaar', 'geen extra voordeel' of 'minder'.

Weesgeneesmiddelen (OD) zijn een uitzondering in AMNOG en er gelden specifieke regels. Een bijkomend medisch voordeel wordt verondersteld door een vergunning voor het in de handel brengen. De beoordeling is alleen gebaseerd op het cruciale bewijs zonder de noodzaak om te vergelijken met een geschikte vergelijkende therapie. Alleen de omvang van het toegevoegde medische voordeel moet nog worden beoordeeld. Als de omzet echter meer dan € 30 miljoen per jaar bedraagt of de OD-status wordt ingetrokken, is de vrijstelling niet langer van toepassing en moet het weesgeneesmiddel de "standaard" uitkeringsbeoordeling ondergaan in vergelijking met een geschikte vergelijkingstherapie.

De beslissing over het toegevoegde medische voordeel door de G-BA is bepalend voor de toekomstige terugbetalingsprijs van het geneesmiddel. Het farmaceutisch bedrijf is vrij om de lanceringsprijs te bepalen, die de eerste zes maanden na de lancering wordt terugbetaald door de wettelijke ziekenfondsen. De vergoedingsprijs vanaf de zevende maand is gebaseerd op de uitkomst van de onderhandelingen tussen de farmaceutische onderneming en de Landelijke Vereniging van Wettelijke Ziekenfondsen (GKV-SV), die beginnen na de uitkeringsvaststelling door de G-BA. Daarbij kan de uiteindelijke catalogusprijs worden beïnvloed door meerdere determinanten (zie hieronder), waarvan het toegekende extra medische voordeel het belangrijkste criterium is. De fabrikant kan alleen met succes een hogere prijs bedingen dan de overeenkomstige geschikte vergelijkingstherapie als er een bijkomend medisch voordeel is. Er wordt echter ook rekening gehouden met andere aspecten, zoals de omvang van de labelpopulatie, de verschillende uitkeringsniveaus van subgroepen, het aanpakken van een onvervulde klinische behoefte of de prijzen die in andere landen van de Europese Unie voor het geneesmiddel worden betaald. Daarom wordt de invloed van de hoogte van de toegevoegde medische uitkering op de onderhandelde korting hieronder onderzocht.

Medisch voordeel - Wat weten we van AMNOG-beoordelingen van het afgelopen decennium?

In deze studie werd een database met alle geëvalueerde AMNOG-beoordelingen geanalyseerd. Vanaf de inwerkingtreding van AMNOG in 2011 tot november 2023 zijn in totaal 944 AMNOG-beoordelingen voltooid. Er werd een kwalitatieve en kwantitatieve analyse uitgevoerd om potentiële voorspellers te identificeren die van invloed zijn op de prijsonderhandelingen. Daartoe werd het niveau van het extra medische voordeel vergeleken met de korting, gedefinieerd als het verschil tussen de lanceringsprijs en de uiteindelijke catalogusprijs. Aangezien weesgeneesmiddelen vrijstellingen krijgen bij de beoordeling van de voordelen en prijsonderhandelingen, werden ze afzonderlijk beoordeeld.

Uit de evaluatie van de hoogte van de uitkering die door de G-BA werd toegekend voor niet-weesgeneesmiddelen (n=677) bleek dat de meerderheid van de beoordelingen geen extra medisch voordeel voor het geneesmiddel opleverde (53%). Slechts 41.4% kreeg een extra medisch voordeel (d.w.z. "groot", "aanzienlijk", "klein" of "niet-kwantificeerbaar"). Voor weesgeneesmiddelen (n=189) wordt echter een extra voordeel toegekend door de wet en de meeste beoordelingen (65%) kregen een "niet-kwantificeerbare" uitkering. Een aanvullende analyse toonde aan dat de meerderheid van de weesgeneesmiddelen die verplicht waren om een "standaard" uitkeringsbeoordeling te ondergaan, na het overschrijden van de inkomstendrempel of na intrekking van de OD-status (n=78), "geen extra medische uitkering" (51%) kregen, terwijl 17% een "niet-kwantificeerbare" uitkering kreeg en 33% een "aanzienlijke", "kleine" of "grote" extra uitkering bereikte (Figuur 1).

Figuur 1. Hoogste toegevoegde prestatie toegekend voor: Niet-weesgeneesmiddelen (A), weesgeneesmiddelen (B) en voor opnieuw beoordeelde weesgeneesmiddelen (C) in een van de beoordeelde subpopulaties binnen een uitkeringsbeoordeling

Therapeutische innovatie belonen – Beoordeling en terugbetaling van voordelen

Een bijkomend medisch voordeel dat door de G-BA wordt bevestigd, loont. Er werd een correlatie gevonden tussen de toegekende extra medische uitkering en de korting na onderhandelingen over vergoedingen. De hoogste kortingen (32%) op de lanceringsprijs waren voor die niet-weesgeneesmiddelen die "geen extra voordeel" kregen. Omgekeerd leidde een hoger niveau van extra medisch voordeel tot een lagere korting, vooral in het geval van geneesmiddelen die een "groot" voordeel (9% korting) of een "aanzienlijk" voordeel (20% korting) kregen (zie figuur 2 A).

Om innovatie op het gebied van zeldzame ziekten te bevorderen, is het extra voordeel voor weesgeneesmiddelen al vooraf bepaald door de vergunning voor het in de handel brengen en hoeft alleen de omvang van het extra voordeel te worden beoordeeld. De hoogte van de korting volgens het vastgestelde uitkeringsniveau is vergelijkbaar voor zowel weesgeneesmiddelen als niet-weesgeneesmiddelen (bijv. 11% versus 9% voor degenen die een grote uitkering hebben gekregen) (zie figuur 2 B). Voor weesgeneesmiddelen die de inkomstendrempel overschreden, resulteerde de herbeoordeling van het toegevoegde voordeel echter in hogere kortingen op de lanceringsprijs, bijvoorbeeld tot vier keer hoger dan voor niet-weesgeneesmiddelen op het niveau van een "belangrijk" voordeel (zie figuur 2 C). Dit zorgt ervoor dat er een evenwicht wordt bewaard tussen innovatie en uitgaven in de gezondheidszorg, aangezien weesgeneesmiddelen doorgaans zeer dure producten zijn.

Figuur 2. Onderhandelingen over de vergoedingsprijs: Het toegekende extra voordeel had een grote invloed op de omvang van de korting op de oorspronkelijke fabrieksprijs

Hoewel het kritisch werd besproken toen het voor het eerst werd geïntroduceerd, is AMNOG nu een gevestigde procedure met een hoge mate van transparantie en voorspelbaarheid voor zowel het biofarmaceutische bedrijf als het gezondheidszorgsysteem. In tegenstelling tot andere landen maakt AMNOG ongehinderde, onbeperkte en niet-vertraagde markttoegang mogelijk voor nieuw goedgekeurde geneesmiddelen in Duitsland.

In principe worden receptgeneesmiddelen in Duitsland direct na marktintroductie vergoed voor alle patiënten met een wettelijke ziektekostenverzekering, met gratis prijzen voor de fabrikant in de eerste zes maanden na marktintroductie. De uiteindelijke prijs is gerelateerd aan het extra medische voordeel dat door de G-BA wordt toegekend en de jaarlijkse kosten van de geschikte vergelijkende therapie. De effecten van deze kostenbeheersingsverordening, die het doel is van AMNOG, waren duidelijk in onze analyse. Er waren hogere kortingen op de lanceringsprijs nodig voor producten die geen extra voordeel aantoonden dan producten met een gunstigere beoordeling, en er werden nog hogere kortingen gezien voor weesgeneesmiddelen die opnieuw werden beoordeeld na het overschrijden van de inkomstendrempel. Daarnaast werden lagere kortingen toegekend voor weesgeneesmiddelen met bewezen extra voordelen. Dit alles is bedoeld om therapeutische innovatie te belonen en klinisch onderzoek aan te moedigen bij indicaties waar sprake is van een waargenomen grote onvervulde klinische behoefte. Als de inkomstendrempel voor weesgeneesmiddelen echter werd overschreden, moesten hogere kortingen worden verleend, zelfs in het geval van een bewezen bijkomend voordeel, wat te wijten zou kunnen zijn aan het relatief hogere prijsniveau van weesgeneesmiddelen.

Tegen de achtergrond van de hoge beschikbaarheid van nieuw toegelaten geneesmiddelen in Duitsland en de snelle toegang van patiënten tot deze geneesmiddelen na goedkeuring in de Europese context, suggereert deze analyse dat de doelstellingen van het gezondheidsbeleid van AMNOG lijken te werken: een evenwicht vinden tussen kostenbeheersing, voldoen aan onvervulde klinische behoeften en het bevorderen van innovatie.

Bronnen

Bundesministerium für Gesundheit. Die Spreu vom Weizen trennen – Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). December 2010. Geraadpleegd op 22 maart 2024. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Gesundheit/Broschueren/Broschuere_Die_Spreu_vom_Weizen_trennen_ _Das_Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz.pdf

G-BA. AMNOG – Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V. Geraadpleegd op 22 maart 2024. https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/

GKV-Spitzenverband. Das AMNOG. Geraadpleegd op 22 maart 2024. https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/rabatt_verhandlungen_nach_amnog.jsp
Lauer-Taxe®. Geraadpleegd op 2 december 2023. https://portal.cgmlauer.cgm.com/LF/Seiten/ Verwaltung/Kundencenter/1.aspx

Vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen. AMNOG. Toegankelijk: 22 maart 2024. https://www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/amnog

Dit artikel geeft een overzicht van Cencora's begrip van het onderwerp op basis van algemeen beschikbare informatie op het moment van schrijven (zie vermelde bronnen) en de expertise van de auteurs op dit gebied. Aanbevelingen in het artikel zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing en vormen geen juridisch advies; Lezers mogen niet op het artikel vertrouwen bij het nemen van beslissingen met betrekking tot de besproken onderwerpen.