Fayda odaklı fiyatlandırma: AMNOG, Almanya'da yasal sağlık sigortası üzerindeki mali yük ile yenilikçi ilaçların geri ödenmesi arasında nasıl bir denge kuruyor?

Almanya'da ilaçların fiyatlandırılması – AMNOG, eski bir oyun değiştirici, kabul görmüş ve şeffaf bir STD prosedürüne dönüştü
Son yıllarda, farmasötik yenilikler Almanya'da ve dünya çapında hastalar için önemli bir terapötik iyileşmeye yol açmıştır. Aynı zamanda, sağlık harcamaları önemli ölçüde arttı. İlaç üreticileri için geri ödeme ikilemini ve ulusal sağlık sistemleri için harcama yükünü çözmek birçok ülkede bir zorluk haline geldi. Almanya'da bu konu, tıbbi ürünlerin fayda değerlendirmesini düzenleyen "Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz" (Alman İlaç Pazarını Yeniden Düzenleme Yasası veya AMNOG) ile ele alınmıştır. Aynı zamanda, Federal Ortak Komite'nin (G-BA) önceki fayda değerlendirmesinin sonucuyla yakından bağlantılı olan patentli ilaçlar için fiyat müzakereleri şeklinde Alman sistemine yeni, pazar odaklı bir araç getirildi.

1 Ocak 2011'den bu yana, ilaç üreticileri yasal olarak mevcut bir standart tedaviye (uygun karşılaştırmalı tedavi olarak adlandırılır) kıyasla bir fayda değerlendirmesinden geçmek zorundadır. AMNOG prosedürü, daha önce değerlendirilmiş bir tıbbi ürünün yeni yetkilendirilmiş endikasyonları için de geçerlidir.

Lansman gününde, üreticiler, uygun karşılaştırmalı tedaviye kıyasla tıbbi ürünün endikasyonunda mevcut en iyi klinik kanıtlara dayalı olarak G-BA'ya bir dosya sunmalıdır. Fayda değerlendirmesi daha sonra G-BA ve Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG) tarafından sağlanan dosyaya dayalı olarak yapılır. Fayda değerlendirmesi, ilacın onaylandığı tüm hasta grupları (etiket popülasyonu) için yapılır. Bununla birlikte, uygunsa, G-BA, etiket popülasyonunu, verilen ek tıbbi faydanın kapsamına göre farklılık gösterebilen alt popülasyonlara da sınıflandırabilir. Eklenen tıbbi faydanın kapsamını değerlendirmek için altı kategori tanımlanmıştır: "büyük", "önemli", "küçük", "ölçülemez", "ek fayda yok" veya "daha az".

Yetim ilaçlar (OD) AMNOG'da bir istisnadır ve belirli kurallar geçerlidir. Pazarlama yetkilendirmesi ile ek bir tıbbi fayda varsayılır. Değerlendirme, uygun bir karşılaştırmalı terapi ile karşılaştırmaya gerek kalmadan yalnızca önemli kanıtlara dayanmaktadır. Sadece eklenen tıbbi faydanın kapsamı hala değerlendirilmelidir. Bununla birlikte, satışlar yılda 30 milyon €'yu aşarsa veya OD statüsü geri çekilirse, muafiyet artık geçerli değildir ve yetim ilacın uygun bir karşılaştırıcı tedaviye kıyasla "standart" fayda değerlendirmesinden geçmesi gerekir.

G-BA tarafından eklenen tıbbi faydaya ilişkin karar, ilacın gelecekteki geri ödeme fiyatı için belirleyicidir. İlaç şirketi, lansmandan sonraki ilk altı ay boyunca yasal sağlık sigortası fonları tarafından geri ödenen lansman fiyatını belirlemekte serbesttir. Yedinci aydan itibaren geri ödeme fiyatı, ilaç şirketi ile Ulusal Yasal Sağlık Sigortası Fonları Birliği (GKV-SV) arasında G-BA tarafından yapılan fayda değerlendirmesinin ardından başlayan müzakerelerin sonucuna dayanmaktadır. Bu nedenle, nihai liste fiyatı birden fazla belirleyiciden etkilenebilir (aşağıya bakınız) ve bunların arasında verilen ek tıbbi fayda temel kriterdir. Üretici, yalnızca ek bir tıbbi fayda varsa, karşılık gelen uygun karşılaştırıcı tedaviden daha yüksek bir fiyatı başarılı bir şekilde müzakere edebilir. Bununla birlikte, etiket popülasyonunun büyüklüğü, alt grupların farklı fayda seviyeleri, karşılanmamış bir klinik ihtiyacın ele alınması veya diğer Avrupa Birliği ülkelerinde ilaç için ödenen fiyatlar gibi diğer hususlar da dikkate alınmaktadır. Bu nedenle, eklenen tıbbi yardım seviyesinin müzakere edilen indirim üzerindeki etkisi aşağıda incelenmiştir.

Tıbbi fayda - Son on yılın AMNOG değerlendirmelerinden ne biliyoruz?

Bu çalışmada, değerlendirilen tüm AMNOG değerlendirmelerini içeren bir veri tabanı analiz edilmiştir. AMNOG'un 2011'de yürürlüğe girmesinden Kasım 2023'e kadar toplam 944 AMNOG değerlendirmesi tamamlandı. Fiyat müzakerelerini etkileyen potansiyel öngörücüleri belirlemek için nitel ve nicel bir analiz yapılmıştır. Bu amaçla, eklenen tıbbi fayda seviyesi, lansman fiyatı ile nihai liste fiyatı arasındaki fark olarak tanımlanan indirim ile karşılaştırıldı. Yetim ilaçlara fayda değerlendirmesinde ve fiyat görüşmelerinde muafiyet tanındığı için ayrı ayrı değerlendirilmiştir.

Yetim olmayan ilaçlar için G-BA tarafından sağlanan fayda düzeyinin değerlendirilmesi (n = 677), değerlendirmelerin çoğunun ilaç için ek tıbbi fayda sağlamadığını ortaya koymuştur (% 53). Sadece% 41.4'e ek bir tıbbi yardım verildi (yani "büyük", "önemli", "küçük" veya "ölçülemez"). Bununla birlikte, yetim ilaçlar için (n = 189) kanunen ek bir fayda sağlanmıştır ve çoğu değerlendirmeye (% 65) "ölçülemeyen" bir fayda verilmiştir. Ek bir analiz, gelir eşiğini aştıktan sonra veya OD statüsünün geri çekilmesinden sonra (n = 78) "standart" bir fayda değerlendirmesinden geçmek zorunda olan yetim ilaçların çoğunluğuna "ek tıbbi fayda yok" (% 51), % 17'sine "ölçülemez" bir fayda verildiğini ve% 33'ünün "önemli", "küçük" veya "büyük" bir ek faydaya ulaştığını göstermiştir (Şekil 1).

Şekil 1. Aşağıdakiler için verilen en yüksek ek fayda: Yetim olmayan ilaçlar (A), Yetim ilaçlar (B) ve Yeniden Değerlendirilen yetim ilaçlar (C) için bir fayda değerlendirmesinde değerlendirilen alt popülasyonların herhangi birinde

Terapötik yeniliğin ödüllendirilmesi – Fayda değerlendirmesi ve geri ödeme

G-BA tarafından onaylanan ek bir tıbbi yardım karşılığını verir. Verilen ek tıbbi yardım ile geri ödeme müzakerelerini takiben indirim arasında bir korelasyon bulundu. Lansman fiyatındaki en yüksek indirimler (% 32), "ek fayda sağlamayan" yetim olmayan ilaçlar içindi. Tersine, daha yüksek düzeyde ilave tıbbi yardım, özellikle "büyük" fayda (%9 indirim) veya "önemli" fayda (%20 indirim) verilen ilaçlar söz konusu olduğunda daha düşük bir indirime yol açmıştır (bkz . Şekil 2 A).

Nadir hastalıklar alanında yeniliği teşvik etmek için, yetim ilaçlar için ek fayda, pazarlama izni ile önceden belirlenmiştir ve yalnızca ek faydanın kapsamının değerlendirilmesi gerekir. Tanımlanan fayda düzeyine göre indirimin büyüklüğü hem yetim hem de yetim olmayan ilaçlar için benzerdir (örneğin, büyük fayda sağlayanlar için sırasıyla %11'e karşı %9) (bkz . Şekil 2 B). Bununla birlikte, gelir eşiğini aşan yetim ilaçlar için, eklenen faydanın yeniden değerlendirilmesi, lansman fiyatında daha yüksek indirimlerle sonuçlandı, örneğin "büyük" fayda düzeyinde yetim olmayan ilaçlara göre dört kata kadar daha yüksek indirimlerle sonuçlandı (bkz . Şekil 2 C). Bu, yetim ilaçlar tipik olarak çok pahalı ürünler olduğundan, sağlık sisteminde inovasyon ve harcama arasında bir dengenin korunmasını sağlar.

Şekil 2. Geri ödeme fiyatı müzakereleri: Verilen ek avantaj, orijinal üretici fiyatındaki indirimin kapsamı üzerinde büyük bir etkiye sahipti

İlk tanıtıldığında eleştirel bir şekilde tartışılmasına rağmen, AMNOG artık hem biyofarmasötik şirketi hem de sağlık sistemi için yüksek derecede şeffaflık ve öngörülebilirliğe sahip yerleşik bir prosedürdür. Diğer ülkelerin aksine, AMNOG, Almanya'da yeni onaylanan ilaçlar için engelsiz, sınırsız ve gecikmesiz pazar erişimi sağlar.

Prensip olarak, Almanya'da reçeteli ilaçlar, yasal sağlık sigortası olan tüm hastalar için piyasaya sürüldükten hemen sonra geri ödenir ve piyasaya sürüldükten sonraki ilk altı ay içinde üretici için ücretsiz fiyatlandırma yapılır. Nihai fiyat, G-BA tarafından sağlanan ek tıbbi fayda ve uygun karşılaştırmalı tedavinin yıllık maliyetleri ile ilgilidir. AMNOG'un amacı olan bu maliyet sınırlama düzenlemesinin etkileri analizimizde belirgindi. Daha olumlu bir değerlendirmeye sahip olanlara göre ek fayda gösteremeyen ürünler için lansman fiyatında daha yüksek indirimler gerekliydi ve gelir eşiğini aştıktan sonra yeniden değerlendirilen yetim ilaçlar için daha da yüksek indirimler görüldü. Ayrıca, kanıtlanmış ek faydaları olan yetim ilaçlar için daha düşük indirimler yapıldı. Tüm bunlar, terapötik yeniliği ödüllendirmeyi ve karşılanmamış klinik ihtiyacın algılanan yüksek olduğu endikasyonlarda klinik araştırmaları teşvik etmeyi amaçlamaktadır. Bununla birlikte, yetim ilaçlar için gelir eşiği aşılırsa, yetim ilaçların nispeten daha yüksek fiyat seviyesinden kaynaklanabilecek kanıtlanmış bir ek fayda durumunda bile daha yüksek indirimler sağlanması gerekiyordu.

Almanya'da yeni ruhsatlandırılan ilaçların yüksek kullanılabilirlik oranının ve hastaların Avrupa bağlamında onaylandıktan sonra bunlara hızlı erişiminin arka planına karşı, bu analiz AMNOG'un sağlık politikası hedeflerinin işe yaradığını göstermektedir: maliyet sınırlama arasında bir denge kurmak, karşılanmamış klinik ihtiyaçları karşılamak ve yeniliği teşvik etmek.

Kaynak

Bundesministerium für Gesundheit. Die Spreu vom Weizen trennen – Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Aralık 2010. Erişim tarihi: 22 Mart 2024. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Gesundheit/Broschueren/Broschuere_Die_Spreu_vom_Weizen_trennen_ _Das_Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz.pdf

G-BA (İngilizce). AMNOG – Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V. Erişim tarihi: 22 Mart 2024. https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/

GKV-Spitzenverband. Das AMNOG. Erişim tarihi: 22 Mart 2024. https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/rabatt_verhandlungen_nach_amnog.jsp
Lauer-Taxe®. Erişim tarihi: 2 Aralık 2023. https://portal.cgmlauer.cgm.com/LF/Seiten/ Verwaltung/Kundencenter/1.aspx

Vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen. AMNOG. Erişilen: 22 Mart 2024. 22 Mart 2024 tarihinde kaynağından arşivlendi. https://www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/amnog

Bu makale, bu yazının yazıldığı tarihte kamuya açık olan bilgilere (listelenen kaynaklara bakın) ve yazarların bu alandaki uzmanlığına dayanarak Cencora'nın konuya ilişkin anlayışını özetlemektedir. Makalede verilen tavsiyeler her durum için geçerli olmayabilir ve yasal tavsiye niteliğinde değildir; Okuyucular, tartışılan konularla ilgili kararlar verirken makaleye güvenmemelidir.