Prețuri bazate pe beneficii: Cum realizează AMNOG un echilibru între povara financiară a asigurărilor de sănătate obligatorii și rambursarea medicamentelor inovatoare în Germania

Prețurile produselor farmaceutice în Germania – AMNOG, o fostă schimbare de joc, s-a dezvoltat într-o procedură HTA acceptată și transparentă
În ultimele decenii, inovația farmaceutică a dus la o îmbunătățire terapeutică semnificativă pentru pacienții din Germania și din întreaga lume. În același timp, cheltuielile cu asistența medicală au crescut considerabil. Rezolvarea dihotomiei dintre rambursarea pentru producătorii farmaceutici și povara cheltuielilor pentru sistemele naționale de sănătate a devenit o provocare în multe țări. În Germania, această problemă a fost rezolvată prin introducerea "Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz" (Legea germană de reorganizare a pieței medicamentelor sau AMNOG), care reglementează evaluarea beneficiilor medicamentelor. În același timp, un nou instrument orientat spre piață a fost introdus în sistemul german sub forma negocierilor privind prețurile medicamentelor brevetate, care sunt strâns legate de rezultatul evaluării anterioare a beneficiilor Comitetului Federal Mixt (G-BA).

Începând cu 1 ianuarie 2011, producătorii farmaceutici au fost obligați prin lege la lansare să se supună unei evaluări a beneficiului în comparație cu o terapie standard existentă (așa-numita terapie comparativă adecvată). Procedura AMNOG se aplică și indicațiilor nou autorizate ale unui medicament care a fost deja evaluat.

În ziua lansării, producătorii trebuie să depună un dosar la G-BA pe baza celor mai bune dovezi clinice disponibile în ceea ce privește indicarea medicamentului în comparație cu terapia comparativă adecvată. Evaluarea beneficiilor este apoi efectuată de G-BA și Institutul pentru Calitate și Eficiență în Îngrijirea Sănătății (IQWiG) pe baza dosarului furnizat. Evaluarea beneficiului este efectuată pentru toate grupurile de pacienți pentru care medicamentul a fost aprobat (populația de pe etichetă). Cu toate acestea, dacă este cazul, G-BA poate clasifica populația etichetată în subpopulații, care pot diferi în ceea ce privește amploarea beneficiului medical adăugat acordat. Șase categorii sunt definite pentru a evalua amploarea beneficiului medical adăugat: "major", "considerabil", "minor", "necuantificabil", "fără beneficiu suplimentar" sau "mai mic".

Medicamentele orfane (OD) sunt o excepție în AMNOG și se aplică reguli specifice. Un beneficiu medical suplimentar este prezumat prin autorizația de introducere pe piață. Evaluarea se bazează doar pe dovezile esențiale, fără a fi necesară compararea cu o terapie comparativă adecvată. Doar amploarea beneficiului medical suplimentar trebuie încă evaluată. Cu toate acestea, dacă vânzările depășesc 30 de milioane de euro pe an sau statutul de OD este retras, scutirea nu se mai aplică, iar medicamentul orfan trebuie să fie supus evaluării beneficiului "standard" în comparație cu o terapie de comparație adecvată.

Decizia privind beneficiul medical suplimentar de către G-BA este decisivă pentru prețul viitor de rambursare a medicamentului. Compania farmaceutică este liberă să stabilească prețul de lansare, care este rambursat de fondurile legale de asigurări de sănătate pentru primele șase luni de la lansare. Prețul rambursării începând cu a șaptea lună se bazează pe rezultatul negocierilor dintre compania farmaceutică și Asociația Națională a Fondurilor Obligatorii de Asigurări de Sănătate (GKV-SV), care încep după evaluarea beneficiului de către G-BA. Astfel, prețul final de listă poate fi influențat de mai mulți factori determinanți (a se vedea mai jos), printre care beneficiul medical suplimentar acordat este criteriul cheie. Producătorul poate negocia cu succes un preț mai mare decât terapia de comparație adecvată corespunzătoare numai dacă există un beneficiu medical suplimentar. Cu toate acestea, sunt luate în considerare și alte aspecte, cum ar fi dimensiunea populației de pe etichetă, diferitele niveluri de beneficii ale subgrupurilor, abordarea unei nevoi clinice nesatisfăcute sau prețurile plătite în alte țări ale Uniunii Europene pentru medicament. Prin urmare, influența nivelului prestației medicale adăugate asupra reducerii negociate este examinată în cele ce urmează.

Beneficiu medical – Ce știm din evaluările AMNOG din ultimul deceniu?

În acest studiu, a fost analizată o bază de date care conține toate evaluările AMNOG evaluate. De la intrarea în vigoare a AMNOG în 2011 până în noiembrie 2023, au fost finalizate în total 944 de evaluări AMNOG. A fost efectuată o analiză calitativă și cantitativă pentru a identifica potențialii predictori care au impact asupra negocierilor de preț. În acest scop, nivelul beneficiului medical adăugat a fost comparat cu reducerea, definită ca diferența dintre prețul de lansare și prețul de listă final. Deoarece medicamentele orfane beneficiază de scutiri în evaluarea beneficiilor și în negocierile privind prețurile, acestea au fost evaluate separat.

Evaluarea nivelului de beneficiu acordat de G-BA pentru medicamentele non-orfane (n=677) a arătat că majoritatea evaluărilor nu au dus la niciun beneficiu medical adăugat pentru medicament (53%). Doar 41,4% au primit un beneficiu medical suplimentar (adică "major", "considerabil", "minor" sau "necuantificabil"). Cu toate acestea, pentru medicamentele orfane (n=189), un beneficiu suplimentar este acordat prin lege, iar majoritatea evaluărilor (65%) au primit un beneficiu "necuantificabil". O analiză suplimentară a arătat că majoritatea medicamentelor orfane care au fost obligate să se supună unei evaluări "standard", după depășirea pragului de venituri sau după retragerea statutului OD (n = 78), au primit "niciun beneficiu medical adăugat" (51%), în timp ce 17% au primit un beneficiu "necuantificabil", iar 33% au atins un beneficiu adăugat "considerabil", "minor" sau "major" (Figura 1).

Figura 1. Cel mai mare beneficiu adăugat acordat pentru: Medicamente neorfane (A), medicamente orfane (B) și pentru medicamente orfane reevaluate (C) în oricare dintre subpopulațiile evaluate în cadrul unei evaluări a beneficiului

Recompensarea inovației terapeutice – Evaluarea beneficiilor și rambursarea

Un beneficiu medical suplimentar atestat de G-BA dă roade. A fost găsită o corelație între beneficiul medical suplimentar acordat și reducerea în urma negocierilor de rambursare. Cele mai mari reduceri (32%) la prețul de lansare au fost pentru acele medicamente non-orfane cărora li s-a acordat "niciun beneficiu suplimentar". În schimb, un nivel mai mare de beneficii medicale suplimentare a dus la o reducere mai mică, în special în cazul medicamentelor care au primit beneficii "majore" (9% reducere) sau beneficii "considerabile" (20% reducere) (vezi Figura 2 A).

Pentru a promova inovația în domeniul bolilor rare, beneficiul suplimentar pentru medicamentele orfane este deja predeterminat de autorizația de introducere pe piață și trebuie evaluată doar amploarea beneficiului suplimentar. Amploarea reducerii în funcție de nivelul definit al beneficiului este similară atât pentru medicamentele orfane, cât și pentru cele neorfane (de exemplu, 11% față de 9% pentru cele cărora li s-a acordat beneficii majore) (a se vedea Figura 2 B). Cu toate acestea, pentru medicamentele orfane care au depășit pragul de venituri, reevaluarea beneficiului adăugat a dus la reduceri mai mari ale prețului de lansare, de exemplu de până la patru ori mai mari decât pentru medicamentele non-orfane la nivelul unui beneficiu "major" (a se vedea figura 2 C). Acest lucru asigură menținerea unui echilibru între inovație și cheltuieli în sistemul de sănătate, deoarece medicamentele orfane sunt de obicei produse foarte scumpe.

Figura 2. Negocierile prețului de rambursare: Beneficiul suplimentar acordat a avut un impact major asupra amplorii reducerii față de prețul inițial al producătorului

Deși a fost discutat critic când a fost introdus pentru prima dată, AMNOG este acum o procedură consacrată, cu un grad ridicat de transparență și predictibilitate atât pentru compania biofarmaceutică, cât și pentru sistemul de sănătate. Spre deosebire de alte țări, AMNOG permite accesul neîngrădit, nerestricționat și neîntârziat pe piață pentru medicamentele nou aprobate în Germania.

În principiu, medicamentele eliberate pe bază de rețetă în Germania sunt rambursate imediat după lansarea pe piață pentru toți pacienții cu asigurare de sănătate obligatorie, cu preț gratuit pentru producător în primele șase luni de la lansarea pe piață. Prețul final este legat de beneficiul medical suplimentar acordat de G-BA și de costurile anuale ale terapiei comparative corespunzătoare. Efectele acestei reglementări de limitare a costurilor, care este scopul AMNOG, au fost evidente în analiza noastră. Reduceri mai mari la prețul de lansare au fost necesare pentru acele produse care nu au demonstrat beneficii suplimentare decât cele cu o evaluare mai favorabilă și reduceri și mai mari au fost observate pentru medicamentele orfane care au fost reevaluate după depășirea pragului de venituri. În plus, au fost acordate reduceri mai mici pentru medicamentele orfane cu beneficii suplimentare dovedite. Toate acestea sunt menite să recompenseze inovația terapeutică și să încurajeze cercetarea clinică în indicații în care există o nevoie clinică ridicată nesatisfăcută. Cu toate acestea, în cazul în care pragul de venituri pentru medicamentele orfane a fost depășit, ar trebui să se acorde reduceri mai mari chiar și în cazul unui beneficiu suplimentar dovedit, care s-ar putea datora nivelului relativ mai ridicat al prețurilor medicamentelor orfane.

Pe fondul ratei ridicate de disponibilitate a medicamentelor nou autorizate în Germania și al accesului rapid al pacienților la acestea după aprobare în contextul european, această analiză sugerează că obiectivele politicii de sănătate ale AMNOG par să funcționeze: găsirea unui echilibru între limitarea costurilor, satisfacerea nevoilor clinice nesatisfăcute și promovarea inovației.

Surse

Bundesministerium für Gesundheit. Die Spreu vom Weizen trennen – Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Decembrie 2010. Accesat la 22 martie 2024. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Gesundheit/Broschueren/Broschuere_Die_Spreu_vom_Weizen_trennen_ _Das_Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz.pdf

G-BA. AMNOG – Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V. Accesat la 22 martie 2024. https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/

GKV-Spitzenverband. Das AMNOG. Accesat la 22 martie 2024. https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/rabatt_verhandlungen_nach_amnog.jsp
Lauer-Taxe®. Accesat la 2 decembrie 2023. https://portal.cgmlauer.cgm.com/LF/Seiten/ Verwaltung/Kundencenter/1.aspx

Vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen. AMNOG. Accesate: 22 martie 2024. https://www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/amnog

Acest articol rezumă înțelegerea Cencora asupra subiectului pe baza informațiilor disponibile public la momentul redactării acestui articol (a se vedea sursele enumerate) și a expertizei autorilor în acest domeniu. Este posibil ca recomandările furnizate în articol să nu fie aplicabile tuturor situațiilor și să nu constituie consultanță juridică; Cititorii nu ar trebui să se bazeze pe articol în luarea deciziilor legate de subiectele discutate.