Prezzi basati sui vantaggi: In che modo AMNOG trova un equilibrio tra l'onere finanziario dell'assicurazione sanitaria obbligatoria e il rimborso dei farmaci innovativi in Germania

Prezzi dei prodotti farmaceutici in Germania – AMNOG, un ex punto di svolta sviluppato in una procedura HTA accettata e trasparente
Negli ultimi decenni, l'innovazione farmaceutica ha portato a un significativo miglioramento terapeutico per i pazienti in Germania e in tutto il mondo. Allo stesso tempo, la spesa sanitaria è aumentata considerevolmente. Risolvere la dicotomia tra rimborsi per i produttori farmaceutici e l'onere di spesa per i sistemi sanitari nazionali è diventata una sfida in molti paesi. In Germania questo problema è stato affrontato con l'introduzione della "Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz" (Legge tedesca sulla riorganizzazione del mercato dei medicinali, o AMNOG), che regola la valutazione dei benefici dei medicinali. Allo stesso tempo, è stato introdotto nel sistema tedesco un nuovo strumento orientato al mercato sotto forma di negoziati sui prezzi dei farmaci brevettati, che sono strettamente legati all'esito della valutazione preliminare dei benefici da parte della Commissione mista federale (G-BA).

Dal 1° gennaio 2011, i produttori farmaceutici sono obbligati per legge a sottoporsi a una valutazione dei benefici rispetto a una terapia standard esistente (la cosiddetta terapia comparativa appropriata). La procedura AMNOG si applica anche alle nuove indicazioni autorizzate di un medicamento che è già stato valutato.

Il giorno del lancio, i produttori devono presentare un dossier al G-BA sulla base delle migliori evidenze cliniche disponibili nell'indicazione del medicinale rispetto alla terapia comparativa appropriata. La valutazione dei benefici viene quindi condotta dal G-BA e dall'Istituto per la qualità e l'efficienza nell'assistenza sanitaria (IQWiG) sulla base del dossier fornito. La valutazione del beneficio viene eseguita per tutti i gruppi di pazienti per i quali il farmaco è stato approvato (popolazione in etichetta). Tuttavia, se del caso, il G-BA può anche classificare la popolazione di marca in sottopopolazioni, che possono differire nell'entità del beneficio medico aggiunto concesso. Per valutare l'entità del beneficio medico aggiunto, vengono definite sei categorie: "maggiore", "considerevole", "minore", "non quantificabile", "nessun beneficio aggiuntivo" o "minore".

I farmaci orfani (OD) sono un'eccezione in AMNOG e si applicano regole specifiche. Un ulteriore beneficio medico è presunto dall'autorizzazione all'immissione in commercio. La valutazione si basa solo sulle evidenze cardine, senza la necessità di confrontarle con un'appropriata terapia comparativa. Deve ancora essere valutata solo l'entità del beneficio medico aggiuntivo. Tuttavia, se le vendite superano i 30 milioni di euro all'anno o se lo status di OD viene revocato, l'esenzione non si applica più e il farmaco orfano deve essere sottoposto alla valutazione del beneficio "standard" rispetto a un'appropriata terapia di confronto.

La decisione sulla prestazione medica aggiuntiva da parte del G-BA è decisiva per il futuro prezzo di rimborso del farmaco. L'azienda farmaceutica è libera di fissare il prezzo di lancio, che viene rimborsato dalle casse malati obbligatorie per i primi sei mesi dopo il lancio. Il prezzo di rimborso a partire dal settimo mese si basa sull'esito delle trattative tra l'azienda farmaceutica e l'Associazione nazionale delle casse malattia obbligatorie (GKV-SV), che iniziano successivamente alla valutazione delle prestazioni da parte del G-BA. In tal modo, il prezzo di listino finale può essere influenzato da molteplici fattori determinanti (vedi sotto), tra i quali la prestazione medica aggiuntiva concessa è il criterio chiave. Il produttore può negoziare con successo un prezzo più alto rispetto alla corrispondente terapia di confronto appropriata solo se esiste un vantaggio medico aggiuntivo. Tuttavia, vengono presi in considerazione anche altri aspetti come le dimensioni della popolazione di marcatura, i diversi livelli di beneficio dei sottogruppi, la risposta a un'esigenza clinica insoddisfatta o i prezzi pagati in altri paesi dell'Unione europea per il farmaco. Pertanto, l'influenza del livello della prestazione medica aggiuntiva sullo sconto negoziato è esaminata di seguito.

Prestazioni mediche: cosa sappiamo dalle valutazioni AMNOG dell'ultimo decennio?

In questo studio è stato analizzato un database contenente tutte le valutazioni AMNOG valutate. Dall'entrata in vigore dell'AMNOG nel 2011 fino al novembre 2023, sono state completate in totale 944 valutazioni dell'AMNOG. È stata condotta un'analisi qualitativa e quantitativa per identificare i potenziali fattori predittivi che influenzano le negoziazioni sui prezzi. A tal fine, il livello di prestazione medica aggiuntiva è stato confrontato con lo sconto, definito come la differenza tra il prezzo di lancio e il prezzo di listino finale. Poiché ai farmaci orfani sono concesse esenzioni nella valutazione delle prestazioni e nelle negoziazioni sui prezzi, essi sono stati valutati separatamente.

La valutazione del livello di beneficio concesso dal G-BA per i farmaci non orfani (n=677) ha rivelato che la maggior parte delle valutazioni non ha comportato alcun beneficio medico aggiuntivo per il farmaco (53%). Solo al 41,4% è stato concesso un beneficio medico aggiuntivo (cioè "maggiore", "considerevole", "minore" o "non quantificabile"). Per i farmaci orfani (n=189), invece, un beneficio aggiuntivo è garantito dalla legge e alla maggior parte delle valutazioni (65%) è stato concesso un beneficio "non quantificabile". Un'ulteriore analisi ha mostrato che alla maggior parte dei farmaci orfani che sono stati obbligati a sottoporsi a una valutazione del beneficio "standard", dopo aver superato la soglia di reddito o dopo la revoca dello status di OD (n=78), è stato concesso "nessun beneficio medico aggiuntivo" (51%), mentre al 17% è stato concesso un beneficio "non quantificabile" e il 33% ha raggiunto un beneficio aggiuntivo "considerevole", "minore" o "maggiore" (Figura 1).

Figura 1. Il massimo vantaggio aggiunto concesso per: Farmaci non orfani (A), Farmaci orfani (B) e per i farmaci orfani rivalutati (C) in una qualsiasi delle sottopopolazioni valutate all'interno di una valutazione dei benefici

Premiare l'innovazione terapeutica – Valutazione e rimborso dei benefici

Un ulteriore beneficio medico attestato dal G-BA ripaga. È stata riscontrata una correlazione tra la prestazione medica aggiuntiva concessa e lo sconto a seguito delle trattative per il rimborso. Gli sconti più elevati (32%) sul prezzo di lancio sono stati per quei farmaci non orfani a cui è stato concesso "nessun beneficio aggiunto". Al contrario, un maggiore livello di beneficio medico aggiunto ha portato a uno sconto inferiore, soprattutto nel caso di farmaci a cui è stato concesso un beneficio "maggiore" (sconto del 9%) o un beneficio "considerevole" (sconto del 20%) (vedi Figura 2 A).

Al fine di promuovere l'innovazione nel campo delle malattie rare, il beneficio aggiuntivo per i farmaci orfani è già predeterminato dall'autorizzazione all'immissione in commercio e deve essere valutata solo l'entità del beneficio aggiuntivo. L'entità dello sconto in base al livello definito di beneficio è simile sia per i farmaci orfani che per quelli non orfani (ad esempio, 11% vs 9% per quelli cui è stato concesso il beneficio maggiore, rispettivamente) (cfr . figura 2 B). Tuttavia, per i farmaci orfani che hanno superato la soglia di reddito, la rivalutazione del beneficio aggiunto ha comportato sconti più elevati sul prezzo di lancio, ad esempio fino a quattro volte superiori rispetto ai farmaci non orfani al livello di un beneficio "maggiore" (cfr . figura 2 C). Ciò garantisce il mantenimento di un equilibrio tra innovazione e spesa nel sistema sanitario, poiché i farmaci orfani sono in genere prodotti molto costosi.

Figura 2. Trattative sul prezzo di rimborso: Il vantaggio aggiunto concesso ha avuto un impatto considerevole sull'entità dello sconto sul prezzo iniziale del produttore

Sebbene sia stata discussa in modo critico quando è stata introdotta per la prima volta, l'AMNOG è ora una procedura consolidata con un alto grado di trasparenza e prevedibilità sia per l'azienda biofarmaceutica che per il sistema sanitario. A differenza di altri paesi, AMNOG consente un accesso al mercato senza ostacoli, senza restrizioni e senza ritardi per i farmaci di nuova approvazione in Germania.

In linea di principio, i farmaci soggetti a prescrizione medica in Germania vengono rimborsati immediatamente dopo il lancio sul mercato per tutti i pazienti con assicurazione sanitaria obbligatoria, con prezzi gratuiti per il produttore nei primi sei mesi dopo il lancio sul mercato. Il prezzo finale è correlato al beneficio medico aggiuntivo concesso dal G-BA e ai costi annuali della terapia comparativa appropriata. Gli effetti di questo regolamento di contenimento dei costi, che è lo scopo di AMNOG, sono stati evidenti nella nostra analisi. Sconti più elevati sul prezzo di lancio sono stati richiesti per quei prodotti che non hanno dimostrato un beneficio aggiunto rispetto a quelli con una valutazione più favorevole, e sconti ancora più elevati sono stati osservati per i farmaci orfani che sono stati rivalutati dopo aver superato la soglia di ricavi. Inoltre, sono stati concessi sconti inferiori per i farmaci orfani con comprovati benefici aggiuntivi. Tutto ciò ha lo scopo di premiare l'innovazione terapeutica e incoraggiare la ricerca clinica nelle indicazioni in cui si percepisce un elevato bisogno clinico insoddisfatto. Tuttavia, in caso di superamento della soglia di reddito per i farmaci orfani, è stato necessario prevedere sconti più elevati anche in caso di comprovata prestazione aggiuntiva, che potrebbe essere dovuta al livello di prezzo relativamente più elevato dei farmaci orfani.

Sullo sfondo dell'elevato tasso di disponibilità di nuovi farmaci autorizzati in Germania e del rapido accesso dei pazienti ad essi dopo l'approvazione nel contesto europeo, questa analisi suggerisce che gli obiettivi di politica sanitaria di AMNOG sembrano funzionare: trovare un equilibrio tra contenimento dei costi, soddisfare le esigenze cliniche insoddisfatte e promuovere l'innovazione.

Fonti

Bundesministerium für Gesundheit. Die Spreu vom Weizen trennen – Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Dicembre 2010. Accesso effettuato il 22 marzo 2024. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Gesundheit/Broschueren/Broschuere_Die_Spreu_vom_Weizen_trennen_ _Das_Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz.pdf

G-BA. AMNOG – Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V. Consultato il 22 marzo 2024. https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/nutzenbewertung-35a/

GKV-Spitzenverband. Das AMNOG. Accesso effettuato il 22 marzo 2024. https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/rabatt_verhandlungen_nach_amnog.jsp
Lauer-Taxe®. Accesso effettuato il 2 dicembre 2023. https://portal.cgmlauer.cgm.com/LF/Seiten/ Verwaltung/Kundencenter/1.aspx

Vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen. AMNOG. Afferrato: 22 marzo 2024. https://www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/amnog

Questo articolo riassume la comprensione dell'argomento da parte di Cencora sulla base delle informazioni pubblicamente disponibili al momento della stesura (si vedano le fonti elencate) e l'esperienza degli autori in questo settore. Eventuali raccomandazioni fornite nell'articolo potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni e non costituiscono una consulenza legale; I lettori non dovrebbero fare affidamento sull'articolo nel prendere decisioni relative agli argomenti discussi.