Artikel
RWE-inzichten: De bijdrage van Duitse claimgegevens aan het genereren van wetenschappelijk bewijs
-
Christian Jacob, PhD
-
Svitlana Schnaidt, MSc
-
Christopher Maas, MSc
-
Sebastian Braun, PhD
Ontdek hoe het Duitse Health Data Lab de toegang tot real-world bewijs uitbreidt en wat dit betekent voor beslissingen over de levenscyclus van producten, regelgevingskaders en beoordeling van gezondheidstechnologie in heel Europa.
In de afgelopen twee decennia is real-world evidence (RWE) afgeleid van real-world data (RWD) verzameld tijdens routinematige klinische zorg een onmisbare bron geworden voor het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen. Toepassingen bestrijken de gehele levenscyclus van het product, van vroege marktbeoordeling en klinische ontwikkeling tot besluitvorming op het gebied van regelgeving en het genereren van bewijs na de lancering. Zowel de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten (VS) als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) hebben richtlijnen gepubliceerd voor het gebruik van RWD en RWE, en hun rol wordt verder uitgebreid met de introductie van de Europese verordening inzake de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTAR) en gezamenlijke klinische beoordelingen.
In Duitsland is de toegang tot grootschalige claimgegevens aanzienlijk verbeterd sinds oktober 2025, toen het Health Data Lab (HDL; Forschungsdatenzentrum Gesundheit – FDZ), onderdeel van het Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM), begon met het bieden van gecentraliseerde toegang tot de gegevens van wettelijke ziektekostenverzekeringen (SHI) voor ongeveer 90% van de Duitse bevolking. Onderzoekers van geregistreerde instellingen hebben toegang tot een Secure Processing Environment (SPE) voor goedgekeurde onderzoeksdoeleinden zoals gedefinieerd in § 303e lid 2 SGB V.
In Duitsland is de toegang tot grootschalige claimgegevens aanzienlijk verbeterd sinds oktober 2025, toen het Health Data Lab (HDL; Forschungsdatenzentrum Gesundheit – FDZ), onderdeel van het Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM), begon met het bieden van gecentraliseerde toegang tot de gegevens van wettelijke ziektekostenverzekeringen (SHI) voor ongeveer 90% van de Duitse bevolking. Onderzoekers van geregistreerde instellingen hebben toegang tot een Secure Processing Environment (SPE) voor goedgekeurde onderzoeksdoeleinden zoals gedefinieerd in § 303e lid 2 SGB V.
Bij de lancering omvatte de HDL-database 15 jaar aan longitudinale gegevens (2009-2023), met gegevens voor 2024 die eind 2026 worden verwacht en daarna driemaandelijkse voorlopige updates die zijn gepland - wat neerkomt op een van de meest uitgebreide claimdatasets in Europa.
Duitse claimgegevens
Duitsland is een van Europa's grootste farmaceutische markten, met een bevolking van 83,6 miljoen, van wie ongeveer 90% gedekt is door de wettelijke ziektekostenverzekering (SHI). Alle SHI-fondsen bieden een gestandaardiseerd, uitgebreid voordelenpakket, ongeacht de werkgever, en bieden een uniek consistent en longitudinaal gegevenslandschap voor onderzoek. Duitse claimgegevens zijn toepasbaar gedurende de gehele levenscyclus van farmaceutische producten en bieden inzicht in patiëntenpopulaties, waaronder kinderen, ouderen en ernstig zieken, die doorgaans ondervertegenwoordigd zijn in gerandomiseerde klinische onderzoeken.
De breedte en diepte van deze gegevens stellen onderzoekers, zorgverleners en nationale autoriteiten in staat om de werkelijke behandelingspatronen, ziektelast en het gebruik van zorgmiddelen op populatie- en subpopulatieniveau beter te begrijpen.
Inhoud van Duitse claimgegevens
Duitse claimgegevens bestaan uit longitudinale, geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau die kunnen worden gekoppeld aan verschillende zorgsectoren. Belangrijke gegevensdomeinen zijn onder meer:
Leeftijd, geslacht, geboortedatum, regio van verblijf, verzekeringsstatus (deelnemer/gepensioneerde/gezin) en begin-/einddatum van dekking.
Procedures en internationale classificatie van ziekten, tiende herziening, Duitse modificatie (ICD-10-GM) diagnoses (driemaandelijks) voor alle poliklinische specialismen, waaronder onderzoeken, diagnostiek, vaccinaties en ambulante operaties; dagelijks geregistreerde procedures met vergoede kosten.
Ziekenhuisopnames met ICD-10-GM-codes (primair/secundair), Duitse diagnosegerelateerde groepscodes (G-DRG), verblijfsduur, opnamereden, operatieve procedures, sterfte in het ziekenhuis en kosten op DRG-niveau.
Verstrekte geneesmiddelen geïdentificeerd door Pharmazentralnummer (toegewezen aan Anatomical Therapeutic Chemical [ATC] Classification-codes), inclusief gedefinieerde dagelijkse doses, recept- en uitgiftedatums, SHI-perspectiefkosten en voorschrijvende artsenspecialiteit.
Type, code, hoeveelheid, zorgverlener, begin-/einddatum en kosten voor remedies (bijv. fysiotherapie, logopedie) en apparaten/hulpmiddelen (bijv. rolstoelen, meetapparatuur).
ICD-10-GM-diagnoses per ziekteverlofepisode, duur van de episode, begin-/einddata van ziekteverlof en betalingen, type arts en bijbehorende kosten.
Potentiële onderzoeksthema's
Duitse SHI beweert dat gegevens een opmerkelijk breed spectrum van onderzoeksmogelijkheden openen die veel verder gaan dan wat traditionele gerandomiseerde klinische onderzoeken kunnen bieden. In de dagelijkse zorg zien de behandelingsresultaten er vaak opvallend anders uit dan die waargenomen onder gecontroleerde proefomstandigheden, en dit is precies waar de unieke waarde van onderzoeken op basis van RWE duidelijk wordt. Van het beoordelen van de impact op populatieniveau van nationale immunisatieprogramma's tot het evalueren van de vergelijkende effectiviteit van antistollingstherapieën in de routinepraktijk, Duitse claimgegevens hebben bewezen dat ze robuuste, populatiebrede inzichten kunnen genereren die de bevindingen van klinische onderzoeken aanvullen en uitbreiden.
Analyses van dagelijkse behandelingspatronen, therapietrouw en persistentie onthullen hoe patiënten door het gezondheidszorgsysteem navigeren en hun therapieën buiten gecontroleerde omgevingen gebruiken. Studies over vaccinatieschema's, biologische therapieën bij artritis psoriatica en ziektemodificerende behandelingen bij multiple sclerose illustreren consequent dat zelfs zeer effectieve therapieën vaak niet hun volledige potentieel bereiken in de routinematige zorg, een duidelijk signaal voor de noodzaak van gerichte strategieën voor patiëntenondersteuning en optimalisatie van het behandeltraject.
Analyses van dagelijkse behandelingspatronen, therapietrouw en persistentie onthullen hoe patiënten door het gezondheidszorgsysteem navigeren en hun therapieën buiten gecontroleerde omgevingen gebruiken. Studies over vaccinatieschema's, biologische therapieën bij artritis psoriatica en ziektemodificerende behandelingen bij multiple sclerose illustreren consequent dat zelfs zeer effectieve therapieën vaak niet hun volledige potentieel bereiken in de routinematige zorg, een duidelijk signaal voor de noodzaak van gerichte strategieën voor patiëntenondersteuning en optimalisatie van het behandeltraject.
.jpg?h=1414&iar=0&w=2121&hash=A51A1CCD666846849304C42D6FBB8CF1)
Het domein van geneesmiddelenveiligheid wordt even goed bediend door claimgegevens, waardoor grootschalige postmarketingsurveillance mogelijk is bij diverse en kwetsbare patiëntenpopulaties. Voorbeelden hiervan zijn analyses van geneesmiddelinteracties bij patiënten die antiretrovirale therapie krijgen en verdraagbaarheidsbeoordelingen van behandelingen voor alcoholafhankelijkheid. Beide onderzoeken benadrukken hoe routinematige zorggegevens klinisch betekenisvolle veiligheidssignalen aan het licht kunnen brengen die mogelijk niet detecteerbaar zijn in de gecontroleerde omgeving van een klinische proef.
Ten slotte brengen studies over ziektelast, onvervulde behoeften en het gebruik van zorgmiddelen de bredere maatschappelijke en economische gevolgen van ziekte in beeld. Bij een reeks aandoeningen, van chronische leverziekte en zeldzame stofwisselingsstoornissen tot coeliakie en ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19), hebben op claims gebaseerde analyses de substantiële impact van ziekte op zowel patiënten als gezondheidsstelsels gekwantificeerd en kritieke hiaten geïdentificeerd waar de huidige behandelingsopties onvoldoende blijven. Samen maken deze onderzoeksdomeinen Duitse claimgegevens tot een van de krachtigste instrumenten die beschikbaar zijn in hedendaags onderzoek naar gezondheidsdiensten en evidence-based gezondheidsbeleid.
Ten slotte brengen studies over ziektelast, onvervulde behoeften en het gebruik van zorgmiddelen de bredere maatschappelijke en economische gevolgen van ziekte in beeld. Bij een reeks aandoeningen, van chronische leverziekte en zeldzame stofwisselingsstoornissen tot coeliakie en ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19), hebben op claims gebaseerde analyses de substantiële impact van ziekte op zowel patiënten als gezondheidsstelsels gekwantificeerd en kritieke hiaten geïdentificeerd waar de huidige behandelingsopties onvoldoende blijven. Samen maken deze onderzoeksdomeinen Duitse claimgegevens tot een van de krachtigste instrumenten die beschikbaar zijn in hedendaags onderzoek naar gezondheidsdiensten en evidence-based gezondheidsbeleid.
Conclusie
Duitse gegevens over SHI-claims vormen een unieke waardevolle bron voor de opwekking van RWE en bieden longitudinale, populatierepresentatieve dekking van het gebruik van gezondheidszorg in alle belangrijke sectoren. De breedte van de beschikbare gegevens, waaronder ambulante en intramurale zorg, apotheekverstrekking, medische hulpmiddelen en ziekteverlof, maakt rigoureus onderzoek mogelijk naar ziekte-epidemiologie, behandelingspatronen, klinische resultaten en gezondheidseconomische lasten.
De oprichting van de HDL als een gecentraliseerd toegangspunt voor landelijke SHI-gegevens markeert een belangrijke stap voorwaarts in het faciliteren van systematisch, reproduceerbaar onderzoek op schaal. In combinatie met het evoluerende Europese regelgevings- en Health Technology Assessment (HTA)-landschap - inclusief de HTAR en de European Health Data Space - is de wetenschappelijke gemeenschap goed gepositioneerd om robuust, collegiaal getoetst bewijs te genereren dat de klinische praktijk, het gezondheidsbeleid en de patiëntenzorg op een zinvolle manier kan informeren.
Naarmate de methoden voor het analyseren van grootschalige claimgegevens zich verder ontwikkelen, zal het waarborgen van methodologische nauwkeurigheid, transparantie en reproduceerbaarheid centraal blijven staan in de geloofwaardigheid en bruikbaarheid van RWE in regelgevings- en HTA-contexten. Voortdurende samenwerking tussen onderzoekers, gegevenshouders, regelgevers en HTA-instanties zal essentieel zijn om het volledige potentieel van Duitse claimgegevens voor evidence-based besluitvorming te realiseren.
De oprichting van de HDL als een gecentraliseerd toegangspunt voor landelijke SHI-gegevens markeert een belangrijke stap voorwaarts in het faciliteren van systematisch, reproduceerbaar onderzoek op schaal. In combinatie met het evoluerende Europese regelgevings- en Health Technology Assessment (HTA)-landschap - inclusief de HTAR en de European Health Data Space - is de wetenschappelijke gemeenschap goed gepositioneerd om robuust, collegiaal getoetst bewijs te genereren dat de klinische praktijk, het gezondheidsbeleid en de patiëntenzorg op een zinvolle manier kan informeren.
Naarmate de methoden voor het analyseren van grootschalige claimgegevens zich verder ontwikkelen, zal het waarborgen van methodologische nauwkeurigheid, transparantie en reproduceerbaarheid centraal blijven staan in de geloofwaardigheid en bruikbaarheid van RWE in regelgevings- en HTA-contexten. Voortdurende samenwerking tussen onderzoekers, gegevenshouders, regelgevers en HTA-instanties zal essentieel zijn om het volledige potentieel van Duitse claimgegevens voor evidence-based besluitvorming te realiseren.
Notitie: Onderstaande bronnen
Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
Bronnen
- Discussienota over het gebruik van real-world data in niet-interventionele studies om real-world bewijs te genereren. EMA. Mei 2024. Geraadpleegd op 23 mei 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-use-real-world-data-non-interventional-studies-generate-real-world-evidence_en.pdf
- Nieuwe EU-regels voor de evaluatie van gezondheidstechnologie openen een nieuw tijdperk voor de toegang van patiënten tot innovatie. Europese Commissie. Geraadpleegd op 23 mei 2025. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_226
- Gezondheidsgegevenslab. Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen. Geraadpleegd op 23 mei 2025. https://www.healthdatalab.de
- Arzideh R, Jendrossek M, Zittlau I. Kooperation zwischen dem Health Data Hub und dem FDZ Gesundheit am BfArM beim Aufbau des europäischen Gesundheitsdatenraums [Cooperation between the Health Data Hub and the Health Data Lab at the BfArM in setting up the European Health Data Space]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2024 februari; 67(2):189-194. Duits. DOI: 10.1007/s00103-023-03829-7. EPUB 2024 10 januari. PMID: 38197926; PMCID: PMC10834556.
- Duitsland, landenoverzicht. Europese waarnemingspost voor gezondheidszorgstelsels en -beleid, WHO. Geraadpleegd op 9 juni 2025. https://eurohealthobservatory.who.int/countries/germany#:~:text=Country%20overview,hospitals%20come%20from%20states'%20budgets
- Tabellarische lijst van ICD-10-GM. Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen. Geraadpleegd op 23 mei 2025. https://www.bfarm.de/EN/Code-systems/Classifications/ICD/ICD-10-GM/Tabular-list/_node.html#:~:text=The%20core%20of%20ICD%20-10-%20GM%20is%20the,on%20the%20respective%20version%20of%20ICD%20-10-%20GM
- Goodman E, Reuschenbach M, Viering T, Luzak A, Greiner W, Hampl M, Jacob C. De impact van het Duitse immunisatieprogramma voor humaan papillomavirus op HPV-gerelateerde anogenitale ziekten: een retrospectieve analyse van claimgegevens van wettelijke ziektekostenverzekeringen. Boog Gynecol Obstet. 2024 november; 310(5):2639-2646. DOI: 10.1007/s00404-024-07692-y. EPUB 2024 4 september. PMID: 39230793; PMCID: PMC11485141.
- Hohmann C, Lutz M, Vignali S, Borchert K, Seidel K, Braun S, Baldus S, Näbauer M. Klinische resultaten bij patiënten die edoxaban of fenprocoumon krijgen voor de preventie van beroerte bij boezemfibrilleren: een Duitse real-world cohortstudie. Tromb J. 2022 4 juli; 20(1):37. DOI: 10.1186/s12959-022-00395-x. PMID: 35787710; PMCID: PMC9251920.
- Laurenz M, von Eiff C, Borchert K, Jacob C, Seidel K, Schley K. Vaccinatiegraad en therapietrouw bij pneumokokkenconjugaatvaccinatie bij volwassen geboren baby's voor en na wijziging van het vaccinatieschema - een analyse van de claimdatabase. Vaccin. 2021 juni 2; 39(24):3287-3295. DOI: 10.1016/j.vaccine.2021.04.029. EPUB 2021 5 mei. PMID: 33962835.
- Sewerin P, Borchert K, Meise D, Schneider M, Mahlich J. Gebruik van gezondheidsmiddelen en bijbehorende gezondheidszorgkosten van biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen bij Duitse patiënten met artritis psoriatica. Arthritis Care Res (Hoboken). september 2022; 74(9):1435-1443. DOI: 10.1002/acr.24598. EPUB 2022 2 juni. PMID: 33742791.
- Ziemssen T, Prosser C, Haas JS, Lee A, Braun S, Landsman-Blumberg P, Kempel A, Gleißner E, Patel S, Huang MY. Gebruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg en kosten van multiple sclerosepatiënten in Duitsland voor en tijdens de behandeling met fampridine. BMC Neurol. 27 maart 2017; 17(1):62. DOI: 10.1186/s12883-017-0844-z. PMID: 28347283; PMCID: PMC5369011.
- Lopes S, O'Day K, Meyer K, Van Stiphout J, Punekar Y, Radford M, Haas JS. Voorschrijfpatronen van comedicatie en potentieel voor geneesmiddelinteracties met antiretrovirale therapie bij mensen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 in Duitsland. Farmaco-epidemiol Drug Saf. 2020 maart; 29(3):270-278. DOI: 10.1002/pds.4928. EPUB 2020 16 januari. PMID: 31950545.
- Chick J, Andersohn F, Guillo S, Borchert K, Toussi M, Braun S, Haas JS, Kuppan K, Lemming OM, Reines EH, Tubach F. Veiligheid en persistentie van nalmefeen behandeling voor alcoholafhankelijkheid: resultaten van twee veiligheidsstudies na toelating. Alcohol. 30 augustus 2021; 56(5):556-564. DOI: 10.1093/alcalc/agab045. PMID: 34196359; PMCID: PMC8406067.
- Canbay A, Kachru N, Haas JS, Sowa JP, Meise D, Ozbay AB. Patronen en voorspellers van mortaliteit en ziekteprogressie bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting. Voedsel Pharmacol Ther. 2020 okt; 52(7):1185-1194. DOI: 10.1111/apt.16016. EPUB 2020 17 augustus. PMID: 33016540.
- Trefz F, Muntau AC, Schneider KM, Altevers J, Jacob C, Braun S, Greiner W, Jha A, Jain M, Alvarez I, Lane P, Zeiss C, Rutsch F. Economische gezondheidslast van patiënten met fenylketonurie (PKU) - Een retrospectieve studie van Duitse gegevens over ziektekostenverzekeringen. Mol Genet Metab Rep. 2021 13 mei;27:100764. DOI: 10.1016/j.ymgmr.2021.100764. PMID: 34036045; PMCID: PMC8138676.
- Bokemeyer B, Serdani-Neuhaus L, Sünwoldt J, Dünweber C, Schnaidt S, Schuppan D. Last van coeliakie in Duitsland: real-world inzichten uit een grote retrospectieve database-analyse van ziektekostenverzekeringen. Daar Adv Gastroenterol. 2025 februari 4;18:17562848251314803. DOI: 10.1177/17562848251314803. PMID: 39906416; PMCID: PMC11792009.
- Stremel T, Schnaidt S, Bihrer N, Fröling E, Jacob C, Kisser A. Een retrospectieve analyse van claimgegevens over de last van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname bij volwassenen met een hoog risico op ernstige ziekteprogressie in Duitsland. Infecteer Dis Ther. januari 2025; 14(1):149-165. DOI: 10.1007/s40121-024-01088-w. EPUB 2024 8 december. PMID: 39648195; PMCID: PMC11782760.
- Laurenz M, von Eiff C, Borchert K, Jacob C, Seidel K, Schley K. Vaccinatiegraad en therapietrouw bij premature baby's voor en na wijziging van het pneumokokkenconjugaatvaccinschema voor voldragen zuigelingen - Een analyse van de claimdatabase in Duitsland. Vaccin. 17 december 2021; 39(51):7387-7393. DOI: 10.1016/j.vaccine.2021.11.002. EPUB 2021 28 november. PMID: 34852945.
- Reuschenbach M, Mihm S, Wölle R, Schneider KM, Jacob C, Braun S, Greiner W, Hampl M. Last van HPV-gerelateerde anogenitale ziekten bij jonge vrouwen in Duitsland - een analyse van Duitse wettelijke ziektekostenverzekeringsclaims van 2012 tot 2017. BMC infecteert dis. 22 april 2020; 20(1):297. DOI: 10.1186/s12879-020-05002-w. PMID: 32321435; PMCID: PMC7178589.
- Europese verordening inzake de ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS). Europese Commissie. Geraadpleegd op 23 mei 2025. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en
- Bewijs uit de echte wereld. FDA. Geraadpleegd op 23 mei 2025. https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence
- Bewijs uit de echte wereld. EMA. Geraadpleegd op 23 mei 2025. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/data-regulation-big-data-other-sources/real-world-evidence
