Ontdek meer
De juiste 3PL-partner vinden voor serialisatie die voldoet aan DSCSA en FMD
Het bestaan van vervalste- en ondermaatse geneesmiddelen is een wereldwijde bedreiging voor de volksgezondheid.Als gevolg hiervan hebben veel landen strenge voorschriften voor farmaceutische serialisatie aangenomen in een poging deze producten uit de toeleveringsketen te verwijderen en het bijbehorende risico voor patiënten te verminderen.
In de VS werden in 2013 de Drug Quality and Security Act (DQSA) en de bijbehorende Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) van kracht. In de Europese Unie is in 2019 de Richtlijn tegen vervalsing van medicijnen (FMD, Falsified Medicines Directive) aangenomen. Deze wetten introduceerden een reeks voorschriften die van toepassing zijn op fabrikanten, herverpakkers, externe logistieke dienstverleners (3PL), groothandelaars en dispensers.
De voordelen voor de sector zijn duidelijk:
- Grotere veiligheid van de toeleveringsketen
- Geoptimaliseerde patiëntveiligheid
- Continue naleving van regelgeving over de grenzen heen
Voor farmaceutische fabrikanten kan het ingewikkeld zijn om zich aan te passen aan uitdagingen op het gebied van serialisatie van medicijnen. We bieden conforme serialisatiediensten waar de wetgeving dit vereist. Door Cencora als uw logistieke partner toe te voegen, kunt u navigeren door de huidige en toekomstige wereldwijde regelgeving en waarde vinden die verder gaat dan naleving. Of u nu een gevestigd productportfolio hebt of uw eerste therapie lanceert, met onze deskundige 3PL-systemen kunnen onze klanten tijdens hun commercialiseringstraject blijven voldoen aan de serialisatievereisten.
Belangrijkste voordelen
Deskundig accountbeheermodel
Wij fungeren als uw enige toegangspunt tot een efficiëntere, betrouwbaardere toeleveringsketen. Onze oplossingen omvatten strategisch programmaontwerp, betere 3PL en meer bruikbare prestatieanalyses.
Geïntegreerde ondersteuning bij commercialisering
Krijg toegang tot innovatieve oplossingen uit het wereldwijde netwerk van Cencora. Onze deskundige consultants kunnen u begeleiden naar naadloze integraties met innovatieve technologieën die elke stap van uw product en patiënttrajecten kunnen verbeteren.
Partnerschapsgerichte aanpak
We benaderen onze klantrelaties als echte partnerschappen. We brengen een oplossingsgerichte mentaliteit naar elk project om flexibiliteit en ongeëvenaarde ondersteuning te bieden tijdens de reis van uw product.
Bewezen, innovatieve oplossingen
We beginnen met een adviserende aanpak en maken een logistieke strategie op maat op basis van uw bedrijfsdoelstellingen en de behoeften van uw patiënten. Onze logistieke expertise en patiëntgerichte cultuur vormen de basis voor oplossingen die superieure prestaties van de toeleveringsketen bieden.
Veelgestelde vragen over farmaceutische serialisatie
Bij serialisatie van geneesmiddelen wordt een uniek serienummer toegekend aan elke producteenheid op recept en elk verpakkingsniveau. Elk identificatie-/serienummer van de verpakking van een receptproduct bevat details over de oorsprong, partij en vervaldatum. Deze unieke identificatie kan worden gebruikt om elke eenheid te volgen, zelfs wanneer deze in grotere bundels en dozen is verpakt, waardoor het risico wordt geminimaliseerd dat vervalste geneesmiddelen in de toeleveringsketen terechtkomen.
Het serialisatieproces brengt een aantal uitdagingen met zich mee voor fabrikanten die efficiëntie en naleving in evenwicht willen brengen. We hebben de bevindingen van betrouwbare externe branche-enquêtes geraadpleegd om de meest voorkomende belangrijke uitdagingen te identificeren:
- Kosten: Fabrikanten moeten investeren in systemen en infrastructuur om alle huidige en toekomstige farmaceutische serialisatievereisten efficiënt te ondersteunen.
- Etiketteringsvereisten: Bedrijven moeten etiketten voor alle verpakkingsniveaus opnieuw ontwerpen om 2D-barcodes op te nemen.
- Implicaties voor de productie-efficiëntie: Farmaceutische serialisatie heeft invloed op veel verpakkingsprocessen - etiketterings- en scaneenheden; aggregeren tot kisten en pallets - dat kan de productielijn vertragen en de output verminderen.
- Problemen met gegevensbeheer: Bedrijven hebben datasystemen nodig om serienummers te beheren en gegevens samen te voegen en die gegevens efficiënt door te geven aan handelspartners in de toeleveringsketen.
- Teamtraining: Teamleden in de hele toeleveringsketen moeten zich bijscholen om zich aan te passen aan de toenemende complexiteit van serialisatie.
Serialisatie omvat het toewijzen van een unieke identificatiecode om elke farmaceutische producteenheid te kunnen traceren. Track-and-trace is de actie waarbij productserialisatie wordt gebruikt om bij te houden wanneer er een verandering van eigenaar plaatsvindt, zodat handelspartners transactiegegevens op pakketniveau kunnen uitwisselen.
Begin het gesprek
Neem contact met ons op en ontdek hoe onze 3PL-oplossingen u kunnen helpen te voldoen aan de vereisten voor farmaceutische serialisatie. Of u nu vragen heeft of gewoon meer informatie nodig heeft, onze experts staan voor u klaar.
* Geeft verplicht veld aan