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Trovare il giusto partner 3PL per una serializzazione conforme a DSCSA e FMD
L’esistenza di farmaci contraffatti e scadenti minaccia la salute pubblica in tutto il mondo. Di conseguenza, molti Paesi hanno adottato severe normative sulla serializzazione farmaceutica nel tentativo di eliminare questi prodotti dalla catena di fornitura e ridurre il rischio associato per i pazienti.
Negli Stati Uniti, nel 2013 sono stati emanati il Drug Quality and Security Act (legge sulla sicurezza e la qualità dei farmaci, DQSA) e il relativo Drug Supply Chain Security Act (legge sulla sicurezza della catena di fornitura farmaceutica, DSCSA). Nell’Unione Europea, nel 2019 è stata adottata la Direttiva sui medicinali falsificati (FMD). Queste leggi hanno introdotto una serie di normative che si applicano a produttori, riconfezionatori, fornitori di logistica conto terzi (3PL), distributori all’ingrosso e distributori.
I vantaggi per il settore sono evidenti:
- Maggiore sicurezza della catena di fornitura
- Sicurezza ottimizzata per il paziente
- Conformità normativa continua a livello internazionale
Per i produttori farmaceutici, adattarsi alle sfide di serializzazione dei farmaci può essere complicato. Offriamo servizi di serializzazione conformi ovunque la legislazione lo richieda. Scegliere Cencora come partner logistico ti consente di orientarti tra i requisiti normativi globali attuali e futuri e di trovare un valore che va oltre la conformità. Che tu abbia un portafoglio di prodotti consolidato o stia lanciando la tua prima terapia, i nostri esperti sistemi 3PL consentono ai nostri clienti di mantenere la conformità ai requisiti di serializzazione lungo tutto il percorso di commercializzazione.
Vantaggi principali
Modello specialistico di gestione degli account
Agiamo come il tuo unico punto di accesso a una catena di fornitura più efficiente e affidabile. Le nostre soluzioni incorporano una progettazione strategica dei programmi, una migliore 3PL e analisi delle prestazioni più fruibili.
Supporto integrato alla commercializzazione
Accedi alle soluzioni innovative di tutta la rete mondiale di Cencora. I nostri consulenti esperti possono guidarti verso integrazioni perfette con tecnologie innovative in grado di migliorare ogni fase del percorso dei tuoi prodotti e pazienti.
Approccio basato sulla partnership
Trattiamo le nostre relazioni con i clienti come vere e proprie partnership. Ci avviciniamo a ogni progetto con una mentalità orientata alle soluzioni per fornire flessibilità e un supporto senza precedenti durante tutto il percorso del tuo prodotto.
Soluzioni collaudate e innovative
Iniziamo con un approccio consultivo e progettiamo una strategia logistica su misura in base ai tuoi obiettivi aziendali e alle esigenze dei tuoi pazienti. La nostra esperienza logistica e la nostra cultura orientata al paziente sono alla base di soluzioni che offrono prestazioni superiori della catena di fornitura.
Domande frequenti sulla serializzazione farmaceutica
Nella serializzazione dei farmaci, viene assegnato un numero di serie univoco a ciascuna unità di prodotto soggetto a prescrizione e a livello di imballaggio. Ogni identificatore/numero di serie sulla confezione di un prodotto soggetto a prescrizione fornisce dettagli sulla sua origine, il lotto e la data di scadenza. Questo identificatore univoco può essere utilizzato per tracciare ogni unità, anche quando è imballata in confezioni e scatole più grandi, riducendo al minimo il rischio che dei farmaci contraffatti entrino nella catena di fornitura.
Il processo di serializzazione presenta una serie di sfide per i produttori che cercano di bilanciare efficienza e conformità. Abbiamo visionato i risultati di sondaggi di settore di terze parti affidabili per identificare le sfide chiave più comuni:
- Costo: i produttori devono investire in sistemi e infrastrutture per supportare in modo efficiente qualsiasi requisito di serializzazione farmaceutica attuale e futuro.
- Requisiti di etichettatura: le aziende devono riprogettare le etichette per tutti i livelli di imballaggio per includere codici a barre 2D.
- Implicazioni sull’efficienza produttiva: la serializzazione farmaceutica ha un impatto su molti processi di confezionamento (l’etichettatura e scansione di unità; l’aggregazione in scatole e pallet) che possono rallentare la linea di produzione, riducendone le prestazioni.
- Problemi di gestione dei dati: le aziende necessitano di sistemi di dati per gestire i numeri di serie, aggregare i dati e trasmetterli in modo efficiente ai partner commerciali lungo la catena di fornitura.
- Allenamento dei team: i membri dei team lungo tutta la catena di fornitura devono aggiornarsi per adattarsi alla crescente complessità della serializzazione.
La serializzazione comporta l’assegnazione di un identificatore univoco per consentire la tracciabilità di ciascuna unità di prodotto farmaceutico. La tracciabilità è l’azione che utilizza la serializzazione del prodotto per tenere traccia del momento in cui si verifica il cambio di proprietà, consentendo ai partner commerciali di scambiarsi informazioni sulle transazioni a livello di confezione.
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Contattaci per scoprire come le nostre soluzioni 3PL possono aiutarti a soddisfare i requisiti di serializzazione farmaceutica. Se hai domande o hai semplicemente bisogno di maggiori informazioni, i nostri esperti sono a disposizione per assisterti.
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