Kwaliteit en regelgeving

DSCSA-naleving

De Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verandert de manier waarop handelspartners receptgeneesmiddelen traceren, verifiëren, ontvangen en retourneren.

Wat DSCSA betekent in de farmaceutische toeleveringsketen

De Drug Supply Chain Security Act stelt een elektronisch, interoperabel systeem in voor het traceren van bepaalde geneesmiddelen op recept op verpakkingsniveau in de hele Amerikaanse toeleveringsketen. Voor dispensers omvat dit het werken met geautoriseerde handelspartners, het ontvangen en onderhouden van geserialiseerde productgegevens, het verifiëren van in aanmerking komende verkoopbare retourzendingen en het onderzoeken van verdachte of onwettige producten.

De meeste vereisten zijn nu van kracht. Kleine dispensers hebben tot 27 november 2027 een vrijstelling van bepaalde vereisten. Of u nu in aanmerking komt of niet, het doel is hetzelfde: uw patiënten zonder onderbreking bevoorraden terwijl u voldoet aan de naleving.

Verbeterde patiëntveiligheid

Valideert de integriteit van producten om patiënten te beschermen tegen namaak, diefstal of anderszins onwettige producten die in de toeleveringsketen terechtkomen.

Verbeterde beveiliging van de supply chain

Verbeterde zichtbaarheid en traceerbaarheid door serialisatie en elektronische gegevensuitwisseling helpt namaak, diefstal en ongeoorloofde productverplaatsing te voorkomen.

Aan de slag met DSCSA

We kunnen u laten zien wat u eerst moet instellen - geautoriseerde handelspartners bevestigen, uw account voorbereiden op het ontvangen van seriegegevens en uw GLN registreren - zodat u aan de vereisten kunt voldoen zonder de dagelijkse uitgifte te vertragen. 

Hier is een snelle checklist voor DSCSA-gereedheid

  •  Bevestig geautoriseerde handelspartners.
  •  Registreer en onderhoud uw GLN.
  •  Toegang houden tot geserialiseerde transactiegegevens, waaronder EPCIS.
  •  Zorg voor een proces om verdachte of onwettige producten in quarantaine te plaatsen en te melden.

  •  Houd een schriftelijke Procedure standaard werkwijze (SOP) bij die je team kan volgen

  •  Weet hoe u een verkoopbare retourzending kunt verifiëren voordat deze weer de deur uit gaat.
  •  Bevestig of de vrijstelling voor kleine dispensers van toepassing is.
  •  Houd SOP's actueel als vereisten of processen veranderen.

Vrijstellingen, ontheffingen en belangrijke data

De FDA heeft kleine dispensers tot 27 november 2027 vrijgesteld van bepaalde DSCSA-vereisten. Als u geen kleine dispenser bent, of als u meer tijd nodig heeft, kunt u een ontheffing, uitzondering of vrijstelling (WEE) aanvragen als u zich zorgen maakt over de gereedheid of toegang voor patiënten. We kunnen u helpen te begrijpen welk pad op u van toepassing is en wat u moet documenteren.

Fabrikanten en herverpakkers

Vrijstelling beëindigd op 27 mei 2025

Fabrikanten en herverpakkers moeten klaar zijn om te voldoen aan de DSCSA-vereisten en begrijpen welke stappen vervolgens nodig kunnen zijn.

Groothandel distributeurs

Vrijstelling beëindigd op 27 augustus 2025

Groothandelaars moeten hun gereedheid bevestigen en aangeven welke resterende acties nodig zijn om de naleving van DSCSA te ondersteunen.

Dispensers

Vrijstelling beëindigd op 27 november 2025

Dispensers moeten hun huidige gereedheid herzien en de documentatie en processen voorbereiden die nodig zijn om verder te gaan.

Kleine dispensers

Vrijgesteld van bepaalde vereisten tot 27 november 2027

Kleine dispensers hebben extra tijd om zich voor te bereiden op bepaalde DSCSA-vereisten en hun paraatheidsaanpak te versterken.

Vrijstellingen, uitzonderingen en vrijstellingen (WEE) zijn door de Food and Drug Administration goedgekeurde trajecten waarmee bepaalde geautoriseerde handelspartners of producten in beperkte situaties kunnen worden uitgesloten van specifieke vereisten van de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Als u hulp nodig hebt bij het identificeren, in quarantaine plaatsen en onderzoeken van een verdacht product, of bij het op de hoogte stellen van een onwettig product door de FDA, gebruik dan onze SOP-sjabloon.

Bronnen voor vrijstellingen, uitzonderingen en vrijstellingen

Deze drie bronnen kunnen u helpen inzicht te krijgen in de vereisten voor ontheffing, uitzonderingen en vrijstellingen, de goedgekeurde ontheffings-, uitzonderings- en vrijstellingsstatus te beoordelen en verdachte en onwettige productprocedures onder de DSCSA te ondersteunen.

WEE-verzoeken

Ontdek wanneer handelspartners een ontheffing, uitzondering of vrijstelling kunnen aanvragen voor bepaalde vereisten van de Drug Supply Chain Security Act.

WEE-rapport

Ontdek hoe we de door de FDA goedgekeurde vrijstellings-, uitzonderings- en vrijstellingsstatus beheren voor in aanmerking komende producten in de Amerikaanse toeleveringsketen.

SOP-sjabloon

Gebruik deze voorbeeldsjabloon om een verdacht product te identificeren, in quarantaine te plaatsen en te onderzoeken en om de FDA en handelspartners op de hoogte te stellen van een onwettig product.
Allemaal alleen beschikbaar in het Engels

Retourzendingen en claims onder DSCSA

Verkoopbare retourzendingen moeten worden geverifieerd voordat ze opnieuw in de toeleveringsketen terechtkomen. We hebben ons retour- en claimproces bijgewerkt om dit voor u af te handelen, zodat het in aanmerking komende product efficiënt wordt teruggestuurd en de vereiste controles achter de schermen plaatsvinden.

Voor producten die op of na 27 augustus 2025 zijn gefactureerd, worden retourzendingen geverifieerd aan de hand van geserialiseerde gegevens. Uw team genereert een retourautorisatie door de factuur en het serienummer te selecteren in ABC Order. Producten die oorspronkelijk niet op uw account zijn verkocht, kunnen retourkrediet worden geweigerd. Producten die voor die datum zijn gefactureerd, volgen het eerdere retourproces.

Nuttige richtlijnen voor DSCSA-vereisten

Verdacht of onwettig product

DSCSA vereist dat u optreedt wanneer een product verdacht of onwettig kan zijn. Dat betekent het product in quarantaine plaatsen, onderzoek doen en de juiste partijen op tijd op de hoogte stellen. In onze gids leggen we het verschil uit tussen verdacht en onwettig product en doorlopen we de stappen, zodat je team snel en correct kan reageren.
Bekijk gids
Alleen beschikbaar in het Engels

Dropshipping producten

Voor drop-shipped-producten zijn nog steeds DSCSA-gegevens vereist. Die informatie kan door Cencora worden verstrekt via Electronic Product Code Information Services (EPICS), of door de fabrikant via zijn eigen portaal. Als de gegevens ontbreken, kunnen we u helpen er toegang toe te krijgen.

GLN-vereisten

Een Global Location Number (GLN) identificeert elk van uw locaties in de toeleveringsketen. Nauwkeurige GLN's zorgen ervoor dat geserialiseerde gegevens naar de juiste plaats stromen en maken deel uit van de compliance. Houd de jouwe up-to-date als je locaties veranderen. Als je hulp nodig hebt om te begrijpen waar je een GLN kunt vinden, kun je de handige gids van GS1 bekijken.

Toegang tot uw DSCSA-rapport en trainingsmateriaal

Meld u aan bij ABC Order om toegang te krijgen tot uw DSCSA-rapport dat is afgestemd op uw account. U kunt ook eerder DSCSA-trainingsmateriaal en opnames vinden in ABC Order om indien nodig te raadplegen.

Ontdek hoe serialisatie en NDC12 de distributie veranderen

DSCSA is afhankelijk van serialisatie en de overstap naar 12-cijferige National Drug Codes (NDC12) komt eraan. Ontdek hoe de stukjes in elkaar passen en hoe we kunnen helpen.

Gerelateerde bronnen

Artikel

From reactive to predictive: How AI is reshaping pharmaceutical distribution
Meer informatie

Verhaal | Gemeenschappen helpen

Delivering with purpose: The people behind every essential delivery
Meer informatie

Artikel

De klantervaring begint al voor de eerste bestelling
Meer informatie
 

Neem contact op met ons supply chain-team

Ons team van supply chain-experts staat klaar om u te helpen bij de DSCSA-gereedheid voor uw apotheek, praktijk of gezondheidssysteem. Of u nu vragen hebt of meer informatie nodig hebt, wij zijn er om u te helpen.

Of als u algemene ondersteuning of aanvullende contactgegevens nodig hebt, gaat u naar onze paginaContact opnemen.