Qué significa DSCSA en toda la cadena de suministro farmacéutica
La mayoría de los requisitos ya están en vigor. Los dispensadores pequeños tienen una exención de ciertos requisitos hasta el 27 de noviembre de 2027. Ya sea que califique o no, el objetivo es el mismo: mantener a sus pacientes abastecidos sin interrupciones mientras cumple con el cumplimiento.
Mejora de la seguridad del paciente
Valida la integridad del producto para ayudar a proteger a los pacientes de productos falsificados, robados o ilegítimos que ingresan a la cadena de suministro.
Seguridad mejorada de la cadena de suministro
Introducción a DSCSA
Podemos guiarlo a través de lo que debe configurar primero, confirmando los socios comerciales autorizados, preparando su cuenta para recibir datos serializados y registrando su GLN, para que pueda cumplir con los requisitos sin ralentizar la dispensación diaria.
Aquí hay una lista de verificación rápida de preparación para la DSCSA
- Confirme los socios comerciales autorizados.
- Registre y mantenga su GLN.
- Mantenga el acceso a los datos de transacciones serializadas, incluido EPCIS.
- Tener un proceso para poner en cuarentena y denunciar productos sospechosos o ilegítimos.
Mantén un procedimiento normalizado de trabajo (PNT) por escrito que tu equipo pueda seguir
- Sepa cómo verificar una devolución vendible antes de que vuelva a salir.
- Confirme si se aplica la exención de dispensadores pequeños.
- Mantenga los procedimientos operativos estándar actualizados a medida que cambian los requisitos o los procesos.
Exenciones, exenciones y fechas clave
La FDA eximió a los dispensadores pequeños de ciertos requisitos de la DSCSA hasta el 27 de noviembre de 2027. Si no es un dispensador pequeño o necesita más tiempo, puede solicitar una exención, excepción o exención (WEE, por sus siglas en inglés) si tiene inquietudes sobre la preparación o el acceso del paciente. Podemos ayudarle a entender qué camino se aplica a usted y qué documentar.
Fabricantes y reenvasadores
Los fabricantes y reenvasadores deben estar preparados para cumplir con los requisitos de la DSCSA y comprender qué pasos pueden ser necesarios a continuación.
Distribuidores mayoristas
La exención finalizó el 27 de agosto de 2025
Los distribuidores mayoristas deben confirmar su preparación e identificar las acciones restantes necesarias para respaldar el cumplimiento de la DSCSA.
Dispensadores
La exención finalizó el 27 de noviembre de 2025
Los dispensadores deben revisar su preparación actual y preparar la documentación y los procesos necesarios para avanzar.
Dispensadores pequeños
Los dispensadores pequeños tienen tiempo adicional para prepararse para ciertos requisitos de la DSCSA y fortalecer su enfoque de preparación.
Recursos de exención, excepción y exención
Devoluciones y reclamaciones en virtud de la DSCSA
Las devoluciones vendibles deben verificarse antes de que vuelvan a entrar en la cadena de suministro. Hemos actualizado nuestro proceso de devoluciones y reclamaciones para que se encargue de esto por ti, de modo que el producto elegible se devuelva de manera eficiente y las comprobaciones requeridas se realicen entre bastidores.
En el caso de los productos facturados a partir del 27 de agosto de 2025, las devoluciones se verifican con los datos serializados. Su equipo genera una autorización de devolución seleccionando la factura y el número de serie en Pedido ABC. Es posible que se deniegue el crédito de devolución a los productos que no se vendieron originalmente en su cuenta. El producto facturado antes de esa fecha sigue el proceso de devolución anterior.
Guía útil para los requisitos de la DSCSA
Producto sospechoso o ilegítimo
Productos enviados directamente
Requisitos de GLN
Conecte con nuestro equipo de la cadena de suministro
Nuestro equipo de expertos en la cadena de suministro está aquí para ayudarle con la preparación de la DSCSA para su farmacia, consultorio o sistema sanitario. Ya sea que tenga preguntas o necesite más detalles, estamos aquí para ayudarlo.
O, si necesita asistencia general o información de contacto adicional, visite nuestra páginaContacte con nosotros.