Kwaliteit en regelgeving

Overgang naar NDC12

De FDA verplaatst de National Drug Code van 10 cijfers naar een gestandaardiseerd 12-cijferig formaat. Handhaving is nog jaren verwijderd, maar de verandering heeft betrekking op bestellen, verstrekken, factureren en claims. Cencora kan u helpen NDC12 te begrijpen en u vroegtijdig voor te bereiden, zonder de patiëntenzorg te verstoren.
Beschikbaar voor
  • Farmaceutisch
  • Apotheek
  • Artsenpraktijk
  • Gezondheidssysteem
  • Overheid
Verkrijgbaar in
  • Verenigde Staten

Wat is NDC12?

De National Drug Code (NDC) is de standaardidentificatie van de FDA voor geneesmiddelen die in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht. Het wordt gebruikt bij etikettering, bestelling, uitgifte, vergoeding en supply chain-transacties. De definitieve regel van de FDA zal het huidige 10-cijferige NDC-formaat met variabele lengte overzetten naar een gestandaardiseerd 12-cijferig formaat, bekend als NDC12. De wijziging is van toepassing op recept- en vrij verkrijgbare producten en is bedoeld om toekomstige groei van de industrie te ondersteunen, de consistentie tussen systemen te verbeteren en de beschikbare codecapaciteit uit te breiden naarmate bestaande labelercodes uitgeput raken.
NDC12 zal naar verwachting van invloed zijn op veel van de plaatsen waar product-ID's worden gebruikt, waaronder bestellen, inventaris, uitgifte, vergoeding, rapportage, stamgegevens, EDI, EPCIS, ERP, WMS, MDM, PIM, apotheeksystemen, claimplatforms, labelsystemen en datawarehouses. Hoewel handhaving nog jaren op zich laat wachten, kan vroegtijdig bewustzijn uw organisatie helpen bij het identificeren van getroffen systemen, het afstemmen van interne teams en het coördineren van tests met handelspartners.

NDC12 in één oogopslag

Gestandaardiseerd formaat

Alle NDC's gaan over op een consistente 12-cijferige structuur met behulp van een 6-4-2-indeling: een 6-cijferige etiketteercode, een 4-cijferige productcode en een 2-cijferige pakketcode.

Overgang in twee indelingen

Tijdens de overgangsperiode moeten organisaties zowel de huidige 10-cijferige notaties als de nieuwe 12-cijferige notatie ondersteunen.

Gereedheid van het systeem

Voor de overgang zijn mogelijk updates nodig voor stamgegevens, bestellingen, voorraad, uitgifte, vergoedingen, claims, rapportage, ERP, MDM, PIM, EDI, EPCIS en datawarehouseprocessen.

Coördinatie van partners

Fabrikanten, distributeurs, leveranciers, dispensers, verkopers en handelspartners zullen mapping, testen, timing en communicatie moeten coördineren.

 

Belangrijke data voor de overgang naar NDC12

  • 5 maart 2026: De definitieve regel van de FDA wordt gepubliceerd.
  • 7 maart 2033: Ingangsdatum. Nieuwe producten die na deze datum worden geïntroduceerd, gebruiken alleen NDC12.
  • 7 maart 2033 t/m 6 maart 2036: Overgangsperiode. Organisaties handelen in zowel 10-cijferige als 12-cijferige formaten voor bestaande medicijnen.
  • Na 7 maart 2036: Volledige handhaving. NDC12 wordt de enige standaard.

Het nieuwe 6-4-2-formaat

Elke NDC12 volgt één structuur met in totaal 12 cijfers: een 6-cijferige etiketteercode die de fabrikant of distributeur identificeert, een 4-cijferige productcode die sterkte, doseringsvorm en formulering vastlegt, en een 2-cijferige verpakkingscode voor verpakkingsgrootte en -type. Bestaande 10-cijferige NDC's worden geconverteerd naar 12 cijfers door twee nullen toe te voegen, geplaatst volgens de huidige notatie. Afgezien van de toegevoegde nullen veranderen uw product-ID's niet.

Huidig 10-cijferig formaat Voorbeeld Voorbeeld NDC12 (6-4-2)
4-4-2 1234-5678-90 001234-5678-90
5-3-2 12345-678-90 012345-0678-90
5-4-1 12345-6789-0 012345-6789-00

Waarom de FDA deze wijziging doorvoert

Capaciteit
De FDA nadert de uitputting van de huidige 5-cijferige etiketteercodes en heeft een schaalbaar formaat nodig om toekomstige groei te ondersteunen.
Standaardisatie
Een enkel formaat zorgt voor een consistentere NDC-structuur voor producten, systemen en transacties. 
Afstemming van de branche
Een uniforme identificatie ondersteunt afstemming tussen de ecosystemen van regelgeving, toeleveringsketen, vergoedingen en handelspartners.
Risicobeperking
Vroegtijdige planning kan het risico op inconsistenties in gegevens, transactiefouten, dubbele items, afwijzingen van claims, orderproblemen en operationele onderbrekingen helpen verminderen.

Wat NDC12 voor u kan betekenen

Fabrikanten

Bereid u voor op mogelijke updates op het gebied van etikettering en verpakking, weergave van illustraties en streepjescodes, stamgegevens en -systemen (MDM, ERP, productinformatiesystemen), EDI-transacties en versie-updates, wettelijke inzendingen en productvermeldingen, catalogusgegevens, partnercoördinatie en facturerings-, claim- en chargemasterprocessen.

Distributeurs, apotheken en leveranciers

Beoordeel waar NDC's worden weergegeven in stamgegevens, EDI, EPCIS, bestellen, inventaris, uitgifte, facturering, claims, kostenmaster, analyse, rapportage en scanworkflows, inclusief bijgewerkte barcodes en 2D-barcodes op OTC-producten. Mogelijk moet u tijdens de overgangsperiode zowel 10-cijferige als 12-cijferige notaties ondersteunen.

Waarom nu beginnen met de voorbereidingen

Handhaving is nog jaren verwijderd, maar de overgang heeft gevolgen voor veel verbonden workflows. Tijdens de overgangsperiode van drie jaar voert u transacties uit met zowel oude als nieuwe NDC-formaten voor bestaande medicijnen. Wachten verhoogt het risico op gegevensmismatches, dubbele items, afgewezen claims en bestelfouten. Door vroeg te beginnen, kunt u NDC12 omzetten in upgrades die u al van plan bent voor bestelsystemen, apotheek- en claimplatforms, etikettensystemen en datawarehouses. Vroegtijdige afstemming ondersteunt ook het testen met uw zakenpartners één tot twee jaar voor de ingangsdatum, wat een soepelere interoperabiliteit en minder verstoring betekent.

Waar te beginnen

Begin met het einde voor ogen. Een eenvoudige volgorde van gereedheid:

1. Beoordeel: Voer een interne beoordeling uit om de systemen, gegevensvelden, werkstromen en processen te identificeren die gebruikmaken van NDC's.

2. Afstemmen: Stem interne teams af op een routekaart voor paraatheid op hoog niveau die leidt tot de ingangsdatum van 2033 en de mijlpaal van volledige handhaving in 2036.

3. Plannen: Maak plannen voor systeemupdates, interne en externe communicatie, testen en coördinatie van handelspartners.

 

4. Bron: Wijs middelen toe om paraatheidsactiviteiten te coördineren tussen bedrijfs-, technologie-, regelgevings- en klantgerichte teams.

5. Begroting: Evalueer de budget- en resourcebehoeften voor de betrokken systemen en processen.

6. Blijf betrokken: Houd toezicht op de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA), werkgroepen uit de industrie, normalisatie-instellingen en handelspartners.

Hoe Cencora uw NDC12-gereedheid ondersteunt

NDC12 is een van de belangrijkste fundamentele gegevenswijzigingen in de farmaceutische toeleveringsketen van de afgelopen jaren. Cencora biedt hulpmiddelen, communicatie en operationele ondersteuning om u te helpen bij het navigeren. Begin met het identificeren van waar NDC's in uw organisatie worden gebruikt en coördineer vervolgens met interne teams, leveranciers en handelspartners naarmate de plannings- en testtijdlijnen zich ontwikkelen. Cencora blijft de richtlijnen van de branche volgen en relevante informatie delen om uw bewustzijn en paraatheid te ondersteunen.

DSCSA en serialisatie

NDC12 komt bovenop de geserialiseerde toeleveringsketen die DSCSA heeft gebouwd. Als uw team vandaag DSCSA-gegevens beheert, zijn dezelfde systemen en partners het startpunt voor NDC12-planning.

Nuttige bronnen over de NDC-transitie

Nationale Drug Code Directory

Zoek in de National Drug Code-database van de Food and Drug Administration.

Indeling van de National Drug Code 

Bekijk de FDA-richtlijnen voor de nieuwe NDC12-regel.

Federale register laatste regel

Lees meer over updates van de indeling van de National Drug Code en de vereisten voor barcodes op het etiket van geneesmiddelen.

Nieuwsredactie

Bedrijfsnieuws maart 4, 2026

Matt Sample Discusses Upcoming DSCSA Developments with Drug Topics
Meer informatie

Vermelding in de media april 24, 2026

Farmaceutische supply chain-experts bespreken de overgang naar het nieuwe 12-cijferige NDC-formaat van de FDA met Drug Topics en Pharmaceutical Commerce
Meer informatie
 

Neem contact op met ons supply chain-team

Ons team van supply chain-experts staat klaar om u te helpen bij de NDC12-gereedheid voor uw apotheek, praktijk of gezondheidssysteem. Of u nu vragen heeft of meer gedetailleerde informatie nodig heeft, aarzel niet om contact met ons op te nemen. We doen er alles aan om u de ondersteuning te bieden die u nodig heeft.

Of als u algemene ondersteuning of aanvullende contactgegevens nodig hebt, gaat u naar onze pagina Contact opnemen.