Almus
Informativa sulla privacy di farmacovigilanza post-marketing
Data di entrata in vigore: 25 Maggio 2018
Almus Pharmaceuticals Limited ("Almus", "noi", "ci" o "nostro") si impegna a rispettare la tua privacy. Abbiamo sviluppato la presente informativa sulla privacy di farmacovigilanza post-marketing ("informativa sulla privacy") al fine di essere trasparenti in merito ai dati che raccogliamo su di Lei in relazione alle attività di sicurezza dei farmaci e di farmacovigilanza ("PV") post-marketing, alle modalità di utilizzo e condivisione di tali informazioni e alle scelte e ai diritti a Sua disposizione in relazione ai dati che conserviamo sul Suo conto.
La presente informativa sulla privacy si applica solo ai dati relativi al PV trattati nell'impostazione post-marketing. Le attività di trattamento eseguite nell'ambito di una sperimentazione clinica o altre attività di Almus in cui l'utente fornisce il consenso esplicito al trattamento dei suoi dati personali, nonché il trattamento in relazione all'uso secondario dei dati per la ricerca medica, non sono soggette alla presente informativa sulla privacy.
Almus è il titolare del trattamento dei dati in relazione alle attività di trattamento dei dati descritte nella presente informativa sulla privacy. I dettagli di contatto di Almus e del suo responsabile della protezione dei dati sono forniti nella sezione Come contattarci di seguito.
I. Informazioni che raccogliamo e come le utilizziamo
Raccogliamo o elaboriamo informazioni che La identificano direttamente o che potrebbero essere ragionevolmente utilizzate in combinazione con altre informazioni per identificarLa (ci riferiamo a questo tipo di dati come " dati personali "). Raccogliamo i tuoi dati personali quando ce li fornisci direttamente (ad esempio, se segnali un evento avverso e ci fornisci il tuo nome o le tue informazioni di contatto); e quando vengono condivisi con noi da segnalanti di eventi avversi o da operatori sanitari (ad esempio, quando un fornitore di servizi sanitari condivide con noi dati personali su un paziente in relazione a una segnalazione di eventi avversi). I dati personali raccolti da Almus in relazione alle attività di farmacovigilanza post-marketing e le modalità di utilizzo di tali dati sono descritti di seguito.
- Pazienti. Raccogliamo ed elaboriamo dati personali (inclusi i dati personali sensibili) relativi a pazienti che manifestano eventi avversi effettivi o sospetti. I dati personali sui pazienti possono includere:
- Identificativi del paziente, incluse le iniziali del paziente, il documento d'identità assegnato, la data di nascita, l'età/la fascia di età, il sesso, il peso, l'altezza o l'etnia o una combinazione di uno qualsiasi dei precedenti. Utilizziamo queste informazioni per adempiere agli obblighi normativi di segnalazione di sospetti eventi avversi e per identificare eventi duplicati e relative segnalazioni.
- Informazioni sanitarie, compresa l'anamnesi e lo stato di salute del paziente e i medicinali assunti dal paziente. Utilizziamo queste informazioni per adempiere agli obblighi normativi di segnalazione di sospetti eventi avversi e per un'efficace analisi e sorveglianza dei dati di sicurezza, anche per aiutarci a comprendere meglio i rischi e i benefici di un determinato prodotto e per migliorare la sicurezza dei pazienti.
- Informazioni sull'evento, comprese le informazioni sull'evento avverso o altre situazioni speciali di sicurezza (ad es. gravidanza, allattamento, sovradosaggio, interazioni, abuso/uso improprio del prodotto, errore terapeutico, uso non approvato/off-label, esposizione professionale o mancanza di effetto terapeutico) e altre informazioni per descrivere il decorso e l'esito dell'evento (ad es. dettagli dei sintomi, gravità, durata, trattamento e quale assistenza medica (se presente) è stata richiesta). Utilizziamo queste informazioni per adempiere agli obblighi normativi di segnalazione di sospetti eventi avversi e per un'efficace analisi e sorveglianza dei dati di sicurezza, anche per aiutarci a comprendere meglio i rischi e i benefici di un determinato prodotto e per migliorare la sicurezza dei pazienti.
- Giornalisti. Raccogliamo e trattiamo dati personali sui segnalanti di eventi avversi effettivi o sospetti, come il fornitore di servizi sanitari del paziente, il familiare o il paziente stesso. I dati personali sui segnalanti di eventi avversi possono includere il nome, la professione o il titolo, l'indirizzo, il numero di telefono, l'indirizzo e-mail o altri dettagli di contatto del segnalante. Utilizziamo queste informazioni per adempiere agli obblighi normativi di segnalazione di sospetti eventi avversi e per eseguire un follow-up efficace per garantire che vengano raccolti e analizzati dati PV completi e accurati (ad esempio, possiamo utilizzare le informazioni di contatto di un segnalante per ottenere ulteriori informazioni sull'evento segnalato nell'ambito della nostra analisi di sicurezza).
Oltre alle finalità del trattamento dei dati di pazienti e segnalanti sopra identificate, utilizziamo i dati personali dei pazienti e dei segnalanti come necessario per rispondere alle richieste delle forze dell'ordine e come altrimenti richiesto dalla legge applicabile, da un'ordinanza del tribunale o da regolamenti governativi.
Trattiamo i dati personali dei pazienti e dei segnalanti per le finalità di cui sopra, se necessario al fine di adempiere agli obblighi legali di Almus, inclusi gli obblighi di segnalazione post-marketing della sicurezza dei farmaci e di farmacovigilanza. Nella misura in cui una determinata attività di trattamento non sia espressamente richiesta dalla legge applicabile; tale trattamento viene eseguito nella misura necessaria per gli interessi legittimi di Almus e per gli interessi dei pazienti in generale (vale a dire, il miglioramento della sicurezza dei pazienti). Per quanto riguarda il trattamento dei dati personali sensibili relativi ai pazienti, tale trattamento è necessario per finalità di medicina preventiva e per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica.
II. Come vengono condivisi i dati personali
Divulghiamo i dati personali dell'utente a terze parti che ci forniscono vari servizi aziendali, come i fornitori di fotovoltaico che ci assistono nella raccolta di informazioni sugli eventi avversi e nella compilazione e nell'invio di rapporti sugli eventi avversi o i fornitori di hosting che archiviano i dati personali per nostro conto. Questi fornitori di servizi e appaltatori non possono utilizzare questi dati in alcun modo diverso dalla fornitura di servizi per noi e soggetti solo alle nostre istruzioni documentate. Prima di condividere i dati personali con tali fornitori, i dati personali vengono pseudonimizzati, ove appropriato o richiesto dalla legge applicabile.
Quando inviamo segnalazioni di eventi avversi come richiesto dalla legge, divulghiamo i dati personali contenuti in tali segnalazioni alle autorità sanitarie competenti, inclusa l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Inoltre, ove richiesto ai sensi della legge applicabile o delle istruzioni dell'autorità di regolamentazione, condividiamo i dati personali con i partner di licenza affinché questi ultimi possano adempiere ai rispettivi obblighi di conformità relativi al fotovoltaico in relazione a un particolare prodotto. Vengono trasferite solo le informazioni di cui i partner di licenza hanno ragionevolmente bisogno e che sono coerenti con lo scopo del PV. Inoltre, questi partner di licenza sono soggetti agli stessi obblighi di riservatezza di Almus in relazione alle informazioni che forniamo loro e possono elaborare tali informazioni solo se necessario per soddisfare i loro obblighi legali relativi al fotovoltaico.
Nel Regno Unito, condividiamo i dati personali con il relativo titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio affinché tale titolare dell'autorizzazione possa adempiere ai propri obblighi legali relativi al fotovoltaico. Vengono trasferite solo le informazioni di cui il detentore ha ragionevolmente bisogno e che sono coerenti con lo scopo del PV. Prima di condividere i dati personali con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio pertinente, i dati personali vengono pseudonimizzati, ove appropriato o richiesto dalla legge applicabile.
Inoltre, possiamo divulgare i dati personali a terzi in casi speciali, anche quando abbiamo motivo di ritenere che tale divulgazione sia necessaria per identificare, contattare o intentare un'azione legale contro qualcuno che potrebbe causare lesioni o interferenze con i nostri diritti e la nostra proprietà o quelli di qualsiasi altra persona. Potremo, inoltre, divulgare i Suoi dati personali qualora ritenessimo che la legge lo richieda e in qualsiasi situazione che comporti minacce alla sicurezza fisica di qualsiasi persona. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, divulgazioni al personale delle forze dell'ordine o ad agenzie e autorità governative.
I dati personali conservati da Almus non sono trasferiti o accessibili da persone o entità al di fuori dello Spazio economico europeo.
III. I tuoi diritti
I diritti a Sua disposizione in relazione alle attività di trattamento coperte dalla presente informativa sulla privacy sono descritti di seguito. Ci riserviamo il diritto di limitare tali diritti in qualsiasi momento, ove consentito dalla legge applicabile, incluso il caso in cui l'identità dell'utente non possa essere ragionevolmente verificata. Per esercitare uno qualsiasi di questi diritti, si prega di contattare Almus utilizzando le informazioni di contatto riportate di seguito.
Diritto di accesso
L'utente ha il diritto di ottenere la conferma che sia o meno in corso un trattamento di dati personali che lo riguardano. In caso di trattamento, l'utente ha il diritto di accedere ai dati personali pertinenti e di ottenere le seguenti informazioni:
- le finalità del trattamento;
- le categorie di dati personali in questione;
- i destinatari o le categorie di destinatari a cui i Dati personali sono stati o saranno comunicati. In caso di trasferimento di dati personali a un paese terzo o a un'organizzazione internazionale, Lei ha il diritto di essere informato delle garanzie adeguate ai sensi del GDPR relative al trasferimento;
- ove possibile, il periodo previsto per la conservazione dei dati personali o, se non è possibile, i criteri utilizzati per determinare tale periodo;
- l'esistenza del diritto di richiedere ad Almus la rettifica o la cancellazione dei dati personali o la limitazione del trattamento dei propri dati personali o di opporsi a tale trattamento;
- il diritto di proporre reclamo a un'autorità di controllo;
- laddove i dati personali non siano raccolti da Lei, tutte le informazioni disponibili sulla loro fonte; e
- l'esistenza di un processo decisionale esclusivamente automatizzato e di informazioni significative sulla logica utilizzata, nonché l'importanza e le conseguenze previste di tale trattamento.
La presente informativa sulla privacy ha lo scopo di fornire tutte le informazioni di cui sopra. Eventuali domande su questi dettagli possono essere indirizzate ad Almus utilizzando le informazioni di contatto riportate di seguito.
Diritto di rettifica
Hai il diritto di ottenere da Almus senza ingiustificato ritardo la rettifica di eventuali dati personali inesatti o incompleti, anche fornendo una dichiarazione integrativa.
Diritto alla cancellazione
Lei ha il diritto di ottenere la cancellazione dei Suoi dati personali senza ingiustificato ritardo laddove ricorra uno dei seguenti motivi:
- i Suoi dati personali non sono più necessari in relazione alle finalità per le quali sono stati raccolti o altrimenti trattati;
- l'utente si oppone al trattamento laddove tale trattamento sia basato sull'interesse legittimo di Almus (o di una terza parte) e non vi siano motivi legittimi prevalenti per il trattamento; oppure
- i dati personali dell'utente devono essere cancellati per adempiere a un obbligo legale previsto dal diritto dell'UE o degli Stati membri.
Questo diritto alla cancellazione non si applica nella misura in cui il trattamento è necessario per:
- adempimento di un obbligo legale che richiede il trattamento ai sensi del diritto dell'UE o degli Stati membri a cui Almus è soggetto; oppure
- Finalità di archiviazione nell'interesse pubblico, finalità di ricerca scientifica o storica o finalità statistiche, nella misura consentita dalla legge applicabile.
Diritto alla limitazione del trattamento
Hai il diritto di ottenere da Almus la limitazione del trattamento dei tuoi dati personali laddove si applichi una delle seguenti condizioni:
- l'esattezza dei dati personali è contestata;
- il trattamento è illecito e ti opponi alla cancellazione dei tuoi dati personali e chiedi invece la limitazione del loro utilizzo;
- Almus non ha più bisogno dei dati personali ai fini del trattamento, ma sono necessari per l'accertamento, l'esercizio o la difesa di un diritto in sede giudiziaria; oppure
- laddove il trattamento si basi sull'interesse legittimo di Almus (o di una terza parte) e l'utente si sia opposto al trattamento.
Diritto di opposizione
Hai il diritto di opporti, per motivi relativi alla tua situazione particolare, in qualsiasi momento al trattamento dei tuoi dati personali laddove tale trattamento sia basato sul legittimo interesse di Almus (o di una terza parte). Almus non tratterà più i tuoi dati personali a meno che Almus non dimostri motivi legittimi convincenti per il trattamento che prevalgono sui tuoi interessi, diritti e libertà o per l'istituzione, l'esercizio o la difesa di rivendicazioni legali.
Diritto di presentare un reclamo
Lei ha il diritto di presentare un reclamo a un'autorità di controllo, in particolare nello Stato membro della Sua residenza abituale, del Suo luogo di lavoro o del luogo di una presunta violazione, qualora ritenga che il trattamento dei Suoi dati personali violi le vigenti leggi dell'UE in materia di protezione dei dati.
IV. Come proteggiamo i dati personali
Almus implementa e mantiene misure tecniche, fisiche e organizzative ragionevoli e appropriate per proteggere i dati personali in conformità con la legge applicabile. Queste misure includono, ma non sono limitate a, quanto segue:
- L'accesso ai dati personali è limitato ai dipendenti e ai fornitori di servizi autorizzati che hanno bisogno di accedervi per svolgere le attività descritte nella presente informativa sulla privacy per nostro conto.
- I dati personali sono pseudonimizzati ove appropriato o richiesto dalla legge.
- Il personale di Almus impegnato nel trattamento dei dati personali è informato della natura riservata dei dati personali, ha ricevuto una formazione adeguata sulle proprie responsabilità ed è obbligato, ai sensi della politica di Almus, a mantenere la riservatezza dei dati personali.
- L'efficacia delle misure di sicurezza di Almus viene regolarmente testata, valutata e valutata per garantire la sicurezza continua dei sistemi di elaborazione.
- I database connessi a Internet contenenti dati personali vengono monitorati per rilevare eventuali intrusioni non autorizzate utilizzando meccanismi di rilevamento delle intrusioni basati sulla rete e/o sull'host.
- I fornitori di servizi e le altre terze parti da noi incaricate di trattare i dati personali per nostro conto sono contrattualmente obbligati a trattare i dati personali solo su nostre istruzioni documentate e devono fornire misure di sicurezza simili a quelle utilizzate da Almus e come richiesto dalla legge applicabile.
Sebbene ci sforziamo di fornire una sicurezza ragionevole e adeguata per i dati personali che trattiamo e conserviamo, nessun sistema di sicurezza può prevenire tutte le potenziali violazioni della sicurezza. In particolare, le e-mail o i moduli inviati utilizzando il nostro sito Web o altri servizi online potrebbero non essere sicuri. Dovresti prestare particolare attenzione prima di decidere di inviarci informazioni via e-mail.
V. Conservazione e cancellazione dei dati personali
VI. Come contattarci
In caso di domande sulla presente informativa sulla privacy, sul nostro utilizzo dei dati personali in relazione alla sicurezza dei farmaci post-commercializzazione e alla farmacovigilanza, o sui diritti dell'utente in relazione a tale utilizzo, è possibile contattarci utilizzando questo modulo o utilizzare le informazioni di contatto riportate di seguito:
Almus
Almus Pharmaceuticals Limited
2 Le altezze
Brooklands
Weybridge
Surrey KT13 0NY
Regno Unito
Responsabile della protezione dei dati
Jason Brown 2 The Heights Brooklands Weybridge Surrey KT13 0NY Regno Unito Jason.Brown@alliance-healthcare.net
VII. Modifiche alla nostra informativa sulla privacy
Almus si riserva il diritto di modificare la presente informativa sulla privacy a sua discrezione e in qualsiasi momento. Quando vengono apportate modifiche alla presente informativa sulla privacy, l'informativa aggiornata sarà pubblicata sul nostro sito Web e sarà efficace a partire dalla data di pubblicazione. L'uso continuato del nostro sito Web o la fornitura di dati PV dopo la pubblicazione delle modifiche costituiranno l'accettazione di tali modifiche. Le revisioni sostanziali della presente informativa sulla privacy non saranno applicate retroattivamente senza il Suo consenso affermativo.
È possibile scaricare una copia di questo avviso qui.