Almus
Notificare de confidențialitate post-comercializare farmacovigilență
Data intrării în vigoare: 25 mai 2018
Almus Pharmaceuticals Limited ("Almus", noi", "nouă" sau "al nostru") se angajează să vă respecte confidențialitatea. Am elaborat această declarație de confidențialitate post-marketing privind farmacovigilența ("declarație de confidențialitate") pentru a fi transparenți cu privire la datele pe care le colectăm despre dvs. în legătură cu activitățile post-comercializare privind siguranța și farmacovigilența ("PV"), modul în care aceste informații sunt utilizate și partajate și opțiunile și drepturile de care dispunem cu privire la datele pe care le deținem despre dvs.
Această declarație de confidențialitate se aplică numai datelor legate de PV prelucrate în setările post-marketing. Activitățile de prelucrare efectuate în cadrul unui studiu clinic sau alte activități Almus în care vă dați consimțământul explicit pentru prelucrarea datelor dvs. cu caracter personal, precum și prelucrarea în legătură cu utilizarea secundară a datelor pentru cercetare medicală, nu fac obiectul acestei declarații de confidențialitate.
Almus este operatorul de date în ceea ce privește activitățile de prelucrare a datelor descrise în această declarație de confidențialitate. Datele de contact ale Almus și ale responsabilului său cu protecția datelor sunt furnizate în secțiunea Cum ne puteți contacta de mai jos.
I. Informațiile pe care le colectăm și modul în care le folosim
Colectăm sau prelucrăm informații care fie vă identifică direct, fie ar putea fi utilizate în mod rezonabil în combinație cu alte informații pentru a vă identifica (ne referim la acest tip de date ca " date cu caracter personal "). Colectăm datele dvs. cu caracter personal atunci când ni le furnizați direct (de exemplu, dacă raportați un eveniment advers și ne furnizați numele sau informațiile dvs. de contact); și atunci când ne sunt comunicate de către raportori de evenimente adverse sau de profesioniști din domeniul sănătății (de exemplu, atunci când un furnizor de asistență medicală partajează cu noi date cu caracter personal despre un pacient în legătură cu un raport de eveniment advers). Datele cu caracter personal colectate de Almus în legătură cu activitățile de farmacovigilență post-comercializare și modurile în care utilizăm aceste date sunt descrise mai jos.
- pacienților. Colectăm și prelucrăm date cu caracter personal (inclusiv date sensibile cu caracter personal) despre pacienții care se confruntă cu evenimente adverse reale sau suspectate. Datele cu caracter personal despre pacienți pot include:
- Identificatorii pacienților, inclusiv inițialele pacientului, ID-ul atribuit, data nașterii, grupa de vârstă/vârstă, sexul, greutatea, înălțimea sau etnia sau o combinație a oricăreia dintre cele de mai sus. Folosim aceste informații pentru a respecta obligațiile de reglementare de a raporta evenimentele adverse suspectate și pentru a identifica evenimentele duplicate și rapoartele aferente.
- Informații despre sănătate, inclusiv istoricul medical și starea de sănătate a pacientului și medicamentele luate de pacient. Folosim aceste informații pentru a respecta obligațiile de reglementare de a raporta evenimentele adverse suspectate și pentru analiza și supravegherea eficientă a datelor de siguranță, inclusiv pentru a ne ajuta să înțelegem mai multe despre riscurile și beneficiile unui anumit produs și pentru a spori siguranța pacienților.
- Informații despre evenimente, inclusiv informații despre evenimentul advers sau altă situație specială de siguranță (de exemplu, sarcină, alăptare, supradozaj, interacțiuni, abuz/utilizare necorespunzătoare a produsului, eroare de medicație, utilizare neaprobată/neindicată pe etichetă, expunere profesională sau lipsa efectului terapeutic) și alte informații pentru a descrie evoluția și rezultatul evenimentului (de exemplu, detalii privind simptomele, severitatea, durata, tratamentul și ce atenție medicală (dacă există) a fost solicitată). Folosim aceste informații pentru a respecta obligațiile de reglementare de a raporta evenimentele adverse suspectate și pentru analiza și supravegherea eficientă a datelor de siguranță, inclusiv pentru a ne ajuta să înțelegem mai multe despre riscurile și beneficiile unui anumit produs și pentru a spori siguranța pacienților.
- Reporteri. Colectăm și prelucrăm date cu caracter personal despre raportorii evenimentelor adverse reale sau suspectate, cum ar fi furnizorul de asistență medicală al pacientului, membrul familiei sau pacientul însuși. Datele cu caracter personal despre raportorii de evenimente adverse pot include numele, ocupația sau funcția, adresa, numărul de telefon, adresa de e-mail sau alte date de contact ale raportorului. Folosim aceste informații pentru a respecta obligațiile de reglementare de a raporta evenimentele adverse suspectate și pentru a efectua o urmărire eficientă pentru a ne asigura că sunt colectate și analizate date PV complete și exacte (de exemplu, putem folosi informațiile de contact ale unui raportor pentru a obține informații suplimentare despre evenimentul raportat ca parte a analizei noastre de siguranță).
În plus față de scopurile de prelucrare a datelor referitoare la pacienți și raportori identificate mai sus, utilizăm datele cu caracter personal despre pacienți și raportori după cum este necesar pentru a răspunde solicitărilor autorităților de aplicare a legii și conform prevederilor legii aplicabile, ale hotărârilor judecătorești sau ale reglementărilor guvernamentale.
Prelucrăm datele cu caracter personal despre pacienți și raportori în scopurile de mai sus, după cum este necesar pentru a respecta obligațiile legale ale Almus, inclusiv obligațiile de raportare a siguranței medicamentelor și a farmacovigilenței post-comercializare. În măsura în care o anumită activitate de prelucrare nu este impusă în mod expres de legea aplicabilă; o astfel de prelucrare este efectuată după cum este necesar pentru interesele legitime ale Almus și ale pacienților în general (și anume, îmbunătățirea siguranței pacienților). În ceea ce privește prelucrarea datelor sensibile cu caracter personal despre pacienți, o astfel de prelucrare este necesară în scopuri de medicină preventivă și din motive de interes public în domeniul sănătății publice.
II. Cum sunt partajate datele cu caracter personal
Divulgăm datele dvs. cu caracter personal unor terți care ne oferă diverse servicii de afaceri, cum ar fi furnizorii de servicii fotovoltaice care ne ajută să colectăm informații despre evenimentele adverse și să compilăm și să trimitem rapoarte privind evenimentele adverse sau furnizorii de găzduire care stochează date cu caracter personal în numele nostru. Acești furnizori de servicii și contractanți nu au voie să utilizeze aceste date în niciun alt mod decât cel de furnizare de servicii pentru noi și sunt supuși instrucțiunilor noastre documentate. Înainte de a partaja date cu caracter personal cu astfel de furnizori, datele cu caracter personal sunt pseudonimizate acolo unde este cazul sau impus de legea aplicabilă.
Când trimitem rapoarte privind evenimentele adverse, conform legii, divulgăm datele cu caracter personal conținute în astfel de rapoarte autorităților sanitare competente, inclusiv Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). În plus, atunci când acest lucru este impus de legislația aplicabilă sau de instrucțiunile autorităților de reglementare, partajăm date cu caracter personal cu partenerii de licențiere, pentru ca aceștia să își îndeplinească obligația de conformitate corespunzătoare în ceea ce privește PV în legătură cu un anumit produs. Sunt transferate numai informațiile de care partenerii de licențiere au nevoie în mod rezonabil și care sunt în concordanță cu scopul PV. În plus, acești parteneri de licențiere sunt supuși acelorași obligații de confidențialitate ca și Almus în ceea ce privește informațiile pe care le furnizăm și pot prelucra aceste informații numai în măsura în care este necesar pentru a-și îndeplini obligațiile legale legate de PV.
În Regatul Unit, partajăm date cu caracter personal cu deținătorul autorizației de comercializare relevant, pentru ca acesta să își îndeplinească obligațiile legale legate de PV. Sunt transferate numai informațiile de care deținătorul are nevoie în mod rezonabil și care sunt în concordanță cu scopul PV. Înainte de a partaja datele cu caracter personal cu deținătorul autorizației de comercializare relevant, datele cu caracter personal sunt pseudonimizate acolo unde este cazul sau impus de legea aplicabilă.
În plus, putem divulga date cu caracter personal unor terți în cazuri speciale, inclusiv atunci când avem motive să credem că o astfel de divulgare este necesară pentru a identifica, contacta sau intenta o acțiune în justiție împotriva unei persoane care ar putea cauza prejudicii sau interferează cu drepturile și bunurile noastre sau cu cele ale oricărei alte persoane. De asemenea, am putea divulga datele dvs. cu caracter personal atunci când considerăm că legea impune acest lucru și în orice situație care implică amenințări la adresa siguranței fizice a oricărei persoane. Aceasta include, dar nu se limitează la, divulgări către personalul de aplicare a legii sau agenții și autorități guvernamentale.
Datele cu caracter personal păstrate de Almus nu sunt transferate sau accesibile de către persoane sau entități din afara Spațiului Economic European.
III. Drepturile dvs.
Drepturile de care dispun cu privire la activitățile de prelucrare care fac obiectul acestei declarații de confidențialitate sunt descrise mai jos. Ne rezervăm dreptul de a limita aceste drepturi în orice moment, dacă legea locală permite acest lucru, inclusiv în cazul în care identitatea dvs. nu poate fi verificată în mod rezonabil. Pentru a vă exercita oricare dintre aceste drepturi, contactați Almus folosind informațiile de contact de mai jos.
Dreptul de acces
Aveți dreptul de a obține confirmarea prelucrării datelor dvs. cu caracter personal. În cazul în care sunt prelucrate, aveți dreptul de a accesa datele cu caracter personal relevante și de a obține următoarele informații:
- scopurile prelucrării;
- categoriile de date cu caracter personal vizate;
- destinatarii sau categoriile de destinatari cărora li s-au dezvăluit sau vor fi divulgate datele cu caracter personal. În cazul în care datele cu caracter personal sunt transferate către o țară terță sau către o organizație internațională, veți avea dreptul de a fi informat cu privire la garanțiile adecvate în conformitate cu RGPD referitoare la transfer;
- dacă este posibil, perioada preconizată pentru care datele cu caracter personal vor fi stocate sau, dacă nu este posibil, criteriile utilizate pentru a determina această perioadă;
- existența dreptului de a solicita din partea Almus rectificarea sau ștergerea datelor cu caracter personal sau restricționarea prelucrării datelor dvs. cu caracter personal sau de a vă opune unei astfel de prelucrări;
- dreptul de a depune o plângere la o autoritate de supraveghere;
- în cazul în care datele cu caracter personal nu sunt colectate de la dvs., orice informație disponibilă cu privire la sursa acestora; și
- existența unui proces decizional exclusiv automatizat și a unor informații semnificative cu privire la logica implicată, precum și semnificația și consecințele preconizate ale unei astfel de prelucrări.
Această declarație de confidențialitate are scopul de a furniza toate informațiile de mai sus. Orice întrebări cu privire la aceste detalii pot fi adresate Almus folosind informațiile de contact de mai jos.
Dreptul la rectificare
Aveți dreptul de a obține de la Almus, fără întârzieri nejustificate, rectificarea oricăror date cu caracter personal care sunt incorecte sau incomplete, inclusiv prin furnizarea unei declarații suplimentare.
Dreptul la ștergere
Aveți dreptul de a vă șterge datele cu caracter personal fără întârzieri nejustificate, în cazul în care se aplică unul dintre următoarele motive:
- Datele dvs. cu caracter personal nu mai sunt necesare în raport cu scopurile pentru care au fost colectate sau prelucrate în alt mod;
- vă opuneți prelucrării în cazul în care o astfel de prelucrare se bazează pe interesul legitim al Almus (sau al unui terț) și nu există motive legitime imperative pentru prelucrare; sau
- Datele dvs. cu caracter personal trebuie șterse pentru respectarea unei obligații legale prevăzute în legislația UE sau a statelor membre.
Acest drept la ștergere nu se aplică în măsura în care prelucrarea este necesară pentru:
- respectarea unei obligații legale care necesită prelucrarea în conformitate cu legislația UE sau a unui stat membru la care face obiectul Almus; sau
- în scopuri de arhivare în interes public, în scopuri de cercetare științifică sau istorică sau în scopuri statistice, în măsura permisă de legislația aplicabilă.
Dreptul la restricționarea prelucrării
Aveți dreptul de a obține de la Almus restricționarea prelucrării datelor dvs. cu caracter personal în cazul în care se aplică una dintre următoarele:
- acuratețea datelor cu caracter personal este contestată;
- prelucrarea este ilegală și vă opuneți ștergerii datelor dvs. cu caracter personal și solicitați în schimb restricționarea utilizării acestora;
- Almus nu mai are nevoie de datele cu caracter personal în scopul prelucrării, dar acestea sunt necesare de dumneavoastră pentru stabilirea, exercitarea sau apărarea drepturilor legale; sau
- în cazul în care prelucrarea se bazează pe interesul legitim al Almus (sau al unui terț) și v-ați opus prelucrării.
Dreptul de a vă opune
Aveți dreptul de a vă opune în orice moment, din motive legate de situația dvs. particulară, prelucrării datelor dvs. cu caracter personal, în cazul în care o astfel de prelucrare se bazează pe interesul legitim al Almus (sau al unui terț). Almus nu va mai prelucra datele dvs. cu caracter personal, cu excepția cazului în care demonstrează motive legitime imperioase pentru prelucrare care prevalează asupra intereselor, drepturilor și libertăților dvs. sau pentru stabilirea, exercitarea sau apărarea unor pretenții legale.
Dreptul de a depune o plângere
Aveți dreptul de a depune o plângere la o autoritate de supraveghere, în special în statul membru în care vă aflați reședința obișnuită, locul de muncă sau locul unei presupuse încălcări, în cazul în care considerați că prelucrarea datelor dvs. cu caracter personal încalcă legislația UE aplicabilă privind protecția datelor.
IV. Cum protejăm datele cu caracter personal
Almus implementează și menține măsuri tehnice, fizice și organizatorice rezonabile și adecvate pentru a proteja datele cu caracter personal, în conformitate cu legislația aplicabilă. Aceste măsuri includ, dar nu se limitează la, următoarele:
- Accesul la datele cu caracter personal este limitat angajaților autorizați și furnizorilor de servicii care au nevoie de acces pentru a desfășura activitățile descrise în această declarație de confidențialitate în numele nostru.
- Datele cu caracter personal sunt pseudonimizate acolo unde este cazul sau impune legea.
- Personalul Almus implicat în prelucrarea datelor cu caracter personal este informat cu privire la natura confidențială a datelor cu caracter personal, a beneficiat de instruire adecvată cu privire la responsabilitățile sale și este obligat, în conformitate cu politica Almus, să mențină confidențialitatea datelor cu caracter personal.
- Eficacitatea măsurilor de securitate Almus este testată, evaluată și evaluată în mod regulat pentru a asigura securitatea continuă a sistemelor de prelucrare.
- Bazele de date conectate la internet care conțin date cu caracter personal sunt monitorizate pentru a depista intruziuni neautorizate folosind mecanisme de detectare a intruziunilor bazate pe rețea și/sau pe gazdă.
- Furnizorii de servicii și alți terți angajați de noi pentru a prelucra date cu caracter personal în numele nostru sunt obligați prin contract să prelucreze date cu caracter personal numai conform instrucțiunilor noastre documentate și trebuie să ofere măsuri de securitate similare cu cele utilizate de Almus și conform cerințelor legislației aplicabile.
Deși ne străduim să oferim o securitate rezonabilă și adecvată pentru datele cu caracter personal pe care le prelucrăm și le păstrăm, niciun sistem de securitate nu poate preveni toate potențialele breșe de securitate. În special, e-mailurile sau formularele trimise prin intermediul site-ului nostru web sau al altor servicii online pot să nu fie sigure. Trebuie să aveți grijă specială înainte de a decide să ne trimiteți informații prin e-mail.
V. Păstrarea și ștergerea datelor cu caracter personal
VI. Cum ne contactați
Dacă aveți întrebări cu privire la această declarație de confidențialitate, utilizarea de către noi a datelor dvs. cu caracter personal în legătură cu siguranța medicamentelor și farmacovigilența post-comercializare sau drepturile dvs. cu privire la o astfel de utilizare, ne puteți contacta folosind acest formular sau puteți utiliza informațiile de contact de mai jos:
Almus
Almus Pharmaceuticals Limited
2 Înălțimile
Brooklands
Weybridge
Surrey KT13 0NY
Regatul Unit
Responsabilul cu protecția datelor
Jason Brown 2 The Heights Brooklands Weybridge Surrey KT13 0NY Marea Britanie Jason.Brown@alliance-healthcare.net
VII. Modificări aduse notificării noastre de confidențialitate
Almus își rezervă dreptul de a modifica această declarație de confidențialitate la discreția noastră și în orice moment. Când se aduc modificări acestei declarații de confidențialitate, aceasta actualizată va fi publicată pe site-ul nostru web și va intra în vigoare de la data publicării. Utilizarea în continuare a site-ului nostru web sau furnizarea de date PV după publicarea modificărilor va constitui acceptarea acestor modificări. Revizuirile semnificative ale acestei declarații de confidențialitate nu vor fi aplicate retroactiv fără consimțământul dvs. afirmativ.
Puteți descărca o copie a acestei notificări aici.