Conseils pour établir des partenariats avec les systèmes de santé : Une étape cruciale pour la commercialisation de la CGT

Lorsque les systèmes de santé passent de la participation aux essais cliniques CGT à l’utilisation commerciale des mêmes thérapies lorsqu’elles sont approuvées, un changement fondamental est nécessaire. Les processus qui ont fonctionné dans les milieux de recherche ne se traduisent souvent pas directement par les complexités des opérations quotidiennes des hôpitaux. Pour assurer une transition en douceur, les fabricants de CGT doivent travailler en étroite collaboration avec les systèmes de santé pour s’adapter aux réalités commerciales.

Lorsque les systèmes de santé doivent reproduire les mêmes processus que ceux utilisés dans les essais cliniques dans un cadre commercial, c’est rarement efficace. Par exemple, un système de santé a rencontré des difficultés lorsqu’un fabricant de CGT a utilisé le même processus d’administration que celui utilisé dans ses essais cliniques pour le cadre commercial une fois la thérapie approuvée.  La méthode convenait à la recherche mais n’était pas évolutive pour un programme commercial. 

Les environnements d’exploitation standard des hôpitaux nécessitent des solutions rationalisées et évolutives. La phase d’essai clinique offre aux systèmes de santé l’occasion de fournir un retour d’information critique aux fabricants de CGT. En effectuant leurs propres évaluations internes de faisabilité des processus, les systèmes sains peuvent offrir aux fabricants de CGT un aperçu précoce des besoins opérationnels potentiels si une thérapie est commercialisée – pour la livraison, le stockage, la préparation et l’administration – et mettre en évidence les ajustements de processus qui pourraient faciliter la fourniture de ces traitements par les hôpitaux une fois qu’ils sont commercialisés. 

Lorsqu’une thérapie est commercialisée, les fabricants de CGT doivent continuer à s’engager auprès des systèmes de santé pour aider à relever les défis susceptibles d’avoir un impact sur la capacité d’un système de santé à fournir un accès à la thérapie.

Les coûts initiaux élevés des CGT pourraient potentiellement avoir un impact sur l'objectif d'un système de santé de garantir l'accès à tous les patients appropriés. 

Si un système de santé ne reçoit pas de remboursement ou si le remboursement est considérablement retardé, il peut supporter un risque financier important en raison du coût initial élevé de la thérapie. Les fabricants et les grossistes peuvent aider à atténuer ce risque. En s’associant au système de santé pour coordonner les calendriers de paiement des systèmes de santé, les fabricants et les grossistes peuvent contribuer à réduire l’impact sur les flux de trésorerie du système de santé et à maintenir l’accès des patients.

Lorsqu’un CGT ne respecte pas les spécifications de sortie – une partie des attributs de qualité critiques (CQA) du CGT qu’il doit respecter après la fabrication – la sécurité des patients est toujours la principale préoccupation. Cependant, l’impact opérationnel pour les centres de traitement est également important. Les retards, les annulations et l’incertitude entourant la communication peuvent éroder la confiance et potentiellement perturber les soins.

Les systèmes de santé veulent des protocoles clairs et une collaboration. Les fabricants de CGT peuvent s’efforcer de gérer ces risques de manière proactive lors de l’intégration en travaillant avec les systèmes de santé pour :

- Définir comment et quand les centres de traitement seront informés des problèmes
- Établir des plans d’escalade pour les communications nécessaires aux patients

Une communication précoce et transparente donne aux deux parties la possibilité de réagir de manière stratégique et de maintenir l’attention du patient dans les situations à enjeux élevés.

Devenir un centre de traitement CGT agréé peut prendre des mois, voire des années, en raison de processus contractuels complexes. Pour réduire le temps nécessaire à l’obtention d’une autorisation, certains systèmes de santé ont adopté une approche à deux voies qui permet à différentes parties du processus de progresser simultanément.

Dans ce modèle, certaines ententes sont centralisées au niveau du système de santé. Il s’agit généralement de contrats-cadres de services et de protocoles de sécurité des données, qui peuvent être standardisés et exécutés sur tous les sites affiliés. Dans le même temps, les accords locaux au niveau du site avancent de manière indépendante. Il s’agit notamment d’accords de qualité et commerciaux, ainsi que de flux de travail opérationnels spécifiques à chaque site de traitement.

En séparant les responsabilités centralisées et locales, les systèmes de santé peuvent réduire les goulots d’étranglement et accélérer le processus global. Les fabricants qui reconnaissent et s’alignent sur ce modèle sont mieux placés pour éviter les retards et devenir des partenaires plus efficaces pour permettre l’accès aux CGT à grande échelle.

Les dirigeants des pharmacies ont convenu qu’une collaboration avec les fabricants de CGT est nécessaire et pensent que cet engagement peut contribuer à améliorer certains des défis opérationnels, cliniques et financiers auxquels les systèmes de santé peuvent être confrontés lorsqu’ils proposent des CGT. Les systèmes de santé sont profondément engagés à guider les patients tout au long de leur parcours de soins, et l’introduction d’un nouveau traitement n’est qu’une partie de cette responsabilité plus large. Bien que les CGT soient prometteuses pour certains patients dans le besoin, les contraintes du monde réel, telles que le changement de priorité, les complications de coordination des patients ou les obstacles opérationnels, peuvent potentiellement avoir un impact sur les soins. Dans ces moments, les fabricants de CGT doivent aborder les partenariats avec patience et flexibilité.

Les dirigeants de la pharmacie ont également clairement indiqué qu'il est essentiel de reconnaître que les processus utilisés dans les essais cliniques ne se traduisent pas directement en milieu hospitalier. Ce qui fonctionne dans un environnement de recherche peut être peu pratique ou insoutenable dans les soins quotidiens. Les fabricants doivent adopter une approche collaborative, en s’engageant avec les systèmes de santé le cas échéant pour aider à atteindre l’objectif commun d’obtenir l’accès des patients aux CGT. Les dirigeants des pharmacies ont souligné comment, à mesure que le paysage de la CGT continue d’évoluer, la relation entre les fabricants et les systèmes de santé doit également évoluer. Les deux peuvent être confrontés à des défis similaires, notamment des contraintes financières, des pénuries de personnel et des ressources limitées qui doivent être prises en compte pour se préparer à l’afflux de nouvelles thérapies à l’horizon. Le succès à long terme dépendra de l’engagement précoce, de la compréhension mutuelle et de l’alignement opérationnel.