Sfaturi pentru parteneriatul cu sistemele de sănătate: Un pas important pentru comercializarea CGT

Atunci când sistemele de sănătate trec de la participarea la studiile clinice CGT la utilizarea comercială a acelorași terapii atunci când sunt aprobate, este necesară o schimbare fundamentală. Procesele care au funcționat în mediile de cercetare adesea nu se traduc direct în complexitatea operațiunilor spitalicești de zi cu zi. Pentru a asigura o tranziție lină, producătorii de CGT trebuie să colaboreze îndeaproape cu sistemele de sănătate pentru a se adapta la realitățile comerciale.

Când sistemele de sănătate trebuie să reproducă aceleași procese utilizate în studiile clinice într-un cadru comercial, rareori este eficient. De exemplu, un sistem de sănătate a întâmpinat provocări atunci când un producător de CGT a folosit același proces de livrare utilizat în studiile lor clinice pentru mediul comercial, odată ce terapia a fost aprobată.  Metoda a fost potrivită pentru cercetare, dar nu a fost scalabilă pentru un program comercial. 

Mediile de operare standard ale spitalelor necesită soluții simplificate și scalabile. Faza de studiu clinic oferă sistemelor de sănătate o oportunitate de a oferi feedback critic producătorilor de CGT. Prin efectuarea propriilor evaluări interne de fezabilitate a proceselor, sistemele sănătoase pot oferi producătorilor CGT informații timpurii despre potențialele nevoi operaționale dacă o terapie este comercializată - pentru livrare, depozitare, pregătire și administrare - și pot evidenția ajustările proceselor care ar putea facilita furnizarea acestor tratamente pentru spitale odată ce acestea sunt comercializate. 

Când o terapie este comercializată, producătorii de CGT ar trebui să continue să colaboreze cu sistemele de sănătate pentru a ajuta la abordarea provocărilor care pot afecta capacitatea unui sistem de sănătate de a oferi acces la terapie.

Costurile inițiale ridicate ale CGT ar putea afecta obiectivul unui sistem de sănătate de a asigura accesul pentru toți pacienții adecvați. 

Dacă un sistem de sănătate nu primește rambursare sau rambursarea este întârziată semnificativ, acesta poate suporta un risc financiar semnificativ din cauza costului inițial ridicat al terapiei. Producătorii și angrosiștii pot ajuta la atenuarea acestui risc. Prin parteneriatul cu sistemul de sănătate pentru a coordona programele de plată pentru sistemele de sănătate, producătorii și angrosiștii pot ajuta la reducerea impactului asupra fluxului de numerar al sistemului de sănătate și la menținerea accesului pacienților.

Atunci când un CGT nu îndeplinește specificațiile de eliberare – parte a atributelor critice de calitate (CQA) ale CGT pe care trebuie să le îndeplinească după producție – siguranța pacientului este întotdeauna principala preocupare. Cu toate acestea, impactul operațional pentru centrele de tratament este, de asemenea, semnificativ. Întârzierile, anulările și incertitudinea legate de comunicare pot eroda încrederea și pot perturba îngrijirea.

Sistemele de sănătate doresc protocoale clare și colaborare. Producătorii de CGT pot lucra pentru a aborda proactiv aceste riscuri în timpul integrării, colaborând cu sistemele de sănătate pentru:

- Să definească cum și când centrele de tratament vor fi notificate despre probleme
- Stabilirea planurilor de transmitere în lanțul ierarhic pentru comunicările necesare către pacienți

Comunicarea timpurie și transparentă oferă ambelor părți capacitatea de a răspunde strategic și de a menține concentrarea asupra pacientului în situații cu miză mare.

Transformarea într-un centru de tratament CGT autorizat poate dura luni sau chiar ani din cauza proceselor complexe de contractare. Pentru a reduce timpul necesar pentru a deveni autorizat, unele sisteme de sănătate au adoptat o abordare duală care permite diferitelor părți ale procesului să avanseze simultan.

Conform acestui model, anumite acorduri sunt centralizate la nivelul sistemului de sănătate. Acestea includ, de obicei, contracte cadru de servicii și protocoale de securitate a datelor, care pot fi standardizate și executate pe toate site-urile afiliate. În același timp, acordurile locale la nivel de site avansează independent. Acestea includ acorduri comerciale și de calitate și fluxuri de lucru operaționale specifice fiecărei locații de tratament.

Prin separarea responsabilităților centralizate și locale, sistemele de sănătate pot reduce blocajele și pot accelera procesul general. Producătorii care recunosc și se aliniază cu acest model sunt mai bine poziționați pentru a evita întârzierile și pentru a deveni parteneri mai eficienți în a ajuta la permiterea accesului CGT-urilor la scară largă.

Liderii farmaciei au fost de acord că este necesară colaborarea cu producătorii de CGT și cred că acest angajament poate ajuta la îmbunătățirea unora dintre provocările operaționale, clinice și financiare cu care se pot confrunta sistemele de sănătate atunci când oferă CGT. Sistemele de sănătate sunt profund angajate să ghideze pacienții pe parcursul întregului lor proces de îngrijire, iar introducerea unei noi terapii este doar o parte a acestei responsabilități mai mari. În timp ce CGT-urile sunt promițătoare pentru unii pacienți care au nevoie, constrângerile din lumea reală, cum ar fi schimbarea priorităților, complicațiile de coordonare a pacienților sau obstacolele operaționale, pot afecta îngrijirea. În aceste momente, producătorii CGT trebuie să abordeze parteneriatele cu răbdare și flexibilitate.

Liderii farmaciei au mai spus clar că este esențial să recunoaștem când procesele care au fost utilizate în studiile clinice nu se traduc direct în mediul spitalicesc. Ceea ce funcționează într-un mediu de cercetare poate fi nepractic sau nesustenabil în îngrijirea de zi cu zi. Producătorii ar trebui să adopte o abordare colaborativă, implicându-se în sistemele de sănătate, după caz, pentru a ajuta la atingerea obiectivului comun de a obține accesul pacienților la CGT. Liderii farmaciilor au subliniat cum, pe măsură ce peisajul CGT continuă să evolueze, la fel trebuie să evolueze și relația dintre producători și sistemele de sănătate. Ambele se pot confrunta cu provocări similare, inclusiv constrângeri financiare, lipsă de personal și limitări de resurse care trebuie abordate pentru a se pregăti pentru afluxul de noi terapii la orizont. Succesul pe termen lung va depinde de implicarea timpurie, înțelegerea reciprocă și alinierea operațională.