Consejos para asociarse con los sistemas de salud: Un paso crítico para la comercialización de CGT

Cuando los sistemas de salud pasan de participar en ensayos clínicos de CGT al uso comercial de las mismas terapias cuando se aprueban, se requiere un cambio fundamental. Los procesos que funcionaron en entornos de investigación a menudo no se traducen directamente en las complejidades de las operaciones diarias del hospital. Para ayudar a garantizar una transición fluida, los fabricantes de CGT deben trabajar en estrecha colaboración con los sistemas de salud para adaptarse a las realidades comerciales.

Cuando los sistemas de salud tienen que replicar los mismos procesos utilizados en los ensayos clínicos en un entorno comercial, rara vez es eficaz. Por ejemplo, un sistema de salud se enfrentó a desafíos cuando un fabricante de CGT utilizó el mismo proceso de administración utilizado en sus ensayos clínicos para el entorno comercial una vez que se aprobó la terapia.  El método era adecuado para la investigación, pero no era escalable para un programa comercial. 

Los entornos operativos estándar de los hospitales requieren soluciones optimizadas y escalables. La fase de ensayo clínico ofrece una oportunidad para que los sistemas sanitarios proporcionen información crítica a los fabricantes de CGT. A través de la realización de sus propias evaluaciones internas de viabilidad con respecto a los procesos, los sistemas saludables pueden ofrecer a los fabricantes de CGT una visión temprana de las posibles necesidades operativas si se comercializa una terapia, para su administración, almacenamiento, preparación y administración, y resaltar los ajustes del proceso que podrían facilitar a los hospitales la provisión de estos tratamientos una vez que se comercialicen. 

Cuando una terapia se comercializa, los fabricantes de CGT deben seguir colaborando con los sistemas de salud para ayudar a abordar los desafíos que pueden afectar la capacidad de un sistema de salud para proporcionar acceso a la terapia.

Los altos costos iniciales de las CGT podrían afectar el objetivo de un sistema de salud de garantizar el acceso de todos los pacientes adecuados. 

Si un sistema de salud no recibe el reembolso o el reembolso se retrasa significativamente, puede asumir un riesgo financiero significativo debido al alto costo inicial de la terapia. Los fabricantes y mayoristas pueden ayudar a mitigar este riesgo. Al asociarse con el sistema de salud para coordinar los calendarios de pago de los sistemas de salud, los fabricantes y mayoristas pueden ayudar a disminuir el impacto en el flujo de efectivo del sistema de salud y ayudar a mantener el acceso de los pacientes.

Cuando una CGT no cumple con las especificaciones de liberación, parte de los atributos críticos de calidad (CQA) de la CGT que deben cumplir después de la fabricación, la seguridad del paciente es siempre la principal preocupación. Sin embargo, el impacto operativo de los centros de tratamiento también es significativo. Los retrasos, las cancelaciones y la incertidumbre en torno a la comunicación pueden erosionar la confianza y potencialmente interrumpir la atención.

Los sistemas de salud quieren protocolos claros y colaboración. Los fabricantes de CGT pueden trabajar para abordar de manera proactiva estos riesgos durante la incorporación trabajando con los sistemas de salud para:

- Definir cómo y cuándo se notificarán los problemas a los centros de tratamiento.
- Establecer planes de escalamiento para las comunicaciones necesarias con los pacientes.

La comunicación temprana y transparente brinda a ambas partes la capacidad de responder estratégicamente y mantener la atención del paciente en situaciones de alto riesgo.

Convertirse en un centro autorizado de tratamiento de CGT puede llevar meses o incluso años debido a los complejos procesos de contratación. Para reducir el tiempo que se tarda en obtener la autorización, algunos sistemas de salud han adoptado un enfoque de doble vía que permite que las diferentes partes del proceso avancen simultáneamente.

Bajo este modelo, ciertos acuerdos se centralizan a nivel del sistema de salud. Por lo general, estos incluyen acuerdos marco de servicios y protocolos de seguridad de datos, que podrían estandarizarse y ejecutarse en todos los sitios afiliados. Al mismo tiempo, los acuerdos locales a nivel de sitio avanzan de forma independiente. Estos incluyen acuerdos comerciales y de calidad, y flujos de trabajo operativos específicos para cada lugar de tratamiento.

Al separar las responsabilidades centralizadas de las locales, los sistemas de salud pueden reducir los cuellos de botella y acelerar el proceso general. Los fabricantes que reconocen y se alinean con este modelo están mejor posicionados para evitar retrasos y convertirse en socios más eficaces para ayudar a permitir el acceso de las CGT a escala.

Los líderes de las farmacias coincidieron en que es necesaria la colaboración con los fabricantes de CGT y creen que este compromiso puede ayudar a mejorar algunos de los desafíos operativos, clínicos y financieros que los sistemas de salud pueden enfrentar al ofrecer CGT. Los sistemas de salud están profundamente comprometidos a guiar a los pacientes a lo largo de todo su proceso de atención, y la introducción de una nueva terapia es solo una parte de esa responsabilidad mayor. Si bien las CGT son prometedoras para algunos pacientes que las necesitan, las limitaciones del mundo real, como el cambio de prioridades, las complicaciones de coordinación del paciente o los obstáculos operativos, pueden afectar potencialmente la atención. En estos momentos, los fabricantes de CGT deben abordar las asociaciones con paciencia y flexibilidad.

Los líderes de las farmacias también dejaron en claro que es esencial reconocer cuándo los procesos que se utilizaron en los ensayos clínicos no se traducen directamente en el entorno hospitalario. Lo que funciona en un entorno de investigación puede ser poco práctico o insostenible en la atención diaria. Los fabricantes deben adoptar un enfoque colaborativo, colaborando con los sistemas sanitarios según proceda para ayudar a lograr el objetivo compartido de lograr el acceso de los pacientes a las CGT. Los líderes de las farmacias subrayaron cómo, a medida que el panorama de las CGT continúa evolucionando, también debe hacerlo la relación entre los fabricantes y los sistemas de salud. Ambos pueden enfrentar desafíos similares, incluidas las limitaciones financieras, la escasez de personal y las limitaciones de recursos que deben abordarse para prepararse para la afluencia de nuevas terapias en el horizonte. El éxito a largo plazo dependerá del compromiso temprano, el entendimiento mutuo y la alineación operativa.