Tips voor samenwerking met gezondheidssystemen: Een cruciale stap voor de commercialisering van CGT
Naarmate fabrikanten van cel- en gentherapie (CGT) overgaan van klinische ontwikkeling naar commerciële lancering, wordt samenwerking met gezondheidssystemen essentieel. Het commerciële landschap brengt operationele en financiële uitdagingen met zich mee die aanzienlijk verschillen van de setting van klinische proeven. Gezondheidssystemen spelen een cruciale rol bij de toegang tot patiënten.
Zelfs als een gezondheidssysteem eerdere ervaring heeft met een CGT in een onderzoekscontext, vereist het commercialiseren van diezelfde therapie vaak het overwinnen van nieuwe barrières. CGT-fabrikanten die deze uitdagingen begrijpen en aanpakken, kunnen helpen het proces te verbeteren om hun therapieën met succes te integreren in de routinematige zorg voor geschikte patiënten. Vroege samenwerking tussen CGT-fabrikanten en gezondheidssystemen kan leiden tot efficiëntere workflows, minder verstoringen en mogelijk de toegang van patiënten tot therapieën verbeteren.
Om beter te begrijpen hoe CGT-fabrikanten de toegang van patiënten tot CGT's binnen zorgstelsels kunnen verbeteren, heeft Cencora inzichten verzameld van drie apotheekleiders uit verschillende gezondheidssystemen: een hoofd van een apotheek, een directeur van een apotheek en een apotheekmanager. De volgende inzichten waren gericht op twee gebieden: de overgang van een gezondheidssysteem van deelname aan klinisch CGT-onderzoek naar de commercialisering ervan; en het aanpakken van de uitdagingen waarmee gezondheidssystemen worden geconfronteerd bij het aanbieden van CGT's nadat ze volledig zijn gecommercialiseerd.
Overgang van klinisch onderzoek naar commercialisering
Aanpassen aan een commerciële omgeving
Wanneer gezondheidssystemen dezelfde processen moeten repliceren die in klinische onderzoeken in een commerciële omgeving worden gebruikt, is dit zelden effectief. Eén gezondheidssysteem kwam bijvoorbeeld voor uitdagingen te staan toen een CGT-fabrikant hetzelfde toedieningsproces gebruikte dat werd gebruikt in hun klinische onderzoeken voor de commerciële setting zodra de therapie was goedgekeurd. De methode was geschikt voor onderzoek, maar was niet schaalbaar voor een commercieel programma.
De standaard bedrijfsomgevingen van ziekenhuizen vereisen gestroomlijnde, schaalbare oplossingen. De klinische proeffase biedt gezondheidssystemen de mogelijkheid om kritische feedback te geven aan CGT-fabrikanten. Door hun eigen interne haalbaarheidsbeoordelingen met betrekking tot processen uit te voeren, kunnen gezonde systemen CGT-fabrikanten vroegtijdig inzicht bieden in mogelijke operationele behoeften als een therapie op de markt wordt gebracht - voor levering, opslag, voorbereiding en toediening - en procesaanpassingen benadrukken die het voor ziekenhuizen gemakkelijker kunnen maken om deze behandelingen te bieden zodra ze op de markt zijn gebracht.
Inzicht in het proces van medicijngebruik
CGT's kunnen hoge initiële kosten, operationele complexiteit en veiligheidsbewaking met zich meebrengen. Daarom moeten gezondheidssystemen elke stap van het medicatiegebruiksproces begrijpen voordat ze deze therapieën met vertrouwen toegankelijk kunnen maken voor patiënten. Vroegtijdige, gedetailleerde samenwerking met CGT-fabrikanten geeft gezondheidssystemen de informatie die ze nodig hebben om het medicatiegebruiksproces te informeren om CGT's veilig en effectief toe te dienen en toe te dienen nadat een therapie is goedgekeurd.
CGT-fabrikanten moeten klaar staan om relevante informatie te verstrekken aan gezondheidsstelsels in elke fase, van inkoop tot administratie, monitoring en evaluatie. Gezondheidsstelsels moeten ervoor zorgen dat hun infrastructuur, personeel en vergoedingssystemen op elkaar zijn afgestemd. Door deze overwegingen vooraf aan te pakken, kan de overgang van klinisch onderzoek naar zorg in de praktijk soepeler verlopen.
Medicatiegebruik proces
Het medicatiegebruiksproces is een gestructureerd raamwerk dat door gezondheidsstelsels wordt gebruikt om de veilige, effectieve en gecoördineerde levering van medicijnen aan patiënten te garanderen. Het is een proces dat uit meerdere stappen bestaat en documenteert hoe het medicijn van de apotheek naar de patiënt reist.
Het proces vereist de coördinatie van verschillende afdelingen en professionals van het gezondheidssysteem. 1 Wanneer een gezondheidssysteem alle stappen van een medicatiegebruiksproces voor een therapie uitvoert, maakt het gebruik van de basisprincipes van veiligheid en risicobeheer om de patiëntresultaten te optimaliseren.
Belangrijke vragen voor het begrijpen van het medicatiegebruiksproces
Gezondheidssystemen hebben mogelijk antwoorden op de volgende vragen nodig om hen te helpen het medicatiegebruiksproces voor een nieuw gecommercialiseerde therapie te begrijpen.
- Verkrijgen
- Welke logistiek komt erbij kijken als het nodig is om een erkend behandelcentrum te worden?
- Zijn er accreditatievereisten waaraan ons gezondheidssysteem moet voldoen?
- Werken we via een groothandel of kopen we rechtstreeks in?
- Zijn er propriëtaire webgebaseerde portals die we zouden moeten gebruiken? Zo ja, welke beveiligingsprocessen moeten worden doorlopen om zo snel mogelijk toegang te krijgen tot de portal?
- Recept
- Wat is het hele patiënttraject van begin tot eind?
- Wordt de therapie toegediend via een intramurale of poliklinische setting? Of allebei?
- Als het een combinatie is van intramuraal en poliklinisch, hoe beïnvloedt dat dan het traject van de patiënt? Heeft dit invloed op het proces voor facturering en terugbetaling?
- Toegang
- Zijn resultaatgerichte modellen een optie?
- Heeft u een patiëntenondersteuningsprogramma voor patiëntentoegang?
- Biedt u co-pay-ondersteuning voor in aanmerking komende patiënten? Zo ja, hoe?
- Hoe zagen facturering en codering eruit voor andere ziekenhuizen?
- Uitgifte
- Wat zijn de opslag- en toedieningsvereisten voor de therapie?
- Als de therapie als gevaarlijk wordt beschouwd, kan ik deze dan gebruiken met een overdrachtsapparaat met een gesloten systeem?
- Bestuur
- Hoe wordt de therapie toegediend?
- Heeft het speciale apparatuur of apparaten nodig voor bereiding en toediening?
- Toezicht en evaluatie
- Hoe leren we ons team waar ze op moeten letten en wanneer ze na de behandeling moeten zijn?
- Geeft het productetiket informatie over de behandeling van bijwerkingen (AE)?
- Hoe moeten patiëntresultaten op een conforme manier worden gedocumenteerd en gerapporteerd?
Het uitvoeren van locatiebezoeken ter voorbereiding op commercialisering
CGT-fabrikanten kunnen belangrijke informatie verzamelen voordat ze op de markt worden gebracht door te coördineren met gezondheidssystemen voor mogelijke bezoeken ter plaatse, indien toegestaan door de instelling. Deze interacties kunnen fabrikanten helpen de workflows van ziekenhuizen beter te begrijpen en de mogelijkheid bieden om potentiële barrières te identificeren voordat ze worden gelanceerd.
Interacties met het gezondheidssysteem kunnen CGT-fabrikanten bijvoorbeeld helpen om kritieke ziekenhuisdetails die van invloed zijn op de toegang tot hun therapie beter te begrijpen, zoals:
- Wat zijn de mogelijkheden van het ziekenhuis voor cellaboratoria?
- Welke gemeenschappelijke apparatuur is beschikbaar
- Hoe speciale leveringen worden gedaan
- Hoe transport en opslag binnen het ziekenhuis werken
Hoewel opkomende CGT-fabrikanten bezoeken ter plaatse arbeidsintensief kunnen vinden, kunnen externe partners met gevestigde relaties met het gezondheidssysteem de toegang vergemakkelijken en passende opdrachten begeleiden. Zelfs een enkel bezoek aan de locatie in het begin van het commercialiseringsproces kan kritieke details aan het licht brengen die de lanceringsgereedheid bepalen.
Door de middelen en activiteiten van het gezondheidssysteem beter te begrijpen, kan een fabrikant helpen zijn benadering van commercialisering te stroomlijnen.
De uitdagingen aanpakken waarmee gezondheidsstelsels worden geconfronteerd bij het aanbieden van CGT's
Wanneer een therapie op de markt wordt gebracht, moeten CGT-fabrikanten blijven samenwerken met gezondheidssystemen om uitdagingen aan te pakken die van invloed kunnen zijn op het vermogen van een gezondheidssysteem om toegang tot de therapie te bieden.
Betalingstiming afstemmen op de realiteit van het zorgstelsel
De hoge initiële kosten van CGT's kunnen mogelijk van invloed zijn op het doel van een gezondheidssysteem om toegang voor alle geschikte patiënten te garanderen.
Als een gezondheidssysteem geen vergoeding ontvangt of de terugbetaling aanzienlijk wordt vertraagd, kan het een aanzienlijk financieel risico dragen door de hoge initiële kosten van de therapie. Fabrikanten en groothandels kunnen dit risico helpen beperken. Door samen te werken met het gezondheidssysteem om de betalingsschema's voor gezondheidssystemen te coördineren, kunnen fabrikanten en groothandels de impact op de cashflow van het gezondheidssysteem helpen verminderen en de toegang tot patiënten helpen behouden.
Aanpakken wanneer commerciële producten na productie niet voldoen aan de releasespecificaties
Wanneer een CGT niet voldoet aan de releasespecificaties - onderdeel van de kritische kwaliteitskenmerken (CQA's) van de CGT waaraan ze na productie moeten voldoen - is patiëntveiligheid altijd de grootste zorg. De operationele impact voor behandelcentra is echter ook aanzienlijk. Vertragingen, annuleringen en onzekerheid over communicatie kunnen het vertrouwen aantasten en mogelijk de zorg verstoren.
Gezondheidssystemen willen duidelijke protocollen en samenwerking. CGT-fabrikanten kunnen deze risico's tijdens onboarding proactief aanpakken door samen te werken met gezondheidssystemen om:
- Definieer hoe en wanneer behandelcentra op de hoogte worden gebracht van problemen
- Stel escalatieplannen op voor noodzakelijke communicatie met patiënten
Vroegtijdige, transparante communicatie geeft beide partijen de mogelijkheid om strategisch te reageren en de patiënt gefocust te houden in situaties waarin veel op het spel staat.
Versnellen van het autorisatieproces van het behandelcentrum
Een geautoriseerd CGT-behandelcentrum worden kan maanden of zelfs jaren duren vanwege complexe contractprocessen. Om de tijd die nodig is om geautoriseerd te worden te verkorten, hebben sommige gezondheidsstelsels een tweesporenaanpak aangenomen waardoor verschillende delen van het proces tegelijkertijd kunnen worden voortgezet.
Volgens dit model zijn bepaalde overeenkomsten gecentraliseerd op het niveau van het gezondheidssysteem. Deze omvatten doorgaans hoofdserviceovereenkomsten en protocollen voor gegevensbeveiliging, die kunnen worden gestandaardiseerd en uitgevoerd op alle aangesloten locaties. Tegelijkertijd gaan lokale overeenkomsten op locatieniveau onafhankelijk vooruit. Deze omvatten kwaliteits- en handelsovereenkomsten en operationele workflows die specifiek zijn voor elke behandelingslocatie.
Door gecentraliseerde en lokale verantwoordelijkheden te scheiden, kunnen gezondheidssystemen knelpunten verminderen en het algehele proces versnellen. Fabrikanten die dit model herkennen en zich eraan aanpassen, zijn beter gepositioneerd om vertragingen te voorkomen en effectievere partners te worden om toegang voor CGT's op grote schaal mogelijk te maken.
Afsluitende gedachten
De apotheekleiders maakten ook duidelijk dat het essentieel is om te herkennen wanneer processen die in klinische onderzoeken werden gebruikt, zich niet rechtstreeks vertalen naar de ziekenhuisomgeving. Wat in een onderzoeksomgeving werkt, kan in de dagelijkse zorg onpraktisch of onhoudbaar zijn. Fabrikanten moeten een gezamenlijke aanpak volgen en waar nodig samenwerken met gezondheidssystemen om het gedeelde doel te bereiken om patiënten toegang te geven tot CGT's. De apotheekleiders onderstreepten hoe, naarmate het CGT-landschap blijft evolueren, ook de relatie tussen fabrikanten en gezondheidssystemen moet veranderen. Beide kunnen met vergelijkbare uitdagingen worden geconfronteerd, waaronder financiële beperkingen, personeelstekorten en beperkte middelen die moeten worden aangepakt om zich voor te bereiden op de toestroom van nieuwe therapieën aan de horizon. Succes op de lange termijn hangt af van vroege betrokkenheid, wederzijds begrip en operationele afstemming.
VERWIJZINGEN:
- Vogenberg, F. et al. Het proces van medicatiegebruik en het belang van het beheersen van de basisprincipes. Farmacie en therapieën. Oktober 2011. Geraadpleegd op 22 juli 2025. Online beschikbaar op: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3278147/
DISCLAIMER: Dit artikel kan marketingverklaringen bevatten en vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan dit artikel en alle beschikbare informatie met betrekking tot de hierin genoemde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot dit artikel.
