Seminario web
Aplicación de la IA y la analítica para mejorar la evaluación de riesgos y beneficios durante el ciclo de vida
Seminario web de la serie de verano de IA
La evaluación beneficio-riesgo (BRA, por sus siglas en inglés) constituye el núcleo de una solicitud de comercialización para una nueva terapia, proporcionando a los reguladores una de las pruebas más importantes para justificar una aprobación. Sin embargo, a medida que los ensayos clínicos, las aprobaciones de comercialización y los requisitos normativos posteriores a la comercialización se han vuelto más complejos, han aumentado los desafíos de redactar una evaluación beneficio-riesgo completa y precisa del ciclo de vida. Mire la grabación para explorar posibles medios para mejorar las evaluaciones de beneficio-riesgo mediante la aplicación de técnicas estadísticas innovadoras, inteligencia artificial y una profunda farmacovigilancia y experiencia regulatoria en la compilación de evaluaciones de beneficio-riesgo.
La evaluación beneficio-riesgo (BRA, por sus siglas en inglés) constituye el núcleo de una solicitud de comercialización para una nueva terapia, proporcionando a los reguladores una de las pruebas más importantes para justificar una aprobación. Sin embargo, a medida que los ensayos clínicos, las aprobaciones de comercialización y los requisitos normativos posteriores a la comercialización se han vuelto más complejos, han aumentado los desafíos de redactar una evaluación beneficio-riesgo completa y precisa del ciclo de vida. Mire la grabación para explorar posibles medios para mejorar las evaluaciones de beneficio-riesgo mediante la aplicación de técnicas estadísticas innovadoras, inteligencia artificial y una profunda farmacovigilancia y experiencia regulatoria en la compilación de evaluaciones de beneficio-riesgo.
Aspectos destacados
- Métodos para mejorar los componentes cualitativos y cuantitativos de las evaluaciones beneficio-riesgo
- Cómo la IA puede ayudar a una compilación más rápida y precisa de la evaluación beneficio-riesgo siguiendo los requisitos específicos del marco normativo adecuado (por ejemplo, la FDA o la EMA)
- Aprovechar las fuentes de datos existentes, como las terapias de comparación y la evidencia del mundo real (RWE), para ayudar a fortalecer la presentación del producto, por ejemplo, representando una ventaja importante específica sobre las terapias disponibles actualmente
- Cómo obtener una mayor comprensión, en una fase más temprana del proceso, de los datos críticos que faltan en la evaluación beneficio-riesgo
- Modelos avanzados para obtener información predictiva sobre un borrador de evaluación beneficio-riesgo, con una "puntuación de confianza" cuantitativa del borrador general, así como un análisis detallado de las debilidades y fortalezas del documento
Moderador:
Chris Englerth, Director de Servicios de Consultoría Global, Cencora
Altavoces:
Sophie Besset-Dangla, vicepresidenta, jefa de farmacovigilancia global, Cencora
Lin Li, PhD, Jefe de Estadística e IA Predictiva, Cencora
Stephen Sun, MD, MPH, VP, Farmacovigilancia, Cencora
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